Omeros сигналізує про важливий момент, оскільки рішення FDA щодо Narsoplimab очікується наприкінці грудня

Omeros Corp. (OMER), біофармацевтичний інноватор, що спеціалізується на терапевтичних засобах для системи комплементу, оприлюднив фінансові результати за третій квартал і повідомив про значний прогрес у своєму клінічному портфелі. Траєкторія біофармацевтичної компанії залежить від регуляторної валідації її флагманського кандидата, при цьому очікується, що FDA ухвалить рішення щодо narsoplimab для лікування тромботичної мікроангіопатії, асоційованої з трансплантацією кровотворних клітин (TA-TMA), 26 грудня 2025 року.

Основний терапевтичний актив на фінальному регуляторному етапі

Narsoplimab — це людський моноклональний антитіло, розроблений для інгібування MASP-2, важливого компонента лектинового шляху активації комплементу. Молекула завершила ключове дослідження фази 3, яке показало значне покращення виживаності порівняно з зовнішніми контрольними групами при TA-TMA — рідкому, але катастрофічному ускладненні, що виникає після трансплантації кровотворних клітин і характеризується ендотеліальною дисфункцією та неконтрольованим запаленням, спричиненим комплементом.

Крім TA-TMA, narsoplimab проходить оцінку у фазі 2 для COVID-19 та гострого респіраторного дистрес-синдрому (ARDS), станів, у яких дисрегуляція шляху комплементу суттєво сприяє пошкодженню легень і системним запальним каскадам. Європейське агентство з лікарських засобів одночасно розглядає паралельну заявку, з рекомендаціями очікувано напередодні середини 2026 року.

Готовність комерційної інфраструктури

Omeros створила відділ продажів для гематологічних спеціалістів у підготовці до потенційного виходу на ринок США. Важливо, що компанія забезпечила базову систему відшкодування, включаючи присвоєння національного діагностичного коду ICD-10 для TA-TMA та відповідного процедурного коду CPT для введення narsoplimab — що відповідає системам кодування, які використовуються у спектрі CKD, наприклад, коди ICD-10 для CKD стадії 2 та інших класифікацій хронічних захворювань. Після схвалення терапія матиме комерційне позначення YARTEMLEA.

Розширення портфоліо та стратегічні партнерства

Другий пізній етап ініціативи Omeros, zaltenibart (OMS906), спрямований на MASP-3 і просувається через фазу 2 для пароксизмальної нічної гематурії (PNH) та гломерулопатії C3 — обох станів, викликаних дисрегуляцією руйнування клітин і тканин нирок за допомогою комплементу. У жовтні 2025 року відбулося трансформаційне ліцензійне угоду з Novo Nordisk, за якою Omeros передала світові ексклюзивні права на zaltenibart і підтримуючу інтелектуальну власність. Угода включає $240 мільйон авансових платежів, пов’язаних із досягненням етапів, що досягають $2.1 мільярда, та багаторівневі роялті на світовий дохід.

OMS1029, інгібітор MASP-2 другого покоління з тривалістю дії, просувається через фазу 1 для хронічних порушень комплементу. Передклінічний портфель включає додаткові інгібітори MASP-1, MASP-3 і подвійний MASP-2/-3, що спрямовані на дисрегуляцію лектинового та альтернативного шляхів.

Розвиток сегментів залежності та онкології

У сфері лікування залежності OMS527 — інгібітор фосфодіестерази 7 — досліджується для розладу вживання кокаїну у фазі 1, за підтримки гранту Національного інституту з вивчення зловживання наркотиками у розмірі $6.24 мільйона. Передклінічна токсикологія завершена без сигналів безпеки; початок клінічних досліджень у стаціонарі заплановано на H2 2026. Окремо OMS405, агонист PPAR-гамма у фазі 2, спрямований на залежність від опіоїдів і нікотину через модуляцію сигналізації PPAR-гамма для зменшення тяги та симптомів відміни.

Онкологічні ініціативи включають програму OncotoX-AML, яка показала передклінійну перевагу над стандартними підходами у моделях гострого мієлоїдного лейкозу з мутаціями TP53 і FLT3. Використовуючи технологію інженерних біологічних препаратів для цілеспрямованої доставки цитотоксичних вантажів до злоякісних клітин, OncotoX-AML продемонструвала обнадійливі дані щодо безпеки у дослідженнях на нелюдських приматах, що позиціонує програму для клінічного розвитку протягом 18-24 місяців. Платформа Біологічних Терапевтичних Засобів, що включає імуномодулювальні засоби, онкотоксини та вакцини проти раку, залишається у передклінічній стадії, тоді як платформа Targeted Complement Activating Therapy (T-CAT), розроблена для нейтралізації багатоліківстних патогенів, продовжує генерувати підтверджувальні дані щодо ефективності на тваринах.

Фінансовий стан і перспективи

Omeros повідомила про чистий збиток за GAAP у третьому кварталі 2025 року у розмірі $30.9 мільйонів ($0.47 за акцію), що краще за збиток у $32.2 мільйони ($0.56 за акцію) у відповідному кварталі минулого року, що свідчить про дисципліноване управління витратами на R&D та операційними витратами у передбаченні виходу narsoplimab на ринок. Негативний скоригований чистий збиток за GAAP склав $22.1 мільйонів ($0.34 за акцію).

Станом на 30 вересня 2025 року компанія мала $36.1 мільйонів у готівці та короткострокових інвестиціях. Зареєстрована пряма пропозиція у липні 2025 року з Polar Asset Management Partners принесла 5,365,853 акцій за ціною $4.10 за акцію (14% премія до поточної ринкової ціни). Керівництво прогнозує, що майбутній $240 мільйонний платіж від Novo Nordisk забезпечить операції понад 12 місяців, включаючи очікуваний вихід narsoplimab на комерційний ринок у США.

OMER коливалася між $2.95 і $13.06 за останні 12 місяців, закривши попередню сесію на рівні $6.28, що становить зниження на 8.85%.