**Aceitação do registro com base em dados de fase III mostrando que giredestrant mais everolimus reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e _ESR1_-mutadas, respectivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus1**

**A força dos dados evERA demonstra potencial para a combinação de giredestrant ajudar a enfrentar a resistência às terapias padrão, e pode ser a primeira e única combinação oral de SERD aprovada no cenário pós-inibidor de CDK4/61**

**A FDA estabeleceu uma data de taxa de uso de medicamentos de prescrição de 18 de dezembro**

Basel, 20 de fevereiro de 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aceitou a Nova Solicitação de Medicamento da empresa para giredestrant, uma terapia oral investigacional, em combinação com everolimus para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio (ER)-positivo, negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), ESR1-mutado, após recorrência ou progressão em um regime endócrino prévio. A FDA deve tomar uma decisão sobre a aprovação até 18 de dezembro de 2026. Giredestrant mais everolimus pode ser a primeira e única combinação oral de degradação do receptor de estrogênio (SERD) aprovada no cenário pós-inibidor de cicloquinase dependente de quinase (CDK)4/6.

“Os benefícios clinicamente relevantes observados com giredestrant podem possibilitar uma nova opção de tratamento importante para ajudar a atrasar a progressão da doença ou morte em pessoas com câncer de mama avançado, ER-positivo,” disse Levi Garraway, MD, PhD, Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento de Produto Global. “Esta aceitação marca um primeiro passo para estabelecer a combinação de giredestrant como um novo padrão de cuidado nesta população.”

A aceitação do registro baseia-se nos resultados do estudo de fase III evERA de câncer de mama, que mostrou que giredestrant mais everolimus reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e ESR1-mutadas, respectivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus.1 Na população ESR1-mutada, a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 9,99 meses, comparada a 5,45 meses no braço de giredestrant e comparador, respectivamente (hazard ratio [HR]=0,38, IC 95%: 0,27-0,54, valor p=<0,0001).1 Na população ITT, a PFS mediana foi de 8,77 meses, comparada a 5,49 meses nos braços de giredestrant e comparador, respectivamente (HR=0,56, IC 95%: 0,44-0,71, valor p=<0,0001).1

Continuação da história

Os dados de sobrevivência global (OS) ainda eram imaturos na análise, mas uma tendência positiva clara foi observada na ITT (HR=0,69, IC 95%: 0,47-1,00, valor p=0,0473) e na população ESR1-mutada (HR=0,62, IC 95%: 0,38-1,02, valor p=0,0566).1 O acompanhamento para OS continuará na próxima análise. Os eventos adversos da combinação de giredestrant foram gerenciáveis e consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais.1 Nenhum achado de segurança inesperado foi observado, incluindo ausência de fotopsia.1

Dados do evERA estão sendo utilizados para apoiar submissões de registro a outras autoridades de saúde globais.

O câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama.2 A resistência às terapias endócrinas, especialmente no cenário pós-inibidor de CDK, aumenta o risco de progressão da doença e está associada a desfechos ruins.2,3 Terapias combinadas orais, como giredestrant mais everolimus, podem abordar isso ao direcionar duas vias de sinalização diferentes, ajudando a minimizar o impacto do tratamento na vida das pessoas sem necessidade de injeções.4,5

O evERA foi o primeiro resultado positivo de fase III para giredestrant, seguido pelo lidERA em câncer de mama em estágio inicial.1,6 A justificativa científica para o lidERA foi apoiada por resultados anteriores no cenário neoadjuvante, incluindo o estudo coopERA que mostrou que giredestrant foi superior a um inibidor de aromatase na redução da divisão celular maligna (níveis de Ki67).7 Este crescente corpo de evidências reforça o potencial de giredestrant para se tornar um novo padrão de cuidado endócrino em câncer de mama ER-positivo em estágio inicial e avançado.1,6,7 Nas próximas semanas, a Roche enviará os dados do estudo de fase III lidERA em câncer de mama em estágio inicial às autoridades de saúde globais, incluindo a FDA. O resultado do persevERA em câncer de mama ER-positivo de primeira linha deve ocorrer na primeira metade deste ano, fornecendo mais evidências para giredestrant no paradigma de tratamento do câncer de mama ER-positivo.

Nosso extenso programa de desenvolvimento clínico de giredestrant abrange múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia, refletindo nosso compromisso de oferecer medicamentos inovadores ao máximo de pessoas com câncer de mama ER-positivo possível.

**Sobre o estudo de câncer de mama evERA

**evERA Breast Cancer [NCT05306340] é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de giredestrant em combinação com everolimus versus terapia endócrina padrão em combinação com everolimus em pessoas com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio (ER)-positivo, negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), ESR1-mutado, que já receberam tratamento prévio com inibidor de cicloquinase dependente de quinase (CDK)4/6 e terapia endócrina, seja no cenário adjuvante ou avançado/metastático.8

Os principais desfechos co-primários são a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador nas populações ITT e ESR1-mutada, definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte de qualquer causa.8 O estudo foi enriquecido para pacientes com mutação ESR1 acima da prevalência natural para avaliar a eficácia nesta população. No cenário pós-inibidor de CDK, até 40% das pessoas com doença ER-positiva apresentam mutações ESR1.9,10 Os principais desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de benefício clínico e segurança.8

**Sobre giredestrant

**Giredestrant é um inibidor oral, potente, de próxima geração, seletivo para o receptor de estrogênio e antagonista completo.11

Giredestrant foi projetado para bloquear a ligação do estrogênio ao receptor de estrogênio (ER), desencadeando sua degradação e interrompendo ou desacelerando o crescimento de células cancerígenas.12

Giredestrant possui um extenso programa de desenvolvimento clínico e está sendo investigado em cinco estudos de fase III patrocinados pela empresa, que abrangem múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia para beneficiar o maior número possível de pessoas:

Giredestrant versus terapia endócrina padrão (SoC ET) como tratamento adjuvante em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo em estágio inicial (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Giredestrant mais everolimus versus SoC ET mais everolimus em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Giredestrant mais palbociclib versus letrozol mais palbociclib em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, sensível à terapia endócrina, recorrente, localmente avançado ou metastático (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Giredestrant mais inibidor de CDK4/6 à escolha do investigador versus fulvestrant mais inibidor de CDK4/6 em câncer de mama avançado, ER-positivo, HER2-negativo resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Giredestrant mais Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidase subcutânea) versus Phesgo em câncer de mama ER-positivo, HER2-positivo, localmente avançado ou metastático (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Sobre câncer de mama ER-positivo

**Globalmente, a carga do câncer de mama continua a crescer, com 2,3 milhões de mulheres diagnosticadas e 670.000 mortes por ano.17 O câncer de mama permanece a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres, e o segundo tipo mais comum de câncer.18

Câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama.2 Uma característica definidora do câncer de mama ER-positivo é que suas células tumorais possuem receptores que se ligam ao estrogênio, o que pode contribuir para o crescimento tumoral.19

Apesar dos avanços no tratamento, o câncer de mama ER-positivo continua particularmente desafiador devido à sua complexidade biológica.4 Os pacientes frequentemente enfrentam risco de progressão da doença, efeitos colaterais do tratamento e resistência à terapia endócrina.4,20 Há uma necessidade urgente de tratamentos mais eficazes que possam atrasar a progressão clínica e reduzir o impacto do tratamento na vida das pessoas.4,20

**Sobre a Roche no câncer de mama

**A Roche tem avançado na pesquisa do câncer de mama há mais de 30 anos, e continua sendo um foco importante de pesquisa e desenvolvimento. Nosso legado começou com o desenvolvimento da primeira terapia direcionada para câncer de mama HER2-positivo, e continuamos a expandir os limites da ciência para abordar as complexidades de todos os subtipos de câncer de mama.

Ao aproveitar nossa expertise dupla em medicamentos e diagnósticos, estamos dedicados a oferecer abordagens de tratamento personalizadas e melhorar os desfechos de cada paciente, desde os estágios iniciais até os avançados da doença. Juntos com nossos parceiros, buscamos incessantemente uma cura, na busca por um futuro onde ninguém morra de câncer de mama.

Sobre a Roche
Fundada em 1896 em Basel, Suíça, como uma das primeiras fabricantes industriais de medicamentos de marca, a Roche cresceu até se tornar a maior empresa de biotecnologia do mundo e líder global em diagnósticos in vitro. A empresa busca excelência científica para descobrir e desenvolver medicamentos e diagnósticos que melhorem e salvem vidas ao redor do mundo. Somos pioneiros em cuidados de saúde personalizados e queremos transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são entregues, para ter um impacto ainda maior. Para oferecer o melhor cuidado a cada pessoa, colaboramos com diversos stakeholders e combinamos nossas forças em Diagnósticos e Farmacêuticos com insights de dados da prática clínica.

Por mais de 125 anos, a sustentabilidade tem sido parte integrante dos negócios da Roche. Como uma empresa orientada pela ciência, nossa maior contribuição à sociedade é desenvolver medicamentos e diagnósticos inovadores que ajudam as pessoas a viver vidas mais saudáveis. A Roche está comprometida com a iniciativa Science Based Targets e a iniciativa Sustainable Markets para alcançar zero emissões líquidas até 2045.

A Genentech, nos Estados Unidos, é uma membro totalmente pertencente ao grupo Roche. A Roche é a acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, Japão.

Para mais informações, visite www.roche.com.

Todas as marcas comerciais usadas ou mencionadas neste comunicado estão protegidas por lei.

Referências
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), um antagonista oral do receptor de estrogênio (ER) seletivo e degradação, + everolimus (E) em pacientes (pts) com câncer de mama avançado ER-positivo, HER2-negativo (ER+, HER2– aBC) previamente tratados com um inibidor de CDK4/6 (i): Resultados primários do estudo de fase III evERA BC. Apresentado na: Reunião Anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO); 17-21 de outubro de 2025; Berlim, Alemanha. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Prevalência de mutações somáticas do receptor de estrogênio alfa (ESR1) em câncer de mama. JNCI Cancer Spectrum; 2022 out;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Opções de tratamento pós-progresso após inibidores de CDK4/6 em câncer de mama metastático, HER2-negativo, receptor de hormônio positivo. Cancer Treatment Reviews. 2025 abr;135:102924.
[4] Hanker A, et al. Superando resistência endócrina no câncer de mama. Canc Cell. 2020 abr 13;37(4):496–513.
[5] Wood L. Uma revisão sobre gerenciamento de adesão em pacientes em terapias orais contra o câncer. Eur J Oncol Nurs. 2012 set; 16(4):432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant versus terapia endócrina padrão como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama em estágio inicial ER-positivo, HER2-negativo: Resultados do estudo global de fase III lidERA Breast Cancer. Apresentado na: Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS); 9-12 de dezembro de 2025; San Antonio, Texas, EUA. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Palbociclib neoadjuvante mais giredestrant ou anastrozol em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, em estágio inicial (coopERA Breast Cancer): estudo aberto, randomizado, controlado, de fase 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Giredestrant mais Everolimus em comparação com a escolha do médico de terapia endócrina mais Everolimus em participantes com câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (evERA Breast Cancer) [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[9] Meisel J L, et al. Padrões e resultados de testes de receptor de estrogênio 1 (ESR1) no mundo real em pacientes dos EUA com câncer de mama metastático, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, et al. Tumores de câncer de mama HR+/HER2- tratados com CDK4/6i apresentam maior prevalência de mutação ESR1 e paisagem genômica mais alterada. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) versus escolha do médico de monoterapia endócrina (PCET) em pacientes (pts) com câncer de mama em estágio avançado ou metastático, ER+ e HER2– (LA/mBC): análise primária do estudo de fase 2, randomizado, aberto, acelERA BC. Apresentado na: Reunião Anual da ESMO; 9-13 de setembro de 2022; Paris, França. Resumo #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: um novo antagonista de ER e candidato clínico que combina atributos desejáveis mecânicos e pré-clínicos de DMPK. Apresentado na: SABCS; 4-8 de dezembro de 2018; San Antonio, Texas, EUA. Resumo #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Giredestrant adjuvante em comparação com a monoterapia endócrina adjuvante escolhida pelo médico em participantes com câncer de mama em estágio inicial ER-positivo, HER2-negativo (lidERA Breast Cancer) [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[14] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Giredestrant combinado com Palbociclib em comparação com Letrozol combinado com Palbociclib em participantes com câncer de mama em estágio avançado ou metastático, ER-positivo, HER2-negativo (persevERA Breast Cancer) [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[15] ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Giredestrant em comparação com Fulvestrant (mais um inibidor de CDK4/6), em participantes com câncer de mama avançado, ER-positivo, HER2-negativo resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Breast Cancer) [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[16] ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Giredestrant em combinação com Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidase subcutânea) versus Phesgo em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (heredERA Breast Cancer) [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[17] Organização Mundial da Saúde. Câncer de mama [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[18] Organização Mundial da Saúde. Câncer Hoje [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[19] Instituto Nacional do Câncer. Terapia hormonal para câncer de mama [Internet; citado em fevereiro de 2026]. Disponível em:
[20] Başaran G, et al. Necessidades não atendidas em tratamento de câncer de mama metastático receptor de hormônio positivo/HER2-negativo. Cancer Treat Rev. 2018 fev;63:144-55.

Roche Relações com a Mídia GlobalTelefone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Hans Trees, PhD Telefone: +41 79 407 72 58	Nathalie Altermatt Telefone: +41 79 771 05 25
Lorena Corfas Telefone: +41 79 568 24 95	Simon Goldsborough Telefone: +44 797 32 72 915
Karsten Kleine Telefone: +41 79 461 86 83	Kirti Pandey Telefone: +49 172 6367262
Yvette Petillon Telefone: +41 79 961 92 50	Dra. Rebekka Schnell Telefone: +41 79 205 27 03

Roche Relações com Investidores

Dr Bruno Eschli Telefone: +41 61 68-75284 e-mail: bruno.eschli@roche.com	Dra. Sabine Borngräber Telefone: +41 61 68-88027 e-mail: sabine.borngraeber@roche.com
Dr Birgit Masjost Telefone: +41 61 68-84814 e-mail: birgit.masjost@roche.com

Relações com Investidores América do Norte

Loren Kalm
Telefone: +1 650 225 3217
e-mail: kalm.loren@gene.com

Anexo

Comunicado de Imprensa & Investidores evERA Aceitação do Registro FDA em Inglês

Termos e Política de Privacidade

Painel de Privacidade

Mais informações

Ver original

Esta página pode conter conteúdo de terceiros, que é fornecido apenas para fins informativos (não para representações/garantias) e não deve ser considerada como um endosso de suas opiniões pela Gate nem como aconselhamento financeiro ou profissional. Consulte a Isenção de responsabilidade para obter detalhes.