Esta semana, as notícias no setor de biofarmacêuticos continuam bastante intensas, com aprovações da FDA, fusões e aquisições, dados clínicos, tudo chegando. Notei alguns destaques que valem a pena acompanhar.

Vamos começar com as ações da FDA. A Eton Pharma acabou de obter aprovação, o DESMODA, uma solução oral de desmopressina acetato, foi aprovado para o tratamento da diabetes insipidus central. Este é o primeiro produto de solução oral de desmopressina aprovado pela FDA, com design que suporta uma administração precisa, sem se preocupar com divisão de comprimidos ou problemas de cadeia de frio. A Eton estima que mais de 13.000 pacientes nos EUA sejam afetados, incluindo entre 3.000 e 4.000 pacientes pediátricos, e a empresa espera que as vendas anuais de pico do DESMODA possam alcançar entre 30 milhões e 50 milhões de dólares. Este é o nono produto comercializado da Eton, parecendo que sua estratégia no campo de doenças raras está cada vez mais consolidada.

A Allurion Technologies também recebeu aprovação, seu sistema de balão gástrico Allurion obteve pré-aprovação de comercialização pela FDA. Essa cápsula inteligente pode ser colocada em consultas de curto prazo no consultório, inflando no estômago por cerca de quatro meses para aumentar a saciedade, e depois é naturalmente expelida. Para pacientes com IMC entre 30 e 40, oferece uma alternativa não cirúrgica, sendo uma via intermediária entre medicamentos e cirurgia de emagrecimento.

Por outro lado, houve dificuldades. O ensaio LINNET da MacroGenics foi parcialmente suspenso pela FDA, pois seu Lorigerlimab enfrentou problemas de segurança em estudos de câncer ginecológico — quatro pacientes apresentaram trombocitopenia de grau 4, miocardite, leucopenia e choque séptico. A empresa afirmou que continuará colaborando com a FDA para resolver a questão.

No campo de grandes transações, a Gilead adquiriu a Arcellx por 115 dólares por ação mais 5 dólares em opções de valor, totalizando 7,8 bilhões de dólares. Essa aquisição reforça a posição da Gilead no campo de terapias celulares, já que a Kite Pharma e a Arcellx têm um acordo de desenvolvimento conjunto para o anti-cel.

No aspecto de dados clínicos, há também vários pontos de interesse. O Sonelokimab da MoonLake apresentou bom desempenho em um estudo de espondiloartrite axial, com 81% dos pacientes atingindo a resposta ASAS40 na semana 12. O UBT251 da Novo Nordisk, em fase 2 na China, mostrou uma taxa de perda de peso de 19,7%, muito superior aos 2% do placebo. No entanto, os testes comparativos de CagriSema da Novartis e Zepbound da Lilly não foram tão promissores, com 23% contra 25,5%, não atingindo os principais objetivos.

O Palvella QTORIN atingiu o objetivo principal em um estudo de malformação linfática microcística, e o VYVGART da Argenx também apresentou bons resultados em um estudo de fraqueza muscular ocular. São indicações de nicho, mas, uma vez bem-sucedidos, podem abrir oportunidades de mercado únicas.