Em 2026, 82 novos medicamentos deverão ser lançados no mercado

Pergunte ao AI · Como os anticorpos biespecíficos irão reconfigurar o panorama do tratamento do cancro em 2026?

De acordo com a previsão do sistema global de análise de medicamentos da YaoZhi Data, em 2026 serão concluídas as revisões de candidatura de registo de 103 novos medicamentos no mercado chinês. Tendo em conta os dados históricos de uma taxa de aprovação de revisões para novos medicamentos internos de cerca de 80% (ver em detalhe «Poderoso! Divulgação da “taxa de sucesso no desenvolvimento” dos novos fármacos químicos chineses»), estima-se que 82 novos medicamentos deverão obter autorização para comercialização no conjunto do ano.

Nota: As 103 candidaturas a registo de novos medicamentos contabilizadas neste artigo terão conclusão das avaliações entre abril e dezembro de 2026; a previsão é apenas para referência e não representa o momento real de entrada no mercado.

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Vários produtos de grande impacto, prontos para avançar

De acordo com os dados da YaoZhi, em 2026 estarão no mercado chinês vários medicamentos importantes com potencial de “First-in-Class” a nível global. Por exemplo, o tarlatamab, um ligante de células T biespecífico CD3/DLL3 desenvolvido pela Amgen, recebeu em maio de 2024 aprovação acelerada da FDA dos EUA, para tratamento de segunda linha em doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células em estádio extenso (ES-SCLC). Trata-se do primeiro medicamento dirigido a DLL3 a obter aprovação e entrada no mercado a nível mundial. A YaoZhi Data-Global Drug Analysis System prevê que o tarlatamab obtenha a conclusão da avaliação em julho de 2026. O avifrolumab (anifrolumab) desenvolvido pela AstraZeneca é o primeiro medicamento dirigido à via de interferão tipo I a obter aprovação a nível mundial para lúpus eritematoso sistémico (SLE). Para as doenças autoimunes, oferece uma escolha de mecanismo completamente nova, com a previsão de obter a conclusão da avaliação em julho deste ano.

Previsão do momento em que o anifrolumab obterá a conclusão da avaliação

Fonte da imagem: YaoZhi Data-Global Drug Analysis System

Com base nos dados de candidaturas de empresas farmacêuticas cuja sede de desenvolvimento está na China, as farmacêuticas locais já se tornaram a força principal para a comercialização de medicamentos na China em 2026. Ao mesmo tempo, o panorama das empresas farmacêuticas internas formou uma divisão clara, seguindo duas vias distintas de desenvolvimento inovador.

As empresas farmacêuticas tradicionais de topo, como a Hengrui Medicine e a Hansoh Pharmaceutical, graças ao seu forte acúmulo na indústria e à sua capacidade robusta de desenvolvimento integrado e de investigação em toda a cadeia, demonstram um planeamento de cadeia completa e uma elevada força em I&D. A Hengrui tem resultados em múltiplas áreas, como oncologia, autoimunidade e metabolismo: apresenta tanto submissões de medicamentos inovadores como também planos para medicamentos melhorados.

Em paralelo, um conjunto de “Biotech” inovadoras está a emergir rapidamente, por exemplo, a BeiGene Bio e a A us? (荃信生物). Estão a tornar-se a principal força inovadora em segmentos específicos. Entre elas, a BeiGene Bio, apoiando-se na sua plataforma tecnológica de anticorpos biespecíficos desenvolvida internamente, ocupa uma posição de destaque na imunologia oncológica. O gumokimab tem potencial para obter aprovação na China em 2026; a indicação é para espondilite anquilosante. A Quanxin Bio aprofunda o segmento de doenças autoimunes; a candidatura de novos medicamentos para a comercialização do QX002N (鲁塞奇塔单抗) já foi aceite pela Administração Nacional de Produtos Médicos.

Na onda de transformação e upgrade da indústria, as grandes empresas farmacêuticas tradicionais estão a fazer uma transição estratégica para o segmento de medicamentos inovadores. A Hengrui Medicine é, sem dúvida, um exemplo de liderança na transição, com a maior determinação e com resultados de implementação mais evidentes. A partir desta estatística, a Hengrui Medicine tem vários medicamentos inovadores com potencial de estar no mercado em 2026, incluindo o altamente seletivo inibidor de URAT1 ru zinurad para o tratamento da gota e o antagonista oral de GnRH SHR-7280 para a área de reprodução assistida.

Em simultâneo, as empresas farmacêuticas multinacionais (MNC) no mercado chinês mantêm um impulso forte de desenvolvimento, continuando a acelerar a introdução e concretização na China de produtos inovadores globais de grande impacto. A AstraZeneca, a Novartis, a GSK, entre outras, estão a encurtar o desfasamento entre o desenvolvimento global e a entrada no mercado chinês através de estratégias de localização desenvolvidas em simultâneo a nível global.

O mercado chinês ocupa uma posição de grande importância no panorama da indústria farmacêutica global; por isso, as empresas multinacionais continuam a reforçar o investimento e a expansão na China. Em janeiro de 2026, a AstraZeneca anunciou oficialmente um plano para adicionar mais de 100B de renminbi (cerca de 15B de dólares) em investimento até 2030 no mercado chinês, com foco na expansão do plano profundo de produção e I&D de medicamentos na China. Apenas dois meses depois, a AstraZeneca voltou a anunciar dois grandes projetos já em fase de implantação na China. Recentemente, a Novartis também anunciou oficialmente que planeia investir mais de 3.3B de renminbi na China, iniciando projetos de expansão para produção em larga escala e investigação e desenvolvimento.

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Cancro e autoimunidade tornam-se segmentos quentes

O segmento oncológico é um dos mais densamente planeados nesta estatística entre os medicamentos a serem lançados no mercado, com uma quota de cerca de um terço. O cancro é uma das principais causas de morte entre os residentes na China, e a investigação e desenvolvimento de medicamentos oncológicos tem sido sempre uma área central para a I&D farmacêutica.

A partir dos dados consolidados desta ronda, a investigação e desenvolvimento de medicamentos oncológicos na China já entrou numa fase de tratamento direcionado e mais refinado. Por exemplo, no caso do colangiocarcinoma, os inibidores de FGFR tornaram-se o foco de desenvolvimento. Os pedidos de comercialização de medicamentos como te? (替恩戈替尼), t? (他舒替尼), e ácido f? (酒石酸凡瑞格拉替尼) fornecem opções diversificadas de tratamento preciso para doentes com colangiocarcinoma com fusão/reordenação de FGFR2.

A área de neoplasias hematológicas também registou avanços. Entre estes, a terapia CAR-T autóloga direcionada a CD19 IM19, desenvolvida de forma independente pela Yi? (艺妙神州), pode prolongar de forma significativa a sobrevivência de doentes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário.

Importa salientar que, na área oncológica, tanto os fármacos ADC como os dois grandes avanços tecnológicos dos anticorpos biespecíficos estão a reconfigurar o panorama do tratamento de tumores sólidos. O ADC direcionado a BCMA, o marab? (玛贝兰妥单抗) desenvolvido pela GSK, já foi aprovado em vários países para o tratamento de mieloma múltiplo. O fármaco direcionado a HER2, o an? (安尼妥单抗), demonstrou um excelente potencial clínico nos dois grandes tipos de cancro com alta incidência, o cancro gástrico e o cancro da mama. A entrada do odin? (奥丁安妥拜单抗) em seguida enriquece ainda mais o pipeline doméstico direcionado a HER2.

O segmento de autoimunidade está a tornar-se a segunda maior via de medicamentos inovadores além da oncologia, e a competição em IL-4Rα é especialmente intensa. Anticorpos de IL-4Rα como o comekibart, rademikibart e SSGJ-611 entraram simultaneamente na fase de candidatura de registo, com indicações concentradas em dermatite atópica, asma, rinossinusite crónica com pólipos nasais, entre outras. A densidade de concorrência neste segmento faz lembrar o mercado do PD-1 de há alguns anos.

A via de IL-17A também é particularmente ativa. Três medicamentos — o gumokimab, o roconkibart e o QX002N — estão prestes a ser lançados no mercado, com indicações centradas em psoríase e espondilite anquilosante. O que merece atenção é que o anticorpo Lěkàng? (莱康奇塔单抗, LZM-012) utiliza um mecanismo de neutralização com dois alvos IL-17A/IL-17F, tentando encontrar um avanço na diferenciação.

A competição dos inibidores de JAK mostra uma diferenciação entre uso sistémico e uso tópico. O pumecitinib entra no mercado com formulação em gel para dermatite atópica e rinite alérgica; já o OB756 (邦瑞替尼) foca a fibrose da medula óssea e a policitemia vera com a sua formulação oral.

Na área das doenças metabólicas, em 2026 coexistem um padrão inovador clássico de otimização e upgrade de alvos, juntamente com avanços de mecanismos para novos alvos. Para além de análogos clássicos de insulina, como insulina degludeca, vários medicamentos inovadores focados em doenças metabólicas específicas surgem em destaque. Por exemplo, o ursodesoxicólico berber? (熊去氧胆酸小檬碱, HTD1801) desenvolvido pela Shenzhen Junshengtai visa indicações como diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MASH). Este medicamento utiliza um mecanismo de sinergia multi-alvo (ativação de AMPK/inibição de NLRP3), alcançando uma nova descoberta no tratamento de doenças metabólicas.

Nos dados de 2026, aparecem vários medicamentos para doenças raras. O STSP-0601 para doentes com hemofilia A/B com inibidores obteve o reconhecimento de tratamento inovador. Como antagonista reversor específico do rocurónio brometo, o ome? (奥美克松钠) tem potencial para resolver os pontos críticos clínicos da antagonização de relaxantes musculares. Como medicamento de terapia génica do gene HGF, o sed? (塞多明基) poderá tornar-se uma nova opção terapêutica para doentes com isquemia grave dos membros inferiores.

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Tendências de alvos e tecnologia

Considerando as 103 apresentações de produtos que deverão obter conclusões de avaliação a partir de 2026, a popularidade dos dois alvos clássicos em oncologia, EGFR e HER2, mantém-se elevada. Estes dois alvos são utilizados principalmente no tratamento do cancro, especialmente em segmentos oncológicos malignos com alta incidência no mercado interno, como cancro do pulmão e cancro da mama.

Além disso, ainda há medicamentos a lançar no mercado para o alvo GLP-1R, incluindo duas inovações em GLP-1R, o ab? (阿贝那肽) da Changshan Pharmaceutical e o TG103 do Grupo Shij? (石药集团).

Os dados estatísticos mostram também que já ocorreu uma “concentração” no desenvolvimento em vias de alvos como IL-4RA e IL-17. Por exemplo, no caso da via IL-4RA, com o sucesso comercial do dop? (度普利尤单抗) nos mercados global e chinês, as empresas farmacêuticas chinesas aceleraram a construção dos seus pipelines para este alvo. Vários medicamentos com o mesmo alvo, como comekibart e SSGJ-611, estão a registar candidaturas densas para lançamento no mercado. A concentração nas candidaturas confirma plenamente o valor clínico maduro do alvo e o amplo espaço de mercado, mas também intensifica o “efeito de pressão competitiva” dentro do segmento.

O que merece atenção é que as barreiras tecnológicas de desenvolvimento dos novos medicamentos desta fase para lançamento no mercado apresentam uma tendência clara de aumento. Para além das duas vias tecnológicas principais tradicionais — anticorpos monoclonais e inibidores de pequenas moléculas — os tipos de tecnologias de ponta concentrados no destaque incluem anticorpos biespecíficos, ADC, terapias celulares (CAR-T) e medicamentos com vias de administração novas.

Por exemplo, a injeção de an? (安尼妥单抗注射液) é um anticorpo biespecífico HER2 com valor diferenciado. A sua candidatura de registo abrange tanto tratamento adjuvante neoadjuvante no cancro da mama como tratamento de segunda linha no cancro gástrico, demonstrando ambição dos medicamentos domésticos de HER2 para expandir indicações.

Além da inovação na origem dos alvos e plataformas tecnológicas, a melhoria de formulações e a otimização das vias de administração tornaram-se um dos pontos de competição diferenciadora. Entre eles, se a cápsula de insulina oral por via entérica de insulina humana (insulina por via oral) for aprovada para comercialização, poderá alterar o modelo terapêutico de longa dependência de administração injetável dos doentes diabéticos e melhorar a adesão ao tratamento. Já o filme bucal de mirtazapina cloridrato (盐酸多塞平口颊膜) oferece uma opção de administração mais conveniente para doentes com insónia.

Além disso, vários medicamentos de formulações de uso tópico local irão obter conclusões de avaliação no mercado interno em 2026 e/ou entrar no mercado, incluindo o gel de pumecitinib para o tratamento de dermatite atópica, o tens? (艾非康唑搽剂) para o tratamento de tinha das unhas, o spray de培来加南 (培来加南喷雾剂) para o tratamento de infeções em feridas, entre outros. Estes medicamentos, através de administração local, aumentam de forma significativa a segurança do tratamento clínico.

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Conclusão

Em 2026, a indústria farmacêutica chinesa chega a mais um ponto-chave de desenvolvimento. Esta lista de novos medicamentos que se aproxima das conclusões de avaliação indica que um grande número de fármacos será implementado na China. Contudo, a comercialização de novos medicamentos é apenas o primeiro passo. Como fechar o ciclo de comercialização, como beneficiar mais doentes através de negociações com o seguro de saúde, e como alcançar crescimento sustentável num cenário competitivo intenso são questões que cada novo medicamento precisa necessariamente responder após a entrada no mercado.

Referências:

1、YaoZhi Data-Global Drug Analysis System

2、Sites oficiais das empresas

Fonte da imagem: 摄图网

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