荣昌生物:注射用泰它西普治疗乾燥综合征新适应症上市申请获批

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荣昌生物公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,注射用泰它西普(代号:RC18,商品名:泰爱)治疗干燥综合征(干燥病)的新适应症上市申请获得批准。本品适用于接受常规治疗基础上,活动性(ESSDAI≥5分)的干燥综合征(干燥病)成人患者。本次新适应症获批上市是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。该研究是目前全球自身免疫生物制剂领域,首个成功完成Ⅲ期临床试验并斩获强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目。
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