これは有料のプレスリリースです。お問い合わせはプレスリリース配信者に直接ご連絡ください。 フェネック・ファーマシューティカルズ、成人の頭頸部がん治療におけるPEDMARK®の統合と臨床使用を支持する実世界データを発表=================================================================================================================================================== フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社 2026年2月20日（金）午後9:03 GMT+9 9分で読む 本記事の内容： FENC -2.12% フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社 _– シスプラチン投与後約6時間でのPEDMARK®投与は安全であり、成人の頭頸部がん（HNC）のケアに容易に組み込めることが示された –_ _– 聴覚保存の早期兆候は、シスプラチン誘発性難聴の課題に対処するPEDMARK®の可能性を示し、シスプラチンの確立された抗腫瘍活性を損なうことなく重要な生存率向上のギャップを埋める –_ _– 高リスク患者の大多数がPEDMARK®投与中または治療後に測定可能な難聴を示さず、基礎聴力障害の有病率にもかかわらず –_ RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 2026年2月20日（グローブニュースワイヤ） -- 専門医薬品企業のフェネック・ファーマシューティカルズ（NASDAQ:FENC; TSX: FRX）は、本日、2026年2月19日から21日にカリフォルニア州パームデザートで開催された2026年多専門分野の頭頸部がんシンポジウム（MHNCS）で、成人の頭頸部がんにおけるPEDMARK®（硫化ナトリウム注射）の潜在的使用を支持する新たな実世界データをデジタルポスターとして発表しました。 15人の頭頸部がん患者の多施設後ろ向きレビューの結果、PEDMARK®はシスプラチン投与後6時間以上経過して安全に投与でき、成人のHNCの実臨床ケアに容易に組み込めることが示されました。この厳格な投与タイミングは、シスプラチンの抗腫瘍活性を維持するために検証されたアプローチであり、研究の中で治癒目的のシスプラチン治療の妨げとなることはありませんでした。 「頭頸部がんは世界的に最も一般的ながんの一つであり、1、これらの結果は臨床医にとって励みとなるものです。特に、データはシスプラチン誘発性難聴という重要かつ見過ごされがちな生存率の課題に対処するための薬剤の可能性を支持しており、シスプラチンの証明された抗腫瘍活性を損なうことなく使用できることを示しています」と、UCLAヘマト/腫瘍科の臨床インストラクターであり、研究の共同著者であるマリア・A・ヴェレス医師は述べています。 「シスプラチン誘発性難聴は、がん治療に伴う最も過小評価されているが、深刻な毒性の一つです」と、マウントサイナイ病院の腫瘍看護師プラクティショナーであるレスリー・ウォロナは述べています。「PEDMARK®を投与された患者のほとんど、特に基礎聴力障害の高い患者でも、治療中または治療後に測定可能な難聴を経験しなかったという結果は、HNCなどの追加の患者集団や腫瘍タイプにおけるPEDMARK®の使用のさらなる検討を支持します。」 PEDMARKは忍容性が良好で、孤立した自己制限性の点滴イベントのみであり、グレード3または4の毒性は認められませんでした。 ストーリー続く 「これらの新しい発見は、私たちの重要な臨床プログラムで研究されたものを超えたPEDMARK®の実現可能性、拡張性、長期的価値を示す上で重要です」と、フェネック・ファーマシューティカルズの最高医療責任者ピエール・S・サヤド博士は述べています。「さらに、これらのデータは、永続的な難聴リスクの高い患者集団における臨床採用の拡大を強化する助けとなる可能性があります。」 この研究の主要評価項目は、タイミング遵守（≥6時間）と運用指標（投与設定：自宅 vs. クリニック点滴、点滴センターの椅子時間）を評価した実現可能性でした。副次評価項目には、点滴関連イベント、抗吐剤の増量必要性、および治療中および治療後の聴覚検査の完了状況が含まれます。 PEDMARK®は、現在、局所非転移性固形腫瘍を持つ1か月以上の小児患者に承認されており、米国の全米総合がんネットワーク（NCCN）から青少年および若年成人（AYA）患者に対して2Aの推奨を受けています。 **シスプラチン誘発性耳毒性について** シスプラチンや他のプラチナ系化学療法は、固形腫瘍の治療に広く用いられ、生存率の向上に寄与しています。残念ながら、これらの生命を救う治療はしばしば永続的な不可逆的な難聴、すなわち耳毒性を引き起こします。2 シスプラチン治療による難聴は稀ではありません。研究によると、シスプラチン治療を受けた患者の60-90％が難聴を発症する可能性があり、投与量や治療期間に依存します3。シスプラチンを受けた多くの患者は、生涯にわたり補聴器やコクレアインプラントを必要とし、これらは一部の患者には役立ちますが、難聴を逆転させることはできず、長期的には費用もかかります4。治療による難聴は、会話や言語スキル、学業成績、社会情緒的発達、職業の可能性、自立生活能力など、多くの生活面に影響を与えるため、生活の質を低下させる可能性があります5,6。聴覚モニタリングは、耳毒性の管理に推奨されていますが、現状では一部のがん患者集団では十分に活用されていません。 **PEDMARK®（硫化ナトリウム注射）** PEDMARK®は、米国食品医薬品局（FDA）により承認された、1か月以上の局所非転移性固形腫瘍を持つ小児患者におけるシスプラチン治療に伴う耳毒性リスクを低減するための唯一の治療薬です。これは、硫化ナトリウムの単回投与の使い切り容器に入った独自の製剤であり、小児の静脈内投与に適しています。PEDMARKはまた、子供の腫瘍学グループ（COG）のプロトコルACCL0431およびSIOPEL 6の2つのオープンラベル無作為化第3相臨床試験で有効性と安全性のデータが証明された、唯一の治療薬です。 さらに、PEDMARKは、米国の全米総合がんネットワーク（NCCN）から青少年および若年成人（AYA）集団に対して2Aの推奨を受けています。 米国では年間約50万人の患者がプラチナ系化学療法を用いたがんと診断されており7,8、耳毒性の発生率は投与量と期間に依存します。多くの患者は生涯にわたり補聴器を必要とし、PEDMARKのFDA承認以前にはこの難聴を予防する薬剤はありませんでした。がん治療による難聴の患者は、難聴のない同年代の人々と比較して、生活の質が統計的に有意に低下しています9,10。 PEDMARKは、2つの第3相臨床試験（COG ACCL0431とSIOPEL 6）で生存率と耳毒性の低減を研究されました。両試験は完了しています。COG ACCL0431は、局所および転移性疾患に対して集中的なシスプラチン療法を受ける小児がんを対象とし、新たに診断された肝芽腫、胚細胞腫瘍、骨肉腫、神経芽腫、髄芽腫、その他の固形腫瘍を含みます。SIOPEL 6は、局所腫瘍を持つ肝芽腫患者のみを対象としました。 **適応症と使用法** PEDMARK®（硫化ナトリウム注射）は、局所非転移性固形腫瘍を持つ1か月以上の小児患者において、シスプラチンに伴う耳毒性リスクを低減するために使用されます。 **使用制限** PEDMARKの安全性と有効性は、シスプラチン投与後6時間を超える投与に続く場合には確立されていません。長時間のシスプラチン投与後に投与された場合、不可逆的な耳毒性が既に発生している可能性があるため、リスク低減効果は期待できません。 **重要な安全性情報** PEDMARKは、硫化ナトリウムまたはその成分に対して重度の過敏症の既往歴のある患者には禁忌です。 臨床試験では、8％から13％の患者に過敏反応が認められました。過敏反応の兆候に注意し、発生した場合は直ちにPEDMARKを中止し、適切なケアを行ってください。次回以降の投与前に抗ヒスタミン薬またはグルココルチコイド（適切な場合）を投与してください。PEDMARKには硫化ナトリウム硫酸塩が含まれる場合があり、硫酸塩に過敏な患者はアナフィラキシー症状や重篤な喘息発作を含む過敏反応を起こす可能性があります。喘息患者では硫酸塩過敏症がより頻繁に見られます。 PEDMARKは、1か月未満の乳児や転移性がんを持つ小児患者には適応されません。 高ナトリウム血症は、臨床試験で12％から26％の患者に認められ、うち1例はグレード3でした。低カリウム血症は15％から27％の患者に認められ、グレード3または4は9％から27％の患者に見られました。血清ナトリウムとカリウムのレベルを基準値と臨床的必要に応じて監視してください。血清ナトリウムが145 mmol/Lを超える患者にはPEDMARKの投与を中止してください。 糸球体濾過率（GFR）が60 mL/min/1.73m2未満に低下した場合は、より注意深く高ナトリウム血症や低カリウム血症の兆候と症状を監視してください。 各PEDMARK投与前に抗吐剤を投与してください。必要に応じて追加の抗吐剤や支持療法を行ってください。 SIOPEL 6での最も一般的な副作用（25％以上、シスプラチン単独と比較して差が>5％）は嘔吐、吐き気、ヘモグロビン低下、そして高ナトリウム血症でした。COG ACCL0431で最も一般的な副作用（25％以上、シスプラチン単独と比較して差が>5％）は低カリウム血症でした。 PEDMARK®の完全な処方情報については、www.PEDMARK.comをご覧ください。 **フェネック・ファーマシューティカルズについて** フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社は、シスプラチン系化学療法を受けるがん患者の耳毒性と闘うことに専念する専門医薬品企業です。PEDMARK®の商業化を通じて、プラチナ誘発性耳毒性のリスク低減に取り組んでいます。PEDMARKは2022年9月にFDA承認を受け、2023年6月に欧州委員会の承認、2023年10月に英国（U.K.）の承認を得ており、ブランド名はPEDMARQSIです。 2024年3月、フェネックは、ヨーロッパ、英国、オーストラリア、ニュージーランドでPEDMARQSI®を商業化するために、ヨーロッパの主要専門医薬品企業であるノルジン・ファーマシューティカルズ・リミテッドと排他的ライセンス契約を締結しました。PEDMARQSIは現在、英国とドイツで市販されています。 PEDMARKは米国で孤児薬の排他性を獲得しており、PEDMARQSIはヨーロッパで小児用医薬品販売承認を取得しています。これには8年のデータおよび市場保護期間と2年の追加期間が含まれます。さらに、フェネックは、米国および国際的にPEDMARKを2039年まで保護する特許を保有しています。 詳細については、www.fennecpharma.comをご覧いただくか、LinkedInでフォローしてください。 **_将来予測に関する記述_** _このプレスリリースに記載された過去の情報を除き、すべての記述は将来予測です。「信じる」「予想する」「計画する」「期待する」「見積もる」「意図する」「可能性がある」「〜だろう」などの言葉や、それらの否定形、類似の表現は、将来予測の意図を示しています。これらの将来予測には、当社の事業戦略、タイムライン、その他の目標、計画、見通し、PEDMARK®/PEDMARQSI®の商業化計画、市場機会と市場への影響、患者への潜在的な影響と期待される利益、今後の商業的および規制上のマイルストーンやノルジンからのロイヤルティ支払い、今後の資金調達の可能性などが含まれます。これらの予測は、規制やガイドラインの変化、科学的データや製造能力の不足、規制承認の遅れや取得の不確実性、臨床結果の再現性の欠如、予期せぬ世界的な不安定性（政治的混乱やパンデミックの発生とその長期化など）、特許の有効性や競合他社による挑戦、ターゲット市場の規模の予想未達、収益の不足による開発資金の不足、必要な資本の調達困難、その他のリスクや不確実性についても言及しています。詳細は、当社のSEC提出書類（2024年12月31日終了の年度のForm 10-Kを含む）をご参照ください。フェネックは、これらの将来予測の更新義務を負いません。_ _関連リスク要因の詳細については、当社の公開資料（__www.sec.gov__および__www.sedar.com__）をご覧ください。_ PEDMARK®、PEDMARQSI®、およびFennec®は、フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社の登録商標です。 ©2025年フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社 全著作権所有。FEN-1604-v1 **詳細については、お問い合わせください：** **投資家向け：** ロバート・アンドラーデ 最高財務責任者 フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社 +1 919-246-5299 **企業・メディア向け：** リンジー・ロッコ エリクサー・ヘルス・パブリック・リレーションズ +1 862-596-1304 lrocco@elixirhealthpr.com 1 モディMD、ロッコJW、ヨムSSら：頭頸部がん。ランセット 398:2289-2299、2021年。 2 リバックL。シスプラチン耳毒性のメカニズムと耳保護の進展。Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007、Vol. 15：364-369。 3 ランガーT、アム・ツェンホフ＝ディネーゼンA、ラドtk S、メイターJ、ゾルクO。Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469 4 ランディエW。耳毒性とがん治療。_Cancer_。2016年6月、Vol. 122、No.11：1647-1658。 5 クレメンズE、ファン・デン・ヒュベル＝エイブリンクMM、マルダーRLら：子供、青年、若年成人がん生存者の耳毒性監視に関する推奨事項：国際的な小児がん後遺症ガイドライン調和グループとパンケアコンソーシアムの報告。_Lancet Oncol_。2019;20(1):e29-e41 6 **. ** バスJK、ナイトKR、ヨックTI、チャンG、チプカラD、グリーワルSS。小児および青年がん生存者の難聴の評価と管理：子供の腫瘍学グループからの報告。_Pediatr Blood Cancer_。2016;63(7):1152-1162。 7 チャッタラジAら：シスプラチン誘発性耳毒性：負担、予防、介入戦略の簡潔なレビュー。_JCO Oncol Pract_。2023;19 8 フレイヤーDRら：ナトリウム硫化物と観察の比較による、子供のがん患者におけるシスプラチン誘発性難聴の発症に関する多施設ランダム化第3相試験（ACCL0431）：_Lancet Oncol_。2017;18(1):63-74。 9 ラジュプトK、エドワーズL、ブロックP、アビドゥンA、シンピンP、アル＝マルキーG。小児がん生存者における耳毒性誘発性難聴と生活の質。_Int J Pediatr Otorhinolaryngol_。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401 10 バスJK、ナイトKR、ヨックTI、チャンG、チプカラD、グリーワルSS。小児および青年がん生存者の難聴の評価と管理：子供の腫瘍学グループからの報告。_Pediatr Blood Cancer_。2016;63(7):1152-1162。
フェネック・ファーマシューティカルズ、成人の頭頸部がん治療におけるPEDMARK®の統合と臨床使用を支持する実世界データを発表
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フェネック・ファーマシューティカルズ、成人の頭頸部がん治療におけるPEDMARK®の統合と臨床使用を支持する実世界データを発表
フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社
2026年2月20日（金）午後9:03 GMT+9 9分で読む
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フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社
– シスプラチン投与後約6時間でのPEDMARK®投与は安全であり、成人の頭頸部がん（HNC）のケアに容易に組み込めることが示された –
– 聴覚保存の早期兆候は、シスプラチン誘発性難聴の課題に対処するPEDMARK®の可能性を示し、シスプラチンの確立された抗腫瘍活性を損なうことなく重要な生存率向上のギャップを埋める –
– 高リスク患者の大多数がPEDMARK®投与中または治療後に測定可能な難聴を示さず、基礎聴力障害の有病率にもかかわらず –
RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 2026年2月20日（グローブニュースワイヤ） – 専門医薬品企業のフェネック・ファーマシューティカルズ（NASDAQ:FENC; TSX: FRX）は、本日、2026年2月19日から21日にカリフォルニア州パームデザートで開催された2026年多専門分野の頭頸部がんシンポジウム（MHNCS）で、成人の頭頸部がんにおけるPEDMARK®（硫化ナトリウム注射）の潜在的使用を支持する新たな実世界データをデジタルポスターとして発表しました。
15人の頭頸部がん患者の多施設後ろ向きレビューの結果、PEDMARK®はシスプラチン投与後6時間以上経過して安全に投与でき、成人のHNCの実臨床ケアに容易に組み込めることが示されました。この厳格な投与タイミングは、シスプラチンの抗腫瘍活性を維持するために検証されたアプローチであり、研究の中で治癒目的のシスプラチン治療の妨げとなることはありませんでした。
「頭頸部がんは世界的に最も一般的ながんの一つであり、1、これらの結果は臨床医にとって励みとなるものです。特に、データはシスプラチン誘発性難聴という重要かつ見過ごされがちな生存率の課題に対処するための薬剤の可能性を支持しており、シスプラチンの証明された抗腫瘍活性を損なうことなく使用できることを示しています」と、UCLAヘマト/腫瘍科の臨床インストラクターであり、研究の共同著者であるマリア・A・ヴェレス医師は述べています。
「シスプラチン誘発性難聴は、がん治療に伴う最も過小評価されているが、深刻な毒性の一つです」と、マウントサイナイ病院の腫瘍看護師プラクティショナーであるレスリー・ウォロナは述べています。「PEDMARK®を投与された患者のほとんど、特に基礎聴力障害の高い患者でも、治療中または治療後に測定可能な難聴を経験しなかったという結果は、HNCなどの追加の患者集団や腫瘍タイプにおけるPEDMARK®の使用のさらなる検討を支持します。」
PEDMARKは忍容性が良好で、孤立した自己制限性の点滴イベントのみであり、グレード3または4の毒性は認められませんでした。
「これらの新しい発見は、私たちの重要な臨床プログラムで研究されたものを超えたPEDMARK®の実現可能性、拡張性、長期的価値を示す上で重要です」と、フェネック・ファーマシューティカルズの最高医療責任者ピエール・S・サヤド博士は述べています。「さらに、これらのデータは、永続的な難聴リスクの高い患者集団における臨床採用の拡大を強化する助けとなる可能性があります。」
この研究の主要評価項目は、タイミング遵守（≥6時間）と運用指標（投与設定：自宅 vs. クリニック点滴、点滴センターの椅子時間）を評価した実現可能性でした。副次評価項目には、点滴関連イベント、抗吐剤の増量必要性、および治療中および治療後の聴覚検査の完了状況が含まれます。
PEDMARK®は、現在、局所非転移性固形腫瘍を持つ1か月以上の小児患者に承認されており、米国の全米総合がんネットワーク（NCCN）から青少年および若年成人（AYA）患者に対して2Aの推奨を受けています。
シスプラチン誘発性耳毒性について
シスプラチンや他のプラチナ系化学療法は、固形腫瘍の治療に広く用いられ、生存率の向上に寄与しています。残念ながら、これらの生命を救う治療はしばしば永続的な不可逆的な難聴、すなわち耳毒性を引き起こします。2
シスプラチン治療による難聴は稀ではありません。研究によると、シスプラチン治療を受けた患者の60-90％が難聴を発症する可能性があり、投与量や治療期間に依存します3。シスプラチンを受けた多くの患者は、生涯にわたり補聴器やコクレアインプラントを必要とし、これらは一部の患者には役立ちますが、難聴を逆転させることはできず、長期的には費用もかかります4。治療による難聴は、会話や言語スキル、学業成績、社会情緒的発達、職業の可能性、自立生活能力など、多くの生活面に影響を与えるため、生活の質を低下させる可能性があります5,6。聴覚モニタリングは、耳毒性の管理に推奨されていますが、現状では一部のがん患者集団では十分に活用されていません。
PEDMARK®（硫化ナトリウム注射）
PEDMARK®は、米国食品医薬品局（FDA）により承認された、1か月以上の局所非転移性固形腫瘍を持つ小児患者におけるシスプラチン治療に伴う耳毒性リスクを低減するための唯一の治療薬です。これは、硫化ナトリウムの単回投与の使い切り容器に入った独自の製剤であり、小児の静脈内投与に適しています。PEDMARKはまた、子供の腫瘍学グループ（COG）のプロトコルACCL0431およびSIOPEL 6の2つのオープンラベル無作為化第3相臨床試験で有効性と安全性のデータが証明された、唯一の治療薬です。
さらに、PEDMARKは、米国の全米総合がんネットワーク（NCCN）から青少年および若年成人（AYA）集団に対して2Aの推奨を受けています。
米国では年間約50万人の患者がプラチナ系化学療法を用いたがんと診断されており7,8、耳毒性の発生率は投与量と期間に依存します。多くの患者は生涯にわたり補聴器を必要とし、PEDMARKのFDA承認以前にはこの難聴を予防する薬剤はありませんでした。がん治療による難聴の患者は、難聴のない同年代の人々と比較して、生活の質が統計的に有意に低下しています9,10。
PEDMARKは、2つの第3相臨床試験（COG ACCL0431とSIOPEL 6）で生存率と耳毒性の低減を研究されました。両試験は完了しています。COG ACCL0431は、局所および転移性疾患に対して集中的なシスプラチン療法を受ける小児がんを対象とし、新たに診断された肝芽腫、胚細胞腫瘍、骨肉腫、神経芽腫、髄芽腫、その他の固形腫瘍を含みます。SIOPEL 6は、局所腫瘍を持つ肝芽腫患者のみを対象としました。
適応症と使用法
PEDMARK®（硫化ナトリウム注射）は、局所非転移性固形腫瘍を持つ1か月以上の小児患者において、シスプラチンに伴う耳毒性リスクを低減するために使用されます。
使用制限
PEDMARKの安全性と有効性は、シスプラチン投与後6時間を超える投与に続く場合には確立されていません。長時間のシスプラチン投与後に投与された場合、不可逆的な耳毒性が既に発生している可能性があるため、リスク低減効果は期待できません。
重要な安全性情報
PEDMARKは、硫化ナトリウムまたはその成分に対して重度の過敏症の既往歴のある患者には禁忌です。
臨床試験では、8％から13％の患者に過敏反応が認められました。過敏反応の兆候に注意し、発生した場合は直ちにPEDMARKを中止し、適切なケアを行ってください。次回以降の投与前に抗ヒスタミン薬またはグルココルチコイド（適切な場合）を投与してください。PEDMARKには硫化ナトリウム硫酸塩が含まれる場合があり、硫酸塩に過敏な患者はアナフィラキシー症状や重篤な喘息発作を含む過敏反応を起こす可能性があります。喘息患者では硫酸塩過敏症がより頻繁に見られます。
PEDMARKは、1か月未満の乳児や転移性がんを持つ小児患者には適応されません。
高ナトリウム血症は、臨床試験で12％から26％の患者に認められ、うち1例はグレード3でした。低カリウム血症は15％から27％の患者に認められ、グレード3または4は9％から27％の患者に見られました。血清ナトリウムとカリウムのレベルを基準値と臨床的必要に応じて監視してください。血清ナトリウムが145 mmol/Lを超える患者にはPEDMARKの投与を中止してください。
糸球体濾過率（GFR）が60 mL/min/1.73m2未満に低下した場合は、より注意深く高ナトリウム血症や低カリウム血症の兆候と症状を監視してください。
各PEDMARK投与前に抗吐剤を投与してください。必要に応じて追加の抗吐剤や支持療法を行ってください。
SIOPEL 6での最も一般的な副作用（25％以上、シスプラチン単独と比較して差が>5％）は嘔吐、吐き気、ヘモグロビン低下、そして高ナトリウム血症でした。COG ACCL0431で最も一般的な副作用（25％以上、シスプラチン単独と比較して差が>5％）は低カリウム血症でした。
PEDMARK®の完全な処方情報については、www.PEDMARK.comをご覧ください。
フェネック・ファーマシューティカルズについて
フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社は、シスプラチン系化学療法を受けるがん患者の耳毒性と闘うことに専念する専門医薬品企業です。PEDMARK®の商業化を通じて、プラチナ誘発性耳毒性のリスク低減に取り組んでいます。PEDMARKは2022年9月にFDA承認を受け、2023年6月に欧州委員会の承認、2023年10月に英国（U.K.）の承認を得ており、ブランド名はPEDMARQSIです。
2024年3月、フェネックは、ヨーロッパ、英国、オーストラリア、ニュージーランドでPEDMARQSI®を商業化するために、ヨーロッパの主要専門医薬品企業であるノルジン・ファーマシューティカルズ・リミテッドと排他的ライセンス契約を締結しました。PEDMARQSIは現在、英国とドイツで市販されています。
PEDMARKは米国で孤児薬の排他性を獲得しており、PEDMARQSIはヨーロッパで小児用医薬品販売承認を取得しています。これには8年のデータおよび市場保護期間と2年の追加期間が含まれます。さらに、フェネックは、米国および国際的にPEDMARKを2039年まで保護する特許を保有しています。
詳細については、www.fennecpharma.comをご覧いただくか、LinkedInでフォローしてください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースに記載された過去の情報を除き、すべての記述は将来予測です。「信じる」「予想する」「計画する」「期待する」「見積もる」「意図する」「可能性がある」「〜だろう」などの言葉や、それらの否定形、類似の表現は、将来予測の意図を示しています。これらの将来予測には、当社の事業戦略、タイムライン、その他の目標、計画、見通し、PEDMARK®/PEDMARQSI®の商業化計画、市場機会と市場への影響、患者への潜在的な影響と期待される利益、今後の商業的および規制上のマイルストーンやノルジンからのロイヤルティ支払い、今後の資金調達の可能性などが含まれます。これらの予測は、規制やガイドラインの変化、科学的データや製造能力の不足、規制承認の遅れや取得の不確実性、臨床結果の再現性の欠如、予期せぬ世界的な不安定性（政治的混乱やパンデミックの発生とその長期化など）、特許の有効性や競合他社による挑戦、ターゲット市場の規模の予想未達、収益の不足による開発資金の不足、必要な資本の調達困難、その他のリスクや不確実性についても言及しています。詳細は、当社のSEC提出書類（2024年12月31日終了の年度のForm 10-Kを含む）をご参照ください。フェネックは、これらの将来予測の更新義務を負いません。
関連リスク要因の詳細については、当社の公開資料（www.sec.gov__および__www.sedar.com）をご覧ください。
PEDMARK®、PEDMARQSI®、およびFennec®は、フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社の登録商標です。
©2025年フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社 全著作権所有。FEN-1604-v1
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投資家向け：
ロバート・アンドラーデ
最高財務責任者
フェネック・ファーマシューティカルズ株式会社
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企業・メディア向け：
リンジー・ロッコ
エリクサー・ヘルス・パブリック・リレーションズ
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com
1 モディMD、ロッコJW、ヨムSSら：頭頸部がん。ランセット 398:2289-2299、2021年。
2 リバックL。シスプラチン耳毒性のメカニズムと耳保護の進展。Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007、Vol. 15：364-369。
3 ランガーT、アム・ツェンホフ＝ディネーゼンA、ラドtk S、メイターJ、ゾルクO。Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 ランディエW。耳毒性とがん治療。Cancer。2016年6月、Vol. 122、No.11：1647-1658。
5 クレメンズE、ファン・デン・ヒュベル＝エイブリンクMM、マルダーRLら：子供、青年、若年成人がん生存者の耳毒性監視に関する推奨事項：国際的な小児がん後遺症ガイドライン調和グループとパンケアコンソーシアムの報告。Lancet Oncol。2019;20(1):e29-e41
6 **. ** バスJK、ナイトKR、ヨックTI、チャンG、チプカラD、グリーワルSS。小児および青年がん生存者の難聴の評価と管理：子供の腫瘍学グループからの報告。Pediatr Blood Cancer。2016;63(7):1152-1162。
7 チャッタラジAら：シスプラチン誘発性耳毒性：負担、予防、介入戦略の簡潔なレビュー。JCO Oncol Pract。2023;19
8 フレイヤーDRら：ナトリウム硫化物と観察の比較による、子供のがん患者におけるシスプラチン誘発性難聴の発症に関する多施設ランダム化第3相試験（ACCL0431）：Lancet Oncol。2017;18(1):63-74。
9 ラジュプトK、エドワーズL、ブロックP、アビドゥンA、シンピンP、アル＝マルキーG。小児がん生存者における耳毒性誘発性難聴と生活の質。Int J Pediatr Otorhinolaryngol。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 バスJK、ナイトKR、ヨックTI、チャンG、チプカラD、グリーワルSS。小児および青年がん生存者の難聴の評価と管理：子供の腫瘍学グループからの報告。Pediatr Blood Cancer。2016;63(7):1152-1162。