MoonLakeとFDA会議で積極的な進展を遂げ、株価が4％上昇

スイス・チューリッヒ——月曜日、MoonLake Immunotherapeutics（ナスダック証券コード：MLTX）は第1四半期の業績を発表し、一株当たりの損失は0.98ドルで、アナリスト予想の0.89ドルを下回った。

発表後、その会社の株価はプレマーケット取引で4.28％急騰した。

このバイオテクノロジー企業は、4月1日に米食品医薬品局（FDA）との最終BLA申請前会議を完了し、両者は化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）に対するsonelokimabの提出計画について合意した。

FDAはMIRA試験データを受理し、VELA-TEEN青少年試験データを薬品ラベルに含めることに同意し、MoonLakeは12歳以上の患者に対するラベル申請を行うことができる。

提案されたラベルには、MIRA試験の約43％のHiSCR75応答率と、12週時点でプラセボと比較した約29ポイントの差が含まれる見込みだ。MoonLakeは2026年9月末までにBLA申請を提出し、2026年11月末までに受理される見込みだ。

MoonLake Immunotherapeutics

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同社は、「未解決の問題が発見されなかった場合、化膿性汗腺炎のBLA申請前の全てのプロセスを完了した」と述べている。FDAの承認を得られた場合、同社は2027年下半期に米国で初の商業化上市を実現する見込みだ。

今四半期末時点で、MoonLakeは現金、現金同等物および短期取引可能な債券を合計3億5790万ドル保有している。

2026年3月31日までの3か月間の研究開発費は5450万ドルで、前四半期の5600万ドルから減少した。

一般管理費および行政費は920万ドルから1550万ドルに増加し、その主な原因は、自発的に取消された未帰属株式オプション報酬に伴う480万ドルの加速費用の計上による。

同社は、現有資本で2027年末までの運営を支えることができると見込んでおり、Hercules Capitalとの債務融資契約により最大4億ドルの追加非希薄化資金も調達可能だ。

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