これは有料のプレスリリースです。ご質問があれば、直接プレスリリース配信者にお問い合わせください。 トラベレ・セラピューティクス、2025年第4四半期および通年の財務結果を報告================================================================================ ビジネスワイヤ 2026年2月20日（金）午前6:01（GMT+9） 24分で読む 本記事について： TVTX +5.13% _米国におけるFILSPARIの純売上高は1億300万ドルに達し、前年同期比108％の成長を示し、四半期中に908件の新規PSFを獲得した過去最高記録を更新_ _2025年通年の米国におけるFILSPARIの純売上高は3億2200万ドル、2025年通年の総純売上高は4億1000万ドル_ _PDUFAのターゲットアクション日付は2026年4月13日、FSGSにおけるFILSPARIは承認された場合、成功裏に商業展開を目指す_ _古典的HCUにおけるペグチバチナーゼの第3相HARMONY試験の登録活動は再開された_ **サンディエゴ、2026年2月19日**--（ビジネスワイヤ）--トラベレ・セラピューティクス株式会社（NASDAQ：TVTX）は、本日、2025年第4四半期および通年の財務結果を報告し、企業アップデートを提供しました。 「2025年は、トラベレにとって重要な進展の年となり、商業実行力と長期成長見通しの両面で強化されました」と、エリック・デューブ博士、トラベレ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者は述べています。「IgA腎症において、FILSPARIの継続的な採用は、その基盤的な位置付けと、患者や医師にとってもたらす良い影響を示しています。同時に、希少腎臓疾患や代謝疾患におけるリーダーシップを拡大し、FSGSの潜在的な発売準備を完了させ、古典的HCUにおけるペグチバチナーゼの第3相HARMONY試験を進めています。これらの取り組みは、近い将来より多くの患者にリーチできる可能性を高めるとともに、持続可能な長期成長の軌道を強化します。」 **2025年12月31日終了の四半期および通年の財務結果** 2025年第4四半期の米国における純売上高は1億2660万ドルで、2024年同期間の7350万ドルと比較して増加しました。2025年通年の米国における純売上高は4億1050万ドルで、2024年の2億2670万ドルと比較して増加しています。増加はFILSPARIの販売増によるものです。 2025年第4四半期の研究開発（R&D）費用は5790万ドルで、2024年同期間の6210万ドルと比較して減少しました。2025年通年のR&D費用は2億600万ドルで、2024年の2億1750万ドルと比較して減少しています。主な要因は、ペグチバチナーゼの開発コストの低下と、PROTECTおよびDUPLEX試験の進行に伴うFILSPARIの開発費用の減少です。非GAAP調整後の基準では、2025年第4四半期のR&D費用は5400万ドル、通年は1億8930万ドルで、2024年の5860万ドルおよび2億3300万ドルと比較して減少しています。 ストーリー続く 販売一般管理費（SG&A）は2025年第4四半期は1億170万ドルで、2024年同期間の6950万ドルと比較して増加しました。通年では3億3720万ドルで、2024年の2億6410万ドルと比較して増加しています。増加の主な要因は、2026年のFSGS発売に向けた準備投資、FILSPARIのロイヤルティに関する償却費の増加、およびIgANにおけるFILSPARIの商業化への投資です。非GAAP調整後では、2025年第4四半期は7600万ドル、通年は2億4830万ドルで、2024年の5160万ドルおよび1億978万ドルと比較して増加しています。 2025年第4四半期のその他の純収入は1140万ドルで、2024年の400万ドルと比較して増加しました。通年では1360万ドルで、2024年の330万ドルと比較して増加しています。 2025年第4四半期の純利益は270万ドル（1株当たり0.03ドル）で、2024年の純損失6,030万ドル（1株当たり0.73ドル）と比較して大きく改善しました。通年の純損失は2550万ドル（1株当たり0.29ドル）で、2024年の3億2150万ドル（1株当たり4.08ドル）と比較して減少しています。非GAAP調整後の純利益は、2025年第4四半期は3330万ドル（1株当たり0.37ドル）、2024年の純損失3900万ドル（1株当たり0.47ドル）と比較して黒字化しています。通年では8,110万ドル（1株当たり0.91ドル）で、2024年の2億4100万ドル（1株当たり3.05ドル）の純損失と比較して黒字となっています。 2025年12月31日時点で、当社の現金、現金同等物、有価証券は3億2280万ドルです。2026年前半には、Mirum Pharmaceuticalsからの売上高連動型マイルストーン支払い2,500万ドルを受け取る見込みです。 **_プログラムアップデート_** **FILSPARI®（スパルセンタン） – IgA腎症（IgAN）** * 第4四半期に908件の新規患者開始フォーム（PSF）を受領、継続的な新規およびリピート処方医師からの需要によるもの。 * 2025年第4四半期の米国におけるFILSPARIの純売上高は1億330万ドルで、2024年第4四半期と比較して108％の成長を示し、2025年通年では3億2200万ドル、2024年と比較して144％の成長を記録。 * 2026年、パートナーの中外製薬はスパルセンタンの日本における新薬申請を提出予定。トラベレは、ライセンスされた地域での規制プロセスや売上達成に関するマイルストーン支払い、ティアロイヤルティを受け取る資格を維持。 * CSLリミテッドはドイツ、オーストリア、スイス、ルクセンブルク、英国でFILSPARIを発売済みで、トラベレは追加の市場アクセスおよび売上に基づくマイルストーンを受け取る資格を有し続ける。 * ポスト移植患者におけるFILSPARIの評価を行うSPARX試験は積極的に登録中。 * 2026年、トラベレは、FILSPARIがIgANの基礎療法としての役割を支える臨床証拠の継続的生成を目指し、進行中および計画中の研究や主要医療会議での発表を通じて証拠を積み重ねていく予定。 **FILSPARI®（スパルセンタン） – FSGS（局所節段性糸球体硬化症）** * FSGSにおけるFILSPARIの補足新薬申請（sNDA）はFDAによる審査中で、PDUFAのターゲットアクション日は2026年4月13日。 * 承認された場合、FSGSにおけるFILSPARIの商業展開に成功する見込み。 **ペグチバチナーゼ（TVT-058） – 古典的ホモシスチニア（HCU）** * ペグチバチナーゼは、HCU患者にとって最初かつ唯一の疾患修飾療法となる可能性を秘めており、最近、重要な第3相HARMONY試験の登録活動を再開。 * この試験は、古典的HCUと診断され、血中tHcyレベルが50 µM以上の患者約70人を対象に、標準治療を維持しつつ、12歳から65歳までの患者を対象に、2.5 mg/kgのペグチバチナーゼまたはプラセボを1:1で無作為化し、24週間の盲検治療を行う。主要評価項目は、ベースラインからの血漿tHcyレベルの変化（6週から12週の平均値）で、ペグチバチナーゼ投与群とプラセボ群を比較。 **カンファレンスコール情報** トラベレ・セラピューティクスは、2026年2月19日午後4:30（東部時間）にカンファレンスコールとウェブキャストを開催し、企業の最新情報と2025年第4四半期および通年の財務結果について議論します。参加には+1 (800) 549-8228（米国）または+1 (646) 564-2877（国際）に、午後4:30前にダイヤルし、会議ID 86884を入力してください。ウェブキャストは、トラベレのウェブサイトの投資家ページ（ir.travere.com/events-presentations）からアクセス可能です。ライブ配信終了後、30日間アーカイブ版が同サイトで視聴できます。 **非GAAP財務指標の使用について** 米国一般会計原則（GAAP）に基づく財務結果とガイダンスを補完するために、当社はこのプレスリリースおよび付随する表で特定の非GAAP調整済み財務指標を使用しています。これらの非GAAP財務指標は、過去の財務実績や将来の見通しを理解するのに役立つと当社は考えています。これらは単独での判断やGAAPと比較した代替指標として用いるべきではなく、GAAPに基づく連結財務諸表と併せて読む必要があります。トラベレの経営陣は、これらの補足的な非GAAP財務指標を内部で定期的に使用し、事業の理解、管理、評価、運営判断に役立てています。さらに、これらの非GAAP指標の使用により、投資家は期間ごとの結果比較や、経営判断に用いる主要な財務指標の透明性向上に寄与すると考えています。 投資家の皆様は、これらの非GAAP財務指標は、包括的な会計ルールや原則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づく結果のすべての金額を反映しているわけではないことに注意してください。また、これらの非GAAP財務指標は、GAAPによる標準化された意味を持たず、その有用性に制限があることも留意してください。今後、当社は、他の項目を除外したり、従来除外していた項目を除外し続けたりする可能性があり、定義の非標準性により、これらの指標は競合他社や他の企業が使用する類似の指標と異なる計算方法となる場合があります。 本リリースで使用される（i）過去の非GAAP純利益（損失）指標は、GAAP純利益（損失）から、株式報酬費用、償却費および減価償却費、所得税を除外したものです。（ii）過去の非GAAP SG&A費用は、GAAP SG&A費用から株式報酬費用、償却費および減価償却費を除外したものです。（iii）過去の非GAAP R&D費用は、GAAP R&D費用から株式報酬費用、償却費および減価償却費を除外したものです。 **トラベレ・セラピューティクスについて** トラベレ・セラピューティクスは、「希少疾患のために生きる」ことを使命としています。当社は、希少疾患を抱える患者さん、家族、ケア提供者の皆さまが人生を歩む上での支援を日々行うバイオ医薬品企業です。この道のりにおいて、治療選択肢の必要性は緊急であると認識しており、希少疾患コミュニティと協力して、人生を変える治療薬の発見・開発・提供に取り組んでいます。この使命を追求しながら、当社は希少患者の多様な視点を理解し、新たな道を切り拓き、彼らの生活に変化と希望をもたらすことに勇気を持って取り組んでいます。詳細は travere.com をご覧ください。 **FILSPARI®（スパルセンタン）米国適応症** FILSPARI（スパルセンタン）は、原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人患者の腎機能低下を遅らせるために適応されています。 **重要な安全性情報** **BOXED WARNING：肝毒性および胎児・胎盤毒性** **肝毒性のリスクがあるため、FILSPARIは制限付きプログラム「FILSPARI REMS」を通じてのみ提供されます。このプログラムには、処方医師、患者、薬局の登録が必要です。** **肝毒性** **一部のエンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）は、アミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、肝不全を引き起こすことがあります。臨床試験では、FILSPARI治療患者のうち、ALTまたはASTが正常上限値（ULN）の3倍以上上昇した例が最大3.5％観察され、再挑戦により確認されたケースも含まれます。** **治療開始前および治療中は、トランスアミナーゼとビリルビンを測定し、3か月ごとに監視してください。アミノトランスフェラーゼの上昇がULNの3倍を超えた場合は治療を中断し、患者を厳重に監視してください。** **基準時点でアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）がULNの3倍を超える患者には、肝毒性の監視が難しくなるため、一般的にFILSPARIの使用は避けるべきです。これらの患者は重篤な肝毒性のリスクが高まる可能性があります。** **胎児・胎盤毒性** **妊娠中の使用は禁忌です。妊娠の可能性がある患者には、FILSPARI開始前に妊娠を除外し、治療開始前、治療中、治療中断後2週間は避妊を推奨します。妊娠が判明した場合は、できるだけ早くFILSPARIを中止してください。** **禁忌** 妊娠中の患者にはFILSPARIは禁忌です。アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARBs）、ERAs、アリスキレンとの併用は避けてください。 **警告と注意事項** * **肝毒性：**ALTまたはASTがULNの3倍以上上昇した例は最大3.5％の患者で観察されており、再挑戦例も含まれます。臨床試験では、ビリルビンのULNの2倍超の上昇や肝不全の症例は観察されていませんが、一部のERAsはアミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、肝不全を引き起こすことがあります。重篤な肝毒性のリスクを低減するため、治療前に血清アミノトランスフェラーゼと総ビリルビンを測定し、治療中は3か月ごとに監視してください。 肝毒性の兆候（吐き気、嘔吐、右上腹部痛、疲労感、食欲不振、黄疸、濃い尿、発熱、かゆみ）がある患者には、直ちにFILSPARIの治療を中止し、医師の診察を受けるよう指示してください。アミノトランスフェラーゼ値が異常な場合は、FILSPARIを中断し、推奨の監視を行ってください。 肝酵素とビリルビンの値が正常に戻るまで、または臨床症状が改善するまで、再投与は控えてください。アミノトランスフェラーゼがULNの3倍を超える患者には、肝毒性の監視が難しくなるため、使用は避けてください。 * **FILSPARI REMS：**肝毒性のリスクにより、FILSPARIは制限付きプログラム「FILSPARI REMS」を通じてのみ提供されます。処方医師、患者、薬局はすべて登録し、すべての要件を遵守してください（www.filsparirems.com）。 * **胎児・胎盤毒性：**動物再生研究のデータに基づき、FILSPARIは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があり、妊娠中の使用は禁忌です。ERAsに関するヒトのデータは、胎児への害の有無を確定していません。妊娠の可能性がある患者には、胎児へのリスクについて説明し、妊娠を除外してください。妊娠が判明した場合は、できるだけ早くFILSPARIを中止してください。妊娠を希望する患者には、治療前、治療中、治療中断後2週間は避妊を徹底してください。妊娠が判明した場合は、できるだけ早く中止してください。 * **低血圧：**FILSPARIは、ARBsやERAsを投与された患者で低血圧が観察されています。特に、めまいを伴う重篤な低血圧の副作用が多く、FILSPARI投与患者はイプラサルタンと比較して高い傾向があります。低血圧リスクのある患者では、他の降圧薬の調整や適切な体液量の維持を検討してください。低血圧が発生した場合は、他の降圧薬の減量や中止を検討し、血圧が安定したらFILSPARIの投与を再開してください。血圧が安定すれば、一時的な低血圧反応は再投与の禁忌ではありません。 * **急性腎障害：**腎機能を定期的に監視してください。レニン-アンジオテンシン系（RAS）を阻害する薬剤は腎障害を引き起こす可能性があります。腎血流に依存する患者（腎動脈狭窄、慢性腎臓病、重篤なうっ血性心不全、体液減少など）では、急性腎障害のリスクが高まるため、腎機能の低下が見られた場合は治療の中止を検討してください。 * **高カリウム血症：**血清カリウムを定期的に監視し、適切に治療してください。腎機能障害の進行や、カリウム増加作用のある薬剤（カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬など）を併用している患者は高カリウム血症のリスクが高まります。必要に応じて用量調整や中止を検討してください。 * **体液貯留：**ERAsに伴う体液貯留は、FILSPARIの臨床試験でも観察されています。心不全患者では評価が必要です。臨床的に重要な体液貯留が認められた場合は、その原因を評価し、利尿薬の投与や用量変更を検討し、必要に応じてFILSPARIの用量調整を行ってください。 **最も一般的な副作用** 最も一般的な副作用（≥5％）は、高カリウム血症、低血圧（起立性低血圧を含む）、末梢浮腫、めまい、貧血、急性腎障害です。 **薬物相互作用** * **レニン-アンジオテンシン系（RAS）阻害薬およびERAs：**FILSPARIは、ARBs、ERAs、アリスキレンと併用しないでください。低血圧、失神、高カリウム血症、腎機能変化（急性腎不全を含む）のリスクが増加します。 * **強力および中程度のCYP3A阻害薬：**FILSPARIと強力なCYP3A阻害薬の併用は避けてください。併用が必要な場合は、治療を中断し、再開時には用量調整を検討してください。血圧、血清カリウム、浮腫、腎機能を定期的に監視してください。強力なCYP3A阻害薬との併用は、スパルセンタンの曝露量を増加させ、副作用リスクを高める可能性があります。 * **強力なCYP3A誘導薬：**併用は避けてください。併用によりスパルセンタンの曝露量が減少し、効果が低下する可能性があります。 * **制酸剤および酸抑制剤：**FILSPARIは、制酸剤投与の2時間前または後に投与してください。ヒスタミンH2受容体拮抗薬やPPIなどの酸抑制剤との併用は避けてください。スパルセンタンはpH依存性の溶解性を示すため、曝露量が減少し、効果が低下する可能性があります。 * **非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）および選択的COX-2阻害薬：**NSAIDs併用時には腎機能の悪化に注意してください。特に、体液減少や腎機能障害のある患者では、腎不全や腎障害のリスクが高まります。 * **CYP2B6、2C9、2C19基質薬：**併用薬の効果を監視し、必要に応じて用量調整してください。スパルセンタンはこれらの基質の曝露を減少させるため、効果が低下する可能性があります。 * **P-gpおよびBCRP基質薬：**敏感な基質薬との併用は避けてください。スパルセンタンはこれら輸送体の曝露を増加させ、副作用リスクを高める可能性があります。 * **血清カリウム増加作用薬：**FILSPARI投与患者の血清カリウムを頻繁に監視し、必要に応じて治療してください。カリウム保持性利尿薬やカリウムサプリメント、カリウム含有塩代替品と併用すると高カリウム血症のリスクが高まります。 **追加の重要安全性情報については、完全な処方情報およびBOXED WARNINGをご参照ください。** **将来予測に関する記述** 本リリースには、1995年私的証券訴訟改革法に定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。これらの記述は、「オン・トラック」「位置付け」「期待」「予定」「可能性」などの表現でしばしば識別されます。戦略、意図、計画に関する表現も含まれ、これらも将来予測に関する記述とみなされます。これらには、IgANにおけるFILSPARIの発売の継続的進展、臨床証拠の生成支援、より多くの患者へのリーチの可能性、長期成長見通しや軌道、FDAによるFSGSのsNDA審査の見通しと結果、承認成功の見込み、重要な臨床試験の進行と結果、ペグチバチナーゼのHCU治療薬としての可能性、その他臨床研究やマイルストーン・ロイヤルティ支払いの予測、パートナーや協力者の活動、財務指標と見通しに関する記述などが含まれます。これらの将来予測は、現時点の期待に基づき、多くのリスクや不確実性を伴います。実際の結果は、これらの予測と大きく異なる可能性があり、保証されるものではありません。特に、FSGSにおけるFILSPARIのFDA承認のタイミングや結果に関するリスク、当社の事業や財務状況、商業製品の成功、臨床・規制の進展、希少疾患の臨床試験の進行、競合製品やジェネリックの出現、規制当局とのやり取り、資金調達の困難、知的財産権の問題、製造や販売戦略の成功可能性、現政権の政策や関税、資金調達や人員配置のリスクなどが含まれます。これらのリスクにより、実際の結果は大きく異なる可能性があるため、投資判断には注意が必要です。これらの将来予測に関する記述について、当社は予告なく更新する義務を負いません。投資家は、最新のリスク情報について、当社の最終提出書類（Form 10-K、Form 10-Q等）を参照してください。
Travere Therapeuticsは2025年第4四半期および通年の財務結果を発表
これは有料のプレスリリースです。ご質問があれば、直接プレスリリース配信者にお問い合わせください。
トラベレ・セラピューティクス、2025年第4四半期および通年の財務結果を報告
ビジネスワイヤ
2026年2月20日（金）午前6:01（GMT+9） 24分で読む
本記事について：
TVTX
+5.13%
米国におけるFILSPARIの純売上高は1億300万ドルに達し、前年同期比108％の成長を示し、四半期中に908件の新規PSFを獲得した過去最高記録を更新
2025年通年の米国におけるFILSPARIの純売上高は3億2200万ドル、2025年通年の総純売上高は4億1000万ドル
PDUFAのターゲットアクション日付は2026年4月13日、FSGSにおけるFILSPARIは承認された場合、成功裏に商業展開を目指す
古典的HCUにおけるペグチバチナーゼの第3相HARMONY試験の登録活動は再開された
サンディエゴ、2026年2月19日–（ビジネスワイヤ）–トラベレ・セラピューティクス株式会社（NASDAQ：TVTX）は、本日、2025年第4四半期および通年の財務結果を報告し、企業アップデートを提供しました。
「2025年は、トラベレにとって重要な進展の年となり、商業実行力と長期成長見通しの両面で強化されました」と、エリック・デューブ博士、トラベレ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者は述べています。「IgA腎症において、FILSPARIの継続的な採用は、その基盤的な位置付けと、患者や医師にとってもたらす良い影響を示しています。同時に、希少腎臓疾患や代謝疾患におけるリーダーシップを拡大し、FSGSの潜在的な発売準備を完了させ、古典的HCUにおけるペグチバチナーゼの第3相HARMONY試験を進めています。これらの取り組みは、近い将来より多くの患者にリーチできる可能性を高めるとともに、持続可能な長期成長の軌道を強化します。」
2025年12月31日終了の四半期および通年の財務結果
2025年第4四半期の米国における純売上高は1億2660万ドルで、2024年同期間の7350万ドルと比較して増加しました。2025年通年の米国における純売上高は4億1050万ドルで、2024年の2億2670万ドルと比較して増加しています。増加はFILSPARIの販売増によるものです。
2025年第4四半期の研究開発（R&D）費用は5790万ドルで、2024年同期間の6210万ドルと比較して減少しました。2025年通年のR&D費用は2億600万ドルで、2024年の2億1750万ドルと比較して減少しています。主な要因は、ペグチバチナーゼの開発コストの低下と、PROTECTおよびDUPLEX試験の進行に伴うFILSPARIの開発費用の減少です。非GAAP調整後の基準では、2025年第4四半期のR&D費用は5400万ドル、通年は1億8930万ドルで、2024年の5860万ドルおよび2億3300万ドルと比較して減少しています。
販売一般管理費（SG&A）は2025年第4四半期は1億170万ドルで、2024年同期間の6950万ドルと比較して増加しました。通年では3億3720万ドルで、2024年の2億6410万ドルと比較して増加しています。増加の主な要因は、2026年のFSGS発売に向けた準備投資、FILSPARIのロイヤルティに関する償却費の増加、およびIgANにおけるFILSPARIの商業化への投資です。非GAAP調整後では、2025年第4四半期は7600万ドル、通年は2億4830万ドルで、2024年の5160万ドルおよび1億978万ドルと比較して増加しています。
2025年第4四半期のその他の純収入は1140万ドルで、2024年の400万ドルと比較して増加しました。通年では1360万ドルで、2024年の330万ドルと比較して増加しています。
2025年第4四半期の純利益は270万ドル（1株当たり0.03ドル）で、2024年の純損失6,030万ドル（1株当たり0.73ドル）と比較して大きく改善しました。通年の純損失は2550万ドル（1株当たり0.29ドル）で、2024年の3億2150万ドル（1株当たり4.08ドル）と比較して減少しています。非GAAP調整後の純利益は、2025年第4四半期は3330万ドル（1株当たり0.37ドル）、2024年の純損失3900万ドル（1株当たり0.47ドル）と比較して黒字化しています。通年では8,110万ドル（1株当たり0.91ドル）で、2024年の2億4100万ドル（1株当たり3.05ドル）の純損失と比較して黒字となっています。
2025年12月31日時点で、当社の現金、現金同等物、有価証券は3億2280万ドルです。2026年前半には、Mirum Pharmaceuticalsからの売上高連動型マイルストーン支払い2,500万ドルを受け取る見込みです。
プログラムアップデート
FILSPARI®（スパルセンタン） – IgA腎症（IgAN）
FILSPARI®（スパルセンタン） – FSGS（局所節段性糸球体硬化症）
ペグチバチナーゼ（TVT-058） – 古典的ホモシスチニア（HCU）
カンファレンスコール情報
トラベレ・セラピューティクスは、2026年2月19日午後4:30（東部時間）にカンファレンスコールとウェブキャストを開催し、企業の最新情報と2025年第4四半期および通年の財務結果について議論します。参加には+1 (800) 549-8228（米国）または+1 (646) 564-2877（国際）に、午後4:30前にダイヤルし、会議ID 86884を入力してください。ウェブキャストは、トラベレのウェブサイトの投資家ページ（ir.travere.com/events-presentations）からアクセス可能です。ライブ配信終了後、30日間アーカイブ版が同サイトで視聴できます。
非GAAP財務指標の使用について
米国一般会計原則（GAAP）に基づく財務結果とガイダンスを補完するために、当社はこのプレスリリースおよび付随する表で特定の非GAAP調整済み財務指標を使用しています。これらの非GAAP財務指標は、過去の財務実績や将来の見通しを理解するのに役立つと当社は考えています。これらは単独での判断やGAAPと比較した代替指標として用いるべきではなく、GAAPに基づく連結財務諸表と併せて読む必要があります。トラベレの経営陣は、これらの補足的な非GAAP財務指標を内部で定期的に使用し、事業の理解、管理、評価、運営判断に役立てています。さらに、これらの非GAAP指標の使用により、投資家は期間ごとの結果比較や、経営判断に用いる主要な財務指標の透明性向上に寄与すると考えています。
投資家の皆様は、これらの非GAAP財務指標は、包括的な会計ルールや原則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づく結果のすべての金額を反映しているわけではないことに注意してください。また、これらの非GAAP財務指標は、GAAPによる標準化された意味を持たず、その有用性に制限があることも留意してください。今後、当社は、他の項目を除外したり、従来除外していた項目を除外し続けたりする可能性があり、定義の非標準性により、これらの指標は競合他社や他の企業が使用する類似の指標と異なる計算方法となる場合があります。
本リリースで使用される（i）過去の非GAAP純利益（損失）指標は、GAAP純利益（損失）から、株式報酬費用、償却費および減価償却費、所得税を除外したものです。（ii）過去の非GAAP SG&A費用は、GAAP SG&A費用から株式報酬費用、償却費および減価償却費を除外したものです。（iii）過去の非GAAP R&D費用は、GAAP R&D費用から株式報酬費用、償却費および減価償却費を除外したものです。
トラベレ・セラピューティクスについて
トラベレ・セラピューティクスは、「希少疾患のために生きる」ことを使命としています。当社は、希少疾患を抱える患者さん、家族、ケア提供者の皆さまが人生を歩む上での支援を日々行うバイオ医薬品企業です。この道のりにおいて、治療選択肢の必要性は緊急であると認識しており、希少疾患コミュニティと協力して、人生を変える治療薬の発見・開発・提供に取り組んでいます。この使命を追求しながら、当社は希少患者の多様な視点を理解し、新たな道を切り拓き、彼らの生活に変化と希望をもたらすことに勇気を持って取り組んでいます。詳細は travere.com をご覧ください。
FILSPARI®（スパルセンタン）米国適応症
FILSPARI（スパルセンタン）は、原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人患者の腎機能低下を遅らせるために適応されています。
重要な安全性情報
BOXED WARNING：肝毒性および胎児・胎盤毒性
肝毒性のリスクがあるため、FILSPARIは制限付きプログラム「FILSPARI REMS」を通じてのみ提供されます。このプログラムには、処方医師、患者、薬局の登録が必要です。
肝毒性
一部のエンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）は、アミノトランスフェラーゼの上昇、肝毒性、肝不全を引き起こすことがあります。臨床試験では、FILSPARI治療患者のうち、ALTまたはASTが正常上限値（ULN）の3倍以上上昇した例が最大3.5％観察され、再挑戦により確認されたケースも含まれます。
治療開始前および治療中は、トランスアミナーゼとビリルビンを測定し、3か月ごとに監視してください。アミノトランスフェラーゼの上昇がULNの3倍を超えた場合は治療を中断し、患者を厳重に監視してください。
基準時点でアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）がULNの3倍を超える患者には、肝毒性の監視が難しくなるため、一般的にFILSPARIの使用は避けるべきです。これらの患者は重篤な肝毒性のリスクが高まる可能性があります。
胎児・胎盤毒性
妊娠中の使用は禁忌です。妊娠の可能性がある患者には、FILSPARI開始前に妊娠を除外し、治療開始前、治療中、治療中断後2週間は避妊を推奨します。妊娠が判明した場合は、できるだけ早くFILSPARIを中止してください。
禁忌
妊娠中の患者にはFILSPARIは禁忌です。アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARBs）、ERAs、アリスキレンとの併用は避けてください。
警告と注意事項
肝毒性の兆候（吐き気、嘔吐、右上腹部痛、疲労感、食欲不振、黄疸、濃い尿、発熱、かゆみ）がある患者には、直ちにFILSPARIの治療を中止し、医師の診察を受けるよう指示してください。アミノトランスフェラーゼ値が異常な場合は、FILSPARIを中断し、推奨の監視を行ってください。
肝酵素とビリルビンの値が正常に戻るまで、または臨床症状が改善するまで、再投与は控えてください。アミノトランスフェラーゼがULNの3倍を超える患者には、肝毒性の監視が難しくなるため、使用は避けてください。
最も一般的な副作用
最も一般的な副作用（≥5％）は、高カリウム血症、低血圧（起立性低血圧を含む）、末梢浮腫、めまい、貧血、急性腎障害です。
薬物相互作用
追加の重要安全性情報については、完全な処方情報およびBOXED WARNINGをご参照ください。
将来予測に関する記述
本リリースには、1995年私的証券訴訟改革法に定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。これらの記述は、「オン・トラック」「位置付け」「期待」「予定」「可能性」などの表現でしばしば識別されます。戦略、意図、計画に関する表現も含まれ、これらも将来予測に関する記述とみなされます。これらには、IgANにおけるFILSPARIの発売の継続的進展、臨床証拠の生成支援、より多くの患者へのリーチの可能性、長期成長見通しや軌道、FDAによるFSGSのsNDA審査の見通しと結果、承認成功の見込み、重要な臨床試験の進行と結果、ペグチバチナーゼのHCU治療薬としての可能性、その他臨床研究やマイルストーン・ロイヤルティ支払いの予測、パートナーや協力者の活動、財務指標と見通しに関する記述などが含まれます。これらの将来予測は、現時点の期待に基づき、多くのリスクや不確実性を伴います。実際の結果は、これらの予測と大きく異なる可能性があり、保証されるものではありません。特に、FSGSにおけるFILSPARIのFDA承認のタイミングや結果に関するリスク、当社の事業や財務状況、商業製品の成功、臨床・規制の進展、希少疾患の臨床試験の進行、競合製品やジェネリックの出現、規制当局とのやり取り、資金調達の困難、知的財産権の問題、製造や販売戦略の成功可能性、現政権の政策や関税、資金調達や人員配置のリスクなどが含まれます。これらのリスクにより、実際の結果は大きく異なる可能性があるため、投資判断には注意が必要です。これらの将来予測に関する記述について、当社は予告なく更新する義務を負いません。投資家は、最新のリスク情報について、当社の最終提出書類（Form 10-K、Form 10-Q等）を参照してください。