これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。  ハンサ・バイオファーマの生物学的製剤ライセンス申請 (BLA)、イムリフィダースに対するFDAの受理======================================================================================== PRニュースワイヤー 木曜日、2026年2月19日 午前4:30 GMT+9 6分で読む 本記事について： HNSBF 0.00% スウェーデン・ルンド、2026年2月18日 /PRNewswire/ -- ハンサ・バイオファーマAB、「ハンサ」または「当社」(、)ナスダックストックホルム：HNSA(は、本日、イムリフィダースに対する生物学的製剤ライセンス申請 )BLA( が米食品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表しました。 FDAの申請審査は60日目に完了し、提出物が実質的に完全であり、完全評価の要件を満たしていることを確認するためのものです。 ハンサ・バイオファーマのCEO、ルナ・アギアール＝ルカンダーは述べました：「_私たちは今、審査計画、タイムライン、その他の関連情報を詳述した74日目のレターを受け取るのを楽しみにしており、今後数ヶ月にわたりFDAと協力して審査を進めていきます。_」 イムリフィダースは、迅速にドナー特異的抗体の> 95％を非活性化し、2〜6時間以内に作用を発揮するユニークなIgG切断酵素であり、HLA不適合腎移植を可能にする重要なウィンドウを提供します。 イムリフィダースのBLA提出は、米国のフェーズ3の重要臨床試験ConfIdeSの結果に基づいており、これは高度に感作された成人腎移植患者)cPRA ≥99.9%(で、死亡ドナーに対して陽性のクロスマッチを持つ患者の12か月腎機能を評価したものです。試験は主要評価項目を成功裏に達成し、イムリフィダース群の12か月時点での腎機能が有意に改善されたことを示しました。平均推定糸球体濾過率（eGFR）)p < 0.0001(で測定されました。重要な副次評価項目である12か月の透析非依存性も、イムリフィダースに有利に統計的に有意でした)p = 0.0007(。イムリフィダースは、これまでの臨床試験経験と一致した安全性プロファイルで、一般的に良好に tolerated されました。 **ConfIdeSについて** ConfIdeSは、腎移植におけるイムリフィダースの重要なフェーズ3のオープンラベル、ランダム化、対照試験です。この試験は、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された)cPRA ≥99.9%(腎移植患者64人の12か月時点の腎機能を評価し、イムリフィダースを用いた脱感作と対照群を比較しました。米国の25のサイトが参加し、主要評価項目は12か月時点の腎移植片の機能で、平均eGFR)推定糸球体濾過率(で測定されました。試験の総期間は5年で、長期追跡調査も含まれ、FDAの加速承認経路の一環として合意されています。 **イムリフィダースについて** イムリフィダースは、欧州連合、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、英国で条件付き承認されており、商標名IDEFIRIX®で販売されています。これは、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された成人腎移植患者の脱感作治療に使用されます。IDEFIRIX®は、オーストラリアとスイスでも承認されています。 続きを読む 試験に関する情報はClinicalTrials.govで入手可能：NCT04935177 _この情報は、EU市場乱用規則に基づき、ハンサ・バイオファーマAB )公開義務(として公開されるものです。情報は、以下に記載された連絡担当者の仲介により、2026年2月18日19:53 CETに提出されました。_ --- 終了 --- **詳細についてのお問い合わせ先：** エヴァン・バランタイン、最高財務責任者 IR@hansabiopharma.com ケルスティン・ファルク、グローバルコーポレートアフェアーズVP media@hansabiopharma.com kerstin.falck@hansabiopharma.com **編集者への注意事項** **Idefirix®（イムリフィダース）について** イムリフィダースは、_Streptococcus pyogenes_由来の抗体切断酵素で、免疫グロブリンG（IgG）抗体を特異的に標的とし、切断し、IgG媒介の免疫応答を阻害します。1作用開始は迅速で、投与後数時間以内にIgG抗体を切断し、その活性を阻害します。 イムリフィダースは、欧州で条件付き販売承認を受けており、商標名IDEFIRIX®で販売されています。これは、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された成人腎移植患者の脱感作治療に使用されます。IDEFIRIX®の使用は、利用可能な腎臓割当システムの下で移植が難しいと考えられる患者に限定されるべきです。1 IDFIRIXは、欧州医薬品庁の)EMA(PRIority Medicines )PRIME(プログラムの一環として審査されており、既存の治療法に比べて大きな治療上の優位性を提供するか、治療選択肢のない患者に利益をもたらす可能性のある医薬品を支援しています。1 イムリフィダースの有効性と安全性は、臓器移植前の治療として、4つのフェーズ2のオープンラベル、単一群、6か月の臨床試験で研究されました。2,3-5 ハンサは、さらなる臨床証拠を収集し、観察追跡調査と承認後の効果研究に基づく追加の有効性と安全性データを提出する予定です。 EUの完全な製品情報は、こちらの製品特性の概要からアクセスできます。 **腎不全について** 腎臓疾患は、腎機能が15％未満になると特定される末期腎不全（ESRD）に進行することがあります。6 ESRDは、世界中で約250万人の患者に影響を与える重大な健康負担です。6 適切な患者にとって、腎移植は生存率と生活の質を向上させ、長期的な透析と比べてコスト削減にもつながるため、最良の治療法です。米国とヨーロッパには、新しい腎臓を待つ患者が約17万人います。7 **ハンサ・バイオファーマについて** ハンサ・バイオファーマABは、急性または複雑な免疫障害を持つ患者のケアを変革するための新規免疫調節療法を開発・商業化する、先駆的な臨床段階のバイオ医薬品企業です。ハンサの独自のIgG切断酵素技術プラットフォームは、移植、遺伝子治療、自身免疫疾患における深刻な未充足医療ニーズに対応します。同社のポートフォリオには、腎移植において高度に感作された患者のための第一級の免疫グロブリンG（IgG）抗体切断酵素療法イムリフィダースと、ギラン・バレー症候群（GBS）向けの次世代IgG切断分子HNSA-5487が含まれます。ハンサ・バイオファーマはスウェーデンのルンドに本社を置き、ヨーロッパと米国で事業を展開しています。同社はナスダックストックホルムのティッカーシンボルHNSAに上場しています。詳細はwww.hansabiopharma.comをご覧ください。LinkedInもフォローしてください。 ©2026 ハンサ・バイオファーマAB。ハンサ・バイオファーマ、ビーコンロゴ、IDEFIRIX、IDEFIRIXフラワーロゴは、ハンサ・バイオファーマAB、ルンド、スウェーデンの商標です。全著作権所有。 _**将来予測に関する記述**_ _このプレスリリースには、ハンサの事業に関する将来予測的記述が含まれています。これには、ハンサの戦略、商業化努力、事業計画、規制提出、臨床開発計画、収益および製品販売の予測や見通しに関する記述が含まれます。 "may"、"will"、"could"、"would"、"should"、"expect"、"plan"、"anticipate"、"intend"、"believe"、"estimate"、"predict"、"project"、"potential"、"continue"、"target"などの表現は、将来予測的記述を識別するために意図されていますが、すべての将来予測的記述にこれらの表現が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来予測的記述は、経営陣の現時点での期待と信念に基づいており、多くのリスク、不確実性、および重要な要因により、実際の結果や出来事がこれらの記述と大きく異なる可能性があります。これには、ハンサの事業および運営、イムリフィダースの作用メカニズム、患者集団における安全性と有効性、イムリフィダースの市場受容性、競合製品、予想されるタイムライン、その他の要因が含まれます。ハンサは、これらの将来予測的記述について、作成日現在の見解のみを示しており、その後の見解を示すものではありません。期待や事象、状況の変化により、これらの記述を反映して修正または更新する義務を負いません。これらの将来予測的記述は、あくまで現時点のハンサの見解を示すものであり、その後の見解を表すものではありません。_ **参考資料** 1. 欧州医薬品庁。Idefirix®の製品特性概要。入手先：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. 2. Heidt S, et al. 高度に感作された患者は、許容可能なミスマッチに基づく適合臓器提供を受けることで良好に対応します。Front Immunol. 2021;12:687254. 入手先：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/ 3. Jordan SC, et al. 高度に感作された患者におけるIgGエンドペプチダーゼの使用 _N Engl J Med_. 2017年8月3日;377)5(:442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. 誤記訂正：N Engl J Med. 2017年10月26日;377)17(:1700. doi: 10.1056/NEJMx170015. 4. Winstedt L, et al. バクテリア酵素IdeSを用いたランダム化用量漸増第I相試験における細胞外IgG抗体の完全除去—新たな治療の可能性。PLoS One. 2015年7月15日;10)7(:e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742. 5. Lorant T, et al. クリニックにおける抗HLA抗体の分解による安全性、免疫原性、薬物動態、および効果の評価：イムリフィダース)imlifidase(の使用例。Am J Transplant. 2018年11月;18)11(:2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733. 6. NIH )2018(. 腎不全とは何か？ 入手先：https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. 7. Transplantニュースレター2022。寄付と移植に関する国際的な数字。入手先：Newsletter Transplant - 最新号 I Freepub )edgm.eu( 参照：2025年5月 この情報は、Cision http://news.cision.comによって提供されました。 https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application--bla--for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758 ダウンロード可能なファイルは以下の通りです： | https://mb.cision.com/Main/1219/4309758/3941886.pdf | 2026-02-18 BLA FDA イムリフィダース PR ENG FINAL || --- | --- | Cision オリジナルコンテンツを見る：https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html CGU 及び プライバシーポリシー プライバシーダッシュボード 詳細情報
ハンサ・バイオファーマの生物製剤許可申請書 (BLA) がFDAに受理される
これは有料のプレスリリースです。お問い合わせは直接プレスリリース配信者にご連絡ください。
ハンサ・バイオファーマの生物学的製剤ライセンス申請 (BLA)、イムリフィダースに対するFDAの受理
PRニュースワイヤー
木曜日、2026年2月19日 午前4:30 GMT+9 6分で読む
本記事について：
HNSBF
0.00%
スウェーデン・ルンド、2026年2月18日 /PRNewswire/ – ハンサ・バイオファーマAB、「ハンサ」または「当社」(、)ナスダックストックホルム：HNSA(は、本日、イムリフィダースに対する生物学的製剤ライセンス申請 )BLA( が米食品医薬品局（FDA）に受理されたことを発表しました。
FDAの申請審査は60日目に完了し、提出物が実質的に完全であり、完全評価の要件を満たしていることを確認するためのものです。
ハンサ・バイオファーマのCEO、ルナ・アギアール＝ルカンダーは述べました：「私たちは今、審査計画、タイムライン、その他の関連情報を詳述した74日目のレターを受け取るのを楽しみにしており、今後数ヶ月にわたりFDAと協力して審査を進めていきます。」
イムリフィダースは、迅速にドナー特異的抗体の> 95％を非活性化し、2〜6時間以内に作用を発揮するユニークなIgG切断酵素であり、HLA不適合腎移植を可能にする重要なウィンドウを提供します。
イムリフィダースのBLA提出は、米国のフェーズ3の重要臨床試験ConfIdeSの結果に基づいており、これは高度に感作された成人腎移植患者)cPRA ≥99.9%(で、死亡ドナーに対して陽性のクロスマッチを持つ患者の12か月腎機能を評価したものです。試験は主要評価項目を成功裏に達成し、イムリフィダース群の12か月時点での腎機能が有意に改善されたことを示しました。平均推定糸球体濾過率（eGFR）)p < 0.0001(で測定されました。重要な副次評価項目である12か月の透析非依存性も、イムリフィダースに有利に統計的に有意でした)p = 0.0007(。イムリフィダースは、これまでの臨床試験経験と一致した安全性プロファイルで、一般的に良好に tolerated されました。
ConfIdeSについて
ConfIdeSは、腎移植におけるイムリフィダースの重要なフェーズ3のオープンラベル、ランダム化、対照試験です。この試験は、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された)cPRA ≥99.9%(腎移植患者64人の12か月時点の腎機能を評価し、イムリフィダースを用いた脱感作と対照群を比較しました。米国の25のサイトが参加し、主要評価項目は12か月時点の腎移植片の機能で、平均eGFR)推定糸球体濾過率(で測定されました。試験の総期間は5年で、長期追跡調査も含まれ、FDAの加速承認経路の一環として合意されています。
イムリフィダースについて
イムリフィダースは、欧州連合、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、英国で条件付き承認されており、商標名IDEFIRIX®で販売されています。これは、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された成人腎移植患者の脱感作治療に使用されます。IDEFIRIX®は、オーストラリアとスイスでも承認されています。
試験に関する情報はClinicalTrials.govで入手可能：NCT04935177
この情報は、EU市場乱用規則に基づき、ハンサ・バイオファーマAB )公開義務(として公開されるものです。情報は、以下に記載された連絡担当者の仲介により、2026年2月18日19:53 CETに提出されました。
— 終了 —
詳細についてのお問い合わせ先：
エヴァン・バランタイン、最高財務責任者
IR@hansabiopharma.com
ケルスティン・ファルク、グローバルコーポレートアフェアーズVP
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com
編集者への注意事項
Idefirix®（イムリフィダース）について
イムリフィダースは、_Streptococcus pyogenes_由来の抗体切断酵素で、免疫グロブリンG（IgG）抗体を特異的に標的とし、切断し、IgG媒介の免疫応答を阻害します。1作用開始は迅速で、投与後数時間以内にIgG抗体を切断し、その活性を阻害します。
イムリフィダースは、欧州で条件付き販売承認を受けており、商標名IDEFIRIX®で販売されています。これは、陽性クロスマッチを持つ高度に感作された成人腎移植患者の脱感作治療に使用されます。IDEFIRIX®の使用は、利用可能な腎臓割当システムの下で移植が難しいと考えられる患者に限定されるべきです。1 IDFIRIXは、欧州医薬品庁の)EMA(PRIority Medicines )PRIME(プログラムの一環として審査されており、既存の治療法に比べて大きな治療上の優位性を提供するか、治療選択肢のない患者に利益をもたらす可能性のある医薬品を支援しています。1
イムリフィダースの有効性と安全性は、臓器移植前の治療として、4つのフェーズ2のオープンラベル、単一群、6か月の臨床試験で研究されました。2,3-5 ハンサは、さらなる臨床証拠を収集し、観察追跡調査と承認後の効果研究に基づく追加の有効性と安全性データを提出する予定です。
EUの完全な製品情報は、こちらの製品特性の概要からアクセスできます。
腎不全について
腎臓疾患は、腎機能が15％未満になると特定される末期腎不全（ESRD）に進行することがあります。6 ESRDは、世界中で約250万人の患者に影響を与える重大な健康負担です。6 適切な患者にとって、腎移植は生存率と生活の質を向上させ、長期的な透析と比べてコスト削減にもつながるため、最良の治療法です。米国とヨーロッパには、新しい腎臓を待つ患者が約17万人います。7
ハンサ・バイオファーマについて
ハンサ・バイオファーマABは、急性または複雑な免疫障害を持つ患者のケアを変革するための新規免疫調節療法を開発・商業化する、先駆的な臨床段階のバイオ医薬品企業です。ハンサの独自のIgG切断酵素技術プラットフォームは、移植、遺伝子治療、自身免疫疾患における深刻な未充足医療ニーズに対応します。同社のポートフォリオには、腎移植において高度に感作された患者のための第一級の免疫グロブリンG（IgG）抗体切断酵素療法イムリフィダースと、ギラン・バレー症候群（GBS）向けの次世代IgG切断分子HNSA-5487が含まれます。ハンサ・バイオファーマはスウェーデンのルンドに本社を置き、ヨーロッパと米国で事業を展開しています。同社はナスダックストックホルムのティッカーシンボルHNSAに上場しています。詳細はwww.hansabiopharma.comをご覧ください。LinkedInもフォローしてください。
©2026 ハンサ・バイオファーマAB。ハンサ・バイオファーマ、ビーコンロゴ、IDEFIRIX、IDEFIRIXフラワーロゴは、ハンサ・バイオファーマAB、ルンド、スウェーデンの商標です。全著作権所有。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、ハンサの事業に関する将来予測的記述が含まれています。これには、ハンサの戦略、商業化努力、事業計画、規制提出、臨床開発計画、収益および製品販売の予測や見通しに関する記述が含まれます。 “may”、“will”、“could”、“would”、“should”、“expect”、“plan”、“anticipate”、“intend”、“believe”、“estimate”、“predict”、“project”、“potential”、“continue”、"target"などの表現は、将来予測的記述を識別するために意図されていますが、すべての将来予測的記述にこれらの表現が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来予測的記述は、経営陣の現時点での期待と信念に基づいており、多くのリスク、不確実性、および重要な要因により、実際の結果や出来事がこれらの記述と大きく異なる可能性があります。これには、ハンサの事業および運営、イムリフィダースの作用メカニズム、患者集団における安全性と有効性、イムリフィダースの市場受容性、競合製品、予想されるタイムライン、その他の要因が含まれます。ハンサは、これらの将来予測的記述について、作成日現在の見解のみを示しており、その後の見解を示すものではありません。期待や事象、状況の変化により、これらの記述を反映して修正または更新する義務を負いません。これらの将来予測的記述は、あくまで現時点のハンサの見解を示すものであり、その後の見解を表すものではありません。
参考資料
欧州医薬品庁。Idefirix®の製品特性概要。入手先：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
Heidt S, et al. 高度に感作された患者は、許容可能なミスマッチに基づく適合臓器提供を受けることで良好に対応します。Front Immunol. 2021;12:687254. 入手先：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/
Jordan SC, et al. 高度に感作された患者におけるIgGエンドペプチダーゼの使用 N Engl J Med. 2017年8月3日;377)5(:442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. 誤記訂正：N Engl J Med. 2017年10月26日;377)17(:1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.
Winstedt L, et al. バクテリア酵素IdeSを用いたランダム化用量漸増第I相試験における細胞外IgG抗体の完全除去—新たな治療の可能性。PLoS One. 2015年7月15日;10)7(:e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.
Lorant T, et al. クリニックにおける抗HLA抗体の分解による安全性、免疫原性、薬物動態、および効果の評価：イムリフィダース)imlifidase(の使用例。Am J Transplant. 2018年11月;18)11(:2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.
NIH )2018(. 腎不全とは何か？ 入手先：https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.
Transplantニュースレター2022。寄付と移植に関する国際的な数字。入手先：Newsletter Transplant - 最新号 I Freepub )edgm.eu( 参照：2025年5月
この情報は、Cision http://news.cision.comによって提供されました。
https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758
ダウンロード可能なファイルは以下の通りです：
Cision
オリジナルコンテンツを見る：https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html
CGU 及び プライバシーポリシー
プライバシーダッシュボード
詳細情報