AIに聞く・二重特異性抗体はいかにして2026年の腫瘍治療の構図を再形成するのか？薬智データ—グローバル医薬品分析システムの予測によれば、2026年の中国市場では103件の新薬登録申請が審査を完了する見通しです。国内の新薬審査通過率が約80%であるという過去データ（詳細は「速報！中国の化学新薬『開発成功率』を公表」参照）を踏まえると、年間で82件の新薬が承認され上市される可能性があります。注：この記事で統計している103件の新薬登録申請は、2026年4月から12月に審査結果を迎える予定であり、予測は参考であって実際の上市時期を意味するものではありません。**01**多くの大型品目、発射態勢を整える薬智データによると、2026年に中国で上市される予定の複数の、グローバルで最初（First-in-Class）となる潜在力を持つ大型薬剤があります。たとえば、アムジェン（Amgen）が開発したCD3/DLL3二重特異性T細胞アダプター・タララトゥマブ（tarlatamab）です。この薬剤は2024年5月に米国FDAの加速承認を受けており、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者に対する二次治療として用いられています。これは、DLL3を標的とする世界初の承認上市薬であり、薬智データ—グローバル医薬品分析システムは、2026年7月に審査結果を得る見通しだと予測しています。アストラゼネカ（AstraZeneca）が開発したアニフロルマブ（anifrolumab）は、全身性エリテマトーデス（SLE）に対して承認されている世界初のⅠ型インターフェロン経路標的薬であり、自身免疫疾患の治療に新しいメカニズム選択肢をもたらしています。今年7月に審査結果を得る見通しです。アニフロルマブが審査結果を得る時期の予測画像出所：薬智データ—グローバル医薬品分析システム研究開発の拠点が中国であることを示す企業の申請データから見ると、本国系の製薬企業はすでに2026年の国内医薬品上市の主力となっています。同時に、国内製薬企業の陣営は明確に分化しており、差別化された2つの革新的な発展ルートを歩み始めています。恒瑞医薬（ハンルイ）やハンセン製薬（Hansoh）を代表とする従来型の大手製薬企業は、深い産業蓄積により、強力なバリューチェーンの構築と総合的な研究開発力を示しています。恒瑞は、腫瘍、自免（自己免疫）、代謝など複数分野で多点展開を進めており、新薬の申請もあれば、改良型新薬の構想もあります。一方、革新的なBiotechの一団が急速に台頭しています。たとえば、コンファンバイオ（康方生物）やチュアノック・バイオ（荃信生物）が、細分化された領域での革新の中核的な力になりつつあります。そのうちコンファンバイオは、自社開発の二重特異性抗体技術プラットフォームに依拠して腫瘍免疫領域で優位性を確立しており、グモキマブ（gumokimab）は2026年に中国で承認される見込みで、適応症は強直性脊椎炎です。荃信生物は自己免疫疾患領域に深く取り組み、ルセチシタ・マブ（QX002N）の新薬上市申請はすでに国家薬監局に受理されています。産業転換・高度化の波の中で、従来型の大規模製薬企業は革新薬の分野へと戦略転換を進めており、恒瑞医薬はその中でも最も強い意志を示し、実装による成果が最も顕著な模範企業です。今回の統計結果は、恒瑞医薬には2026年に上市見込みの複数の革新薬があることを示しています。たとえば、痛風治療用の高選択的URAT1阻害剤ruzinurad、ならびに生殖補助領域で用いる経口のGnRHアンタゴニストSHR-7280です。同時に、多国籍製薬企業（MNC）は中国市場で依然として強い発展勢いを維持しており、グローバルでの大型の革新的製品の中国への導入と実装を継続して加速させています。アストラゼネカ、ノバルティス（ノバノ）、GSKなどの世界的な製薬大手は、グローバル同時開発のローカライズ戦略によって、世界の革新薬が中国市場に入るまでの時間差を縮めています。中国市場は世界の医薬品産業構造において非常に重要な地位を占めるため、多国籍製薬企業は引き続き中国への投資を拡大しています。2026年1月にアストラゼネカは、中国市場に2030年までに1000億元超（約150億米ドル）の追加投資を行う計画を正式に発表しました。重点は中国における医薬品の製造と研究開発領域での深い取り組みの拡大です。わずか2か月後、アストラゼネカはさらに中国での2つの大型ローカル実装プロジェクトを再度公式発表しました。近日、ノバルティスも正式に、中国で33億元超の資金を投じ、大規模な生産と研究開発プロジェクトへの投資拡張を開始する方針を発表しました。**02**腫瘍・自免が人気のホットな競争領域に腫瘍領域は、今回の統計において医薬品の配置が比較的密な競争領域の一つで、上市予定品目の構成比は約3分の1です。腫瘍は中国の住民の死因の主要な一つであり、腫瘍薬の研究開発は医薬研究開発の重点分野であり続けています。今回の集計データから見ると、国内の腫瘍薬の研究開発は、標的治療の精密化段階にすでに入っています。胆管がんの例では、FGFR阻害剤が研究開発の焦点になっています。替恩ゴチニブ（替エンゴチニブ）、他スチニブ（彼スチニブ）、酒石酸凡瑞グラチニブなどの薬剤が上市申請されています。これは、FGFR2融合／再配列を有する胆管がん患者に対して、多様な精密治療の選択肢を提供します。血液腫瘍領域でも同様にブレークスルーが生じています。その中で、藝妙神州（イーミャオ・シンジョウ）が自社開発した標的CD19の自家CAR-T細胞療法IM19は、再発／難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の生存期間を顕著に延長できます。注目すべきは、腫瘍領域では、ADC薬と二重特異性抗体という2つの最先端技術が、固形がん治療の構図を再形成しつつあることです。GSKが開発したBCMA標的ADC薬マベランタム（mab...）—（注：原文表記を維持）—「マベラン妥単抗（まべらんとうたんこう）」は、すでに世界の複数の国で、多発性骨髄腫治療として承認されています。HER2標的薬であるアニニツマブ（安尼妥单抗、anid...）—（注：原文表記を維持）—「安尼妥单抗（ant...）」は、胃がんと乳がんという2つの高発がん種で優れた臨床的可能性を示しています。オディン安妥拜単抗（奥丁安妥拜单抗）の参入は、国産のHER2標的パイプライン構成をさらに豊かにするものです。自免（自己免疫）領域は、腫瘍の外における第2の大きな革新薬の競争領域になりつつあり、その中でもIL-4Rαの競争は特に激しいです。コメキバート抗体（comekibart）、ラデミキバート抗体（rademikibart）、SSGJ-611などのIL-4Rα抗体が同時に登録申請段階に入っており、狙う適応症はアトピー性皮膚炎、喘息、慢性鼻副鼻腔炎に鼻ポリープを伴う状態などに集中しています。この領域の混雑度は、数年前のPD-1市場を連想させます。IL-17A領域もまた非常ににぎやかです。グモキマブ（gumokimab）、ロコンキバート抗体（roconkibart）、QX002Nの3剤が上市間近で、適応症は乾癬と強直性脊椎炎に集中しています。注目すべきは、レイカンキタ抗体（LZM-012）がIL-17A／IL-17Fの二重標的中和メカニズムを採用し、差別化の中でブレークスルーを狙っている点です。JAK阻害剤の競争は、全身投与と局所外用の分化という形で現れています。プメシチニブ（pumecitinib）はゲル剤形でアトピー性皮膚炎およびアレルギー性鼻炎に切り込みます。ボンリチニブ（OB756）は経口剤形で、骨髄線維症および真性赤血球増多症を主に狙います。代謝疾患領域は2026年において、古典的な標的の最適化アップグレードと、新しい標的メカニズムのブレークスルーが併存するという、古典的な革新パターンを見せています。今回の統計では、デグルデグインスリンなどの典型的なインスリン類似体に加え、糖尿病などの代謝の細分領域を狙う複数の革新薬が集中的に登場しています。たとえば、深圳君圣泰（シンセン・ジュンシェンタイ）が開発したウルソデオキシコール酸ベルベリン（熊去氧胆酸小檗碱、HTD1801）は、2型糖尿病および代謝関連脂肪性肝炎（MASH）などの適応症を対象とし、この薬は多標的協同メカニズム（AMPK活性化／NLRP3阻害）を採用しており、代謝疾患の治療において新しいブレークスルーを実現しています。2026年のデータでは、複数の希少疾患薬も登場しています。STSP-0601は阻害因子を伴う血友病A/B患者向けで、画期的治療の認定を獲得しています。ロクロンブロミド特異的逆転剤であるオメクソンナトリウム（奥美克松钠）は、筋弛緩薬拮抗の臨床課題を解決できる見込みです。セドモニキト（塞多明基）はHGF遺伝子治療薬であり、重度の下肢虚血患者の新たな治療選択肢となる可能性があります。**03**標的と技術トレンド2026年に審査結果を得る見込みの103品目を見ると、EGFRとHER2という2大の古典的な腫瘍標的の熱は引き続き非常に高い水準にあります。これら2つの標的は主に腫瘍治療に用いられ、特に肺がん、乳がんなど国内で高頻度に見られる悪性腫瘍の競争領域で用いられます。また、標的GLP-1Rにも上市予定の品目があり、常山薬業のアベナチド（阿贝那肽）と石薬グループのTG103の2つのGLP-1R革新薬があります。統計データは同時に、IL-4RAやIL-17などの標的領域で研究開発が集中する現象がすでに現れていることも示しています。たとえばIL-4RA領域では、デュプリユンモノクローナル抗体（度普利尤单抗）がグローバルおよび中国市場での商業化に大きく成功したことに伴い、国内の製薬企業はこぞって当該標的のパイプライン構築を加速しています。コメキバート抗体（柯美奇拜单抗）やSSGJ-611など、同一標的の複数の薬が集中して上市申請されています。申請の集中は、標的の成熟した臨床的価値と広大な市場空間を十分に裏付けていますが、その一方で領域内の過密競争も加速させています。注目すべきは、今回の上市前新薬の研究開発における技術的な参入障壁が、顕著に高まっている傾向です。従来のモノクローナル抗体と小分子阻害剤という2大の主流技術ルートに加えて、二重特異性抗体、ADC、細胞治療（CAR-T）、新しい投与経路の薬などの最前線技術の品目が集中的に登場しています。たとえば、アニニツマブ注射液（安尼妥单抗注射液）は差別化価値を備えたHER2二重特異性抗体で、その登録申請は乳がんの術前（新補助）治療および胃がんの後期治療をカバーしており、適応症拡張における国産HER2薬の野心を示しています。標的や技術プラットフォームの源流での革新に加えて、剤形改良と投与経路最適化も、差別化競争のポイントの一つになっています。その中で、ヒトインスリン腸溶カプセル（経口インスリン）が承認され上市されれば、糖尿病患者が長期的に注射投与に依存する治療パターンを変え、患者の服薬コンプライアンスを高めることが期待されます。塩酸ドキセピン頬貼付膜（盐酸多塞平口颊膜）は、不眠患者により便利な投与選択肢を提供します。さらに、複数の局所外用製剤も2026年に国内で審査結果を得る、または上市される見込みです。アトピー性皮膚炎治療用のプメシチニブゲル、爪白癬治療用のエフィナコナゾール塗布剤、創面感染治療用の培来加南スプレーなどがあります。こうした薬は局所投与方式によって、臨床治療の安全性を大きく高めます。**04**結語2026年は、中国の医薬業界の発展におけるもう一つの重要な節目です。審査結果を得る見込みのこの新薬リストは、多くの薬が中国に実装されることを意味しています。しかし、新薬の上市はあくまで第一歩です。どのようにして商業化のクローズドループを完成させるのか、どのようにして医保談判（医療保険の交渉）を通じてより多くの患者に恩恵を届けるのか、激しい市場競争の中で持続的な成長を実現するのか――これらは、各新薬が上市後に必ず答えなければならない課題です。参考資料：1、薬智データ—グローバル医薬品分析システム2、各社の公式サイト画像出所：撮影素材サイト 声明：本コンテンツは医薬業界の情報発信の目的のみに使用され、著者の独自見解を示すものであり、薬智の立場を代表するものではありません。転載が必要な場合は、必ず記事の著者および出所を明記してください。
2026年，82款新薬が上市予定
AIに聞く・二重特異性抗体はいかにして2026年の腫瘍治療の構図を再形成するのか？
薬智データ—グローバル医薬品分析システムの予測によれば、2026年の中国市場では103件の新薬登録申請が審査を完了する見通しです。国内の新薬審査通過率が約80%であるという過去データ（詳細は「速報！中国の化学新薬『開発成功率』を公表」参照）を踏まえると、年間で82件の新薬が承認され上市される可能性があります。
注：この記事で統計している103件の新薬登録申請は、2026年4月から12月に審査結果を迎える予定であり、予測は参考であって実際の上市時期を意味するものではありません。
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多くの大型品目、発射態勢を整える
薬智データによると、2026年に中国で上市される予定の複数の、グローバルで最初（First-in-Class）となる潜在力を持つ大型薬剤があります。たとえば、アムジェン（Amgen）が開発したCD3/DLL3二重特異性T細胞アダプター・タララトゥマブ（tarlatamab）です。この薬剤は2024年5月に米国FDAの加速承認を受けており、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者に対する二次治療として用いられています。これは、DLL3を標的とする世界初の承認上市薬であり、薬智データ—グローバル医薬品分析システムは、2026年7月に審査結果を得る見通しだと予測しています。アストラゼネカ（AstraZeneca）が開発したアニフロルマブ（anifrolumab）は、全身性エリテマトーデス（SLE）に対して承認されている世界初のⅠ型インターフェロン経路標的薬であり、自身免疫疾患の治療に新しいメカニズム選択肢をもたらしています。今年7月に審査結果を得る見通しです。
アニフロルマブが審査結果を得る時期の予測
画像出所：薬智データ—グローバル医薬品分析システム
研究開発の拠点が中国であることを示す企業の申請データから見ると、本国系の製薬企業はすでに2026年の国内医薬品上市の主力となっています。同時に、国内製薬企業の陣営は明確に分化しており、差別化された2つの革新的な発展ルートを歩み始めています。
恒瑞医薬（ハンルイ）やハンセン製薬（Hansoh）を代表とする従来型の大手製薬企業は、深い産業蓄積により、強力なバリューチェーンの構築と総合的な研究開発力を示しています。恒瑞は、腫瘍、自免（自己免疫）、代謝など複数分野で多点展開を進めており、新薬の申請もあれば、改良型新薬の構想もあります。
一方、革新的なBiotechの一団が急速に台頭しています。たとえば、コンファンバイオ（康方生物）やチュアノック・バイオ（荃信生物）が、細分化された領域での革新の中核的な力になりつつあります。そのうちコンファンバイオは、自社開発の二重特異性抗体技術プラットフォームに依拠して腫瘍免疫領域で優位性を確立しており、グモキマブ（gumokimab）は2026年に中国で承認される見込みで、適応症は強直性脊椎炎です。荃信生物は自己免疫疾患領域に深く取り組み、ルセチシタ・マブ（QX002N）の新薬上市申請はすでに国家薬監局に受理されています。
産業転換・高度化の波の中で、従来型の大規模製薬企業は革新薬の分野へと戦略転換を進めており、恒瑞医薬はその中でも最も強い意志を示し、実装による成果が最も顕著な模範企業です。今回の統計結果は、恒瑞医薬には2026年に上市見込みの複数の革新薬があることを示しています。たとえば、痛風治療用の高選択的URAT1阻害剤ruzinurad、ならびに生殖補助領域で用いる経口のGnRHアンタゴニストSHR-7280です。
同時に、多国籍製薬企業（MNC）は中国市場で依然として強い発展勢いを維持しており、グローバルでの大型の革新的製品の中国への導入と実装を継続して加速させています。アストラゼネカ、ノバルティス（ノバノ）、GSKなどの世界的な製薬大手は、グローバル同時開発のローカライズ戦略によって、世界の革新薬が中国市場に入るまでの時間差を縮めています。
中国市場は世界の医薬品産業構造において非常に重要な地位を占めるため、多国籍製薬企業は引き続き中国への投資を拡大しています。2026年1月にアストラゼネカは、中国市場に2030年までに1000億元超（約150億米ドル）の追加投資を行う計画を正式に発表しました。重点は中国における医薬品の製造と研究開発領域での深い取り組みの拡大です。わずか2か月後、アストラゼネカはさらに中国での2つの大型ローカル実装プロジェクトを再度公式発表しました。近日、ノバルティスも正式に、中国で33億元超の資金を投じ、大規模な生産と研究開発プロジェクトへの投資拡張を開始する方針を発表しました。
02
腫瘍・自免が人気のホットな競争領域に
腫瘍領域は、今回の統計において医薬品の配置が比較的密な競争領域の一つで、上市予定品目の構成比は約3分の1です。腫瘍は中国の住民の死因の主要な一つであり、腫瘍薬の研究開発は医薬研究開発の重点分野であり続けています。
今回の集計データから見ると、国内の腫瘍薬の研究開発は、標的治療の精密化段階にすでに入っています。胆管がんの例では、FGFR阻害剤が研究開発の焦点になっています。替恩ゴチニブ（替エンゴチニブ）、他スチニブ（彼スチニブ）、酒石酸凡瑞グラチニブなどの薬剤が上市申請されています。これは、FGFR2融合／再配列を有する胆管がん患者に対して、多様な精密治療の選択肢を提供します。
血液腫瘍領域でも同様にブレークスルーが生じています。その中で、藝妙神州（イーミャオ・シンジョウ）が自社開発した標的CD19の自家CAR-T細胞療法IM19は、再発／難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の生存期間を顕著に延長できます。
注目すべきは、腫瘍領域では、ADC薬と二重特異性抗体という2つの最先端技術が、固形がん治療の構図を再形成しつつあることです。GSKが開発したBCMA標的ADC薬マベランタム（mab…）—（注：原文表記を維持）—「マベラン妥単抗（まべらんとうたんこう）」は、すでに世界の複数の国で、多発性骨髄腫治療として承認されています。HER2標的薬であるアニニツマブ（安尼妥单抗、anid…）—（注：原文表記を維持）—「安尼妥单抗（ant…）」は、胃がんと乳がんという2つの高発がん種で優れた臨床的可能性を示しています。オディン安妥拜単抗（奥丁安妥拜单抗）の参入は、国産のHER2標的パイプライン構成をさらに豊かにするものです。
自免（自己免疫）領域は、腫瘍の外における第2の大きな革新薬の競争領域になりつつあり、その中でもIL-4Rαの競争は特に激しいです。コメキバート抗体（comekibart）、ラデミキバート抗体（rademikibart）、SSGJ-611などのIL-4Rα抗体が同時に登録申請段階に入っており、狙う適応症はアトピー性皮膚炎、喘息、慢性鼻副鼻腔炎に鼻ポリープを伴う状態などに集中しています。この領域の混雑度は、数年前のPD-1市場を連想させます。
IL-17A領域もまた非常ににぎやかです。グモキマブ（gumokimab）、ロコンキバート抗体（roconkibart）、QX002Nの3剤が上市間近で、適応症は乾癬と強直性脊椎炎に集中しています。注目すべきは、レイカンキタ抗体（LZM-012）がIL-17A／IL-17Fの二重標的中和メカニズムを採用し、差別化の中でブレークスルーを狙っている点です。
JAK阻害剤の競争は、全身投与と局所外用の分化という形で現れています。プメシチニブ（pumecitinib）はゲル剤形でアトピー性皮膚炎およびアレルギー性鼻炎に切り込みます。ボンリチニブ（OB756）は経口剤形で、骨髄線維症および真性赤血球増多症を主に狙います。
代謝疾患領域は2026年において、古典的な標的の最適化アップグレードと、新しい標的メカニズムのブレークスルーが併存するという、古典的な革新パターンを見せています。今回の統計では、デグルデグインスリンなどの典型的なインスリン類似体に加え、糖尿病などの代謝の細分領域を狙う複数の革新薬が集中的に登場しています。たとえば、深圳君圣泰（シンセン・ジュンシェンタイ）が開発したウルソデオキシコール酸ベルベリン（熊去氧胆酸小檗碱、HTD1801）は、2型糖尿病および代謝関連脂肪性肝炎（MASH）などの適応症を対象とし、この薬は多標的協同メカニズム（AMPK活性化／NLRP3阻害）を採用しており、代謝疾患の治療において新しいブレークスルーを実現しています。
2026年のデータでは、複数の希少疾患薬も登場しています。STSP-0601は阻害因子を伴う血友病A/B患者向けで、画期的治療の認定を獲得しています。ロクロンブロミド特異的逆転剤であるオメクソンナトリウム（奥美克松钠）は、筋弛緩薬拮抗の臨床課題を解決できる見込みです。セドモニキト（塞多明基）はHGF遺伝子治療薬であり、重度の下肢虚血患者の新たな治療選択肢となる可能性があります。
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標的と技術トレンド
2026年に審査結果を得る見込みの103品目を見ると、EGFRとHER2という2大の古典的な腫瘍標的の熱は引き続き非常に高い水準にあります。これら2つの標的は主に腫瘍治療に用いられ、特に肺がん、乳がんなど国内で高頻度に見られる悪性腫瘍の競争領域で用いられます。
また、標的GLP-1Rにも上市予定の品目があり、常山薬業のアベナチド（阿贝那肽）と石薬グループのTG103の2つのGLP-1R革新薬があります。
統計データは同時に、IL-4RAやIL-17などの標的領域で研究開発が集中する現象がすでに現れていることも示しています。たとえばIL-4RA領域では、デュプリユンモノクローナル抗体（度普利尤单抗）がグローバルおよび中国市場での商業化に大きく成功したことに伴い、国内の製薬企業はこぞって当該標的のパイプライン構築を加速しています。コメキバート抗体（柯美奇拜单抗）やSSGJ-611など、同一標的の複数の薬が集中して上市申請されています。申請の集中は、標的の成熟した臨床的価値と広大な市場空間を十分に裏付けていますが、その一方で領域内の過密競争も加速させています。
注目すべきは、今回の上市前新薬の研究開発における技術的な参入障壁が、顕著に高まっている傾向です。従来のモノクローナル抗体と小分子阻害剤という2大の主流技術ルートに加えて、二重特異性抗体、ADC、細胞治療（CAR-T）、新しい投与経路の薬などの最前線技術の品目が集中的に登場しています。
たとえば、アニニツマブ注射液（安尼妥单抗注射液）は差別化価値を備えたHER2二重特異性抗体で、その登録申請は乳がんの術前（新補助）治療および胃がんの後期治療をカバーしており、適応症拡張における国産HER2薬の野心を示しています。
標的や技術プラットフォームの源流での革新に加えて、剤形改良と投与経路最適化も、差別化競争のポイントの一つになっています。その中で、ヒトインスリン腸溶カプセル（経口インスリン）が承認され上市されれば、糖尿病患者が長期的に注射投与に依存する治療パターンを変え、患者の服薬コンプライアンスを高めることが期待されます。塩酸ドキセピン頬貼付膜（盐酸多塞平口颊膜）は、不眠患者により便利な投与選択肢を提供します。
さらに、複数の局所外用製剤も2026年に国内で審査結果を得る、または上市される見込みです。アトピー性皮膚炎治療用のプメシチニブゲル、爪白癬治療用のエフィナコナゾール塗布剤、創面感染治療用の培来加南スプレーなどがあります。こうした薬は局所投与方式によって、臨床治療の安全性を大きく高めます。
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結語
2026年は、中国の医薬業界の発展におけるもう一つの重要な節目です。審査結果を得る見込みのこの新薬リストは、多くの薬が中国に実装されることを意味しています。しかし、新薬の上市はあくまで第一歩です。どのようにして商業化のクローズドループを完成させるのか、どのようにして医保談判（医療保険の交渉）を通じてより多くの患者に恩恵を届けるのか、激しい市場競争の中で持続的な成長を実現するのか――これらは、各新薬が上市後に必ず答えなければならない課題です。
参考資料：
1、薬智データ—グローバル医薬品分析システム
2、各社の公式サイト
画像出所：撮影素材サイト
声明：本コンテンツは医薬業界の情報発信の目的のみに使用され、著者の独自見解を示すものであり、薬智の立場を代表するものではありません。転載が必要な場合は、必ず記事の著者および出所を明記してください。