証券コード：600851/900917 証券略称：海欣股份/海欣B株 公告番号：2026-004上海海欣グループ株式会社子会社の医薬品のジェネリック医薬品の一貫性評価合格に関する公告当社の取締役会および全ての取締役は、本公告の内容に虚偽、誤解を招く記載または重大な omission がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について個別および連帯して責任を負います。上海海欣グループ株式会社（以下「当社」）の支配子会社である江西赣南海欣薬業股份有限公司（以下「赣南海欣」）は、最近、国家薬品監督管理局（NMPA）から化学薬品「塩酸リンコマイシン注射液」の《医薬品補充申請承認通知書》を取得し、この医薬品はジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格しました。以下に関連情報を公告します。一、医薬品の基本情報医薬品名：塩酸リンコマイシン注射液剤型：注射剤規格：1ml：0.3g（C18H34N2O6S計）、2ml：0.6g（C18H34N2O6S計）登録分類：化学薬品医薬品承認番号：国薬准字H20269053、国薬准字H20054434通知書番号：2026B01486、2026B01488上市許可保持者・製造企業：江西赣南海欣薬業股份有限公司審査結論：（1）通知書番号2026B01486：『中華人民共和国薬品管理法』、国務院の『医薬品・医療機器審査承認制度改革に関する意見』（国発〔2015〕44号）、『ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する公告』（2017年第100号）、および『国家薬品監督管理局の化学薬品注射剤のジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する公告』（2020年第62号）の規定に基づき審査された結果、本品は医薬品登録の要件を満たし、1ml：0.3g規格の追加申請を承認し、医薬品承認番号を発行しました。本品はジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格しています。製造工程、品質標準、添付の説明書に従って製造され、ラベルの内容は説明書と一致させる必要があります。有効期限は18ヶ月です。（2）通知書番号2026B01488：同様に、『中華人民共和国薬品管理法』、国務院の意見（国発〔2015〕44号）、『ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する公告』（2017年第100号）、および『化学薬品注射剤のジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する公告』（2020年第62号）に基づき審査され、本品は評価に合格しました。同時に以下の変更も承認されました：1. 医薬品の処方と製造工程の変更、2. 医薬品の品質標準の変更、3. 医薬品と直接接触する包装材料および容器の変更、4. 説明書の修正。製造工程、品質標準、説明書は添付の内容に従い、ラベルの内容は説明書と一致させる必要があります。有効期限は18ヶ月です。二、医薬品のその他の関連情報塩酸リンコマイシン注射液は、連鎖球菌、肺炎球菌、ブドウ球菌などの感受性菌による重篤な感染症に適用されますが、ペニシリンにアレルギーのある患者や医師の判断でペニシリンの使用が不適当とされた患者に限定されます。抗菌薬治療と併用して、臨床状況に応じて外科的治療を行うこともあります。必要に応じて、他の抗菌薬と併用可能です。本品は軽度の細菌感染症やウイルス感染症の治療には適しません。耐性菌の発生を抑え、リンコマイシンと他の抗菌薬の効果を維持するため、リンコマイシンは証明されたまたは極度に疑われる細菌感染の治療または予防にのみ使用されるべきです。赣南海欣の塩酸リンコマイシン注射液の実施基準は、国家薬品監督管理局の薬品登録標準YBH06432026に準拠します。三、類似医薬品の市場状況塩酸リンコマイシン注射液は、アメリカのプルファーマ（Pfizer）社によって開発され、1964年12月に米国FDAの承認を得て上市され、1965年4月28日に日本のPMDAの承認を受けました。現在、原研品は国内に輸入・上市されていません。調査によると、国家薬品監督管理局のウェブサイトには、公告日現在、赣南海欣を除き、瑞陽製薬股份有限公司、海南普利制薬股份有限公司、華潤双鹤利民薬業（済南）有限公司、宜昌人福薬業有限責任公司、天方薬業有限公司など10社以上がこの医薬品の一貫性評価に合格または同等とみなされていることが示されています。摩熵医薬データベースによると、2024年の中国の二次医療機関以上の病院での塩酸リンコマイシン注射液の販売額は約1.1億元人民元です。四、当社への影響塩酸リンコマイシン注射液がジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格したことは、赣南海欣の製品の市場競争力向上に寄与し、今後の新薬開発の経験を蓄積することにつながります。これらの事項は、当社の現在の業績に大きな影響を与えるものではありません。五、リスク警告当社および子会社は、医薬品の研究開発を重視し、製造・販売の各段階において品質と安全性を厳格に管理しています。医薬品の販売は、国家政策、入札・調達、市場環境などの影響を受け、不確実性があります。投資者の皆様には慎重な意思決定をお願いし、投資リスクに十分ご注意ください。以上、公告いたします。上海海欣グループ株式会社取締役会2026年3月17日
上海海欣集团股份有限公司 子会社の医薬品のジェネリック医薬品一貫性評価合格に関する公告
証券コード：600851/900917 証券略称：海欣股份/海欣B株 公告番号：2026-004
上海海欣グループ株式会社
子会社の医薬品のジェネリック医薬品の一貫性評価合格に関する公告
当社の取締役会および全ての取締役は、本公告の内容に虚偽、誤解を招く記載または重大な omission がないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について個別および連帯して責任を負います。
上海海欣グループ株式会社（以下「当社」）の支配子会社である江西赣南海欣薬業股份有限公司（以下「赣南海欣」）は、最近、国家薬品監督管理局（NMPA）から化学薬品「塩酸リンコマイシン注射液」の《医薬品補充申請承認通知書》を取得し、この医薬品はジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格しました。以下に関連情報を公告します。
一、医薬品の基本情報
医薬品名：塩酸リンコマイシン注射液
剤型：注射剤
規格：1ml：0.3g（C18H34N2O6S計）、2ml：0.6g（C18H34N2O6S計）
登録分類：化学薬品
医薬品承認番号：国薬准字H20269053、国薬准字H20054434
通知書番号：2026B01486、2026B01488
上市許可保持者・製造企業：江西赣南海欣薬業股份有限公司
審査結論：
（1）通知書番号2026B01486：『中華人民共和国薬品管理法』、国務院の『医薬品・医療機器審査承認制度改革に関する意見』（国発〔2015〕44号）、『ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する公告』（2017年第100号）、および『国家薬品監督管理局の化学薬品注射剤のジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する公告』（2020年第62号）の規定に基づき審査された結果、本品は医薬品登録の要件を満たし、1ml：0.3g規格の追加申請を承認し、医薬品承認番号を発行しました。本品はジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格しています。製造工程、品質標準、添付の説明書に従って製造され、ラベルの内容は説明書と一致させる必要があります。有効期限は18ヶ月です。
（2）通知書番号2026B01488：同様に、『中華人民共和国薬品管理法』、国務院の意見（国発〔2015〕44号）、『ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する公告』（2017年第100号）、および『化学薬品注射剤のジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する公告』（2020年第62号）に基づき審査され、本品は評価に合格しました。同時に以下の変更も承認されました：1. 医薬品の処方と製造工程の変更、2. 医薬品の品質標準の変更、3. 医薬品と直接接触する包装材料および容器の変更、4. 説明書の修正。製造工程、品質標準、説明書は添付の内容に従い、ラベルの内容は説明書と一致させる必要があります。有効期限は18ヶ月です。
二、医薬品のその他の関連情報
塩酸リンコマイシン注射液は、連鎖球菌、肺炎球菌、ブドウ球菌などの感受性菌による重篤な感染症に適用されますが、ペニシリンにアレルギーのある患者や医師の判断でペニシリンの使用が不適当とされた患者に限定されます。抗菌薬治療と併用して、臨床状況に応じて外科的治療を行うこともあります。必要に応じて、他の抗菌薬と併用可能です。本品は軽度の細菌感染症やウイルス感染症の治療には適しません。耐性菌の発生を抑え、リンコマイシンと他の抗菌薬の効果を維持するため、リンコマイシンは証明されたまたは極度に疑われる細菌感染の治療または予防にのみ使用されるべきです。
赣南海欣の塩酸リンコマイシン注射液の実施基準は、国家薬品監督管理局の薬品登録標準YBH06432026に準拠します。
三、類似医薬品の市場状況
塩酸リンコマイシン注射液は、アメリカのプルファーマ（Pfizer）社によって開発され、1964年12月に米国FDAの承認を得て上市され、1965年4月28日に日本のPMDAの承認を受けました。現在、原研品は国内に輸入・上市されていません。
調査によると、国家薬品監督管理局のウェブサイトには、公告日現在、赣南海欣を除き、瑞陽製薬股份有限公司、海南普利制薬股份有限公司、華潤双鹤利民薬業（済南）有限公司、宜昌人福薬業有限責任公司、天方薬業有限公司など10社以上がこの医薬品の一貫性評価に合格または同等とみなされていることが示されています。
摩熵医薬データベースによると、2024年の中国の二次医療機関以上の病院での塩酸リンコマイシン注射液の販売額は約1.1億元人民元です。
四、当社への影響
塩酸リンコマイシン注射液がジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に合格したことは、赣南海欣の製品の市場競争力向上に寄与し、今後の新薬開発の経験を蓄積することにつながります。これらの事項は、当社の現在の業績に大きな影響を与えるものではありません。
五、リスク警告
当社および子会社は、医薬品の研究開発を重視し、製造・販売の各段階において品質と安全性を厳格に管理しています。医薬品の販売は、国家政策、入札・調達、市場環境などの影響を受け、不確実性があります。投資者の皆様には慎重な意思決定をお願いし、投資リスクに十分ご注意ください。
以上、公告いたします。
上海海欣グループ株式会社
取締役会
2026年3月17日