– Pemberian PEDMARK__®_ Sekitar Enam Jam Setelah Cisplatin Terbukti Aman & Mudah Diintegrasikan ke dalam Perawatan untuk Dewasa dengan Kanker Kepala & Leher (HNC) –_

– Sinyal Dini Perlindungan Pendengaran Menyoroti Potensi PEDMARK__®_ untuk Mengatasi Kehilangan Pendengaran Akibat Cisplatin, Sebuah Celah Kehidupan Penting, Tanpa Mengorbankan Aktivitas Antitumor Cisplatin yang Telah Terbukti –_

– Mayoritas Pasien Berisiko Tinggi yang Menerima PEDMARK__®_ Menunjukkan Tidak Ada Kehilangan Pendengaran yang Terukur Selama atau Setelah Pengobatan Meski Prevalensi Gangguan Pendengaran Dasar –_

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 20 Feb 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), perusahaan farmasi khusus, hari ini mengumumkan data dunia nyata baru yang mendukung potensi penggunaan PEDMARK® (injeksi natrium thiosulfat) pada dewasa dengan kanker kepala dan leher yang dipresentasikan sebagai poster digital di Simposium Kanker Kepala dan Leher Multidisipliner 2026 (MHNCS) di Palm Desert, CA dari 19 – 21 Februari 2026.

Temuan dari tinjauan retrospektif multi-institusi terhadap 15 dewasa dengan kanker kepala dan leher (HNC) menunjukkan bahwa PEDMARK® dapat diberikan dengan aman ≥ enam jam setelah dosis cisplatin dan mudah diintegrasikan ke dalam rencana perawatan dunia nyata untuk dewasa dengan HNC. Waktu pasca-cisplatin yang ketat ini adalah pendekatan yang tervalidasi untuk mempertahankan aktivitas antitumor cisplatin dan tidak ada gangguan terhadap pengiriman pengobatan berbasis cisplatin dengan niat kuratif yang diamati selama tinjauan studi.

“Kanker kepala dan leher adalah salah satu kanker paling umum secara global,1 menegaskan mengapa hasil ini sangat menggembirakan bagi klinisi. Yang penting, data mendukung potensi obat ini untuk mengatasi kehilangan pendengaran akibat cisplatin – sebuah tantangan besar dan sering diabaikan dalam keberlangsungan hidup – tanpa mengorbankan aktivitas antitumor cisplatin yang terbukti,” kata Maria A. Velez, M.D., M.S., penulis bersama studi dan instruktur klinis di Divisi Hematologi/Onkologi di UCLA Health.

“Kehilangan pendengaran akibat cisplatin tetap menjadi salah satu toksisitas yang paling kurang dikenali namun sangat berpengaruh dalam pengobatan kanker,” kata Leslie Worona, FNP-BC, OCN, penulis bersama studi dan perawat onkologi di Mount Sinai Hospital. “Temuan bahwa sebagian besar pasien – bahkan mereka dengan tingkat gangguan pendengaran dasar yang tinggi – yang menerima PEDMARK® tidak mengalami kehilangan pendengaran yang terukur selama atau setelah pengobatan mendukung eksplorasi lebih lanjut penggunaan PEDMARK® pada populasi pasien dan jenis tumor lain seperti HNC.”

PEDMARK terbukti dapat ditoleransi dengan baik, hanya dengan kejadian infus yang terisolasi dan terbatas sendiri serta tanpa toksisitas tingkat 3 atau 4.

Cerita Berlanjut

“Temuan baru ini sangat penting untuk menunjukkan kelayakan, skalabilitas, dan nilai jangka panjang PEDMARK® di luar studi program klinis utama kami,” kata Pierre S. Sayad, PhD, M.S., kepala petugas medis Fennec Pharmaceuticals. “Selain itu, data ini dapat membantu memperkuat argumen untuk adopsi klinis yang lebih luas dalam populasi pasien besar yang berisiko tinggi mengalami kehilangan pendengaran permanen.”

Titik akhir utama studi mengevaluasi kelayakan, yang didefinisikan oleh kepatuhan waktu (≥6 jam) dan metrik operasional, termasuk pengaturan pemberian (infus di rumah vs. klinik) dan waktu kursi untuk dosis di pusat infus. Titik akhir sekunder meliputi kejadian terkait infus, kebutuhan peningkatan antiemetik, dan penyelesaian penilaian audiologi selama dan setelah pengobatan.

PEDMARK® saat ini disetujui untuk pasien pediatrik berusia satu bulan ke atas dengan tumor padat lokal non-metastatik, dan juga diakui oleh National Comprehensive Cancer Network dengan rekomendasi 2A untuk penggunaan pada pasien remaja dan dewasa muda.

Tentang Ototoksisitas Akibat Cisplatin
Cisplatin dan kemoterapi berbasis platinum lainnya secara luas digunakan untuk mengobati tumor padat dan telah berperan penting dalam meningkatkan tingkat kelangsungan hidup. Sayangnya, pengobatan yang menyelamatkan nyawa ini sering menyebabkan kehilangan pendengaran permanen dan tidak dapat dipulihkan, yang dikenal sebagai ototoksisitas.2

Kehilangan pendengaran akibat pengobatan cisplatin tidak jarang. Studi menunjukkan bahwa antara 60-90% pasien yang diobati dengan cisplatin mungkin mengalami kehilangan pendengaran, tergantung pada dosis dan durasi kemoterapi3. Banyak dari mereka yang diobati dengan cisplatin akan membutuhkan alat bantu dengar seumur hidup atau implan koklea, yang bisa membantu bagi sebagian orang, tetapi tidak membalikkan kehilangan pendengaran dan bisa mahal seiring waktu.4 Kehilangan pendengaran yang diakibatkan pengobatan dapat mengurangi kualitas hidup, karena mempengaruhi banyak aspek kehidupan, seperti kemampuan berbicara dan berbahasa, prestasi akademik, perkembangan sosial-emosional, potensi karir, dan kemampuan hidup mandiri.5,6 Meskipun pemantauan audiologi disarankan untuk membantu mengelola ototoksisitas, saat ini penggunaannya masih kurang di beberapa populasi pasien kanker.

PEDMARK® (sodium thiosulfate injection)
PEDMARK® adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui Food and Drug Administration (FDA) AS yang ditunjukkan untuk mengurangi risiko ototoksisitas terkait pengobatan cisplatin pada pasien pediatrik berusia satu bulan ke atas dengan tumor padat lokal non-metastatik. Ini adalah formulasi unik sodium thiosulfate dalam vial dosis tunggal yang siap pakai untuk infus intravena pada pasien pediatrik. PEDMARK juga merupakan satu-satunya agen terapeutik dengan data efektivitas dan keamanan yang terbukti serta regimen dosis yang telah ditetapkan, melalui dua studi klinis fase 3 terbuka, acak, yaitu Protokol COG ACCL0431 dan SIOPEL 6.

Selain itu, PEDMARK direkomendasikan untuk populasi remaja dan dewasa muda (AYA) oleh National Comprehensive Cancer Network, atau NCCN, dengan dukungan 2A.

Sekitar 500.000 pasien di AS didiagnosis setiap tahun dengan kanker yang dapat diobati dengan kemoterapi berbasis platinum.7,8 Insiden ototoksisitas tergantung pada dosis dan durasi kemoterapi, dan banyak dari mereka yang diobati akan membutuhkan alat bantu dengar seumur hidup. Sampai disetujui FDA, tidak ada agen pencegah untuk kehilangan pendengaran ini. Pasien yang mengalami kehilangan pendengaran akibat pengobatan kanker memiliki kualitas hidup yang secara statistik lebih buruk dibandingkan dengan yang tidak mengalami kehilangan pendengaran.9,10

PEDMARK telah dipelajari oleh kelompok koperasi dalam dua studi klinis fase 3 tentang kelangsungan hidup dan pengurangan ototoksisitas, yaitu COG ACCL0431 dan SIOPEL 6. Kedua studi tersebut telah selesai. Protokol COG ACCL0431 melibatkan kanker anak-anak yang biasanya diobati dengan terapi cisplatin intensif untuk penyakit lokal dan menyebar, termasuk hepatoblastoma yang baru didiagnosis, tumor germ, osteosarkoma, neuroblastoma, medulloblastoma, dan tumor padat lainnya. SIOPEL 6 hanya melibatkan pasien hepatoblastoma dengan tumor lokal.

Indikasi dan Penggunaan
PEDMARK® (injeksi sodium thiosulfate) ditunjukkan untuk mengurangi risiko ototoksisitas terkait cisplatin pada pasien pediatrik berusia satu bulan ke atas dengan tumor padat lokal non-metastatik.

Batasan Penggunaan
Keamanan dan efektivitas PEDMARK belum terbukti ketika diberikan setelah infus cisplatin lebih dari 6 jam. PEDMARK mungkin tidak mengurangi risiko ototoksisitas jika diberikan setelah infus cisplatin yang lebih lama, karena ototoksisitas yang tidak dapat dipulihkan mungkin sudah terjadi.

Informasi Keamanan Penting
PEDMARK dilarang digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas parah terhadap sodium thiosulfate atau komponen apa pun dari obat ini.

Reaksi hipersensitivitas terjadi pada 8% hingga 13% pasien dalam uji klinis. Pantau pasien untuk reaksi hipersensitivitas. Segera hentikan PEDMARK dan berikan perawatan yang sesuai jika reaksi ini terjadi. Berikan antihistamin atau glukokortikoid (jika sesuai) sebelum setiap pemberian PEDMARK berikutnya. PEDMARK mungkin mengandung sulfite natrium; pasien dengan sensitivitas sulfite dapat mengalami reaksi hipersensitivitas, termasuk gejala anafilaksis dan episode asma yang mengancam jiwa atau berat. Sensitivitas sulfite lebih sering terlihat pada orang dengan asma.

PEDMARK tidak ditunjukkan untuk digunakan pada pasien pediatrik kurang dari 1 bulan karena risiko hipernatremia yang meningkat atau pada pasien pediatrik dengan kanker metastatik.

Hipernatremia terjadi pada 12% hingga 26% pasien dalam uji klinis, termasuk satu kasus Grade 3. Hipokalemia terjadi pada 15% hingga 27% pasien, dengan Grade 3 atau 4 terjadi pada 9% hingga 27% pasien. Pantau kadar natrium dan kalium serum secara baseline dan sesuai kebutuhan klinis. Tunda pemberian PEDMARK jika kadar natrium serum baseline lebih dari 145 mmol/L.

Pantau tanda dan gejala hipernatremia dan hipokalemia lebih dekat jika laju filtrasi glomerulus (GFR) turun di bawah 60 mL/menit/1,73m2.

Berikan antiemetik sebelum setiap pemberian PEDMARK. Berikan antiemetik tambahan dan perawatan suportif sesuai kebutuhan.

Reaksi merugikan paling umum (≥25% dengan perbedaan antara kelompok >5% dibandingkan cisplatin saja) dalam SIOPEL 6 adalah muntah, mual, penurunan hemoglobin, dan hipernatremia. Reaksi merugikan paling umum (≥25% dengan perbedaan antara kelompok >5% dibandingkan cisplatin saja) dalam COG ACCL0431 adalah hipokalemia.

Silakan lihat Informasi Resep Lengkap untuk PEDMARK® di: www.PEDMARK.com.

Tentang Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. adalah perusahaan farmasi khusus yang berkomitmen melawan ototoksisitas pada pasien kanker yang menerima kemoterapi berbasis cisplatin. Fennec fokus pada komersialisasi PEDMARK® untuk mengurangi risiko ototoksisitas yang disebabkan platinum pada pasien kanker. PEDMARK mendapatkan persetujuan FDA pada September 2022 dan persetujuan Komisi Eropa pada Juni 2023 serta persetujuan Inggris (U.K.) pada Oktober 2023 dengan merek dagang PEDMARQSI.

Pada Maret 2024, Fennec menandatangani perjanjian lisensi eksklusif di mana Norgine Pharmaceuticals Ltd., perusahaan farmasi spesialis Eropa terkemuka, akan memasarkan PEDMARQSI® di Eropa, U.K., Australia, dan Selandia Baru. PEDMARQSI kini tersedia secara komersial di U.K. dan Jerman.

PEDMARK telah menerima Hak Eksklusif Obat Orphan di AS dan PEDMARQSI telah menerima Izin Pemasaran Penggunaan Pediatrik di Eropa yang mencakup delapan tahun plus dua tahun perlindungan data dan pasar. Selain itu, Fennec memiliki paten yang melindungi PEDMARK hingga 2039 di AS dan internasional.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.fennecpharma.com dan ikuti di LinkedIn.

Pernyataan Maju
Kecuali untuk informasi historis yang dijelaskan dalam siaran pers ini, semua pernyataan lain adalah pernyataan yang bersifat ke depan. Kata-kata seperti “percaya,” “mengantisipasi,” “merencanakan,” “mengharapkan,” “mengestimasi,” “berencana,” “mungkin,” “akan,” atau kebalikan dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan yang bersifat ke depan. Pernyataan ke depan ini mencakup pernyataan tentang strategi bisnis kami, garis waktu dan tujuan lain, rencana dan prospek, termasuk rencana komersialisasi terkait PEDMARK®/PEDMARQSI®, peluang pasar dan dampak pasar PEDMARK®/PEDMARQSI®, potensi dampaknya terhadap pasien dan manfaat yang diharapkan dari penggunaannya, tonggak komersial dan regulasi di masa depan, pembayaran royalti dari Norgine, dan akses potensial ke pendanaan lebih lanjut setelah tanggal rilis ini. Pernyataan ke depan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian tertentu yang melekat pada bisnis Perusahaan yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda, termasuk risiko dan ketidakpastian bahwa perkembangan regulasi dan pedoman dapat berubah, data ilmiah dan/atau kemampuan manufaktur mungkin tidak cukup memenuhi standar regulasi atau mendapatkan persetujuan yang diperlukan, hasil klinis mungkin tidak direplikasi di pengaturan pasien nyata, ketidakstabilan global yang tidak terduga, termasuk ketidakstabilan politik, atau ketidakstabilan dari wabah pandemi atau penyakit menular, seperti coronavirus (COVID-19), atau terkait durasi dan tingkat keparahan wabah, perlindungan yang diberikan oleh paten dan aplikasi paten Perusahaan dapat dipertanyakan, dibatalkan, atau dilanggar oleh pesaing, pasar yang tersedia untuk produk Perusahaan tidak sebesar yang diharapkan, produk Perusahaan tidak akan mampu menembus satu atau lebih pasar target, pendapatan tidak akan cukup untuk mendukung pengembangan dan studi klinis lebih lanjut, kemampuan kami untuk memperoleh modal yang diperlukan saat dibutuhkan dengan syarat yang dapat diterima atau sama sekali, dan risiko lain yang dirinci dari waktu ke waktu dalam pengajuan Perusahaan ke Securities and Exchange Commission termasuk Laporan Tahunan Form 10-K untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2024. Fennec menolak kewajiban untuk memperbarui pernyataan ke depan ini kecuali diwajibkan oleh hukum.

Untuk diskusi yang lebih rinci tentang faktor risiko terkait, silakan merujuk ke pengajuan publik kami yang tersedia di www.sec.gov dan www.sedar.com.

PEDMARK® PEDMARQSI® dan Fennec® adalah merek dagang terdaftar dari Fennec Pharmaceuticals Inc.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:

Investor:
Robert Andrade
Chief Financial Officer
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Perusahaan dan Media:
Lindsay Rocco
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Mody MD, Rocco JW, Yom SS, et al: Kanker kepala dan leher. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Rybak L. Mekanisme ototoksisitas cisplatin dan kemajuan dalam perlindungan pendengaran. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Vol. 15: 364-369.
3 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Landier W. Ototoksisitas dan Terapi Kanker. Cancer. Juni 2016 Vol. 122, No.11: 1647-1658.
5 Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, et al. Rekomendasi untuk pengawasan ototoksisitas pada penyintas kanker anak, remaja, dan dewasa muda: laporan dari International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group bekerja sama dengan PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. **Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Evaluasi dan pengelolaan kehilangan pendengaran pada penyintas kanker anak dan remaja: laporan dari kelompok onkologi anak. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Chattaraj A et al. Ototoksisitas yang disebabkan cisplatin: Tinjauan ringkas tentang beban, pencegahan, dan strategi intersepsi. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Freyer DR et al. Efek natrium thiosulfate versus observasi terhadap perkembangan kehilangan pendengaran akibat cisplatin pada anak-anak dengan kanker (ACCL0431): uji multicenter, acak, terkendali, terbuka, fase 3. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. Kehilangan pendengaran akibat ototoksisitas dan kualitas hidup pada penyintas kanker anak. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Evaluasi dan pengelolaan kehilangan pendengaran pada penyintas kanker anak dan remaja: laporan dari kelompok onkologi anak. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.

IN-6,17%

AT1,64%

PM12,3%

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.