**Penerimaan pengajuan berdasarkan data fase III yang menunjukkan bahwa giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan 62% pada populasi ITT dan _ESR1_-mutasi, masing-masing, dibandingkan terapi endokrin standar plus everolimus1**

**Kekuatan data evERA menunjukkan potensi kombinasi giredestrant untuk membantu mengatasi resistensi terhadap terapi standar, dan bisa menjadi kombinasi SERD oral pertama dan satu-satunya yang disetujui di pengaturan pasca-inhibitor CDK4/61**

**FDA telah menetapkan tanggal Fee Pengguna Obat Resep sebesar 18 Desember**

Basel, 20 Februari 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima Permohonan Obat Baru perusahaan untuk giredestrant, terapi oral investigasi, dalam kombinasi dengan everolimus untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen (ER) dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang bermutasi ESR1 setelah kekambuhan atau progresi pada regimen berbasis endokrin sebelumnya. FDA diperkirakan akan membuat keputusan persetujuan paling lambat 18 Desember 2026. Giredestrant plus everolimus bisa menjadi kombinasi SERD oral pertama dan satu-satunya yang disetujui di pengaturan pasca-inhibitor siklin-dependent kinase (CDK)4/6.

“Manfaat klinis yang berarti yang terlihat dengan giredestrant dapat memungkinkan opsi pengobatan baru yang penting untuk membantu menunda perkembangan penyakit atau kematian pada orang dengan kanker payudara lanjut positif ER,” kata Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer Roche dan Kepala Pengembangan Produk Global. “Penerimaan ini menandai langkah awal dalam menetapkan kombinasi giredestrant sebagai standar perawatan baru dalam populasi ini.”

Penerimaan pengajuan ini didasarkan pada hasil studi fase III evERA Breast Cancer, yang menunjukkan bahwa giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan 62% pada populasi niat pengobatan (ITT) dan ESR1-mutasi, masing-masing, dibandingkan terapi endokrin standar plus everolimus.1 Pada populasi ESR1-mutasi, median waktu bebas progresi (PFS) adalah 9,99 bulan dibandingkan 5,45 bulan pada lengan giredestrant dan pembanding, masing-masing (rasio hazard terstrat [HR]=0,38, CI 95%: 0,27-0,54, nilai p=<0,0001).1 Pada populasi ITT, median PFS adalah 8,77 bulan dibandingkan 5,49 bulan pada lengan giredestrant dan pembanding, masing-masing (HR=0,56, CI 95%: 0,44-0,71, nilai p=<0,0001).1

Cerita Berlanjut

Data kelangsungan hidup keseluruhan (OS) masih belum matang saat analisis, tetapi tren positif yang jelas telah diamati pada populasi ITT (HR=0,69, CI 95%: 0,47-1,00, nilai p=0,0473) dan ESR1-mutasi (HR=0,62, CI 95%: 0,38-1,02, nilai p=0,0566).1 Follow-up untuk OS akan dilanjutkan ke analisis berikutnya. Kejadian merugikan untuk kombinasi giredestrant dapat dikelola dan konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing obat.1 Tidak ada temuan keamanan yang tidak terduga, termasuk tidak adanya fotopsia.1

Data dari evERA digunakan untuk mendukung pengajuan ke otoritas kesehatan global lainnya.

Kanker payudara positif ER menyumbang sekitar 70% dari kasus kanker payudara.2 Resistensi terhadap terapi endokrin, terutama di pengaturan pasca-inhibitor CDK, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan dikaitkan dengan hasil yang buruk.2,3 Terapi kombinasi oral, seperti giredestrant plus everolimus, dapat mengatasi ini dengan menargetkan dua jalur sinyal berbeda sekaligus membantu meminimalkan dampak pengobatan terhadap kehidupan orang tanpa perlu injeksi.4,5

evERA adalah hasil positif fase III pertama untuk giredestrant, diikuti oleh lidERA Breast Cancer di pengaturan tahap awal.1,6 Dasar ilmiah untuk lidERA didukung oleh hasil sebelumnya di pengaturan neoadjuvant, termasuk uji coopERA yang menunjukkan bahwa giredestrant lebih unggul dari inhibitor aromatase dalam mengurangi pembelahan sel malignan (tingkat Ki67).7 Berbagai bukti ini semakin menegaskan potensi giredestrant untuk menjadi standar perawatan endokrin baru di seluruh kanker payudara ER-positif tahap awal dan lanjut.1,6,7 Dalam beberapa minggu mendatang, Roche akan mengajukan data fase III giredestrant dari studi lidERA di kanker payudara tahap awal ke otoritas kesehatan di seluruh dunia, termasuk FDA. Hasil persevERA pada lini pertama kanker payudara ER-positif diharapkan akan keluar pada paruh pertama tahun ini, yang akan memberikan bukti lebih lanjut untuk giredestrant dalam paradigma pengobatan kanker payudara ER-positif.

Pengembangan klinis giredestrant yang luas mencakup berbagai pengaturan pengobatan dan garis terapi, mencerminkan komitmen kami untuk menyediakan obat inovatif sebanyak mungkin orang dengan kanker payudara ER-positif.

**Tentang studi kanker payudara evERA

**Studi evERA Breast Cancer [NCT05306340] adalah studi fase III, acak, terbuka, multi pusat yang mengevaluasi efikasi dan keamanan giredestrant dalam kombinasi dengan everolimus versus terapi endokrin standar dalam kombinasi dengan everolimus pada orang dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen (ER) dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang telah menjalani pengobatan sebelumnya dengan inhibitor siklin-dependent kinase (CDK)4/6 dan terapi endokrin, baik di pengaturan adjuvan maupun lokal lanjut/metastatik.8

Tujuan utama bersama adalah kelangsungan hidup bebas progresi yang dinilai oleh penyelidik pada populasi niat pengobatan dan ESR1-mutasi, yang didefinisikan sebagai waktu dari acak hingga penyakit berkembang atau pasien meninggal karena sebab apa pun.8 Uji coba ini telah diperkaya untuk pasien ESR1-mutasi di atas prevalensi alami untuk menilai efikasi pada populasi ini. Di pengaturan pasca-inhibitor CDK, hingga 40% orang dengan penyakit ER-positif memiliki mutasi ESR1.9,10 Tujuan sekunder utama meliputi kelangsungan hidup keseluruhan, tingkat respons objektif, durasi respons, tingkat manfaat klinis, dan keamanan.8

**Tentang giredestrant

**Giredestrant adalah kandidat obat investigasi, oral, degradasor reseptor estrogen (SERD) generasi berikutnya yang kuat dan antagonis penuh.11

Giredestrant dirancang untuk memblokir estrogen dari mengikat reseptor estrogen (ER), memicu degradasinya dan menghentikan atau memperlambat pertumbuhan sel kanker.12

Giredestrant memiliki program pengembangan klinis yang luas dan sedang diselidiki dalam lima uji klinis fase III yang didukung perusahaan, yang mencakup berbagai pengaturan pengobatan dan garis terapi untuk memberi manfaat sebanyak mungkin orang:

Giredestrant versus terapi endokrin standar (SoC ET) sebagai pengobatan adjuvan pada kanker payudara tahap awal positif ER dan negatif HER2 (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Giredestrant plus everolimus versus SoC ET plus everolimus pada kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif ER dan negatif HER2 (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Giredestrant plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib pada kanker payudara berulang yang positif ER dan negatif HER2, sensitif terhadap endokrin, lokal lanjut atau metastatik (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Giredestrant plus pilihan peneliti dari inhibitor siklin-dependent kinase (CDK)4/6 versus fulvestrant plus inhibitor CDK4/6 pada kanker payudara lanjut positif ER dan negatif HER2 yang resisten terhadap terapi endokrin adjuvan (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Giredestrant plus Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, dan hyaluronidase subkutan) versus Phesgo pada kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif ER dan HER2 (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Tentang kanker payudara positif reseptor estrogen (ER)

**Secara global, beban kanker payudara terus bertambah, dengan 2,3 juta wanita didiagnosis dan 670.000 meninggal setiap tahun.17 Kanker payudara tetap menjadi penyebab utama kematian terkait kanker di kalangan wanita, dan jenis kanker tersering kedua.18

Kanker payudara positif ER menyumbang sekitar 70% dari kasus kanker payudara.2 Ciri khas kanker payudara positif ER adalah bahwa sel tumor memiliki reseptor yang menempel pada estrogen, yang dapat berkontribusi pada pertumbuhan tumor.19

Meskipun ada kemajuan pengobatan, kanker payudara positif ER tetap sangat menantang untuk diobati karena kompleksitas biologisnya.4 Pasien sering menghadapi risiko perkembangan penyakit, efek samping pengobatan, dan resistensi terhadap terapi endokrin.4,20 Ada kebutuhan mendesak akan pengobatan yang lebih efektif untuk menunda progresi klinis dan mengurangi beban pengobatan dalam kehidupan orang.4,20

**Tentang Roche dalam kanker payudara

**Roche telah memajukan penelitian kanker payudara selama lebih dari 30 tahun, dan terus menjadi fokus utama penelitian dan pengembangan. Warisan kami dimulai dengan pengembangan terapi target pertama untuk kanker payudara positif HER2, dan kami terus mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk mengatasi kompleksitas semua subtipe kanker payudara.

Dengan memanfaatkan keahlian ganda dalam farmasi dan diagnostik, kami berkomitmen menyediakan pendekatan pengobatan yang disesuaikan dan meningkatkan hasil bagi setiap pasien, dari tahap awal hingga lanjut. Bersama mitra kami, kami tanpa henti mengejar penyembuhan, demi masa depan di mana tidak ada yang meninggal karena kanker payudara.

Tentang Roche
Didirikan pada tahun 1896 di Basel, Swiss, sebagai salah satu produsen obat bermerek industri pertama, Roche telah berkembang menjadi perusahaan bioteknologi terbesar di dunia dan pemimpin global dalam diagnostik in-vitro. Perusahaan ini mengejar keunggulan ilmiah untuk menemukan dan mengembangkan obat dan diagnostik yang meningkatkan dan menyelamatkan nyawa orang di seluruh dunia. Kami pelopor dalam perawatan kesehatan yang dipersonalisasi dan ingin mengubah cara layanan kesehatan disampaikan untuk memberikan dampak yang lebih besar. Untuk memberikan perawatan terbaik bagi setiap orang, kami bermitra dengan banyak pemangku kepentingan dan menggabungkan kekuatan kami dalam Diagnostik dan Farmasi dengan wawasan data dari praktik klinis.

Selama lebih dari 125 tahun, keberlanjutan menjadi bagian integral dari bisnis Roche. Sebagai perusahaan berbasis ilmu pengetahuan, kontribusi terbesar kami bagi masyarakat adalah mengembangkan obat dan diagnostik inovatif yang membantu orang menjalani hidup yang lebih sehat. Roche berkomitmen terhadap inisiatif Target Berbasis Ilmu dan Inisiatif Pasar Berkelanjutan untuk mencapai nol bersih pada tahun 2045.

Genentech, di Amerika Serikat, adalah anggota milik penuh dari Grup Roche. Roche adalah pemegang saham mayoritas di Chugai Pharmaceutical, Jepang.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.roche.com.

Semua merek dagang yang digunakan atau disebutkan dalam rilis ini dilindungi undang-undang.

Referensi
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), antagonis dan degradasor reseptor estrogen oral generasi berikutnya, + everolimus (E) pada pasien (pts) dengan kanker payudara lanjut positif ER dan negatif HER2 (ER+, HER2– aBC) yang sebelumnya diobati dengan inhibitor CDK4/6 (i): Hasil utama uji fase III evERA BC. Disampaikan di: Pertemuan Tahunan European Society for Medical Oncology (ESMO); 17-21 Oktober 2025; Berlin, Jerman. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Prevalensi Mutasi Somatik Reseptor Estrogen Alpha (ESR1) dalam Kanker Payudara. JNCI Cancer Spectrum; Oktober 2022;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Pilihan pengobatan pasca-progresi setelah inhibitor CDK4/6 dalam kanker payudara metastatik positif hormon reseptor, HER2-negatif. Cancer Treatment Reviews. April 2025;135:102924.
[4] Hanker A, et al. Mengatasi Resistensi Endokrin pada Kanker Payudara. Canc Cell. 13 April 2020;37(4):496–513.
[5] Wood L. Sebuah tinjauan tentang manajemen kepatuhan pada pasien yang menjalani terapi kanker oral. Eur J Oncol Nurs. September 2012;16(4):432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant vs terapi endokrin standar sebagai pengobatan adjuvan untuk pasien dengan kanker payudara positif reseptor estrogen, HER2-negatif tahap awal: Hasil dari uji fase III global lidERA Breast Cancer. Disampaikan di: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); 9-12 Desember 2025; San Antonio, Texas, AS. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Palbociclib neoadjuvant plus giredestrant atau anastrozole dalam kanker payudara positif reseptor estrogen, HER2-negatif, tahap awal (coopERA Breast Cancer): studi acak terbuka fase 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Sebuah studi yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Giredestrant plus Everolimus dibandingkan pilihan pengobatan endokrin dokter dan Everolimus pada peserta dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen, HER2-negatif (evERA Breast Cancer) [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[9] Meisel J L, et al. Pola dan hasil pengujian reseptor estrogen 1 (ESR1) di dunia nyata pada pasien AS dengan kanker payudara metastatik, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, et al. Tumor kanker payudara HR+/HER2- yang diobati dengan CDK4/6i menunjukkan prevalensi mutasi ESR1 yang lebih tinggi dan lanskap genom yang lebih banyak berubah. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs pilihan pengobatan endokrin dokter (PCET) pada pasien (pts) dengan kanker payudara lokal lanjut/metastatik ER+, HER2– (LA/mBC): analisis utama studi fase 2, acak, terbuka acelERA BC. Disampaikan di: Pertemuan Tahunan ESMO; 9-13 September 2022; Paris, Prancis. Abstrak #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: Antagonis ER baru dan kandidat klinis yang menggabungkan atribut mekanistik dan DMPK pratikal yang diinginkan. Disampaikan di: SABCS; 4-8 Desember 2018; San Antonio, Texas, AS. Abstrak #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Sebuah studi yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Giredestrant adjuvan dibandingkan dengan pilihan pengobatan endokrin adjuvan dokter pada peserta dengan kanker payudara awal positif reseptor estrogen, HER2-negatif (lidERA Breast Cancer) [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[14] ClinicalTrials.gov. Sebuah studi yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Giredestrant dikombinasikan dengan Palbociclib dibandingkan Letrozole dikombinasikan dengan Palbociclib pada peserta dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen, HER2-negatif (persevERA Breast Cancer) [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[15] ClinicalTrials.gov. Sebuah studi untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Giredestrant dibandingkan Fulvestrant (plus inhibitor CDK4/6), pada peserta dengan kanker payudara lanjut positif reseptor estrogen, HER2-negatif yang resisten terhadap terapi endokrin adjuvan (pionERA Breast Cancer) [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[16] ClinicalTrials.gov. Sebuah studi untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Giredestrant dalam kombinasi dengan Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, dan hyaluronidase subkutan) versus Phesgo pada peserta dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif reseptor estrogen dan HER2 (heredERA Breast Cancer) [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[17] Organ Kesehatan Dunia. Kanker Payudara [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[18] Organ Kesehatan Dunia. Cancer Today [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[19] National Cancer Institute. Terapi Hormon untuk Kanker Payudara [Internet; dikutip 2026 Februari]. Tersedia dari:
[20] Başaran G, et al. Kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pengobatan kanker payudara metastatik positif reseptor estrogen/HER2-negatif. Cancer Treat Rev. Februari 2018;63:144-55.

Hubungan Media Global RocheTelepon: +41 61 688 8888 / email: media.relations@roche.com

Hans Trees, PhD Telepon: +41 79 407 72 58	Nathalie Altermatt Telepon: +41 79 771 05 25
Lorena Corfas Telepon: +41 79 568 24 95	Simon Goldsborough Telepon: +44 797 32 72 915
Karsten Kleine Telepon: +41 79 461 86 83	Kirti Pandey Telepon: +49 172 6367262
Yvette Petillon Telepon: +41 79 961 92 50	Dr Rebekka Schnell Telepon: +41 79 205 27 03

Hubungan Investor Roche

Dr Bruno Eschli Telepon: +41 61 68-75284 email: bruno.eschli@roche.com	Dr Sabine Borngräber Telepon: +41 61 68-88027 email: sabine.borngraeber@roche.com
Dr Birgit Masjost Telepon: +41 61 68-84814 email: birgit.masjost@roche.com

Hubungan Investor Amerika Utara

Loren Kalm
Telepon: +1 650 225 3217
email: kalm.loren@gene.com

Lampiran

Siaran Media & Investor evERA Penerimaan Pengajuan FDA Inggris

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.