MoonLake dan FDA mencapai kemajuan positif, harga saham naik 4%

Swiss Zug——Pada hari Senin, MoonLake Immunotherapeutics (kode saham NASDAQ: MLTX) mengumumkan kinerja kuartal pertama, dengan kerugian per saham sebesar $0,98, di bawah perkiraan analis sebesar $0,89 per saham.

Setelah pengumuman tersebut, harga saham perusahaan melonjak sebesar 4,28% dalam perdagangan pra-pembukaan.

Perusahaan bioteknologi ini mengumumkan bahwa mereka telah menyelesaikan pertemuan akhir dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) terkait aplikasi BLA, dan kedua belah pihak telah mencapai kesepakatan mengenai rencana pengajuan sonelokimab untuk hidradenitis suppurativa.

FDA mengonfirmasi penerimaan data uji MIRA dan setuju untuk memasukkan data uji VELA-TEEN untuk remaja ke dalam label obat, yang memungkinkan MoonLake mengajukan permohonan label untuk pasien berusia 12 tahun ke atas.

Label yang diusulkan diperkirakan akan mencakup tingkat respons HiSCR75 sekitar 43% dalam uji MIRA, serta perbedaan sekitar 29 poin persentase dibandingkan plasebo pada minggu ke-12. MoonLake berencana mengajukan BLA pada akhir September 2026, dan diperkirakan akan diterima pada akhir November 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

Perhatian

Analisis MLTX

Termasuk dalam strategi pilihan AI kami

·

Lihat detail strategi

17,06

▼-0,14(-0,81%)

Penutupan·05/09·USD

18,29

▲+1,23(+7,21%)

Pra-pembukaan·10:52:47

1 hari

1 minggu

1 bulan

6 bulan

1 tahun

5 tahun

Nilai maksimum

Created with Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Analisis MLTX

Perusahaan menyatakan: “Dalam kondisi tidak ditemukan masalah tertinggal, seluruh proses pengajuan BLA untuk hidradenitis suppurativa telah selesai.” Jika disetujui oleh FDA, perusahaan memperkirakan akan melakukan peluncuran komersial pertama di Amerika Serikat pada paruh kedua tahun 2027.

Hingga akhir kuartal ini, MoonLake memegang total kas, setara kas, dan sekuritas utang jangka pendek yang dapat diperdagangkan sebesar $357,9 juta.

Dalam tiga bulan hingga 31 Maret 2026, biaya R&D sebesar $54,5 juta, mengalami penurunan dari kuartal sebelumnya yang sebesar $56 juta.

Biaya umum dan administrasi meningkat dari $9,2 juta menjadi $15,5 juta, terutama disebabkan oleh pengakuan biaya percepatan sebesar $4,8 juta akibat pembatalan sukarela opsi saham yang tidak dialokasikan.

Perusahaan memperkirakan modal yang ada cukup untuk mendukung operasi hingga akhir 2027, dan juga dapat memperoleh dana tambahan non-dilusi hingga $400 juta melalui perjanjian pembiayaan utang dengan Hercules Capital.

Artikel ini diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan buatan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat ketentuan penggunaan kami.