U.S. penjualan produk bersih FILSPARI mencapai $103 juta, mewakili pertumbuhan 108% dibandingkan periode tahun sebelumnya; tertinggi sepanjang masa 908 PSF baru diterima selama kuartal ini

U.S. penjualan produk bersih FILSPARI mencapai $322 juta untuk tahun penuh 2025; total penjualan produk bersih adalah $410 juta untuk tahun penuh 2025

Tanggal tindakan target PDUFA untuk FILSPARI di FSGS adalah 13 April 2026; Perusahaan diposisikan untuk peluncuran komersial yang sukses, jika disetujui

Kegiatan pendaftaran telah dilanjutkan untuk Studi Phase 3 HARMONY yang penting dari pegtibatinase pada HCU klasik

SAN DIEGO, 19 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) hari ini melaporkan hasil keuangan kuartal keempat dan tahun penuh 2025 serta memberikan pembaruan perusahaan.

“2025 menandai tahun kemajuan berarti bagi Travere, memperkuat eksekusi komersial kami dan prospek pertumbuhan jangka panjang,” kata Eric Dube, Ph.D., presiden dan CEO Travere Therapeutics. “Dalam IgA nefropati, adopsi FILSPARI yang berkelanjutan menegaskan posisinya yang mendasar dan dampak positif yang kami berikan untuk pasien dan dokter. Pada saat yang sama, kami memperluas kepemimpinan di bidang penyakit ginjal langka dan metabolik dengan menyelesaikan persiapan peluncuran potensial di FSGS dan melanjutkan Studi Phase 3 HARMONY dari pegtibatinase pada HCU klasik. Bersama-sama, upaya ini meningkatkan potensi kami untuk menjangkau lebih banyak pasien dalam waktu dekat sekaligus memperkuat jalur pertumbuhan berkelanjutan dan jangka panjang.”

Hasil Keuangan untuk Kuartal dan Tahun yang Berakhir 31 Desember 2025

Penjualan produk bersih AS untuk kuartal keempat 2025 adalah $126,6 juta, dibandingkan dengan $73,5 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, penjualan produk bersih AS adalah $410,5 juta, dibandingkan dengan $226,7 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Peningkatan ini disebabkan oleh pertumbuhan penjualan FILSPARI.

Pengeluaran penelitian dan pengembangan (R&D) untuk kuartal keempat 2025 adalah $57,9 juta, dibandingkan dengan $62,1 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, pengeluaran R&D adalah $206,0 juta, dibandingkan dengan $217,5 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Penurunan ini sebagian besar disebabkan oleh biaya yang lebih rendah terkait pengembangan pegtibatinase dan pengurangan biaya terkait pengembangan FILSPARI karena uji PROTECT dan DUPLEX yang sedang berlangsung hingga selesai. Berdasarkan penyesuaian non-GAAP, pengeluaran R&D adalah $54,0 juta untuk kuartal keempat dan $189,3 juta untuk tahun penuh 2025, dibandingkan dengan $58,6 juta dan $203,3 juta untuk periode yang sama tahun 2024.

Cerita berlanjut

Pengeluaran penjualan, umum, dan administrasi (SG&A) untuk kuartal keempat 2025 adalah $101,7 juta, dibandingkan dengan $69,5 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, pengeluaran SG&A adalah $337,2 juta, dibandingkan dengan $264,1 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Perbedaan ini sebagian besar disebabkan oleh investasi dalam persiapan peluncuran FSGS potensial di 2026, peningkatan biaya amortisasi terkait royalti FILSPARI yang dikapitalisasi, dan peningkatan investasi dalam komersialisasi FILSPARI di IgAN. Berdasarkan penyesuaian non-GAAP, pengeluaran SG&A adalah $76,0 juta untuk kuartal keempat dan $248,3 juta untuk tahun penuh 2025, dibandingkan dengan $51,6 juta dan $197,8 juta untuk periode yang sama tahun 2024.

Total pendapatan lain, bersih untuk kuartal keempat 2025 adalah $11,4 juta, dibandingkan dengan $0,4 juta untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, total pendapatan lain, bersih adalah $13,6 juta, dibandingkan dengan $3,3 juta untuk periode yang sama tahun 2024.

Laba bersih untuk kuartal keempat 2025 adalah $2,7 juta, atau $0,03 per saham dasar, dibandingkan dengan kerugian bersih sebesar $60,3 juta, atau $0,73 per saham dasar untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, kerugian bersih adalah $25,5 juta, atau $0,29 per saham dasar, dibandingkan dengan $321,5 juta, atau $4,08 per saham dasar untuk periode yang sama tahun 2024. Berdasarkan penyesuaian non-GAAP, laba bersih kuartal keempat 2025 adalah $33,3 juta, atau $0,37 per saham dasar, dibandingkan dengan kerugian bersih sebesar $39,0 juta, atau $0,47 per saham dasar untuk periode yang sama tahun 2024. Untuk tahun penuh 2025, laba bersih berdasarkan penyesuaian non-GAAP adalah $81,1 juta, atau $0,91 per saham dasar, dibandingkan dengan kerugian bersih sebesar $241,0 juta, atau $3,05 per saham dasar untuk periode yang sama tahun 2024.

Per 31 Desember 2025, Perusahaan memiliki kas, setara kas, dan surat berharga yang dapat dipasarkan sebesar $322,8 juta. Perusahaan mengharapkan menerima pembayaran milestone berbasis penjualan sebesar $25 juta dari Mirum Pharmaceuticals pada paruh pertama 2026.

Pembaharuan Program

FILSPARI® (sparsentan) – IgA Nefropati (IgAN)

908 formulir pasien baru (PSF) diterima selama kuartal keempat, didorong oleh permintaan berkelanjutan dari dokter baru dan pengulangan.

Penjualan produk bersih FILSPARI di AS mencapai $103,3 juta di kuartal keempat 2025, mewakili pertumbuhan 108% dibandingkan kuartal keempat 2024; penjualan produk bersih tahun 2025 mencapai $322,0 juta, pertumbuhan 144% dibandingkan tahun 2024.

Pada 2026, mitra perusahaan, Chugai Pharmaceutical, berencana mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) untuk sparsentan di Jepang. Travere tetap berhak menerima pembayaran milestone terkait proses regulasi sparsentan dan pencapaian penjualan bersih di wilayah berlisensi, serta royalti berjenjang.

Mitra perusahaan, CSL Limited, telah meluncurkan FILSPARI di Jerman, Austria, Swiss, Luksemburg, dan Inggris, dan Travere tetap berhak menerima milestone akses pasar dan penjualan berbasis tambahan.

Studi SPARX yang mengevaluasi FILSPARI pada pasien pasca-transplant dengan IgAN berulang atau FSGS sedang aktif merekrut.

Pada 2026, perusahaan berencana terus menghasilkan bukti klinis untuk mendukung peran FILSPARI sebagai terapi dasar dalam IgAN, termasuk melalui studi yang sedang berlangsung dan yang direncanakan serta presentasi di pertemuan medis utama.

FILSPARI® (sparsentan) – Fokal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

Permohonan Obat Baru tambahan (sNDA) untuk FILSPARI di FSGS masih dalam peninjauan oleh FDA dengan tanggal tindakan target PDUFA 13 April 2026.

Perusahaan berada dalam posisi yang baik untuk peluncuran komersial FILSPARI yang sukses di FSGS, jika disetujui.

Pegtibatinase (TVT-058) – Homocystinuria Klasik (HCU)

Pegtibatinase berpotensi menjadi terapi modifikasi penyakit pertama dan satu-satunya untuk orang yang hidup dengan HCU. Perusahaan baru saja memulai kembali kegiatan pendaftaran dalam Studi Phase 3 HARMONY yang penting.

Uji coba ini diperkirakan akan mendaftarkan sekitar 70 pasien berusia 12 hingga 65 tahun dengan diagnosis HCU klasik dan tingkat tHcy ≥50 µM sambil mempertahankan pengobatan standar mereka. Peserta akan diacak 1:1 untuk menerima 2,5 mg/kg pegtibatinase atau plasebo, diberikan secara subkutan dua kali seminggu, selama durasi pengobatan tertutup selama 24 minggu. Titik akhir utama adalah perubahan dari baseline tingkat tHcy plasma, dirata-rata selama minggu 6 hingga 12, pada pasien yang menerima pegtibatinase dibandingkan yang menerima plasebo.

Informasi Panggilan Konferensi

Travere Therapeutics akan mengadakan panggilan konferensi dan webcast hari ini, 19 Februari 2026, pukul 16:30 ET untuk membahas pembaruan perusahaan serta hasil keuangan kuartal keempat dan tahun penuh 2025. Untuk berpartisipasi dalam panggilan konferensi, hubungi +1 (800) 549-8228 (AS) atau +1 (646) 564-2877 (Internasional), ID konferensi 86884, sesaat sebelum pukul 16:30 ET. Webcast dapat diakses di halaman Investor situs web Travere di ir.travere.com/events-presentations. Setelah webcast langsung, versi arsip dari panggilan akan tersedia selama 30 hari di situs web Perusahaan.

Penggunaan Ukuran Keuangan Non-GAAP

Untuk melengkapi hasil keuangan dan panduan Travere yang disajikan sesuai prinsip akuntansi yang berlaku umum di AS (GAAP), Perusahaan menggunakan ukuran keuangan non-GAAP tertentu dalam siaran pers ini dan tabel pendukungnya. Perusahaan percaya bahwa ukuran keuangan non-GAAP ini membantu dalam memahami kinerja keuangan masa lalu dan potensi hasil di masa depan. Mereka tidak dimaksudkan untuk dipertimbangkan secara terpisah atau sebagai pengganti ukuran GAAP yang sebanding dan harus dibaca bersama laporan keuangan konsolidasi yang disiapkan sesuai GAAP. Manajemen Travere secara rutin menggunakan ukuran keuangan non-GAAP ini secara internal untuk memahami, mengelola, dan mengevaluasi bisnisnya serta membuat keputusan operasional. Selain itu, Travere percaya bahwa penggunaan ukuran non-GAAP ini meningkatkan kemampuan investor untuk membandingkan hasilnya dari periode ke periode dan memberikan transparansi yang lebih besar terkait metrik keuangan utama yang digunakan perusahaan dalam pengambilan keputusan operasional.

Investors harus memperhatikan bahwa ukuran keuangan non-GAAP ini tidak disiapkan berdasarkan seperangkat aturan atau prinsip akuntansi yang komprehensif dan tidak mencerminkan semua jumlah terkait hasil operasi Perusahaan sebagaimana ditentukan menurut GAAP. Investor juga harus memperhatikan bahwa ukuran keuangan non-GAAP ini tidak memiliki makna standar yang ditetapkan oleh GAAP dan, karena itu, memiliki batasan dalam kegunaannya bagi investor. Selain itu, dari waktu ke waktu di masa depan, Perusahaan mungkin mengecualikan item lain, atau berhenti mengecualikan item yang secara historis dikecualikan, untuk tujuan ukuran keuangan non-GAAP-nya; karena definisi yang tidak standar, ukuran keuangan non-GAAP yang digunakan oleh Perusahaan dalam siaran pers ini dan tabel pendukungnya mungkin dihitung secara berbeda dari, dan karena itu mungkin tidak langsung dapat dibandingkan dengan, ukuran serupa yang digunakan oleh pesaing dan perusahaan lain.

Seperti yang digunakan dalam siaran pers ini, (i) laba/rugi bersih non-GAAP historis mengecualikan dari laba/rugi bersih GAAP, sesuai kebutuhan, biaya kompensasi berbasis saham, amortisasi dan depresiasi, serta pajak penghasilan; (ii) pengeluaran SG&A non-GAAP historis mengecualikan dari pengeluaran SG&A GAAP, sesuai kebutuhan, biaya kompensasi berbasis saham, dan amortisasi serta depresiasi; (iii) pengeluaran R&D non-GAAP historis mengecualikan dari pengeluaran R&D GAAP, sesuai kebutuhan, biaya kompensasi berbasis saham, dan amortisasi serta depresiasi.

Tentang Travere Therapeutics

Di Travere Therapeutics, kami hidup untuk langka. Kami adalah perusahaan biopharmaceutical yang setiap hari berkumpul untuk membantu pasien, keluarga, dan pengasuh dari berbagai latar belakang saat mereka menjalani kehidupan dengan penyakit langka. Dalam perjalanan ini, kami tahu bahwa kebutuhan akan opsi pengobatan sangat mendesak – itulah sebabnya tim global kami bekerja sama dengan komunitas penyakit langka untuk mengidentifikasi, mengembangkan, dan menyampaikan terapi yang mengubah hidup. Dalam mengejar misi ini, kami terus berusaha memahami berbagai perspektif pasien langka dan dengan berani membuka jalan baru untuk membuat perbedaan dalam hidup mereka dan memberi harapan – hari ini dan masa depan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi travere.com.

Indikasi U.S. FILSPARI® (sparsentan)

FILSPARI (sparsentan) diindikasikan untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati IgA primer (IgAN) yang berisiko mengalami progresi penyakit.

INFORMASI KEAMANAN PENTING

PERINGATAN KOTAK: HEPATOTOXICITY DAN TOXICITY EMBRIO-FETAL

Karena risiko hepatotoksisitas, FILSPARI hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut REMS FILSPARI. Di bawah REMS FILSPARI, dokter, pasien, dan apotek harus mendaftar dalam program ini.

Hepatotoksisitas

Beberapa Antagonis Reseptor Endotelin (ERAs) telah menyebabkan peningkatan enzim aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Dalam studi klinis, peningkatan enzim aminotransferase (ALT atau AST) minimal 3 kali batas atas normal (ULN) telah diamati pada hingga 3,5% pasien yang diobati dengan FILSPARI, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan tantangan ulang.

Ukur transaminase dan bilirubin sebelum memulai pengobatan dan kemudian setiap 3 bulan selama pengobatan. Hentikan pengobatan dan pantau ketat pasien yang mengalami peningkatan enzim aminotransferase lebih dari 3x ULN.

FILSPARI sebaiknya dihindari pada pasien dengan enzim aminotransferase yang meningkat (>3x ULN) pada baseline karena pemantauan hepatotoksisitas mungkin lebih sulit dan pasien ini berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

Toxicity Embrio-Fetal

FILSPARI dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan karena dapat menyebabkan bahaya janin jika digunakan oleh pasien hamil. Oleh karena itu, pada pasien yang dapat hamil, pastikan tidak hamil sebelum memulai FILSPARI. Anjurkan penggunaan kontrasepsi efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama dua minggu setelah penghentian pengobatan dengan FILSPARI. Jika kehamilan terdeteksi, hentikan FILSPARI secepat mungkin.

Kontraindikasi

FILSPARI dikontraindikasikan pada pasien yang sedang hamil. Jangan berikan bersamaan FILSPARI dengan penghambat reseptor angiotensin (ARB), ERA, atau aliskiren.

Peringatan dan Pencegahan

**Hepatotoksisitas:** Peningkatan ALT atau AST minimal 3 kali ULN telah diamati pada hingga 3,5% pasien yang diobati dengan FILSPARI, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan tantangan ulang. Meskipun tidak ada peningkatan bersamaan bilirubin >2x ULN atau kasus gagal hati yang diamati dalam uji klinis, beberapa ERA telah menyebabkan peningkatan enzim aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Untuk mengurangi risiko hepatotoksisitas serius, ukur kadar enzim aminotransferase dan bilirubin total sebelum memulai pengobatan dan kemudian setiap 3 bulan selama pengobatan.

Anjurkan pasien dengan gejala yang menunjukkan hepatotoksisitas (mual, muntah, nyeri kuadran kanan atas, kelelahan, anoreksia, jaundice, urine gelap, demam, atau gatal-gatal) untuk segera berhenti pengobatan dengan FILSPARI dan mencari perhatian medis. Jika kadar enzim aminotransferase abnormal kapan saja selama pengobatan, hentikan FILSPARI dan pantau sesuai rekomendasi.

Pertimbangkan untuk memulai kembali FILSPARI hanya ketika kadar enzim hati dan bilirubin kembali ke nilai sebelum pengobatan dan hanya pada pasien yang tidak mengalami gejala klinis hepatotoksisitas. Hindari memulai FILSPARI pada pasien dengan enzim aminotransferase yang meningkat (>3x ULN) karena pemantauan hepatotoksisitas pada pasien ini mungkin lebih sulit dan mereka berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

**REMS FILSPARI:** Karena risiko hepatotoksisitas, FILSPARI hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut REMS FILSPARI. Dokter, pasien, dan apotek harus terdaftar dalam program REMS dan mematuhi semua persyaratan (www.filsparirems.com).

**Toxicity Embrio-Fetal:** Berdasarkan data dari studi reproduksi hewan, FILSPARI dapat menyebabkan bahaya janin saat diberikan kepada pasien hamil dan dikontraindikasikan selama kehamilan. Data manusia yang tersedia untuk ERA tidak menetapkan keberadaan atau ketidakhadiran bahaya janin terkait penggunaan FILSPARI. Konseling pasien yang dapat hamil tentang risiko potensial terhadap janin. Pastikan tidak hamil sebelum memulai pengobatan dengan FILSPARI. Anjurkan pasien yang dapat hamil untuk menggunakan kontrasepsi efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama dua minggu setelah penghentian pengobatan dengan FILSPARI. Jika kehamilan terdeteksi, hentikan FILSPARI secepat mungkin.

**Hipotensi:** Hipotensi telah diamati pada pasien yang diobati dengan ARB dan ERA. Terjadi insiden yang lebih tinggi dari kejadian buruk terkait hipotensi, beberapa di antaranya serius, termasuk pusing, pada pasien yang diobati dengan FILSPARI dibandingkan irbesartan. Pada pasien berisiko hipotensi, pertimbangkan menghilangkan atau menyesuaikan obat antihipertensi lain dan menjaga status volume yang sesuai. Jika hipotensi berkembang, meskipun telah mengurangi atau menghilangkan obat antihipertensi lain, pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian sementara FILSPARI. Respon hipotensi sementara bukan kontraindikasi untuk dosis lanjutan FILSPARI, yang dapat diberikan setelah tekanan darah stabil.

**Cedera Ginjal Akut:** Pantau fungsi ginjal secara berkala. Obat yang menghambat sistem renin-angiotensin (RAS) dapat menyebabkan cedera ginjal. Pasien yang fungsi ginjalnya bergantung sebagian pada aktivitas RAS (misalnya, stenosis arteri ginjal, penyakit ginjal kronis, gagal jantung kongestif berat, atau dehidrasi volume) berisiko tinggi mengalami cedera ginjal akut saat menggunakan FILSPARI. Pertimbangkan menahan atau menghentikan pengobatan pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal secara klinis selama pengobatan dengan FILSPARI.

**Hiperkalemia:** Pantau kadar kalium serum secara berkala dan tangani sesuai kebutuhan. Pasien dengan penyakit ginjal tingkat lanjut, yang mengonsumsi obat peningkat kalium (misalnya, suplemen kalium, diuretik penahan kalium), atau menggunakan pengganti garam yang mengandung kalium berisiko tinggi mengalami hiperkalemia. Pengurangan dosis atau penghentian FILSPARI mungkin diperlukan.

**Retensi Cairan:** Retensi cairan dapat terjadi dengan ERA, dan telah diamati dalam studi klinis dengan FILSPARI. FILSPARI belum dievaluasi pada pasien gagal jantung. Jika retensi cairan yang klinis signifikan berkembang, evaluasi pasien untuk menentukan penyebab dan potensi kebutuhan memulai atau memodifikasi dosis diuretik, lalu pertimbangkan memodifikasi dosis FILSPARI.

Reaksi buruk paling umum

Reaksi buruk paling umum (≥5%) adalah hiperkalemia, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), edema perifer, pusing, anemia, dan cedera ginjal akut.

Interaksi obat

**Penghambat Sistem Renin-Angiotensin (RAS) dan ERA:** Jangan berikan bersamaan FILSPARI dengan ARB, ERA, atau aliskiren karena meningkatkan risiko hipotensi, sinkop, hiperkalemia, dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut).

**Inhibitor CYP3A kuat dan sedang:** Hindari penggunaan bersamaan FILSPARI dengan inhibitor CYP3A kuat. Jika inhibitor CYP3A kuat tidak dapat dihindari, hentikan pengobatan FILSPARI. Saat melanjutkan pengobatan dengan FILSPARI, pertimbangkan penyesuaian dosis. Pantau tekanan darah, kadar kalium serum, edema, dan fungsi ginjal secara rutin saat digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP3A sedang. Penggunaan bersamaan dengan inhibitor CYP3A kuat meningkatkan paparan sparsentan yang dapat meningkatkan risiko reaksi buruk FILSPARI.

**Induk CYP3A kuat:** Hindari penggunaan bersamaan dengan inducer CYP3A kuat. Penggunaan bersamaan dengan inducer CYP3A kuat menurunkan paparan sparsentan yang dapat mengurangi efektivitas FILSPARI.

**Antasida dan Agen Pengurang Asam:** Berikan FILSPARI 2 jam sebelum atau setelah pemberian antasida. Hindari penggunaan bersamaan agen pengurang asam (antagonis reseptor H2 dan PPI). Sparsentan menunjukkan kelarutan yang bergantung pH. Antasida atau agen pengurang asam dapat menurunkan paparan sparsentan yang dapat mengurangi efektivitas FILSPARI.

**NSAID, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 (COX-2) selektif:** Pantau tanda-tanda memburuknya fungsi ginjal saat digunakan bersamaan dengan NSAID (termasuk inhibitor COX-2 selektif). Pada pasien dengan dehidrasi volume (termasuk yang menggunakan diuretik) atau dengan gangguan fungsi ginjal, penggunaan bersamaan NSAID (termasuk inhibitor COX-2 selektif) dengan obat yang antagonis reseptor angiotensin II dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal.

**Substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19:** Pantau efektivitas substrat yang diberikan bersamaan dan pertimbangkan penyesuaian dosis sesuai Petunjuk Pemakaian. Sparsentan menurunkan paparan substrat ini, yang dapat mengurangi efektivitas terkait substrat tersebut.

**Substrat P-gp dan BCRP:** Hindari penggunaan bersamaan substrat sensitif P-gp dan BCRP dengan FILSPARI. Sparsentan dapat meningkatkan paparan substrat transporter ini yang dapat meningkatkan risiko reaksi buruk terkait substrat tersebut.

**Agen yang Meningkatkan Serum Kalium:** Pantau kadar kalium serum secara sering pada pasien yang diobati dengan FILSPARI dan agen lain yang meningkatkan serum kalium. Penggunaan bersamaan FILSPARI dengan diuretik penahan kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium, atau obat lain yang meningkatkan kadar kalium serum dapat menyebabkan hiperkalemia.

Silakan lihat Informasi Resep lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK, untuk Informasi Keamanan Penting tambahan.

Pernyataan Berorientasi Masa Depan

Siaran pers ini mengandung “pernyataan berorientasi masa depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Tanpa membatasi hal tersebut, pernyataan ini sering diidentifikasi dengan kata-kata “on-track,” “diposisikan,” “menantikan,” “akan,” “mungkin,” “percaya,” “mengantisipasi,” “merencanakan,” “mengharapkan,” “berniat,” “potensial,” atau ungkapan serupa. Selain itu, ungkapan tentang strategi, niat, atau rencana juga merupakan pernyataan berorientasi masa depan. Pernyataan berorientasi masa depan ini meliputi, tetapi tidak terbatas pada, referensi terhadap: kemajuan berkelanjutan dengan peluncuran FILSPARI di IgAN; pernyataan mengenai harapan perusahaan untuk terus menghasilkan bukti klinis yang mendukung peran FILSPARI sebagai terapi dasar dalam IgAN; pernyataan dan harapan terkait potensi menjangkau lebih banyak pasien dalam waktu dekat; pernyataan dan harapan terkait prospek dan jalur pertumbuhan jangka panjang perusahaan; pernyataan dan harapan terkait adopsi berkelanjutan dan posisi dasar FILSPARI di IgAN; pernyataan dan harapan terkait peninjauan FDA terhadap sNDA perusahaan untuk FILSPARI di FSGS, dan waktu serta hasil yang diharapkan; pernyataan mengenai posisi perusahaan untuk peluncuran komersial yang sukses di FSGS, jika disetujui; pernyataan dan harapan terkait Studi Phase 3 HARMONY yang penting, termasuk harapan terkait waktu dan hasilnya; pernyataan dan harapan terkait potensi pegtibatinase menjadi terapi modifikasi penyakit pertama dan satu-satunya untuk orang yang hidup dengan HCU; pernyataan dan harapan terkait studi klinis lain yang dijelaskan di sini; pernyataan dan harapan terkait potensi pembayaran milestone dan royalti serta pencapaian dan waktu pelaksanaannya; pernyataan dan harapan terkait aktivitas mitra dan kolaborator perusahaan; dan pernyataan serta harapan terkait metrik keuangan dan perkiraan terkait. Pernyataan berorientasi masa depan ini didasarkan pada harapan saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian inheren, termasuk faktor yang dapat menunda, mengalihkan, atau mengubah hasil tersebut, dan dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari harapan saat ini. Tidak ada pernyataan berorientasi masa depan yang dapat dijamin. Di antara faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diindikasikan dalam pernyataan berorientasi masa depan adalah risiko dan ketidakpastian terkait peninjauan FDA terhadap sNDA perusahaan untuk FILSPARI di FSGS, termasuk waktu dan hasilnya. Tidak ada jaminan bahwa FDA akan menyetujui FILSPARI untuk FSGS sesuai jadwal yang diharapkan, atau sama sekali. Perusahaan juga menghadapi risiko dan ketidakpastian terkait bisnis dan keuangannya secara umum, keberhasilan produk komersialnya, risiko dan ketidakpastian terkait pipeline pra-klinis dan klinisnya, risiko dan ketidakpastian terkait proses peninjauan dan persetujuan regulasi, risiko dan ketidakpastian terkait pendaftaran uji klinis untuk penyakit langka, dan risiko bahwa uji klinis yang sedang berlangsung atau direncanakan mungkin gagal atau tertunda karena alasan keamanan, regulasi, atau lainnya. Secara khusus, perusahaan menghadapi risiko terkait peluncuran komersial FILSPARI di IgAN, waktu dan hasil potensial dari studi klinisnya dan mitranya, penerimaan pasar terhadap produk komersial termasuk efektivitas, keamanan, harga, penggantian biaya, dan manfaat dibandingkan terapi pesaing, risiko terkait tantangan peningkatan skala produksi, risiko terkait keberhasilan pengembangan dan pelaksanaan strategi komersial untuk produk tersebut, termasuk FILSPARI, serta risiko dan ketidakpastian terkait administrasi saat ini, termasuk tetapi tidak terbatas pada risiko dan ketidakpastian terkait tarif dan pendanaan, staf, dan prioritas sumber daya di lembaga pemerintah termasuk FDA. Perusahaan juga menghadapi risiko bahwa mereka tidak akan mampu mengumpulkan dana tambahan yang mungkin diperlukan untuk menyelesaikan pengembangan semua kandidat produk mereka, termasuk akibat kondisi makroekonomi; risiko terkait ketergantungan perusahaan pada kontraktor untuk pasokan obat klinis dan manufaktur komersial; ketidakpastian terkait perlindungan paten dan periode eksklusivitas serta hak kekayaan intelektual pihak ketiga; risiko terkait interaksi regulasi; dan risiko serta ketidakpastian terkait produk pesaing, termasuk kompetisi generik saat ini dan potensial di masa depan dengan produk tertentu dari perusahaan, serta perubahan teknologi yang dapat membatasi permintaan terhadap produk perusahaan. Perusahaan juga menghadapi risiko tambahan terkait kondisi global dan makroekonomi, termasuk epidemi dan pandemi kesehatan, termasuk risiko terkait gangguan potensial terhadap uji klinis, aktivitas komersialisasi, rantai pasokan, dan operasi manufaktur. Anda diperingatkan untuk tidak menaruh kepercayaan berlebihan pada pernyataan berorientasi masa depan ini karena ada faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan tersebut, banyak di antaranya di luar kendali kami. Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui secara publik pernyataan berorientasi masa depan ini, baik karena informasi baru, peristiwa di masa depan, maupun alasan lain. Investor disarankan merujuk pada diskusi lengkap tentang risiko dan ketidakpastian, termasuk di bagian “Risk Factors” dalam Form 10-K, 10-Q terakhir dan pengajuan lain perusahaan ke SEC.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.