Baru saja menangkap perkembangan menarik di ruang bioteknologi. Serina Therapeutics baru saja menginjeksi pasien pertama mereka dalam uji coba Fase 1b untuk SER-252, terapi apomorfine investigasi yang menargetkan penyakit Parkinson tingkat lanjut. Ini sebenarnya cukup penting karena FDA sudah memberi mereka lampu hijau pada aplikasi IND mereka pada bulan Januari.

Yang membuat ini patut dicatat adalah jalur regulasi yang telah mereka amankan. FDA telah menyelaraskan dengan Serina pada jalur NDA 505(b)(2) dan mengakui uji coba Fase 1b mereka sebagai registrasi. Itu pada dasarnya mengatakan bahwa data klinis dari uji coba ini berpotensi digunakan langsung untuk persetujuan pasar, yang merupakan jalur yang lebih efisien daripada pendekatan tradisional. CEO Steve Ledger menyoroti bahwa penyelarasan FDA ini menempatkan mereka untuk menghasilkan data klinis yang diperlukan dengan lebih efisien.

Jadi, apa sebenarnya yang dilakukan SER-252? Ini dibangun di atas platform POZ mereka dan dirancang untuk memberikan stimulasi dopaminik kontinu pada pasien Parkinson. Gagasan utamanya adalah mengurangi komplikasi motor terkait levodopa seperti diskinesia, yang merupakan masalah nyata bagi pasien tingkat lanjut yang pengobatan mereka saat ini tidak lagi memadai.

Uji coba ini sendiri mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan efektivitas awal pada pasien dengan Parkinson tingkat lanjut di mana terapi standar tidak cukup mengendalikan gejala. Mereka bekerja sama dengan Parkinson's Australia dan Neuroscience Trials Australia dalam pendaftaran pasien, dan mereka mengharapkan tinjauan keamanan tertutup dari Kohort 1 untuk membuka jalan bagi kemajuan Kohort 2 pada kuartal ketiga tahun ini.

Selain SER-252, pipeline Serina juga cukup menarik. Mereka memiliki SER-214 untuk Parkinson awal dan Sindrom Kaki Gelisah yang sudah menyelesaikan Fase 1a, dan SER-270 (sebuah inhibitor VMAT2 injeksi jangka panjang) dalam pengembangan untuk gangguan gerak dan Tardive Dyskinesia. Platform POZ itu sendiri memiliki aplikasi yang lebih luas di seluruh molekul kecil, terapeutik RNA, dan ADC, jadi ada potensi upside di luar program ini saja.

Mengingat lebih dari 10 juta orang di seluruh dunia menderita Parkinson, jelas ada kebutuhan pasar yang signifikan di sini. Menarik untuk melihat bagaimana uji coba ini berkembang sepanjang sisa tahun 2026.