Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

Pengajuan Lisensi Biologik Hansa Biopharma (BLA) untuk imlifidase diterima oleh FDA

PR Newswire

Kamis, 19 Februari 2026 pukul 04:30 WIB 6 menit baca

Dalam artikel ini:

HNSBF

0,00%

LUND, Swedia, 18 Februari 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” atau “Perusahaan”), (Nasdaq Stockholm: HNSA), hari ini mengumumkan bahwa Pengajuan Lisensi Biologik (BLA) untuk imlifidase telah diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Tinjauan pengajuan oleh FDA selesai pada hari ke-60 yang bertujuan untuk memverifikasi bahwa pengajuan tersebut secara substansial lengkap dan memenuhi persyaratan untuk evaluasi penuh.

Renée Aguiar-Lucander, CEO, Hansa Biopharma mengatakan: “_Kami sekarang menantikan Surat 74-Hari yang akan memberikan rincian mengenai rencana tinjauan, jadwal, dan informasi penting lainnya serta mulai bekerja sama dengan FDA saat mereka menjalani proses tinjauan dalam beberapa bulan mendatang.” _

Imlifidase adalah enzim unik yang memotong IgG yang dengan cepat menonaktifkan > 95% antibodi spesifik donor dalam waktu 2–6 jam setelah pemberian, memberikan jendela penting untuk memungkinkan transplantasi ginjal yang tidak kompatibel HLA.

Pengajuan BLA untuk imlifidase didukung oleh hasil yang sangat signifikan secara statistik dari uji coba utama U.S. Phase 3 ConfIdeS, yang mengevaluasi fungsi ginjal selama 12 bulan pada pasien transplantasi ginjal dewasa yang sangat sensitif (cPRA ≥99,9%) dengan crossmatch positif terhadap donor yang telah meninggal, dibandingkan dengan kelompok kontrol. Uji coba ini berhasil mencapai tujuan utama, menunjukkan peningkatan fungsi ginjal secara signifikan pada kelompok imlifidase selama 12 bulan yang diukur dengan rata-rata estimasi laju filtrasi glomerulus (eGFR) (p < 0,0001). Tujuan sekunder utama—ketergantungan dialisis selama 12 bulan—juga secara statistik signifikan mendukung imlifidase (p = 0,0007). Imlifidase umumnya ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten dengan pengalaman uji klinis sebelumnya.

**Tentang ConfIdeS **

ConfIdeS adalah uji coba terbuka fase 3 yang penting, acak, dan terkendali dari imlifidase dalam transplantasi ginjal. Uji coba ini mengevaluasi fungsi ginjal selama 12 bulan pada 64 pasien transplantasi ginjal yang sangat sensitif (cPRA ≥99,9%) dengan crossmatch positif terhadap donor yang telah meninggal, membandingkan desensitisasi menggunakan imlifidase dengan kelompok kontrol. Sebanyak 25 situs di AS berpartisipasi dalam uji coba ini, dan tujuan utama adalah fungsi ginjal graft pada 12 bulan, diukur dengan rata-rata eGFR (estimated glomerular filtration rate). Durasi total uji coba adalah lima tahun, termasuk tindak lanjut jangka panjang yang disetujui FDA sebagai bagian dari jalur persetujuan dipercepat.

Tentang imlifidase

Imlifidase adalah obat yang disetujui secara kondisional di Uni Eropa, Norwegia, Lichtenstein, Islandia, dan Inggris dengan nama dagang IDEFIRIX® untuk pengobatan desensitisasi pasien dewasa yang sangat sensitif dengan crossmatch positif terhadap donor yang telah meninggal. IDEFIRIX® juga disetujui di Australia dan Swiss.

Baca selengkapnya  

Informasi tentang uji coba tersedia di ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Ini adalah informasi yang wajib diumumkan oleh Hansa Biopharma AB (publ) sesuai dengan Regulasi Penyalahgunaan Pasar UE. Informasi ini diajukan untuk publikasi, melalui agen kontak yang tercantum di bawah, pada pukul 19:53 CET tanggal 18 Februari 2026.

— SELESAI —

Kontak untuk informasi lebih lanjut:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, VP Hubungan Korporat Global
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Catatan untuk editor

Tentang IDEFIRIX® (imlifidase)

Imlifidase adalah enzim pemotong antibodi yang berasal dari Streptococcus pyogenes yang secara khusus menargetkan dan memotong antibodi imunoglobulin G (IgG) dan menghambat respons imun yang dimediasi IgG.1 Ia memiliki onset aksi yang cepat, memotong antibodi IgG dan menghambat aktivitasnya dalam beberapa jam setelah pemberian.

Imlifidase memiliki persetujuan pemasaran bersyarat di Eropa dan dipasarkan dengan nama dagang IDEFIRIX untuk pengobatan desensitisasi pasien dewasa yang sangat sensitif dengan crossmatch positif terhadap donor yang tersedia. Penggunaan IDEFIRIX harus diperuntukkan bagi pasien yang kecil kemungkinannya untuk ditransplantasi melalui sistem alokasi ginjal yang tersedia, termasuk program prioritas untuk pasien yang sangat sensitif.1 IDEFIRIX ditinjau sebagai bagian dari program PRIorty Medicines (EMA) dari Badan Obat Eropa, yang mendukung obat-obatan yang mungkin menawarkan keuntungan terapeutik besar dibandingkan pengobatan yang ada atau memberikan manfaat bagi pasien tanpa opsi pengobatan.1

Efikasi dan keamanan imlifidase sebagai pengobatan pra-transplant untuk mengurangi IgG spesifik donor dipelajari dalam empat uji klinis fase 2 terbuka, satu lengan, selama enam bulan.2,3-5 Hansa mengumpulkan bukti klinis lebih lanjut dan akan mengajukan data efikasi dan keamanan tambahan berdasarkan satu studi observasional tindak lanjut dan satu studi efikasi pasca-izin.

Informasi lengkap produk EU dapat diakses melalui Ringkasan Karakteristik Produk awal yang ditemukan di sini.

Tentang gagal ginjal

Penyakit ginjal dapat berkembang menjadi gagal ginjal atau Penyakit Ginjal Stadium Akhir (ESRD), yang diidentifikasi ketika fungsi ginjal pasien kurang dari 15%.6 ESRD menimbulkan beban kesehatan yang signifikan, mempengaruhi hampir 2,5 juta pasien di seluruh dunia.6 Transplantasi ginjal adalah pengobatan pilihan untuk pasien yang cocok dengan ESRD karena menawarkan peningkatan kelangsungan hidup dan manfaat kualitas hidup, serta penghematan biaya dibandingkan dialisis jangka panjang. Sekitar 170.000 pasien ginjal di AS dan Eropa menunggu ginjal baru.7

Tentang Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB adalah perusahaan biopharmaceutical tahap komersial yang inovatif, mengembangkan dan memasarkan terapi imunomodulator baru untuk mengubah perawatan pasien dengan gangguan imun akut atau kompleks. Platform teknologi enzim pemotong IgG milik Hansa untuk mengatasi kebutuhan medis mendesak dalam transplantasi, terapi gen, dan penyakit autoimun. Portofolio perusahaan termasuk imlifidase, terapi enzim pemotong antibodi IgG kelas pertama, yang telah terbukti memungkinkan transplantasi ginjal pada pasien yang sangat sensitif, dan HNSA-5487, molekul pemotong IgG generasi berikutnya yang akan dikembangkan untuk Sindrom Guillain-Barré (GBS). Hansa Biopharma berbasis di Lund, Swedia, dan memiliki operasi di Eropa dan AS. Perusahaan terdaftar di Nasdaq Stockholm dengan kode HNSA. Cari tahu lebih lanjut di www.hansabiopharma.com dan ikuti kami di LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, logo beacon, IDEFIRIX, dan logo bunga IDEFIRIX adalah merek dagang Hansa Biopharma AB, Lund, Swedia. Hak cipta dilindungi undang-undang.

**Pernyataan Berorientasi Masa Depan **

Ini berisi pernyataan berorientasi masa depan terkait bisnis Hansa, termasuk, tanpa batasan, pernyataan mengenai strategi Hansa, upaya komersialisasi, rencana bisnis, pengajuan regulasi, rencana pengembangan klinis, proyeksi pendapatan dan penjualan produk, atau fokus. Kata-kata “mungkin,” “akan,” “dapat,” “seharusnya,” “mengharapkan,” “merencanakan,” “mengantisipasi,” “bermaksud,” “percaya,” “perkiraan,” “memprediksi,” “proyeksi,” “potensial,” “terus,” “target,” dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berorientasi masa depan, meskipun tidak semua pernyataan berorientasi masa depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan berorientasi masa depan dalam siaran pers ini didasarkan pada harapan dan kepercayaan manajemen saat ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor penting yang dapat menyebabkan kejadian atau hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan berorientasi masa depan ini, termasuk, tanpa batasan, yang terkait dengan bisnis dan operasi Hansa, mekanisme aksi yang diasumsikan dari imlifidase, keamanan dan efikasi imlifidase dalam populasi pasien di atas atau indikasi potensial lainnya, penerimaan pasar terhadap imlifidase, produk kompetitif, jadwal yang diharapkan, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual berbeda secara material dari hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan berorientasi masa depan ini. Hansa memperingatkan agar Anda tidak terlalu bergantung pada pernyataan berorientasi masa depan apa pun, yang hanya berlaku sejak saat dibuat. Hansa menolak kewajiban untuk memperbarui atau merevisi secara publik pernyataan tersebut agar mencerminkan perubahan harapan, kejadian, kondisi, atau keadaan yang mendasari, atau yang dapat mempengaruhi kemungkinan hasil aktual berbeda dari yang tercantum dalam pernyataan berorientasi masa depan ini. Pernyataan berorientasi masa depan dalam siaran pers ini hanya mencerminkan pandangan Hansa pada saat ini dan tidak boleh dianggap sebagai representasi pandangannya di masa mendatang.

Referensi

1. European Medicines Agency. Idefirix® ringkasan karakteristik produk. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Pasien Sangat Sensitif Dilayani dengan Baik dengan Menerima Tawaran Organ yang Kompatibel Berdasarkan Mismatch yang Dapat Diterima. Front Immunol. 2021;12:687254. Tersedia di: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. Endopeptidase IgG pada Pasien Sangat Sensitif yang Menjalani Transplantasi. N Engl J Med. 2017 3 Agustus;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Koreksi: N Engl J Med. 2017 26 Okt;377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Penghapusan Lengkap Antibodi IgG Ekstraseluler dalam Studi Fase I Dose-Eskalasi Acak dengan Enzim Bakteri IdeS–Kesempatan Terapi Baru. PLoS One. 2015 15 Juli;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, et al. Keamanan, imunogenisitas, farmakokinetik, dan efikasi degradasi antibodi anti-HLA oleh IdeS (imlifidase) pada pasien dengan penyakit ginjal kronis. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH (2018). Apa itu gagal ginjal? Tersedia di: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Data internasional tentang donasi dan transplantasi. Tersedia di: Newsletter Transplant - edisi terbaru I Freepub (edgm.eu) Diakses: Mei 2025

Informasi ini disampaikan oleh Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

File berikut tersedia untuk diunduh:

Cision

Lihat konten asli:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut