GSK(GSK.US)Obat baru hepatitis B akan dimasukkan ke dalam penilaian prioritas di China, berpotensi mencapai penyembuhan fungsional hepatitis B

17 Maret, berdasarkan pengumuman resmi di situs web Pusat Penilaian Obat (CDE) Badan Pengawas Obat Nasional Tiongkok, menunjukkan bahwa terapi injeksi Bepirovirsen solution for injection yang diajukan oleh GlaxoSmithKline (GSK.US) direncanakan untuk masuk ke proses peninjauan prioritas. Produk ini digunakan untuk terapi terbatas durasi bagi pasien dengan infeksi virus hepatitis B kronis, dan ditujukan bagi kelompok berikut: pasien dewasa dengan infeksi virus hepatitis B (HBV) kronis tanpa sirosis, yang sedang menjalani terapi analog nukleosida (asam nukleat), dengan HBsAg≤3000IU/mL. Sebelumnya, obat ini telah memperoleh kualifikasi terapi terobosan di dalam negeri; kini direncanakan untuk masuk ke peninjauan prioritas, yang berarti terapi antisense oligokukleotida global pertama yang berpotensi mewujudkan penyembuhan fungsional hepatitis B semakin mendekati pasien di Tiongkok.

Menurut data publik, ini adalah terapi antisense oligokukleotida (ASO) dalam pengembangan yang dikembangkan bersama oleh GSK dan Ionis Pharmaceuticals. Jika disetujui, Bepirovirsen akan menjadi terapi antivirus global pertama yang hanya memerlukan terapi terbatas selama 6 bulan untuk dapat mewujudkan penyembuhan fungsional hepatitis B. GSK berencana untuk secara resmi memulai pengajuan permohonan persetujuan regulatori global pada kuartal pertama 2026; obat ini telah diajukan untuk pemasaran di Jepang.

Bepirovirsen adalah terapi ASO dalam pengembangan dengan mekanisme kerja tiga fungsi, yang bertujuan mengidentifikasi dan menghancurkan komponen genetik virus hepatitis B (yaitu RNA), sehingga kemungkinan memungkinkan sistem kekebalan pasien memperoleh kembali kemampuan untuk mengendalikan infeksi virus. Bepirovirsen dapat menekan replikasi DNA virus di dalam tubuh, menurunkan tingkat HBsAg dalam darah, dan mengaktifkan sistem imun, sehingga meningkatkan peluang untuk mencapai respons yang bertahan lama. GSK memperoleh lisensi untuk bepirovirsen dari Ionis Pharmaceuticals, dan bekerja sama untuk mendorong pengembangan obat tersebut.

Pada Januari 2026, GSK mengumumkan bahwa bepirovirsen menunjukkan hasil positif dalam dua uji klinis fase 3 kunci B-Well1 dan B-Well2 yang digunakan untuk mengobati hepatitis B kronis. Kedua uji coba mencapai titik akhir utama. Bepirovirsen menunjukkan tingkat penyembuhan fungsional yang bermakna secara statistik dan klinis.

B-Well1 dan B-Well2 adalah uji coba global multi-pusat, acak, double-blind, dengan kontrol plasebo, yang bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, karakteristik farmakokinetik, serta ketahanan penyembuhan fungsional dari bepirovirsen pada pasien hepatitis B kronis yang menjalani terapi analog nukleosida (asam nukleat) dan memiliki HBsAg awal≤3000IU/ml. Titik akhir utama adalah proporsi pasien dengan HBsAg awal≤3000IU/ml yang mencapai penyembuhan fungsional. Salah satu titik akhir sekunder kunci adalah proporsi pasien dengan HBsAg awal≤1000IU/ml yang mencapai penyembuhan fungsional. Penyembuhan fungsional didefinisikan sebagai hilangnya HBsAg dan tidak terdeteksinya DNA HBV selama minimal 24 minggu setelah berakhirnya terapi terbatas.

Analisis menunjukkan bahwa uji coba B-Well mencapai titik akhir utama, dan bepirovirsen menunjukkan tingkat penyembuhan fungsional yang bermakna secara statistik serta bermakna secara klinis. Dibandingkan dengan terapi standar saja, bepirovirsen yang dikombinasikan dengan terapi standar secara signifikan meningkatkan tingkat penyembuhan fungsional. Semua titik akhir mencapai signifikansi statistik, termasuk pada pasien dengan HBsAg awal≤1000IU/ml, di mana efek yang lebih kuat dapat diamati pada kelompok ini. Uji coba juga menunjukkan bahwa bepirovirsen memiliki keamanan dan tolerabilitas yang baik, konsisten dengan hasil studi sebelumnya.