Anak perusahaan yang dikendalikan oleh Grup Shanghai Haixin, Gannan Haixin Pharmaceuticals, baru-baru ini memperoleh persetujuan evaluasi konsistensi obat generik untuk injeksi lincomycin hydrochloride, yang membantu meningkatkan daya saing pasar. Obat ini digunakan untuk pasien dengan infeksi berat, terutama mereka yang alergi terhadap penisilin. Pengumuman juga mengingatkan bahwa penjualan perusahaan dipengaruhi oleh kebijakan dan lingkungan pasar.

MaticHoleFiller

2026-03-18 01:54:13

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Kode Saham: 600851/900917 Singkatan Saham: Haixin Co. / B-Saham Haixin Nomor Pengumuman: 2026-004

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Pengumuman tentang Persetujuan Pengujian Kesetaraan Obat dari Anak Perusahaan

Dewan Direksi dan seluruh anggota dewan perusahaan menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak mengandung pernyataan palsu, penyesatan, atau kelalaian penting, dan bertanggung jawab secara individual maupun bersama atas keaslian, ketepatan, dan kelengkapan isi tersebut.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Perusahaan”) anak perusahaan yang dikendalikan, Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut “Gannan Haixin”) baru-baru ini memperoleh Surat Persetujuan Permohonan Tambahan Obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (NMPA) untuk obat kimia “Larutan Injeksi Lincomycin HCl”, yang telah melewati evaluasi kesetaraan kualitas dan efektivitas obat generik. Berikut adalah pengumuman terkait:

Informasi Dasar Obat

Nama Obat: Larutan Injeksi Lincomycin HCl

Jenis Formulir: Injeksi

Spesifikasi: 1ml: 0,3g (berdasarkan C18H34N2O6S), 2ml: 0,6g (berdasarkan C18H34N2O6S)

Klasifikasi Pendaftaran: Obat Kimia

Nomor Persetujuan Obat: Guoyao Zhunzi H20269053, Guoyao Zhunzi H20054434

Nomor Surat: 2026B01486, 2026B01488

Pemegang Lisensi Pasar dan Produsen: Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd.

Kesimpulan Persetujuan:

(1) Nomor Surat 2026B01486: Berdasarkan “Undang-Undang Pengelolaan Obat Republik Rakyat Tiongkok”, “Pendapat Dewan Negara tentang Reformasi Sistem Penilaian dan Persetujuan Obat dan Perangkat Medis” (Guofa [2015] No. 44), “Pengumuman tentang Pekerjaan Evaluasi Kesetaraan Kualitas dan Efektivitas Obat Generik” (No. 100 Tahun 2017), dan “Pengumuman dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional tentang Pelaksanaan Evaluasi Kesetaraan Kualitas dan Efektivitas Obat Injeksi Kimia” (No. 62 Tahun 2020), setelah pemeriksaan, produk ini memenuhi persyaratan pendaftaran obat, disetujui penambahan spesifikasi 1ml: 0,3g, dan diberikan nomor persetujuan obat. Produk ini telah melewati evaluasi kesetaraan kualitas dan efektivitas obat generik. Proses produksi, standar kualitas, dan petunjuk penggunaan mengikuti dokumen terlampir, dan label harus sesuai dengan petunjuk. Masa berlaku adalah 18 bulan.

(2) Nomor Surat 2026B01488: Berdasarkan “Undang-Undang Pengelolaan Obat Republik Rakyat Tiongkok”, “Pendapat Dewan Negara tentang Reformasi Sistem Penilaian dan Persetujuan Obat dan Perangkat Medis” (Guofa [2015] No. 44), “Pengumuman tentang Pekerjaan Evaluasi Kesetaraan Kualitas dan Efektivitas Obat Generik” (No. 100 Tahun 2017), dan “Pengumuman dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional tentang Pelaksanaan Evaluasi Kesetaraan Kualitas dan Efektivitas Obat Injeksi Kimia” (No. 62 Tahun 2020), setelah pemeriksaan, produk ini telah melewati evaluasi kesetaraan kualitas dan efektivitas obat generik. Selain itu, disetujui perubahan berikut: 1. Perubahan formulasi dan proses produksi obat; 2. Perubahan standar kualitas obat; 3. Perubahan bahan kemasan dan wadah yang bersentuhan langsung dengan obat; 4. Revisi petunjuk penggunaan obat. Proses produksi, standar kualitas, dan petunjuk mengikuti dokumen terlampir, dan label harus sesuai dengan petunjuk. Masa berlaku adalah 18 bulan.

Informasi Lain tentang Obat

Larutan Injeksi Lincomycin HCl digunakan untuk infeksi serius yang disebabkan oleh strain sensitif seperti streptokokus, pneumokokus, dan stafilokokus, tetapi hanya untuk pasien yang alergi terhadap penisilin atau yang tidak dianjurkan menggunakan penisilin berdasarkan penilaian dokter. Saat melakukan pengobatan antibiotik, dapat dilakukan tindakan bedah sesuai kondisi klinis. Jika diperlukan, produk ini dapat digunakan bersamaan dengan antibiotik lain. Produk ini tidak cocok untuk mengobati infeksi bakteri ringan atau infeksi virus. Untuk mengurangi munculnya bakteri resisten dan mempertahankan efektivitas Lincomycin serta antibiotik lain, Lincomycin hanya boleh digunakan untuk mengobati atau mencegah infeksi bakteri yang telah terbukti atau sangat dicurigai.

Standar pelaksanaan Larutan Injeksi Lincomycin HCl dari Gannan Haixin mengikuti standar pendaftaran obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional, YBH06432026.

Kondisi Pasar Obat Sejenis

Larutan Injeksi Lincomycin HCl dikembangkan oleh perusahaan Pura Pharmasi Amerika Serikat, disetujui oleh FDA AS pada Desember 1964, dan disetujui oleh PMDA Jepang pada 28 April 1965. Saat ini, produk asli belum diimpor dan dipasarkan di dalam negeri.

Berdasarkan pencarian, situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan menunjukkan hingga tanggal pengumuman ini, selain Gannan Haixin, lebih dari 10 perusahaan domestik seperti Ruyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., dan Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd. telah melewati atau dianggap melewati evaluasi kesetaraan produk ini.

Menurut database Mo-Entropy Pharmaceutical, penjualan Larutan Injeksi Lincomycin HCl di rumah sakit tingkat kedua dan di atas di China tahun 2024 diperkirakan sekitar 11 juta RMB.

Dampak terhadap Perusahaan

Dengan melewati evaluasi kesetaraan kualitas dan efektivitas, Larutan Injeksi Lincomycin HCl dapat meningkatkan daya saing pasar produk Gannan Haixin dan mengumpulkan pengalaman untuk pengembangan obat baru di masa depan. Hal ini tidak akan berdampak signifikan terhadap kinerja operasional perusahaan saat ini.

Peringatan Risiko

Perusahaan dan anak perusahaan yang dikendalikan sangat memperhatikan pengembangan obat, dan secara ketat mengendalikan kualitas dan keamanan selama proses pengembangan, produksi, dan penjualan obat. Karena penjualan obat dipengaruhi oleh kebijakan nasional, proses tender, dan kondisi pasar, terdapat ketidakpastian. Investor diharapkan berhati-hati dalam pengambilan keputusan dan waspada terhadap risiko investasi.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Dewan Direksi

17 Maret 2026

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

2 Suka