Viatris Mencapai Kemenangan Regulasi Besar: FDA Mengizinkan Suntikan Generik, Memberi Lampu Hijau untuk Tinjauan Patches Kontrasepsi

Perusahaan kesehatan Viatris Inc. (VTRS) mencatat kemajuan signifikan di seluruh jalur produk globalnya, mengamankan sejumlah persetujuan dan penerimaan regulasi yang mencakup perawatan penyakit langka hingga solusi kesehatan wanita.

Obat Injeksi Generik Mendapat Persetujuan FDA

Suntikan suspensi octreotide asetat perusahaan—versi generik dari merek Sandostatin LAR Depot—telah menerima persetujuan FDA. Suntikan jangka panjang ini merupakan persetujuan suntikan keempat Viatris tahun ini, bergabung dengan persetujuan untuk sukrosa besi, paklitaksel, dan amfoterisin B liposomal. Obat ini dirancang untuk mengelola gejala akromegali dan kondisi langka lainnya yang memengaruhi sistem endokrin.

Kemajuan Patch Kontrasepsi dalam Proses Tinjauan FDA

Tonggak yang lebih signifikan untuk kesehatan wanita muncul ketika FDA menerima Aplikasi Obat Baru Viatris untuk patch transdermal estrogen dosis rendah yang novel untuk kontrasepsi. Patch mingguan tersebut mengantarkan 150 mcg norelgestromin dan 17.5 mcg ethinyl estradiol—kombinasi yang dirancang untuk wanita yang mencari pilihan kontrol kelahiran yang non-invasif dan dapat dibalik. FDA menetapkan tanggal keputusan target pada 30 Juli 2026. Patch ini ditujukan untuk wanita usia subur dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang merupakan kandidat yang cocok untuk kontrasepsi berbasis hormon. Ini mewakili pilihan baru yang potensial dalam lanskap kontrasepsi bagi pasien yang lebih memilih pengiriman transdermal yang nyaman dibandingkan dengan pil oral harian.

Terapi Gen untuk Penyakit Mata Langka Memasuki Pengembangan Klinis

Aplikasi investigasi untuk MR-146, kandidat terapi gen virus adeno yang diperkaya untuk film air mata, telah melewati hambatan tinjauan FDA. Perawatan ini menargetkan keratopati neurotropik (NK), sebuah penyakit kornea progresif yang mempengaruhi sekitar 73.000 orang Amerika. NK dapat secara bertahap merusak penglihatan dan menimbulkan risiko yang mengancam penglihatan. Viatris mengumumkan rencana untuk memulai uji klinis CORVITA Tahap 1/2 selama paruh pertama 2026, yang merupakan kemajuan penting bagi pasien dengan opsi pengobatan terbatas.

Perolehan Traction Regulasi Jepang untuk Pengobatan Gangguan Tidur

Badan Farmasi dan Perangkat Medis Jepang menerima aplikasi obat baru Viatris untuk pitolisant dalam pengobatan sindrom apnea tidur obstruktif (OSAS). Pengajuan ini didukung oleh data uji coba Fase 3 yang positif pada pasien Jepang. Dalam studi selama 12 minggu, pasien yang menggunakan pitolisant menunjukkan pengurangan yang signifikan dalam rasa mengantuk di siang hari—sebagaimana diukur oleh Skala Mengantuk Epworth—dibandingkan dengan plasebo, dengan signifikansi statistik (p=0.007). Manfaat ini muncul bahkan pada pasien yang sudah menerima terapi CPAP tetapi mengalami rasa mengantuk berlebihan di siang hari yang tersisa. Viatris bermaksud untuk mengajukan aplikasi lain untuk pitolisant dalam pengobatan narkolepsi sebelum akhir tahun.

Kinerja Saham Mencerminkan Reaksi Pasar

Dalam perdagangan awal, saham VTRS bergerak ke $11,66 di Nasdaq, mewakili penurunan kecil sebesar 0,34%. Perkembangan regulasi menyoroti strategi Viatris untuk memperluas di berbagai bidang terapeutik, dari penyakit langka hingga kondisi kesehatan umum yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia.