Kemajuan Jalur Viatris di Berbagai Bidang: FDA Menyetujui Octreotide Generik, Menyetujui Patch Kontrasepsi Mingguan untuk Ditinjau

Viatris Inc. (VTRS) mencapai kemajuan regulasi yang signifikan pada hari Kamis, dengan FDA memberikan lampu hijau untuk versi generik dari pengobatan acromegali yang penting dan membersihkan jalur untuk patch kontrasepsi mingguan novel agar dapat mencapai pasar.

## Generic Octreotide Bergabung dengan Barisan Injeksi 2025

Perusahaan kesehatan tersebut mencapai persetujuan FDA keempat untuk obat injeksi tahun ini dengan oktreotid asetat untuk suspensi injeksi, menempatkan dirinya sebagai pemain kompetitif di ruang pengobatan penyakit langka. Obat ini, yang merupakan setara generik berkepanjangan dari Sandostatin LAR Depot, mengatasi gejala yang terkait dengan akromegali dan kondisi langka lainnya. Persetujuan ini datang bersamaan dengan tiga persetujuan injeksi lainnya: sukrosa besi, paclitaxel, dan amfoterisin B liposomal, menunjukkan momentum yang kuat dalam portofolio injeksi Viatris.

## Tambalan Kontraseptif Mingguan dalam Docket Tinjauan FDA

Yang lebih penting, FDA telah menerima Aplikasi Obat Baru Viatris untuk formulasi patch kontrasepsi mingguan, menetapkan 30 Juli 2026 sebagai tanggal target penyelesaian tinjauan. Produk ini menggabungkan 150 mcg norelgestromin dengan 17,5 mcg ethinyl estradiol dalam sistem pengiriman transdermal yang dirancang untuk wanita dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang mencari opsi kontrasepsi reversibel non-invasif. Format dosis mingguan mewakili alternatif untuk rejimen pil harian dan metode konvensional lainnya, berpotensi memperluas pilihan bagi wanita yang lebih memilih dosis interval yang diperpanjang.

## Program Terapi Gen dan Gangguan Tidur Mendapatkan Perhatian

Di luar perkembangan utama ini, Viatris memperoleh izin obat investigasi baru untuk MR-146, terapi gen berbasis AAV yang menargetkan keratopati neurotropik (NK), sebuah penyakit degeneratif kornea yang mengancam penglihatan yang mempengaruhi sekitar 73.000 orang Amerika. Perusahaan berencana untuk memulai uji coba Fase 1/2 pada paruh pertama tahun 2026.

Secara internasional, PMDA Jepang menerima aplikasi Viatris untuk pitolisant dalam sindrom apnea tidur obstruktif, dengan perusahaan yang sedang dalam jalur untuk mengajukan indikasi narkolepsi sebelum akhir tahun. Uji coba di Jepang menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dalam kantuk di siang hari (p=0.007) di antara pasien yang resisten terhadap CPAP yang menggunakan pitolisant, diukur dengan Skala Kantuk Epworth—sebuah hasil yang berarti bagi populasi pasien besar yang kurang terlayani.

Dalam perdagangan pra-pasar di Nasdaq, saham VTRS mencerminkan kelemahan yang moderat, turun 0,34% menjadi $11,66, meskipun luasnya jalur produk menunjukkan beberapa katalis jangka pendek di bidang kontrasepsi, terapi gen, dan indikasi neurologis.