Roche obtiene la aprobación CE-IVDR para aplicaciones diagnósticas ampliadas de VENTANA HER2 (4B5)

Roche acaba de anunciar que ha recibido la aprobación CE-IVDR para dos extensiones de etiqueta de su prueba VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx.

Encuentro particularmente interesante que esta prueba esté ahora aprobada para ayudar a evaluar el estado HER2-ultralow en el cáncer de mama metastásico, abriendo el camino a los pacientes potencialmente elegibles para el tratamiento con ENHERTU. La aprobación también cubre la identificación de pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) HER2-positivo metastásico o no resecable previamente tratado, que podrían beneficiarse del tratamiento ZIIHERA.

Este avance me parece crucial para la medicina personalizada, pero me pregunto si estos tratamientos dirigidos estarán realmente accesibles para todos los pacientes que los necesiten. Las terapias dirigidas a menudo son muy costosas y los sistemas de salud a veces tienen dificultades para reembolsarlas.

Como paciente potencial o médico, me gustaría tener más detalles sobre las tasas de respuesta a estos tratamientos. La aprobación regulatoria es una cosa, la eficacia clínica real es otra.

Sea como fuere, esta extensión de aprobación representa un paso adelante para Roche en el campo de los diagnósticos oncológicos de precisión, aunque el camino hacia un acceso equitativo a estas innovaciones sigue estando lleno de obstáculos.