Medincell anuncia datos positivos de seguridad en fase 3 para la olanzapina LAI; no se observó síndrome PDSS

Medincell SA ha revelado datos de seguridad a largo plazo prometedores provenientes del ensayo SOLARIS en fase 3. Estos resultados refuerzan el potencial de la Olanzapina LAI (TEV-749) como primera opción de tratamiento de acción prolongada para la esquizofrenia, sin ningún síndrome de delirio/sedación post-inyección (PDSS) observado. Esta información fue presentada por Teva Pharmaceuticals.

La Olanzapina LAI es una inyección subcutánea mensual de olanzapina, un antipsicótico atípico que aún se encuentra en fase experimental. Se trata del segundo producto desarrollado bajo la égida de Teva.

Encuentro particularmente interesante que Teva planee presentar una solicitud de autorización (NDA) en los Estados Unidos a partir del cuarto trimestre de 2025. Honestamente, es un plazo bastante ambicioso, pero que muestra su confianza en este tratamiento.

Como socio, Teva dirige el desarrollo clínico y el proceso regulatorio, asumiendo también la responsabilidad de la comercialización. Medincell recibirá regalías sobre las ventas netas, así como pagos por hitos relacionados con el desarrollo y la comercialización. Un acuerdo financiero que podría resultar muy lucrativo para Medincell si el medicamento logra hacerse un hueco en el mercado.

Lo que me llama la atención en este anuncio es la ausencia del síndrome PDSS, un efecto secundario temido de las formulaciones actuales de olanzapina de acción prolongada. Si estos resultados se confirman, representarían un avance significativo para los pacientes esquizofrénicos, que a menudo son reacios a los tratamientos existentes debido a sus efectos secundarios.

Queda por ver si las autoridades regulatorias compartirán el entusiasmo de Teva y Medincell ante estos datos. El mercado de los antipsicóticos es altamente competitivo, incluso con resultados prometedores, nada está nunca ganado de antemano.