Transcripción de la llamada de ganancias del segundo trimestre de 2025 del Protocolo del Protectorado (PRTC)

FECHA

Jueves, 28 de agosto de 2025, a las 9 a.m. ET

PARTICIPANTES DE LA LLAMADA

• Director Ejecutivo Interino — Robert Lyne
• Co-Fundador y Presidente — Eric Elenko
• Director de Contabilidad — Michael Inbar
• Asesor General — Chip Sherwood
• Director Ejecutivo, Gallop Oncology — Luba Greenwood
• Director Ejecutivo, Celea Therapeutics — Sven Dethlefs

CONCLUSIONES

• Posición de Efectivo — Justo bajo $320 millones en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo a partir del segundo trimestre de 2025, manteniendo “un margen operativo bien entrado 2028.”
• Gastos Operativos — Los gastos operativos totalizaron poco menos de $50 millones para H1 2025, una disminución respecto a $66.7 millones en H1 2024 debido a la escisión de Seaport.
• Participación en Seaport Therapeutics — Protectorate posee una participación accionaria del 35.1% en Seaport Therapeutics, con regalías escalonadas (3%-5%) y pagos por hitos.
• Economía de Cobenfy — El protectorado recibe un 2% de regalías sobre las ventas anuales de Cobenfy que superen $2 mil millones, con un valor potencial de aproximadamente $300 millones hasta 2033 según las proyecciones de consenso.
• Entidades Fundadas Principales — Gallop Oncology y Celea Therapeutics siguen siendo 100% de propiedad, pero están buscando financiamiento externo para transferir los costos de I+D del balance de Protectorate.
• Datos de Deupirfenidona — El estudio ELEVATE de fase IIb mostró que deupirfenidona 825mg TID produjo un efecto terapéutico 50% mayor en comparación con pirfenidona, con solo 32.8ml de disminución en la función pulmonar durante 52 semanas.
• Planificación de la Fase III — Se anticipa una reunión con la FDA a finales del tercer trimestre de 2025, con la iniciación de la Fase III programada para la primera mitad de 2026.
• Progreso en Oncología Gallop — LYT-200 completó la inscripción de la Fase Ib para AML y MDS de alto riesgo, con resultados de eficacia preliminares esperados en el cuarto trimestre de 2025.

RESUMEN

El Protocolo Protectorado enfatizó que su posición de efectivo cercana a $320 millones proporciona un margen de maniobra hasta bien entrado 2028, mientras que sus tres entidades fundadas principales—Seaport Therapeutics, Gallop Oncology y Celea Therapeutics—representan un valor futuro significativo siguiendo su estrategia de centro y radio. La dirección reveló participaciones de capital en Seaport ($733 millones de valoración post-dinero ), detalló la economía de Cobenfy y compartió datos clínicos que respaldan la superior eficacia de deupirfenidona en la FPI. La llamada esbozó los cronogramas regulatorios para LYT-100 y LYT-200, reflejando cambios en la gobernanza adaptados a las prioridades del mercado.

He observado cómo ha evolucionado la estrategia de Protectorate a lo largo del tiempo, y francamente, su modelo de “hub-and-spoke” parece una forma ingeniosa de descargar los costos de I+D mientras mantienen intereses económicos. La dirección sigue presumiendo de esta posición de efectivo de $320 millones, pero claramente están planeando usar parte de eso para financiar Gallop y Celea antes de separarlos. La falta de transparencia sobre exactamente cuánto contribuirán a estas entidades es preocupante.

Sus proyecciones de regalías de Cobenfy me parecen optimistas. Aunque la cifra de $300 millones suena impresionante, se distribuye a lo largo de los años y depende enteramente de que Bristol Myers Squibb alcance ambiciosos objetivos de ventas. La regalía del 2% solo se activa después de $2 mil millones en ventas anuales, lo cual es un alto estándar.

Los datos de deupirfenidona parecen prometedores, pero el espacio de la FPI se está volviendo concurrido y persisten obstáculos regulatorios. Soy escéptico sobre su cronograma para la iniciación de la Fase III en el primer semestre de 2026; estas reuniones con la FDA a menudo conducen a retrasos inesperados.

Transcripción Completa de la Conferencia Telefónica

Robert Lyne, Director Ejecutivo Interino: Gracias a todos por unirse hoy. Para aquellos que son nuevos en Protectorate, somos una empresa de bioterapéuticos con sede en Boston que desarrolla nuevos medicamentos con un modelo de hub-and-spoke. Entramos en 2025 con un impulso significativo en nuestro progreso clínico, particularmente con nuestro programa principal deupirfenidona.

Tenemos tres pilares estratégicos clave: desarrollar nuevos tratamientos con disciplina operativa, fortalecer el compromiso con los mercados de capital y mantener una asignación de capital disciplinada. Anunciamos planes para nombrar hasta dos nuevos directores no ejecutivos con experiencia en mercados de capital.

Nuestro modelo nos permite desplegar cantidades modestas de capital al principio, realizar experimentos críticos para determinar la viabilidad y descontinuar proyectos temprano si los resultados no son prometedores. Por el contrario, podemos desplegar capital significativo en tratamientos prometedores, como lo ejemplifica Karuna Therapeutics, donde asignamos solo 18.5 millones de dólares antes de que se separara, obteniendo eventualmente la aprobación de la FDA para Cobenfy.

Actualmente tenemos tres entidades fundadas principales: Seaport Therapeutics, Gallop Oncology y Celea Therapeutics. Poseemos poco más del 35% de acciones en Seaport, que tuvo una valoración post-money de $733 millones en la Serie B. Gallop y Celea son actualmente 100% propiedad de Protectorate, pero están buscando financiamiento externo para trasladar los costos de I+D fuera de nuestro balance.

Para Cobenfy, recibimos un 2% de regalías sobre las ventas anuales que superen $2 mil millones, más hitos regulatorios y comerciales. Basado en las proyecciones de analistas de consenso, esto podría representar aproximadamente $300 millones en valor hasta 2033. Estas proyecciones consideran principalmente la indicación de esquizofrenia, con un potencial adicional de los resultados de un próximo ensayo clínico sobre psicosis en Alzheimer.

Seaport Therapeutics ha recaudado más de $325 millones de dólares de inversores, incluyendo ARCH, Third Rock, Sofinnova y General Atlantic. Están desarrollando tres medicamentos novedosos que podrían convertirse en tratamientos de primera clase, utilizando nuestra plataforma patentada Glyph que “cubre” los fármacos como grasas dietéticas para reducir los efectos secundarios.

Sven Dethlefs, CEO de Celea Therapeutics: He estado trabajando con Protectorate como emprendedor residente durante más de un año. Nuestro enfoque es la FPI, una enfermedad pulmonar progresiva con una supervivencia media de 2 a 5 años. Los tratamientos actuales ofrecen una eficacia modesta con efectos secundarios limitantes, lo que resulta en una baja adopción del tratamiento: solo 1 de cada 4 pacientes en los EE. UU. recibe tratamiento, y el 40% eventualmente lo interrumpe.

A pesar de estas limitaciones, los dos medicamentos aprobados alcanzaron más de $5 mil millones en ventas anuales, subrayando la enorme oportunidad. El deupirfenidona mostró una eficacia sin precedentes en nuestro estudio ELEVATE de fase IIb, con la dosis de 825 mg TID acercándose a la disminución de la función pulmonar natural de los adultos mayores sanos, un efecto de tratamiento un 50% mayor que el de la pirfenidona.

Nuestros datos de 52 semanas mostraron solo una disminución de 32.8 ml en la función pulmonar, comparable a adultos mayores sanos. Esto nos diferencia de otros programas de FPI, ya que nuestra versión deuterada de un medicamento establecido conlleva un menor riesgo inherente que los mecanismos novedosos. Esperamos nuestra reunión con la FDA al final de la Fase II a finales del tercer trimestre de 2025, con la iniciación de la Fase III programada para la primera mitad de 2026.

Luba Greenwood, CEO de Gallop Oncology: Nuestro programa principal LYT-200 tiene como objetivo la galectina-9, un impulsor oncogénico e inmunosupresor en el cáncer. Hemos recibido las designaciones de Vía Rápida y Medicamento Huérfano de la FDA para AML y Vía Rápida para cáncer de cabeza y cuello en combinación con anti-PD-1.

Hemos completado la inscripción en nuestro ensayo de Fase Ib sobre LMA y MDS de alto riesgo, evaluando LYT-200 como monoterapia y en combinación con venetoclax y agentes hipometilantes. Como monoterapia, LYT-200 ha demostrado un claro beneficio clínico. En combinación, estamos viendo respuestas completas, mejoras hematológicas e independencia de transfusiones.

Hemos seleccionado una dosis para avanzar a la Fase II, con resultados de eficacia preliminares esperados en el cuarto trimestre de 2025 y datos adicionales en la primera mitad de 2026. Nuestro ensayo de tumores sólidos ha mostrado señales prometedoras en el cáncer de cabeza y cuello, incluyendo una respuesta completa que dura más de dos años.

Robert Lyne: Nuestra posición financiera sigue siendo fuerte con efectivo, equivalentes y inversiones a corto plazo de poco menos de $320 millones a mitad de año, en comparación con $366 millones a finales de 2024. Los gastos operativos fueron inferiores a $50 millones en H1 2025, una disminución desde $66.7 millones en H1 2024 tras la escisión de Seaport. Esperamos una reducción continua en los gastos a medida que avancemos con las escisiones de Gallop y Celea.

Estamos trabajando para ofrecer valor a los pacientes y accionistas mientras mantenemos la disciplina operativa. La mayor parte de nuestro gasto en I+D se destina a Celea y Gallop, y a medida que se desprendan, eso reducirá significativamente nuestros gastos generales. Nuestra liquidez se extiende bien hasta 2028, con potencial para una mayor extensión a medida que los costos de I+D se transfieren a entidades independientes.

Para Celea, tenemos datos emocionantes del estudio de extensión abierto de 52 semanas. Aunque estamos seguros de nuestro diseño de ensayo, necesitamos la participación de la FDA antes de finalizar los acuerdos de financiamiento. Los acuerdos de hitos con Cobenfy son comercialmente confidenciales, pero BMS no habría pagado casi $15 mil millones si no tuvieran confianza en ventas futuras significativas.

Estamos continuando a explorar nuevas oportunidades de innovación internamente, realizando experimentos tempranos antes de comprometer capital significativo. Nuestro enfoque de cartera permite a los accionistas beneficiarse de una exposición equilibrada a múltiples activos, reduciendo el riesgo mientras se mantiene el potencial de crecimiento.