Revisión de la FDA de productos de tabaco calentados: implicaciones para la regulación de la innovación

Proceso de renovación del estado MRTP de IQOS

Philip Morris International Inc. (PM) presentó recientemente evidencia al Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco (TPSAC), un panel independiente que asesora al Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Esta presentación fue parte del proceso de revisión de la FDA para la solicitud de PMI de continuar comercializando sus productos de tabaco calentado IQOS como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTPs) en EE. UU.

Puntos clave del proceso de revisión:

• La reunión tuvo lugar el 7 de octubre, centrándose en IQOS ILUMA, una versión más nueva de los modelos IQOS autorizados anteriormente.
• Stacey Kennedy, CEO de PMI U.S., enfatizó que la nueva evidencia apoya las conclusiones originales de la FDA que llevaron a la autorización de MRTP de IQOS.
• PMI instó a la FDA a mantener un proceso de revisión científica oportuno para productos libres de humo, señalando que IQOS ILUMA ha estado bajo revisión durante casi dos años.

Sistema IQOS y Rendimiento del Mercado

IQOS es un sistema de tabaco calentado con las siguientes características:

• Calienta el tabaco sin quemarlo, reduciendo la producción de sustancias químicas nocivas.
• El sistema ofrece un sabor y un ritual similar al de fumar, ayudando en la transición completa de los cigarrillos.
• A partir del 30 de junio de 2025, PMI estima que aproximadamente 34 millones de consumidores de edad legal en todo el mundo utilizan IQOS.
• A nivel global, IQOS ILUMA ha mostrado tasas más altas de cambio completo entre adultos de edad legal de cigarrillos tradicionales.

Detalles de la Solicitud de Renovación de MRTP

La aplicación incluye:

• Dos versiones de dispositivos: soportes y cargadores IQOS 2.4 e IQOS 3.0
• Tres variantes de consumibles de tabaco: Amber HEETS, Green Menthol HEETS y Blue Menthol HEETS

Estado y Reclamaciones Originales de MRTP

La FDA otorgó el estatus de MRTP en 2020, permitiendo a PMI comunicar afirmaciones específicas a los consumidores de edad legal:

• Reducción de la producción de productos químicos nocivos
• Reducción de la exposición al cambiar completamente de los cigarrillos convencionales

Investigación Adicional y Marketing Responsable

Durante la reunión del TPSAC, PMI destacó:

• Prácticas de marketing responsables
• Investigación adicional que muestra altos niveles de cambio completo entre los fumadores adultos
• Mantuvo bajas tasas de uso entre poblaciones no intencionadas

Perspectivas de Web3: Lecciones regulatorias para tecnologías emergentes

El proceso de revisión de IQOS ofrece valiosos conocimientos para la regulación de tecnologías innovadoras en el espacio Web3:

1. Revisión Científica Rigurosa: El exhaustivo examen del IQOS por parte de la FDA demuestra la importancia de la sólida evidencia científica en las decisiones regulatorias. Los proyectos de Web3 podrían beneficiarse al adoptar enfoques similares basados en evidencia al buscar aprobación regulatoria.

2. Monitoreo a Largo Plazo: La revisión continua del estatus de MRTP de IQOS destaca la necesidad de una evaluación continua de los productos innovadores. Esto se asemeja al panorama regulatorio en evolución en el sector de las criptomonedas, donde los proyectos pueden necesitar adaptarse a los requisitos cambiantes con el tiempo.

3. Prácticas de Marketing Responsable: El énfasis de PMI en el marketing responsable se alinea con el creciente enfoque en la protección del consumidor en el espacio Web3. Los intercambios de criptomonedas y los proyectos podrían aprender lecciones de este enfoque en sus estrategias de participación de usuarios.

4. Equilibrio entre Innovación y Regulación: El estudio de caso de IQOS ilustra el delicado equilibrio entre fomentar la innovación y garantizar la seguridad pública. Este equilibrio es igualmente crucial en el ecosistema Web3, donde los reguladores están lidiando con tecnologías y modelos de negocio novedosos.

5. Implicaciones del mercado global: Con 34 millones de usuarios de IQOS en todo el mundo, el alcance global del producto subraya la importancia de considerar los marcos regulatorios internacionales. Los proyectos de Web3, que operan en un entorno digital sin fronteras, enfrentan desafíos similares al navegar por diversos paisajes regulatorios.

Al examinar el recorrido regulatorio de productos innovadores como IQOS, los interesados en Web3 pueden obtener valiosos conocimientos sobre posibles enfoques regulatorios y prepararse de manera más efectiva para futuros desafíos de cumplimiento.