شركة Zhengda Tianqing تتعاون مع GSK، تستهدف سوق بقيمة مليار دولار في علاج التهاب الكبد B، وتخطط للعبور في لعبة التوسع التجاري

كيف سيغير AI · ببيروفيرسن مسار علاج التهاب الكبد B؟

صحيفة 21世纪经济报道، الصحفية جي يوانيوان

سوق أدوية علاج التهاب الكبد B في الصين يمر الآن بمتغير رئيسي.

في 11 مايو، أعلنت شركة الصين للأدوية الحيوية (1177.HK) أن شركتها الفرعية الأساسية، زيندا تيان تشينغ، توصلت إلى اتفاق تعاون استراتيجي حصري مع غلاكسو سميث كلاين (GSK) بشأن دواء الأدوية المضادة للحمض النووي (ASO) ببيروفيرسن.

وفقًا لاتفاقية التعاون، ستتولى زيندا تيان تشينغ مسؤولية استيراد وتوزيع ودخول المستشفيات والترويج الكامل لهذا المنتج في البر الرئيسي للصين، وتؤكد جميع إيرادات المبيعات؛ بينما تظل GSK بمثابة حامل ترخيص تسويق الدواء (MAH)، وتتحكم في التسجيل والجودة والتحذيرات الدوائية والاستراتيجية الطبية العالمية.

يُعد ببيروفيرسن أحد أسرع الأدوية المرشحة للشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B على مستوى العالم حاليًا. في أبريل 2026، حصل هذا الدواء على تأهيل تقييم الأولوية من مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الوطنية (CDE). وإذا تم الموافقة عليه بنجاح، فسيكون أول دواء يمكن أن يحقق الشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B المزمن بعد علاج محدود (حوالي 6 أشهر)، مما يكسر حالة الاعتماد الطويل الأمد أو مدى الحياة على الأدوية للمرضى.

قال محللو صناعة الأدوية في شركات السمسرة لصحيفة 21世纪经济报道 إن شركة زيندا تيان تشينغ، باعتبارها الشركة الرائدة في حصة سوق أمراض الكبد المحلية، تمتلك شبكة تجارية تغطي أكثر من 5000 مؤسسة طبية، مما يحدد بشكل مباشر كفاءة تحويل هذا المنتج المهم من الموافقة التنظيمية إلى يد المرضى النهائيين.

من “البديل للأدوية الفموية” إلى “إعادة تشكيل مسار العلاج”

ببيروفيرسن هو دواء ASO يمتلك ثلاث آليات عمل (تحلل RNA الفيروسي، تثبيط تكرار DNA، وتقليل HBsAg). في دراستي B-Well 1 وB-Well 2 من المرحلة الثالثة، أظهر الدواء مع العلاج القياسي معدلات شفاء وظيفي ذات دلالة إحصائية وطبّية، مما يدعم طلبه للاعتماد.

ما يُعرف بـ"الشفاء الوظيفي" هو عدم الكشف عن HBsAg و HBV DNA في المصل خلال 24 أسبوعًا بعد العلاج، مما يعني أن المرضى يمكنهم التخلص من الاعتماد على الأدوية، وتقليل خطر الإصابة بسرطان الكبد على المدى الطويل بشكل كبير.

وأشار المحللون إلى أن ببيروفيرسن يمثل إضافة مهمة لخط أعمال GSK في مجال فيروس نقص المناعة البشرية/التهاب الكبد. لكن في السوق الصينية، واجهت GSK تحديات متعددة مثل الشراء الجماعي والتعديلات التنظيمية، وكانت التكاليف الحدية لبناء فريق تجاري داخلي مرتفعة وطويلة الأمد. اختيار زيندا تيان تشينغ كشريك حصري هو في جوهره مطابقة “أكثر المنتجات ندرة” مع “أكثر القنوات تطبيقًا”.

قال أحد المحللين: “من منظور صناعي، فإن القيمة التجارية لببيروفيرسن لا تقتصر على إيراداته الذاتية، بل على دفعه لنموذج جديد لمسار علاج التهاب الكبد B.” ويعتقد أن التحول من “التحكم طويل الأمد في الفيروس” إلى “الشفاء المحدود المدة” سيعيد تعريف عادات وصف الأطباء، ورغبة المرضى في الدفع، وحتى أولوية التفاوض على قوائم التأمين الصحي.

بالنسبة للأدوية المضادة للفيروسات الفموية الحالية، بمجرد أن يصبح العلاج الوظيفي للشفاء ناضجًا ويدخل ضمن التأمين الصحي، قد يختار بعض المرضى بشكل نشط خطة العلاج المحدودة المدة، مما قد يؤدي إلى تقلص حجم جمهور الاستخدام طويل الأمد للأدوية الفموية، وبالتالي يؤثر على التدفقات النقدية للشركات المصنعة للمستحضرات المماثلة. لكن خلال فترة الانتقال، من المرجح أن تظهر حالات العلاج المشترك: ببيروفيرسن مع الأدوية الفموية لزيادة معدلات الشفاء الوظيفي.

تشير الاتفاقية إلى أن GSK ستحتفظ بوضع MAH، وتتحكم في التسجيل والجودة والتحذيرات والاستراتيجية الطبية العالمية. هذا يعني أن حقوق الملكية الفكرية، ونظام التوريد العالمي، وإدارة السلامة ستظل تحت سيطرة GSK، وهو أمر معتاد في سياسات الشركات الدوائية متعددة الجنسيات فيما يخص المنتجات الأساسية.

وفي الوقت نفسه، لن تتحمل زيندا تيان تشينغ مسؤولية قانونية مباشرة عن ترخيص تسويق الدواء، مما يقلل من مخاطر الامتثال فيما يتعلق بجودة المنتج.

تتحمل زيندا تيان تشينغ مسؤولية الاستيراد والتوزيع والدخول والترويج والأنشطة غير الترويجية، وتؤكد جميع إيرادات المبيعات. وبهذا الترتيب، تلعب زيندا تيان تشينغ دور “المورد العام للقنوات”.

اتفق الطرفان على فترة تعاون أولية مدتها 5.5 سنوات، حيث تشتري زيندا تيان تشينغ المنتجات من GSK، ويمكنها اعتبار إيرادات المبيعات كإيرادات خاصة بها. يشبه هذا النموذج المالي “وكالة الشراء الحصرية”، لكنه يختلف عن الوكالة التقليدية: فزيندا تيان تشينغ لا تكتفي بتحصيل عمولة مبيعات، بل تتحمل تكاليف الترويج السوقي واستثمار القنوات، وتستفيد من الفرق بين إيرادات المبيعات وتكاليف الشراء. يتطلب هذا النموذج قدرات مالية عالية وقدرة على التوسع التجاري، لكن إذا سارت الأمور بشكل جيد، فسيؤدي إلى زيادة كبيرة في الإيرادات والأرباح.

بالإضافة إلى ذلك، يحتفظ الطرفان بحقوق التعاون في حقوق الأبحاث المستقبلية في خط أنابيب شركة الصين للأدوية الحيوية في الخارج.

إذا حصلت خطط الأدوية الذاتية التطوير (مثل TQA3605، TQ-A3334) على نتائج إيجابية، فسيكون لدى GSK أولوية في الحصول على فرص التعاون في الأسواق خارج الصين، مما يوفر مسارًا منخفض التكلفة لـ"الانطلاق في الخارج" عبر “السفينة المستعارة”.

وفي الوقت نفسه، لا يتعين على زيندا تيان تشينغ دفع دفعة مقدمة ضخمة، بل يتم تقاسم الأرباح من خلال الشراء والمبيعات، مما يقلل من الضغط المالي المبكر. كما أن GSK تحتفظ بملكية المنتج وسعر التوريد العالمي، مما يضمن جودة المنتج واستقرار سلسلة التوريد.

الأسعار، التأمين الصحي، والمنافسة

سيكون تحديد سعر ببيروفيرسن ودخوله في نظام التأمين الصحي بعد طرحه في السوق هو العامل الحاسم في حصته السوقية.

تشير التقارير إلى أن سوق أدوية علاج التهاب الكبد B الفموية في الصين أصبح ناضجًا جدًا وأسعاره منخفضة. بعد التفاوض الجماعي، انخفض سعر أقراص إنتيكافير إلى حوالي 0.2 يوان للقرص، وتكلفة العلاج السنوية لا تتجاوز بضع مئات من اليوانات. أما الإنترفيرون (مثل بيدجيبين)، فتبلغ تكلفته السنوية حوالي 30,000 إلى 50,000 يوان، مع آثار جانبية أكثر، ويحتاج إلى حقن.

كدواء مبتكر من نوع ASO، من المتوقع أن يكون سعر دورة العلاج (24-48 أسبوعًا) أعلى بكثير من الأدوية الفموية، وربما يتراوح بين 100,000 إلى 300,000 يوان (بالاعتماد على منطق التسعير للأدوية المبتكرة المماثلة في الخارج). هذا السعر يمثل عبئًا ثقيلًا على الغالبية العظمى من المرضى، لذلك فإن الفئة التي ستغطيها في البداية ستكون من ذوي القدرة على الدفع العالي، والذين لديهم رغبة قوية في الشفاء الوظيفي.

من حيث المنافسة، فإن ببيروفيرسن ليس المنتج الوحيد قيد التطوير للشفاء الوظيفي. على الصعيد العالمي، هناك علاجات مشتركة تجمع بين siRNA + منبهات المناعة بالتعاون بين Vir Biotechnology وجيلياد، وعلاجات RNAi من Arbutus، وASO أخرى بالتعاون بين Ionis وGSK. أما في الصين، فهناك شركات مثل Gilead، هينري، وسوجو ريبوب، التي لديها استثمارات ذات صلة. لكن ببيروفيرسن هو المنتج الوحيد الذي قدم طلبًا للاعتماد وتم إدراجه في التقييم الأولوي، ويمتلك على الأقل فترة احتكار سوقية من 2-3 سنوات.

وأشار المحللون إلى أنه إذا حصلت خطط TQA3605 (المرحلة الثانية) وTQ-A3334 (المرحلة الثانية) التي تملكها زيندا تيان تشينغ على الموافقة، فسيتمكنان من تشكيل “علاج مشترك لزيندا تيان تشينغ”، مما يعزز مكانتها الرائدة في مجال أمراض الكبد، ويخلق دفاعًا متكاملًا من خلال مجموعة المنتجات.

إدخال ببيروفيرسن يوسع خط منتجات زيندا تيان تشينغ من “التحكم” إلى “الشفاء”، ويكمل قطعة مهمة في أعلى الهرم. وإذا استطاعت الشركة أن تدمج خططها الذاتية مع ببيروفيرسن بشكل تسلسلي أو مشترك، فسيتم بناء “خطة زيندا تيان تشينغ” التي يصعب على المنافسين تكرارها. وقال أحد المحللين: “هذا النهج المزدوج بين ‘البحث والتطوير الذاتي + الاستيراد’ يقلل من مخاطر خط أنابيب البحث والتطوير الفردي، ويعزز من قدرتها على المساومة على المواد الخام، ويعيد استخدام القنوات بشكل أكثر كفاءة.”

من الناحية المالية، تشير تقارير شركة الصين للأدوية الحيوية إلى أن إيرادات أعمال الكبد في عام 2025 ستشكل حوالي 30% من إجمالي إيرادات الشركة، لكن معدل النمو تباطأ بسبب التفاوض الجماعي. إذا تمكن ببيروفيرسن من تحقيق مبيعات سنوية تتجاوز 1 مليار يوان، فسيكون له تأثير كبير على الهيكل المالي والأرباح للشركة.

بالنسبة لـ GSK، فإن تحويل حقوق ببيروفيرسن في الصين إلى زيندا تيان تشينغ كنموذج تجاري يتيح تجنب التكاليف الثابتة العالية للترويج في السوق الصيني، ويؤمن حصة من الأرباح المستقبلية من خط الأنابيب الخارجي عبر آلية الخيارات، مما يوازن بين المخاطر والعوائد. وقد يصبح هذا النموذج “شراكة غير متكافئة” مرجعًا للشركات الصغيرة والمتوسطة في التعاون مع الشركات متعددة الجنسيات في الأدوية المبتكرة.

أما بالنسبة للمستثمرين، فإن الحافز القصير هو تقدم عملية الموافقة على ببيروفيرسن (متوقع بين النصف الثاني من 2026 وبداية 2027)، والمتوسط هو سعر التفاوض مع التأمين الصحي وعدد الوصفات في السنة الأولى، والطويل يعتمد على نتائج العلاج المشترك، وهل يمكن أن يحقق التعاون في خط الأنابيب الخارجي نجاحًا.

وتتوقع شركة فريست سوليشن أن سوق أدوية HBV العالمية ستنمو بمعدل مركب قدره 16.5% بين 2024 و2029، و11.6% بين 2029 و2034، مع توقع أن تصل قيمة السوق العالمية لالتهاب الكبد B إلى 77.8 مليار دولار بحلول 2034.

وفي هذا القطاع الذي يركز على الشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B، الذي يُعد سوقًا بقيمة مليارات الدولارات، من سيتقدم أولاً لبناء “حواجز المنتج + القناة + الحلول المشتركة”، هو الذي قد يسيطر على سوق التسعير خلال العقد القادم.