هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيانات الصحفية مباشرة لأي استفسارات.

FDA يقبل طلب الدواء الجديد لروش لجيريدسترانت في سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين والمُعدّل بواسطة طفرة ESR1

شركة ف. هوفمان-لا روش المحدودة

الجمعة، 20 فبراير 2026 الساعة 3:00 مساءً بتوقيت غرينتش+9 13 دقيقة قراءة

في هذا المقال:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

شركة ف. هوفمان-لا روش المحدودة

**قبول التسجيل استنادًا إلى بيانات المرحلة الثالثة التي أظهرت أن جيريدسترانت مع إيفروليموس قلل من خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 44% و62% في مجموعتي النية للعلاج _ESR1_-المُعدّلة، على التوالي، مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي بالإضافة إلى إيفروليموس1**

**قوة بيانات evERA تظهر إمكانية أن تساعد تركيبة جيريدسترانت في معالجة مقاومة العلاجات القياسية، وقد تكون أول وأوحد تركيبة SERD فموية معتمدة في مرحلة ما بعد مثبطات CDK4/61**

**لقد حددت إدارة الغذاء والدواء موعد رسوم المستخدم للأدوية في 18 ديسمبر**

بازل، 20 فبراير 2026 - أعلنت شركة روش (SIX: RO، ROG؛ OTCQX: RHHBY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب الدواء الجديد الخاص بالشركة لجيريدسترانت، وهو علاج فموي قيد التحقيق، في تركيبة مع إيفروليموس لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، بعد تكرار أو تقدم على علاج هرموني سابق. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن الموافقة بحلول 18 ديسمبر 2026. قد يكون جيريدسترانت مع إيفروليموس أول وأوحد تركيبة SERD فموية معتمدة بعد استخدام مثبطات CDK4/6.

“الفائدة السريرية المهمة التي أظهرت مع جيريدسترانت قد تتيح خيار علاج جديد مهم للمساعدة في تأخير تقدم المرض أو الوفاة لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين,” قال ليڤي جارواي، MD، PhD، المدير الطبي في روش ورئيس تطوير المنتجات العالمية. “هذا القبول يمثل خطوة أولى نحو تثبيت تركيبة جيريدسترانت كمعيار جديد للعلاج في هذه الفئة السكانية.”

القبول في التسجيل يعتمد على نتائج دراسة المرحلة الثالثة evERA لسرطان الثدي، التي أظهرت أن جيريدسترانت مع إيفروليموس قلل من خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 44% و62% في مجموعتي النية للعلاج ESR1-المُعدّلة، على التوالي، مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي بالإضافة إلى إيفروليموس.1 في مجموعة ESR1-المُعدّلة، كانت مدة البقاء خاليًا من التقدم (PFS) 9.99 أشهر مقارنة بـ 5.45 أشهر في مجموعة جيريدسترانت والمقارنة، على التوالي (نسبة الخطر المُقاسة [HR]=0.38، فاصل الثقة 95%: 0.27-0.54، القيمة الاحتمالية=<0.0001).1 في مجموعة النية للعلاج، كانت مدة PFS 8.77 أشهر مقارنة بـ 5.49 أشهر في مجموعة جيريدسترانت والمقارنة، على التوالي (HR=0.56، فاصل الثقة 95%: 0.44-0.71، القيمة الاحتمالية=<0.0001).1

تستمر القصة

كانت بيانات البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) غير ناضجة عند وقت التحليل، لكن تم ملاحظة اتجاه إيجابي واضح في مجموعة النية للعلاج (HR=0.69، فاصل الثقة 95%: 0.47-1.00، القيمة الاحتمالية=0.0473) وفي مجموعة ESR1-المُعدّلة (HR=0.62، فاصل الثقة 95%: 0.38-1.02، القيمة الاحتمالية=0.0566).1 ستستمر المتابعة لنتائج البقاء على قيد الحياة في التحليل التالي. كانت الأحداث السلبية لتركيبة جيريدسترانت قابلة للإدارة ومتوافقة مع ملفات السلامة المعروفة للأدوية الفردية.1 لم تُلاحظ نتائج سلامة غير متوقعة، بما في ذلك عدم وجود ضياء بصري.1

يتم استخدام بيانات evERA لدعم تقديم الطلبات إلى سلطات الصحة العالمية الأخرى.

يمثل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين حوالي 70% من حالات سرطان الثدي.2 مقاومة العلاجات الهرمونية، خاصة في مرحلة ما بعد مثبطات CDK، تزيد من خطر تقدم المرض وترتبط بنتائج سيئة.2,3 قد تعالج التركيبات الفموية، مثل جيريدسترانت مع إيفروليموس، ذلك من خلال استهداف مسارين إشاريين مختلفين مع المساعدة على تقليل تأثير العلاج على حياة الأشخاص دون الحاجة للحقن.4,5

كان evERA أول نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة لجيريدسترانت، تلاه lidERA لسرطان الثدي في المرحلة المبكرة.1,6 دعم المنطق العلمي لـ lidERA كان من خلال نتائج سابقة في المرحلة التحضيرية، بما في ذلك تجربة coopERA التي أظهرت أن جيريدسترانت كان أفضل من مثبط الأروماتاز في تقليل انقسام الخلايا الخبيثة (مستويات Ki67).7 تؤكد مجموعة الأدلة المتزايدة هذه على إمكانيات جيريدسترانت ليصبح علاج هرموني قياسي جديد لسرطان الثدي في المراحل المبكرة والمتقدمة الإيجابية لمستقبلات الإستروجين.1,6,7 في الأسابيع القادمة، ستقدم روش بيانات المرحلة الثالثة لجيريدسترانت في سرطان الثدي المبكر إلى السلطات الصحية حول العالم، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء. من المتوقع أن تظهر نتائج persevERA في خط العلاج الأول لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين في النصف الأول من هذا العام، مما سيعزز الأدلة على دور جيريدسترانت في علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين.

برنامج التطوير السريري الواسع لجيريدسترانت يمتد عبر عدة إعدادات وخطوط علاج، مما يعكس التزامنا بتقديم أدوية مبتكرة لأكبر عدد ممكن من مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين.

**حول دراسة evERA لسرطان الثدي

**evERA لسرطان الثدي [NCT05306340] هو دراسة من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة، متعددة المراكز، تقيم فعالية وسلامة جيريدسترانت مع إيفروليموس مقابل العلاج الهرموني القياسي مع إيفروليموس في الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، والذين تلقوا علاجًا سابقًا بمثبط CDK4/6 والعلاج الهرموني، سواء في المرحلة المساعدة أو المرحلة المتقدمة/المنتشرة.8

النقاط الرئيسية الثانوية تشمل البقاء على قيد الحياة الكلي، معدل الاستجابة الموضوعي، مدة الاستجابة، معدل الفائدة السريرية والسلامة.8

**حول جيريدسترانت

**جيريدسترانت هو دواء فموي قيد التحقيق، من نوع مستقبلات الإستروجين الانتقائي القوي من الجيل التالي ومضاد كامل.11

تم تصميم جيريدسترانت لمنع ارتباط الإستروجين بمستقبل الإستروجين (ER)، مما يؤدي إلى تحطيمه (المعروف باسم التحلل) وإيقاف أو إبطاء نمو خلايا السرطان.12

يمتلك جيريدسترانت برنامج تطوير سريري واسع ويُحقق في خمسة تجارب سريرية من المرحلة الثالثة برعاية الشركة تمتد عبر عدة إعدادات وخطوط علاج، بهدف إفادة أكبر عدد ممكن من الأشخاص:

جيريدسترانت مقابل العلاج الهرموني القياسي (SoC ET) كعلاج مساعد في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 (HER2) (lidERA Breast Cancer؛ NCT04961996)13

جيريدسترانت مع إيفروليموس مقابل العلاج الهرموني القياسي مع إيفروليموس في سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 (evERA Breast Cancer؛ NCT05306340)7

جيريدسترانت مع بالبوسيكلاب مقابل ليتروزول مع بالبوسيكلاب في سرطان الثدي المتكرر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، والحساس للهرمونات (persevERA Breast Cancer؛ NCT04546009)14

جيريدسترانت مع اختيار الباحث لمثبط كيناز يعتمد على دورة الخلية (CDK)4/6 مقابل فولفسترانت مع مثبط CDK4/6 في سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، المقاوم للعلاج الهرموني المساعد (pionERA Breast Cancer؛ NCT06065748)15

جيريدسترانت مع Phesgo® (بيرتوزوماب، تراستوزوماب، وهيالورونيداز تحت الجلد) مقابل Phesgo في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، المتقدم أو المنتشر موضعياً (heredERA Breast Cancer؛ NCT05296798)16

**حول سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين

**على مستوى العالم، يستمر عبء سرطان الثدي في النمو، مع تشخيص 2.3 مليون امرأة ووفاة 670,000 من المرض سنويًا.17 يظل سرطان الثدي السبب الأول لوفيات السرطان بين النساء، والثاني من حيث الانتشار.18

يمثل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين حوالي 70% من حالات سرطان الثدي.2 السمة المميزة لهذا النوع من السرطان هي أن خلايا الورم لديها مستقبلات ترتبط بالإستروجين، مما قد يساهم في نمو الورم.19

على الرغم من التقدم في العلاجات، يظل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين تحديًا خاصًا في العلاج بسبب تعقيده البيولوجي.4 غالبًا ما يواجه المرضى خطر تقدم المرض، وآثار العلاج، والمقاومة للعلاج الهرموني.4,20 هناك حاجة ماسة لعلاجات أكثر فاعلية يمكنها تأخير التقدم السريري وتقليل عبء العلاج على حياة الأشخاص.4,20

**حول روش في علاج سرطان الثدي

**لقد تطورت أبحاث روش في سرطان الثدي لأكثر من 30 عامًا، ولا تزال تمثل محورًا رئيسيًا للبحث والتطوير. بدأ إرثنا بتطوير أول علاج مستهدف لسرطان الثدي السلبي لمستقبلات عامل النمو البشرة البشري 2، ونواصل دفع حدود العلم لمعالجة تعقيدات جميع أنواع سرطان الثدي.

من خلال استغلال خبرتنا المزدوجة في الأدوية والتشخيصات، نحن ملتزمون بتقديم طرق علاج مخصصة وتحسين النتائج لكل مريض، من المراحل المبكرة إلى المتقدمة من المرض. مع شركائنا، نواصل السعي بلا كلل لإيجاد علاج، ونسعى لمستقبل لا يموت فيه أحد من سرطان الثدي.

حول روش
تأسست في 1896 في بازل، سويسرا، كواحدة من أولى الشركات الصناعية المصنعة للأدوية ذات العلامة التجارية، نمت روش لتصبح أكبر شركة تكنولوجيا حيوية في العالم والزعيم العالمي في التشخيصات المختبرية. تسعى الشركة إلى التميز العلمي لاكتشاف وتطوير أدوية وتشخيصات لتحسين وإنقاذ حياة الناس حول العالم. نحن رواد في الرعاية الصحية الشخصية ونرغب في تحويل طريقة تقديم الرعاية الصحية بشكل أكبر. لتوفير أفضل رعاية لكل شخص، نتعاون مع العديد من أصحاب المصلحة ونمزج قوتنا في التشخيصات والأدوية مع رؤى البيانات من الممارسة السريرية.

لمدة أكثر من 125 عامًا، كانت الاستدامة جزءًا لا يتجزأ من أعمال روش. كشركة تعتمد على العلم، فإن أكبر مساهمتنا للمجتمع هي تطوير أدوية وتشخيصات مبتكرة تساعد الناس على عيش حياة أكثر صحة. تلتزم روش بمبادرة الأهداف المبنية على العلم ومبادرة الأسواق المستدامة لتحقيق صافي انبعاثات صفرية بحلول 2045.

جينينتيك، في الولايات المتحدة، هي عضو مملوك بالكامل لمجموعة روش. روش هي المساهم الأكبر في شركة تشوجاي للأدوية، اليابان.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.roche.com.

جميع العلامات التجارية المستخدمة أو المذكورة في هذا الإصدار محمية بموجب القانون.

المراجع
[1] Mayer E، وآخرون. جيريدسترانت (GIRE)، مضاد لمستقبلات الإستروجين الانتقائي الفموي ومُحطّم، + إيفروليموس (E) في مرضى (pts) يعانون من سرطان الثدي المتقدم السلبي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، المعالج سابقًا بمثبط CDK4/6 (i): النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة evERA BC. عُرض في: الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)؛ 17-21 أكتوبر 2025؛ برلين، ألمانيا. رقم العرض #16.
[2] Kinslow C، وآخرون. انتشار الطفرات الجسدية لمستقبلات الإستروجين ألفا (ESR1) في سرطان الثدي. مجلة JNCI لمجموعة السرطان؛ أكتوبر 2022؛ 6(5): pkac060.
[3] Sahin T، وآخرون. خيارات العلاج بعد التقدم بعد مثبطات CDK4/6 في سرطان الثدي المتقدم السلبي لمستقبلات الإستروجين، HER2-. مراجعات علاج السرطان. أبريل 2025؛ 135: 102924.
[4] Hanker A، وآخرون. التغلب على مقاومة الهرمونات في سرطان الثدي. خلايا السرطان. 13 أبريل 2020؛ 37(4): 496–513.
[5] Wood L. مراجعة حول إدارة الالتزام في المرضى الذين يتناولون علاجات السرطان الفموية. المجلة الأوروبية لتمريض الأورام. سبتمبر 2012؛ 16(4): 432-38.
[6] Bardia A، وآخرون. جيريدسترانت مقابل العلاج الهرموني القياسي كعلاج مساعد لمرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-: نتائج تجربة المرحلة الثالثة العالمية lidERA Breast Cancer. عُرض في: مؤتمر سان أنطونيو لسرطان الثدي (SABCS)؛ 9-12 ديسمبر 2025؛ سان أنطونيو، تكساس، الولايات المتحدة. رقم #GS1-10.
[7] Hurvitz SA، وآخرون. العلاج التحضيري بالبالبوسيكلاب مع جيريدسترانت أو أناكسترازول في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، والسرطانات المبكرة. لانسيت أونكول. 2023؛ 24: 1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. دراسة تقييم فعالية وسلامة جيريدسترانت مع إيفروليموس مقارنة باختيار الطبيب للعلاج الهرموني مع إيفروليموس في مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، المتقدم أو المنتشر موضعياً (evERA Breast Cancer) [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[9] Meisel J L، وآخرون. أنماط ونتائج اختبار مستقبل الإستروجين 1 (ESR1) في مرضى سرطان الثدي المتقدم في الولايات المتحدة، 2018-2024. ممارسات أونكولوجي الأمريكية. 2025؛ 21: 579.
[10] Chaudhary N، وآخرون. أورام سرطان الثدي المعالجة بمثبطات CDK4/6 تظهر انتشارًا أعلى لطفرات ESR1 وتغيرات أكبر في المشهد الجيني. npj Breast Cancer. 2024؛ 10,15.
[11] Martin M، وآخرون. جيريدسترانت (GDC-9545) مقابل اختيار الطبيب للعلاج الهرموني الأحادي (PCET) في مرضى (pts) يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الإستروجين (LA/mBC): التحليل الأولي لدراسة المرحلة الثانية، العشوائية، المفتوحة acelERA BC. عُرض في: الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية للأورام (ESMO)؛ 9-13 سبتمبر 2022؛ باريس، فرنسا. الملخص #211MO.
[12] Metcalfe C، وآخرون. GDC-9545: مضاد لمستقبلات الإستروجين الجديد ومرشح سريري يجمع بين صفات ميكانيكية وDMPK قبل السريرية مرغوبة. عُرض في: SABCS؛ 4-8 ديسمبر 2018؛ سان أنطونيو، تكساس، الولايات المتحدة. الملخص #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. دراسة تقييم فعالية وسلامة العلاج المساعد جيريدسترانت مقارنة باختيار الطبيب للعلاج الهرموني المساعد في مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، المبكر أو المتقدم، في المرحلة المبكرة. [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[14] ClinicalTrials.gov. دراسة تقييم فعالية وسلامة جيريدسترانت مع بالبوسيكلاب مقارنة مع ليتروزول مع بالبوسيكلاب في مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، المتقدم أو المنتشر موضعياً. [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[15] ClinicalTrials.gov. دراسة تقييم فعالية وسلامة جيريدسترانت مقابل فولفسترانت (مع مثبط CDK4/6)، في مرضى يعانون من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2-، المقاوم للعلاج الهرموني المساعد. [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[16] ClinicalTrials.gov. دراسة تقييم فعالية وسلامة جيريدسترانت مع Phesgo® (بيرتوزوماب، تراستوزوماب، وهيالورونيداز تحت الجلد) مقابل Phesgo في مرضى سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر موضعياً، الإيجابي لمستقبلات الإستروجين، HER2+. [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[17] منظمة الصحة العالمية. سرطان الثدي [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[18] منظمة الصحة العالمية. السرطان اليوم [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[19] المعهد الوطني للسرطان. العلاج الهرموني لسرطان الثدي [إنترنت؛ تم الاستشهاد به في فبراير 2026]. متاح على:
[20] Başaran G، وآخرون. الاحتياجات غير الملباة المستمرة في علاج سرطان الثدي المتقدم السلبي لمستقبلات الإستروجين، HER2-. مراجعة علاج السرطان. 2018 فبراير؛ 63: 144-55.

العلاقات الإعلامية العالمية لروش هاتف: +41 61 688 8888 / البريد الإلكتروني: media.relations@roche.com

علاقات المستثمرين لروش

علاقات المستثمرين لأمريكا الشمالية

لورين كالمر
هاتف: +1 650 225 3217
البريد الإلكتروني: kalm.loren@gene.com

مرفق

بيان صحفي إعلامي واستثماري عن قبول ملف evERA FDA باللغة الإنجليزية

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات