MoonLake و FDA يحققان تقدمًا إيجابيًا في الاجتماع، وارتفعت الأسهم بنسبة 4%

سويس زوغ — يوم الاثنين، أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics (رمزها في ناسداك: MLTX) عن نتائج الربع الأول، حيث بلغت خسائر السهم 0.98 دولار، أقل من توقعات المحللين التي كانت 0.89 دولار لكل سهم.

بعد الإعلان، ارتفع سعر سهم الشركة بنسبة 4.28% قبل التداول.

أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية هذه أنها أكملت في 1 أبريل الاجتماع النهائي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب BLA النهائي، وتوصل الطرفان إلى اتفاق بشأن خطة تقديم سونيلوكيماب لعلاج التعرق المفرط (hidradenitis suppurativa).

أكدت إدارة الغذاء والدواء قبول بيانات تجربة MIRA، ووافقت على إدراج بيانات تجربة VELA-TEEN للمراهقين في ملصق الدواء، مما مكن MoonLake من تقديم طلب ملصق للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

من المتوقع أن يتضمن الملصق المقترح معدل استجابة HiSCR75 بنسبة حوالي 43% في تجربة MIRA، والفارق بنسبة حوالي 29 نقطة مئوية مقارنة بالدواء الوهمي عند الأسبوع 12. تخطط MoonLake لتقديم طلب BLA في نهاية سبتمبر 2026، ومن المتوقع أن يتم قبوله بحلول نهاية نوفمبر 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

متابعة

تحليل MLTX

مدرج في استراتيجيتنا المختارة بالذكاء الاصطناعي

·

عرض تفاصيل الاستراتيجية

17.06

▼-0.14(-0.81%)

إغلاق·09/05·دولار أمريكي

18.29

▲+1.23(+7.21%)

قبل التداول·10:52:47

يوم واحد

أسبوع واحد

شهر واحد

6 أشهر

سنة واحدة

5 سنوات

القيمة القصوى

تم الإنشاء باستخدام Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

تحليل MLTX

قالت الشركة: «في حالة عدم اكتشاف أي مشكلات متبقية، فقد اكتمل جميع مراحل ما قبل طلب BLA لعلاج التعرق المفرط.» وإذا حصلت على موافقة FDA، تتوقع الشركة أن تبدأ أول عملية تسويق تجارية في الولايات المتحدة في النصف الثاني من عام 2027.

حتى نهاية هذا الربع، كانت شركة MoonLake تمتلك نقدًا وما يعادله من الأصول النقدية والأوراق المالية القابلة للتداول قصيرة الأجل بمبلغ 357.9 مليون دولار.

خلال الثلاثة أشهر حتى 31 مارس 2026، بلغت نفقات البحث والتطوير 54.5 مليون دولار، بانخفاض عن 56 مليون دولار في الربع السابق.

ارتفعت المصاريف العامة والإدارية من 9.2 مليون دولار إلى 15.5 مليون دولار، ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى الاعتراف بمصاريف تسريع قدرها 4.8 مليون دولار نتيجة لإلغاء خيارات الأسهم غير المخصصة طواعية.

تتوقع الشركة أن رأس المال الحالي يكفي لدعم العمليات حتى نهاية عام 2027، بالإضافة إلى إمكانية الحصول على تمويل ديون غير مخفّض يصل إلى 400 مليون دولار من خلال اتفاقية تمويل مع Hercules Capital.

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. لمزيد من المعلومات، يرجى مراجعة شروط الاستخدام الخاصة بنا.