هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

ترافير للعلاجات الدوائية تُبلغ عن نتائج مالية للربع الرابع وسنة 2025 كاملة

ويير للأخبار

جمعة، 20 فبراير 2026 الساعة 6:01 صباحًا بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 24 دقيقة

في هذا المقال:

TVTX

+5.13%

بلغت المبيعات الصافية للمنتج في الولايات المتحدة من FILSPARI 103 مليون دولار، مما يمثل نموًا بنسبة 108% مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق؛ تم استلام 908 طلبات جديدة لPSFs خلال الربع

بلغت المبيعات الصافية للمنتج في الولايات المتحدة من FILSPARI 322 مليون دولار للسنة الكاملة 2025؛ كانت المبيعات الصافية الإجمالية للمنتج 410 ملايين دولار للسنة الكاملة 2025

تاريخ هدف إجراء PDUFA لـ FILSPARI في FSGS هو 13 أبريل 2026؛ الشركة مستعدة لإطلاق تجاري ناجح إذا تمت الموافقة

استؤنفت أنشطة التسجيل لدراسة HARMONY المرحلة 3 الحاسمة لبيغتبيتيناز في HCU الكلاسيكي

سان دييغو، 19 فبراير 2026–(ويير للأخبار)–أبلغت شركة ترافير للعلاجات الدوائية (ناسداك: TVTX) اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع وسنة 2025 كاملة، وقدم تحديثًا للشركة.

“عام 2025 كان عامًا من التقدم الملحوظ لشركة ترافير، مع تعزيز تنفيذنا التجاري وتوقعات النمو على المدى الطويل،” قال إريك دوب، دكتوراه في الفلسفة، رئيس الشركة والرئيس التنفيذي لشركة ترافير للعلاجات الدوائية. “في مرض الكلى IgA، يواصل اعتماد FILSPARI تأكيد مكانته الأساسية والأثر الإيجابي الذي نحققه للمرضى والأطباء. في الوقت نفسه، نوسع قيادتنا عبر أمراض الكلى النادرة والأيضية من خلال إنهاء التحضيرات لإطلاق محتمل في FSGS والتقدم في دراسة HARMONY المرحلة 3 لبيغتبيتيناز في HCU الكلاسيكي. معًا، تعزز هذه الجهود قدرتنا على الوصول إلى المزيد من المرضى في المدى القريب مع تعزيز مسار النمو المستدام على المدى الطويل.”

النتائج المالية للربع وسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025

بلغت المبيعات الصافية للمنتج في الولايات المتحدة للربع الرابع من 2025 126.6 مليون دولار، مقارنة بـ 73.5 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كانت المبيعات الصافية للمنتج في الولايات المتحدة 410.5 مليون دولار، مقارنة بـ 226.7 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. يعود الارتفاع إلى نمو مبيعات FILSPARI.

كانت نفقات البحث والتطوير (R&D) للربع الرابع من 2025 57.9 مليون دولار، مقارنة بـ 62.1 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كانت نفقات البحث والتطوير 206.0 مليون دولار، مقارنة بـ 217.5 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. يعود الانخفاض بشكل كبير إلى انخفاض التكاليف المرتبطة بتطوير بيغتبيتيناز وتقليل النفقات المتعلقة بتطوير FILSPARI مع تقدم تجارب PROTECT و DUPLEX نحو الاكتمال. على أساس معدل غير GAAP المعدل، كانت نفقات البحث والتطوير للربع الرابع 54.0 مليون دولار وللسنة الكاملة 189.3 مليون دولار، مقارنة بـ 58.6 مليون دولار و203.3 مليون دولار لنفس الفترات من 2024.

يستمر القصة  

كانت نفقات البيع والإدارة العامة (SG&A) للربع الرابع من 2025 101.7 مليون دولار، مقارنة بـ 69.5 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كانت نفقات SG&A 337.2 مليون دولار، مقارنة بـ 264.1 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. يعود الفرق بشكل كبير إلى الاستثمار في التحضيرات لإطلاق محتمل لـ FSGS في 2026، وزيادة مصاريف الاستهلاك المرتبطة بحقوق ملكية FILSPARI، وزيادة الاستثمار في تسويق FILSPARI في IgAN. على أساس معدل غير GAAP المعدل، كانت نفقات SG&A للربع الرابع 76.0 مليون دولار وللسنة الكاملة 248.3 مليون دولار، مقارنة بـ 51.6 مليون دولار و197.8 مليون دولار لنفس الفترات من 2024.

إجمالي الدخل الآخر، الصافي للربع الرابع من 2025 كان 11.4 مليون دولار، مقارنة بـ 0.4 مليون دولار لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كان إجمالي الدخل الآخر، الصافي 13.6 مليون دولار، مقارنة بـ 3.3 مليون دولار لنفس الفترة من 2024.

صافي الدخل للربع الرابع من 2025 كان 2.7 مليون دولار، أو 0.03 دولار للسهم الأساسي، مقارنة بخسارة صافية قدرها 60.3 مليون دولار، أو 0.73 دولار للسهم الأساسي لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كانت الخسارة الصافية 25.5 مليون دولار، أو 0.29 دولار للسهم الأساسي، مقارنة بـ 321.5 مليون دولار، أو 4.08 دولار للسهم الأساسي لنفس الفترة من 2024. على أساس معدل غير GAAP المعدل، كان صافي الدخل للربع الرابع من 2025 33.3 مليون دولار، أو 0.37 دولار للسهم الأساسي، مقارنة بخسارة قدرها 39.0 مليون دولار، أو 0.47 دولار للسهم الأساسي لنفس الفترة من 2024. للسنة الكاملة 2025، كان صافي الدخل على أساس معدل غير GAAP المعدل 81.1 مليون دولار، أو 0.91 دولار للسهم الأساسي، مقارنة بخسارة قدرها 241.0 مليون دولار، أو 3.05 دولار للسهم الأساسي لنفس الفترة من 2024.

اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، كانت الشركة تمتلك نقدًا، وما يعادله من نقد، وأوراق مالية قابلة للتسويق بقيمة 322.8 مليون دولار. تتوقع الشركة أن تتلقى دفعة معلم مبيعات بقيمة 25 مليون دولار من ميروم للأدوية في النصف الأول من 2026.

تحديثات البرنامج

FILSPARI® (سبارسنتان) – التهاب الكلية المناعي IgA (IgAN)

تم استلام 908 طلبات بدء علاج جديدة (PSFs) خلال الربع الرابع، مدفوعة بالطلب المستمر من قبل الأطباء الجدد والمتكررين.

بلغت المبيعات الصافية للمنتج في الولايات المتحدة من FILSPARI 103.3 مليون دولار في الربع الرابع من 2025، مما يمثل نموًا بنسبة 108% مقارنة بالربع الرابع من 2024؛ كانت مبيعات السنة الكاملة 2025 322.0 مليون دولار، بزيادة 144% مقارنة بالسنة 2024.

تتوقع شركة شوجاي للأدوية، الشريك، تقديم طلب دواء جديد (NDA) لسبارسنتان في اليابان في 2026. تظل ترافير مؤهلة لتلقي مدفوعات معلم محتملة تتعلق بعملية تنظيم سبارسنتان والمبيعات الصافية في المناطق المرخصة، بالإضافة إلى حقوق ملكية بمستويات متدرجة.

أطلقت شركة CSL المحدودة، الشريك، FILSPARI في ألمانيا والنمسا وسويسرا ولوكسمبورغ والمملكة المتحدة، وتظل ترافير مؤهلة لتلقي مزيد من معالم الوصول إلى السوق والمدفوعات المرتبطة بالمبيعات.

دراسة SPARX التي تقيم FILSPARI في مرضى ما بعد الزرع الذين يعانون من تكرار IgAN أو FSGS لا تزال تدرج بشكل نشط.

تتوقع الشركة في 2026 أن تواصل توليد أدلة سريرية لدعم دور FILSPARI كعلاج أساسي في IgAN، بما في ذلك من خلال الدراسات والعروض التقديمية المستمرة والمخطط لها في الاجتماعات الطبية الرئيسية.

FILSPARI® (سبارسنتان) – التصلب الكبيبي القطاعي (FSGS)

لا تزال طلبات الدواء الإضافية (sNDA) لـ FILSPARI في FSGS قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع تاريخ هدف PDUFA في 13 أبريل 2026.

الشركة مستعدة لإطلاق تجاري ناجح لـ FILSPARI في FSGS، إذا تمت الموافقة.

بيغتبيتيناز (TVT-058) – الهوموسيستينوريا الكلاسيكية (HCU)

لدى بيغتبيتيناز القدرة على أن يصبح أول علاج معدل للمرض وفعال لمرضى HCU. أعادت الشركة مؤخرًا بدء أنشطة التسجيل في دراسة HARMONY المرحلة 3 الحاسمة.

من المتوقع أن يشمل التجربة حوالي 70 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 12 و65 عامًا، مصابين بـ HCU الكلاسيكي ومستويات tHcy ≥50 ميكرومول، مع استمرار علاجهم القياسي. سيتم عشوائية المشاركين بنسبة 1:1 لتلقي 2.5 ملغم/كغم من بيغتبيتيناز أو الدواء الوهمي، يُعطى تحت الجلد مرتين في الأسبوع، لمدة علاج مغلف لمدة 24 أسبوعًا. المعيار الرئيسي هو التغير من القاعدة في مستويات tHcy في البلازما، المتوسط عبر الأسابيع 6 إلى 12، في المرضى الذين يتلقون بيغتبيتيناز مقارنة بأولئك الذين يتلقون الدواء الوهمي.

معلومات الاتصال بالمؤتمر

ستستضيف ترافير للعلاجات الدوائية مكالمة مؤتمر وندوة عبر الإنترنت اليوم، 19 فبراير 2026، الساعة 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي لمناقشة تحديثات الشركة ونتائجها المالية للربع الرابع وسنة 2025 كاملة. للمشاركة في المكالمة، اتصل على +1 (800) 549-8228 (الولايات المتحدة) أو +1 (646) 564-2877 (دولي)، معرف المؤتمر 86884 قبل قليل من الساعة 4:30 مساءً بالتوقيت الشرقي. يمكن الوصول إلى الندوة عبر الإنترنت من صفحة المستثمرين على موقع ترافير الإلكتروني ir.travere.com/events-presentations. بعد البث المباشر، سيكون نسخة أرشيفية من المكالمة متاحة لمدة 30 يومًا على موقع الشركة.

استخدام مقاييس مالية غير GAAP

لتكملة نتائج الشركة المالية وتوجيهاتها المقدمة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا في الولايات المتحدة (GAAP)، تستخدم الشركة بعض المقاييس المالية المعدلة غير GAAP في هذا البيان الصحفي والجداول المرفقة. تعتقد الشركة أن هذه المقاييس غير GAAP مفيدة لفهم أدائها المالي السابق ونتائجها المستقبلية المحتملة. فهي ليست بديلاً عن المقاييس المحاسبية المماثلة وفقًا لـ GAAP ويجب قراءتها بالاقتران مع البيانات المالية الموحدة المعدة وفقًا لـ GAAP. تستخدم إدارة ترافير بانتظام هذه المقاييس التكميلية غير GAAP داخليًا لفهم وإدارة وتقييم أعمالها واتخاذ قرارات التشغيل. بالإضافة إلى ذلك، تعتقد ترافير أن استخدام هذه المقاييس غير GAAP يعزز قدرة المستثمرين على مقارنة نتائجها من فترة لأخرى ويتيح مزيدًا من الشفافية فيما يخص المقاييس المالية الرئيسية التي تستخدمها الشركة في اتخاذ قرارات التشغيل.

يجب على المستثمرين ملاحظة أن هذه المقاييس المالية غير GAAP غير معدة وفقًا لأي مجموعة شاملة من قواعد أو مبادئ المحاسبة ولا تعكس جميع المبالغ المرتبطة بنتائج عمليات الشركة كما هو محدد وفقًا لـ GAAP. كما يجب على المستثمرين ملاحظة أن هذه المقاييس غير GAAP لا تحمل معنى موحدًا محددًا وفقًا لـ GAAP، وبالتالي لها حدود في فائدتها للمستثمرين. بالإضافة إلى ذلك، قد تستبعد الشركة من وقت لآخر عناصر أخرى أو تتوقف عن استبعاد عناصر كانت تستبعدها سابقًا لأغراض مقاييسها غير GAAP؛ نظرًا لتعريفاتها غير الموحدة، قد يتم حساب هذه المقاييس بشكل مختلف عن المقاييس المماثلة التي يستخدمها المنافسون وشركات أخرى.

كما يُستخدم في هذا البيان، (ط) مقاييس صافي الدخل (الخسارة) غير GAAP التاريخية تستثني من صافي الدخل (الخسارة) وفقًا لـ GAAP، حسب الاقتضاء، مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصاريف الاستهلاك والإهلاك، وضريبة الدخل؛ (2) مقاييس نفقات SG&A غير GAAP التاريخية تستثني من نفقات SG&A وفقًا لـ GAAP، حسب الاقتضاء، مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصاريف الاستهلاك والإهلاك؛ (3) مقاييس نفقات البحث والتطوير غير GAAP التاريخية تستثني من نفقات البحث والتطوير وفقًا لـ GAAP، حسب الاقتضاء، مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصاريف الاستهلاك والإهلاك.

حول ترافير للعلاجات الدوائية

في ترافير للعلاجات الدوائية، نحن نعيش من أجل نادر. نحن شركة أدوية حيوية تتحد كل يوم لمساعدة المرضى والعائلات ومقدمي الرعاية من جميع الخلفيات أثناء تنقلهم في حياة مع مرض نادر. في هذا المسار، نعلم أن الحاجة إلى خيارات علاجية ملحة – ولهذا يعمل فريقنا العالمي مع مجتمع الأمراض النادرة لتحديد وتطوير وتقديم علاجات تغير الحياة. في سعي لتحقيق هذه المهمة، نسعى باستمرار لفهم وجهات نظر المرضى النادرين المختلفة وللشجاعة في ابتكار مسارات جديدة لإحداث فرق في حياتهم وتقديم الأمل – اليوم وغدًا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة travere.com.

FILSPARI® (سبارسنتان) – مؤشر الاستخدام في الولايات المتحدة

يُستخدم FILSPARI (سبارسنتان) لتأخير تدهور وظيفة الكلى لدى البالغين المصابين بالتهاب الكلية المناعي IgA (IgAN) المعرضين لخطر التقدم المرضي.

معلومات السلامة الهامة

تحذير مغلف: سمية الكبد وتأثيرات على الجنين والأم الحامل

نظرًا لخطر سمية الكبد، يتوفر FILSPARI فقط من خلال برنامج مقيد يسمى نظام إدارة مخاطر FILSPARI. يجب على الأطباء والمرضى والصيدليات التسجيل في البرنامج.

سمية الكبد

تسبب بعض مضادات مستقبلات الإنتثيلين (ERAs) ارتفاعات في إنزيمات الأميونترانسفيراز، سمية الكبد، وفشل الكبد. في الدراسات السريرية، لوحظ ارتفاع إنزيمات الأميونترانسفيراز (ALT أو AST) بمقدار 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) في ما يصل إلى 3.5% من مرضى FILSPARI، بما في ذلك الحالات التي تم تأكيدها بعد إعادة التحدي.

قم بقياس إنزيمات الأميونترانسفيراز واليروبين قبل بدء العلاج ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج. قم بوقف العلاج وراقب عن كثب المرضى الذين يطورون ارتفاعات في إنزيمات الأميونترانسفيراز أكثر من 3 أضعاف ULN.

يجب تجنب استخدام FILSPARI بشكل عام في المرضى الذين يعانون من ارتفاعات في إنزيمات الأميونترانسفيراز (>3 أضعاف ULN) عند البداية، لأن مراقبة سمية الكبد قد تكون أكثر صعوبة، وقد يكون هؤلاء المرضى أكثر عرضة لخطر سمية الكبد الخطيرة.

سمية الجنين والأم الحامل

يُمنع استخدام FILSPARI أثناء الحمل لأنه قد يسبب ضررًا للجنين إذا استُخدم من قبل النساء الحوامل. لذلك، يجب استبعاد الحمل قبل بدء العلاج بـ FILSPARI للمرضى القادرات على الحمل. يُنصح باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج، وخلال العلاج، ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج بـ FILSPARI. عند اكتشاف الحمل، يجب إيقاف FILSPARI في أقرب وقت ممكن.

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام FILSPARI في النساء الحوامل. لا ينبغي إعطاء FILSPARI مع مثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs)، ERAs، أو الأليسكيرين.

التحذيرات والاحتياطات

**سمية الكبد:** لوحظ ارتفاع إنزيمات ALT أو AST بمقدار 3 أضعاف ULN في ما يصل إلى 3.5% من مرضى FILSPARI، بما في ذلك الحالات التي تم تأكيدها بعد إعادة التحدي. على الرغم من عدم ملاحظة ارتفاعات مصاحبة في اليروبين >2 أضعاف ULN أو حالات فشل الكبد في مرضى FILSPARI في التجارب السريرية، فإن بعض ERAs تسببت في ارتفاع إنزيمات الأميونترانسفيراز، سمية الكبد، وفشل الكبد. لتقليل خطر سمية الكبد الخطيرة المحتملة، قم بقياس مستويات إنزيمات الأميونترانسفيراز واليروبين قبل بدء العلاج ثم كل 3 أشهر أثناء العلاج.

نصح المرضى الذين يعانون من أعراض تشير إلى سمية الكبد (الغثيان، القيء، ألم في الجزء العلوي الأيمن من البطن، التعب، فقدان الشهية، اليرقان، البول الداكن، الحمى، أو الحكة) بالتوقف فورًا عن العلاج بـ FILSPARI وطلب الرعاية الطبية. إذا كانت مستويات إنزيمات الأميونترانسفيراز غير طبيعية في أي وقت أثناء العلاج، قم بوقف FILSPARI وراقب حسب التوصية.

فكر في إعادة بدء استخدام FILSPARI فقط عندما تعود مستويات الإنزيمات الكبدية واليروبين إلى القيم قبل العلاج وفقط في المرضى الذين لم يعانوا من أعراض سريرية لسمية الكبد. تجنب بدء العلاج بـ FILSPARI في المرضى الذين يعانون من ارتفاعات في إنزيمات الأميونترانسفيراز (>3 أضعاف ULN) لأن مراقبة سمية الكبد في هؤلاء المرضى قد تكون أكثر صعوبة، وقد يكونون أكثر عرضة لخطر سمية الكبد الخطيرة.

**نظام إدارة مخاطر FILSPARI:** نظرًا لخطر سمية الكبد، يتوفر FILSPARI فقط من خلال برنامج مقيد يسمى نظام إدارة مخاطر FILSPARI. يجب على الأطباء والمرضى والصيدليات التسجيل في البرنامج والامتثال لجميع المتطلبات (www.filsparirems.com).

**سمية الجنين والأم الحامل:** استنادًا إلى بيانات من دراسات التناسل الحيواني، قد يسبب FILSPARI ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل ويُمنع استخدامه أثناء الحمل. لا تثبت البيانات البشرية المتاحة عن ERAs وجود أو عدم وجود ضرر للجنين مرتبط باستخدام FILSPARI. يُنصح المرضى القادرات على الحمل بمناقشة المخاطر المحتملة على الجنين. استبعد الحمل قبل بدء العلاج بـ FILSPARI. يُنصح النساء القادرات على الحمل باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة قبل بدء العلاج، وخلال العلاج، ولمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج. عند اكتشاف الحمل، يجب إيقاف FILSPARI في أقرب وقت ممكن.

**انخفاض ضغط الدم:** لوحظ انخفاض ضغط الدم في المرضى الذين يعالجون بـ ARBs و ERAs. كانت هناك زيادة في حدوث الأحداث الضارة المرتبطة بانخفاض ضغط الدم، وبعضها خطير، بما في ذلك الدوار، في المرضى الذين يعالجون بـ FILSPARI مقارنة بـ إربيسارتان. في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم، فكر في إلغاء أو تعديل الأدوية الأخرى لضغط الدم والحفاظ على الحالة الحجمية المناسبة. إذا تطور انخفاض ضغط الدم، على الرغم من إلغاء أو تقليل الأدوية الأخرى، فكر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج بـ FILSPARI. استجابة انخفاض ضغط الدم العابرة ليست موانع لاستمرار العلاج بـ FILSPARI، الذي يمكن إعطاؤه بمجرد استقرار ضغط الدم.

**إصابة الكلى الحادة:** راقب وظيفة الكلى بشكل دوري. يمكن للأدوية التي تثبط نظام الرينين-أنجيوتنسين (RAS) أن تسبب إصابة الكلى. المرضى الذين تعتمد وظيفة كليتهم جزئيًا على نشاط RAS (مثل مرضى تضيق الشريان الكلوي، أمراض الكلى المزمنة، فشل القلب الاحتقاني الشديد، أو نقص الحجم) قد يكونون أكثر عرضة لتطوير إصابة الكلى الحادة عند استخدام FILSPARI. فكر في حجب أو إيقاف العلاج في المرضى الذين يطورون انخفاضًا سريريًا هامًا في وظيفة الكلى أثناء استخدام FILSPARI.

**فرط البوتاسيوم:** راقب مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل دوري وعالجه بشكل مناسب. المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المتقدمة، والذين يتناولون أدوية تزيد من البوتاسيوم (مثل مكملات البوتاسيوم، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم)، أو يستخدمون بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم، يكونون أكثر عرضة لفرط البوتاسيوم. قد يتطلب الأمر تقليل الجرعة أو إيقاف FILSPARI.

**احتباس السوائل:** قد يحدث احتباس السوائل مع ERAs، وقد لوحظ في الدراسات السريرية مع FILSPARI. لم يتم تقييم FILSPARI في مرضى فشل القلب. إذا تطور احتباس السوائل بشكل سريري هام، قيّم المريض لتحديد السبب واحتمالية بدء أو تعديل جرعة مدر للبول، ثم فكر في تعديل جرعة FILSPARI.

أكثر التفاعلات الدوائية شيوعًا

التفاعلات الدوائية الأكثر شيوعًا (≥5%) هي فرط البوتاسيوم، انخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الوضعي)، وذمة محيطية، والدوار، وفقر الدم، وإصابة الكلى الحادة.

تفاعلات الأدوية

**مثبطات نظام الرينين-أنجيوتنسين (RAS) و ERAs:** لا تتناول FILSPARI مع ARBs، ERAs، أو الأليسكيرين بسبب زيادة مخاطر انخفاض ضغط الدم، الإغماء، فرط البوتاسيوم، وتغيرات في وظيفة الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد).

**مثبطات CYP3A القوية والمتوسطة:** تجنب الاستخدام المتزامن لـ FILSPARI مع مثبطات CYP3A القوية. إذا لم يكن من الممكن تجنب مثبط CYP3A قوي، قم بوقف العلاج بـ FILSPARI. عند استئناف العلاج، فكر في زيادة الجرعة تدريجيًا. راقب ضغط الدم، مستوى البوتاسيوم في الدم، الوذمة، ووظيفة الكلى بانتظام عند الاستخدام مع مثبطات CYP3A المتوسطة. الاستخدام المتزامن مع مثبط CYP3A قوي يزيد من تعرض سبارسنتان، مما قد يزيد من خطر التفاعلات السلبية لـ FILSPARI.

**محفزات CYP3A القوية:** تجنب الاستخدام المتزامن مع محفز CYP3A قوي. الاستخدام مع محفز CYP3A قوي يقلل من تعرض سبارسنتان، مما قد يقلل من فعالية FILSPARI.

**مضادات الحموضة ووكلاء تقليل الحموضة:** أعطِ FILSPARI قبل أو بعد ساعتين من تناول مضادات الحموضة. تجنب الاستخدام المتزامن لوكلاء تقليل الحموضة (مضادات الهيستامين H2 ومثبطات مضخة البروتون PPI) مع FILSPARI. يظهر سبارسنتان ذوبانية تعتمد على الرقم الهيدروجيني. قد تقلل مضادات الحموضة أو وكلاء تقليل الحموضة من تعرض سبارسنتان، مما قد يقلل من فعالية FILSPARI.

**مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، بما في ذلك مثبطات كوكس-2 الانتقائية (COX-2):** راقب علامات تدهور وظيفة الكلى عند الاستخدام مع NSAIDs (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية). في المرضى الذين يعانون من نقص الحجم (بما في ذلك الذين يتناولون مدرات البول) أو impaired وظيفة الكلى، قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ NSAIDs مع أدوية مضادة لمستقبلات الأنجيوتنسين إلى تدهور وظيفة الكلى، بما في ذلك الفشل الكلوي المحتمل.

**مستقبلات CYP2B6، 2C9، و2C19:** راقب فعالية هذه الأدوية المتزامنة واعتبر تعديل الجرعة وفقًا لمعلومات الوصفة الطبية. يقلل سبارسنتان من تعرض هذه الأدوية، مما قد يقلل من فعاليتها.

**مستقبلات P-gp و BCRP:** تجنب الاستخدام المتزامن مع مستقبلات P-gp و BCRP الحساسة. قد يزيد سبارسنتان من تعرض هذه المستقبلات، مما قد يزيد من خطر التفاعلات السلبية المرتبطة بها.

**عوامل تزيد من مستوى البوتاسيوم في الدم:** راقب مستوى البوتاسيوم في الدم بشكل متكرر عند علاج المرضى بـ FILSPARI وأدوية أخرى تزيد من البوتاسيوم. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ FILSPARI مع مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم، مكملات البوتاسيوم، بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم، أو أدوية أخرى ترفع مستوى البوتاسيوم إلى فرط البوتاسيوم.

يرجى مراجعة كامل معلومات الوصفة الطبية، بما في ذلك التحذير المربّع، لمزيد من المعلومات الهامة عن السلامة.

تصريحات تطلعية

تحتوي هذه البيان الصحفي على “تصريحات تطلعية” كما هو معرف في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. دون تقييد ما سبق، غالبًا ما يتم التعرف على هذه التصريحات بواسطة كلمات مثل “على المسار الصحيح”، “مؤهل”، “نتطلع إلى”، “سوف”، “قد”، “ربما”، “يعتقد”، “يتوقع”، “يخطط”، “يتوقع”، “ينوي”، “إمكان”، أو تعبيرات مماثلة. بالإضافة إلى ذلك، فإن عبارات الاستراتيجيات، النوايا، أو الخطط تعتبر أيضًا تصريحات تطلعية. تشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، الإشارة إلى: التقدم المستمر في إطلاق FILSPARI في IgAN؛ التوقعات بشأن استمرار توليد أدلة سريرية لدعم دور FILSPARI كعلاج أساسي في IgAN؛ التوقعات بشأن القدرة على الوصول إلى المزيد من المرضى في المدى القريب؛ التوقعات بشأن النمو المستدام على المدى الطويل للشركة ومسارها؛ التوقعات بشأن اعتماد FILSPARI بشكل مستمر ومكانته الأساسية في IgAN؛ التوقعات بشأن مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لطلب الدواء الجديد (sNDA) لـ FILSPARI في FSGS، والتوقيت والنتيجة المتوقعة لذلك؛ التوقعات بشأن قدرة الشركة على إطلاق تجاري ناجح لـ FILSPARI في FSGS، إذا تمت الموافقة؛ التوقعات بشأن دراسة HARMONY المرحلة 3، بما في ذلك التوقعات بشأن توقيتها ونتيجتها؛ التوقعات بشأن إمكانية أن يصبح بيغتبيتيناز أول علاج معدل للمرض وفعال لمرضى HCU؛ التوقعات بشأن الدراسات السريرية الأخرى الموصوفة هنا؛ التوقعات بشأن المدفوعات المعلمية وحقوق الملكية المحتملة، وتوقيت تحقيقها؛ التوقعات بشأن أنشطة شركاء الشركة والمتعاونين؛ والتوقعات المتعلقة بالمقاييس المالية والنتائج المرتبطة بها. تعتمد هذه التصريحات على التوقعات الحالية وتنطوي على مخاطر وغيوم جوية جوهرية، بما في ذلك العوامل التي قد تؤدي إلى تأخير، تحويل، أو تغيير أي منها، وقد تتسبب في أن تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن التوقعات الحالية. لا يمكن ضمان أي تصريح تطلعي. من بين العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المشار إليها في التصريحات التطلعية، المخاطر والغيوم المتعلقة بـ sNDA الخاص بـ FILSPARI في FSGS، بما في ذلك توقيتها ونتيجتها. لا يوجد ضمان بأن توافق إدارة الغذاء والدواء على FILSPARI لـ FSGS في الجدول الزمني المتوقع، أو على الإطلاق. كما تواجه الشركة مخاطر وغيوم تتعلق بأعمالها وماليتها بشكل عام، ونجاح منتجاتها التجارية، والمخاطر والغيوم المرتبطة بأنشطتها قبل السريرية والسريرية، والمخاطر والغيوم المرتبطة بعملية المراجعة والموافقة التنظيمية، والمخاطر والغيوم المرتبطة بتسجيل التجارب السريرية للأمراض النادرة، والمخاطر التي قد تؤدي إلى عدم نجاح أو تأخير التجارب السريرية الحالية أو المخطط لها لأسباب تتعلق بالسلامة، التنظيم، أو غيرها. على وجه التحديد، تواجه الشركة مخاطر مرتبطة بإطلاق FILSPARI التجاري المستمر في IgAN، وتوقيت ونتيجة دراسات الشركة وشركائها، وقبول السوق لمنتجاتها التجارية بما في ذلك الفعالية، السلامة، السعر، التعويض، والفائدة مقارنة بالعلاجات المنافسة، والمخاطر المتعلقة بالتحديات في توسيع التصنيع، والمخاطر المرتبطة بالتطوير والتنفيذ الناجح لاستراتيجيات تجارية لهذه المنتجات، بما في ذلك FILSPARI، والمخاطر والغيوم المتعلقة بالإدارة الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والغيوم المتعلقة بالتعريفات، التمويل، التوظيف، وتحديد الأولويات للموارد في الوكالات الحكومية بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء. كما تواجه الشركة مخاطر عدم قدرتها على جمع تمويل إضافي قد يكون مطلوبًا لاستكمال تطوير أي من مرشحي منتجاتها، بما في ذلك نتيجة للظروف الاقتصادية الكلية؛ مخاطر الاعتماد على المقاولين لتوريد الأدوية السريرية والتصنيع التجاري؛ عدم اليقين فيما يخص حماية براءات الاختراع وفترات الحصرية وحقوق الملكية الفكرية للأطراف الثالثة؛ المخاطر المرتبطة بالتفاعلات التنظيمية؛ والمخاطر والغيوم المتعلقة بالمنتجات التنافسية، بما في ذلك المنافسة الحالية والمحتملة للأدوية الجنيسة، والتغيرات التكنولوجية التي قد تحد من الطلب على منتجات الشركة. كما تواجه الشركة مخاطر إضافية تتعلق بالظروف العالمية والاقتصادية الكلية، بما في ذلك الأوبئة والأمراض العالمية، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بالاضطرابات المحتملة في التجارب السريرية، والنشاط التجاري، وسلسلة التوريد، وعمليات التصنيع. يُحذر من الاعتماد المفرط على هذه التصريحات التطلعية، حيث توجد عوامل مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك الواردة في التصريحات التطلعية، والكثير منها خارج سيطرتنا. لا تتعهد الشركة بتحديث أي من التصريحات التطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة، أحداث مستقبلية، أو غير ذلك. يُحال المستثمرون إلى المناقشة الكاملة للمخاطر والغيوم، بما في ذلك تحت عنوان “عوامل الخطر”، كما هو مدرج في أحدث نموذج 10-K، 10-Q، وغيرها من تقارير الشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.