لقد لاحظت تطورًا مثيرًا في مجال التكنولوجيا الحيوية. شركة سيرينا ثيرابيوتكس قامت بحقن أول مريض لها في تجربة المرحلة 1b لدواء SER-252، وهو علاج تجريبي بالأبومورفين يستهدف مرض باركنسون المتقدم. هذا في الواقع مهم جدًا لأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) منحتهم الضوء الأخضر على طلب IND في يناير.

ما يجعل هذا الأمر ملحوظًا هو المسار التنظيمي الذي حصلوا عليه. لقد توافق الـ FDA مع سيرينا على مسار 505(b)(2) لطلب الموافقة على الدواء واعترافهم بأن تجربة المرحلة 1b تعتبر تجربة تسجيلية. هذا يعني أن البيانات السريرية من هذه التجربة يمكن أن تُستخدم مباشرة للموافقة على السوق، وهو مسار أكثر كفاءة من النهج التقليدي. أشار الرئيس التنفيذي ستيف ليجدير إلى أن هذا التوافق مع الـ FDA يضعهم في موقع يمكنهم من خلاله توليد البيانات السريرية اللازمة بشكل أكثر كفاءة.

فما الذي يفعله SER-252 فعليًا؟ إنه مبني على منصة POZ الخاصة بهم ومصمم لتوفير تحفيز مستمر للدوبامين لدى مرضى باركنسون. الفكرة هي تقليل المضاعفات الحركية المرتبطة بالليفودوبا مثل الرعاش، وهو مشكلة حقيقية للمرضى المتقدمين الذين لم تعد العلاجات الحالية تلبي احتياجاتهم.

التجربة نفسها تقيّم السلامة، التحمل، الحركية الدوائية، والفعالية الأولية في مرضى باركنسون المتقدمين حيث لا تتحكم العلاجات القياسية بشكل كافٍ في الأعراض. يعملون مع جمعية باركنسون أستراليا و Trials Neuroscience أستراليا على تسجيل المرضى، ويتوقعون أن يتم الموافقة على مراجعة السلامة المموهة من قبل المجموعة 1 لتمهيد الطريق للمجموعة 2 في الربع الثالث من هذا العام.

بالإضافة إلى SER-252، فإن خط أنابيب سيرينا مثير أيضًا. لديهم SER-214 لمرض باركنسون المبكر ومتلازمة الساق القلقة التي أكملت بالفعل المرحلة 1a، وSER-270 (مُثبط VMAT2 طويل المفعول على شكل حقن) قيد التطوير لأمراض الحركة وTardive Dyskinesia. منصة POZ نفسها لها تطبيقات أوسع عبر الجزيئات الصغيرة، والعلاجات القائمة على RNA، والأدوية الموجهة بالارتباط (ADCs)، لذلك هناك احتمالات للربح تتجاوز هذا البرنامج الواحد.

نظرًا لأن أكثر من 10 ملايين شخص حول العالم يعانون من مرض باركنسون، فهناك حاجة سوقية كبيرة واضحة هنا. من المثير مراقبة كيف سيتقدم هذا التجربة خلال بقية عام 2026.