هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مع موزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تم قبول طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية لشركة هانسا بيوفارما (BLA) للدواء إيمليفيداز بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

PR Newswire

الخميس، 19 فبراير 2026 الساعة 4:30 صباحًا بتوقيت غرينتش+9 قراءة لمدة 6 دقائق

في هذا المقال:

HNSBF

0.00%

لوند، السويد، 18 فبراير 2026 /بي آر نيوزواير/ – أعلنت شركة هانسا بيوفارما إيه بي، (“هانسا” أو “الشركة”)، (ناسداك ستوكهولم: HNSA)، اليوم أن طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بها للدواء إيمليفيداز قد تم قبوله من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

اكتمل مراجعة ملف إدارة الغذاء والدواء في اليوم 60، والذي يهدف إلى التحقق من أن الطلب مكتمل بشكل كبير ويستوفي متطلبات التقييم الكامل.

قالت رينيه أغويار-لوكندر، الرئيس التنفيذي لشركة هانسا بيوفارما: “_نحن الآن نتطلع إلى استلام رسالة الـ74 يومًا التي ستوفر تفاصيل حول خطة المراجعة والجداول الزمنية والمعلومات ذات الصلة، وبدء العمل مع إدارة الغذاء والدواء أثناء مرورها بمراجعتها خلال الأشهر القادمة.” _

إيمليفيداز هو إنزيم فريد يقسم الأجسام المضادة IgG بسرعة ويعطل أكثر من 95% من الأجسام المضادة الخاصة بالمتبرع خلال 2-6 ساعات من الإدارة، مما يوفر نافذة حاسمة لتمكين زراعة الكلى غير المتوافقة مع HLA.

يدعم تقديم طلب BLA للدواء إيمليفيداز النتائج ذات الأهمية الإحصائية العالية التي أبلغت عنها دراسة ConfIdeS الحاسمة من المرحلة 3 في الولايات المتحدة، والتي قيمت وظيفة الكلى لمدة 12 شهرًا في مرضى زراعة الكلى البالغين شديدي التحسس (cPRA ≥99.9%) مع تطابق إيجابي ضد متبرع متوفى، مقارنة بمجموعة السيطرة. نجحت الدراسة في تحقيق هدفها الرئيسي، حيث أظهرت تحسينًا كبيرًا في وظيفة الكلى في مجموعة إيمليفيداز عند 12 شهرًا، كما تم قياسه بواسطة معدل الترشيح الكبيبي التقديري (eGFR) (p < 0.0001). كما كان هدف ثانوي رئيسي—الاستقلال عن الغسيل الكلوي عند 12 شهرًا—ذو دلالة إحصائية لصالح إيمليفيداز (p = 0.0007). كان إيمليفيداز بشكل عام جيد التحمل، مع ملف سلامة يتوافق مع التجارب السريرية السابقة.

**حول ConfIdeS **

ConfIdeS هو تجربة مفتوحة، عشوائية، محكومة من المرحلة 3 لدواء إيمليفيداز في زراعة الكلى. قيّمت الدراسة وظيفة الكلى عند 12 شهرًا في 64 مريضًا شديدي التحسس (cPRA ≥99.9%) مع تطابق إيجابي ضد متبرع متوفى، مقارنة باستخدام العلاج بالتخفيف من التحسس باستخدام إيمليفيداز مع مجموعة السيطرة. شارك في الدراسة 25 موقعًا في الولايات المتحدة، وكان الهدف الرئيسي هو وظيفة زراعة الكلى عند 12 شهرًا، والتي تم قياسها بواسطة معدل الترشيح الكبيبي التقديري (eGFR). مدة الدراسة الإجمالية خمس سنوات، وتشمل متابعة طويلة الأمد تم الاتفاق عليها مع إدارة الغذاء والدواء كجزء من مسار الموافقة المعجلة.

حول إيمليفيداز

تمت الموافقة المشروطة على إيمليفيداز في الاتحاد الأوروبي والنرويج وليختنشتاين وآيسلندا والمملكة المتحدة تحت الاسم التجاري إيديفيركس® لعلاج التخفيف من التحسس لمرضى زراعة الكلى البالغين شديدي التحسس مع تطابق إيجابي ضد متبرع متوفى. كما تمت الموافقة على إيديفيركس® في أستراليا وسويسرا.

اقرأ المزيد  

معلومات عن التجربة متاحة على الموقع: ClinicalTrials.gov: NCT04935177

هذه معلومات تلتزم شركة هانسا بيوفارما إيه بي بالإفصاح عنها وفقًا للوائح السوق الأوروبية. تم تقديم المعلومات للنشر، عبر الوكيل المخصص أدناه، في الساعة 19:53 بتوقيت وسط أوروبا في 18 فبراير 2026.

— النهاية —

جهات الاتصال لمزيد من المعلومات:

إيفان بالانتين، المدير المالي
IR@hansabiopharma.com

كيرستن فالك، نائب رئيس الشؤون العالمية للشركات
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

ملاحظات للمحررين

حول إيديفيركس® (إيمليفيداز)

إيمليفيداز هو إنزيم يقسم الأجسام المضادة من نوع IgG، ينشأ من Streptococcus pyogenes، ويستهدف ويقطع الأجسام المضادة IgG ويعطل الاستجابة المناعية المعتمدة عليها.1 له بداية عمل سريعة، حيث يقسم الأجسام المضادة IgG ويعطل نشاطها خلال ساعات من الإدارة.

تمت الموافقة المشروطة على إيمليفيداز في أوروبا ويُسوَّق تحت الاسم التجاري إيديفيركس لعلاج التخفيف من التحسس لمرضى زراعة الكلى البالغين شديدي التحسس مع تطابق إيجابي ضد متبرع متوفى. يجب أن يُخصص استخدام إيديفيركس للمرضى الذين من غير المرجح أن يتم زراعتهم بموجب نظام تخصيص الكلى المتاح، بما في ذلك برامج الأولوية للمرضى شديدي التحسس.1 تمت مراجعة إيديفيركس كجزء من برنامج الأدوية ذات الأولوية الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، الذي يدعم الأدوية التي قد تقدم ميزة علاجية كبيرة على العلاجات الحالية أو تفيد المرضى الذين لا تتوفر لهم خيارات علاجية.1

تم دراسة فعالية وسلامة إيمليفيداز كعلاج قبل الزرع لتقليل الأجسام المضادة الخاصة بالمتبرع في أربع تجارب سريرية من المرحلة 2 مفتوحة، ذات ذراع واحد، لمدة ستة أشهر.2,3-5 تجمع هانسا المزيد من الأدلة السريرية وستقدم بيانات إضافية عن الفعالية والسلامة استنادًا إلى دراسة متابعة ملاحظة واحدة ودراسة فعالية بعد الموافقة.

يمكن الوصول إلى معلومات المنتج الكاملة في الاتحاد الأوروبي عبر ملخص خصائص المنتج الأولي الموجود هنا.

حول فشل الكلى

يمكن أن تتطور أمراض الكلى إلى فشل كلوي أو مرض الكلى النهائي (ESRD)، ويُعرف ذلك عندما تكون وظيفة الكلى أقل من 15%.6 يشكل ESRD عبئًا صحيًا كبيرًا، ويؤثر على حوالي 2.5 مليون مريض حول العالم.6 يُعد زراعة الكلى العلاج المفضل للمرضى المناسبين الذين يعانون من ESRD لأنه يوفر تحسينًا في البقاء على قيد الحياة وجودة الحياة، ويُوفر تكاليف مقارنة بالدياليز طويل الأمد. يوجد حوالي 170,000 مريض كلى في الولايات المتحدة وأوروبا ينتظرون زراعة كلية جديدة.7

حول هانسا بيوفارما

شركة هانسا بيوفارما إيه بي هي شركة أدوية حيوية رائدة في المرحلة التجارية، تطور وتسوّق علاجات مناعية جديدة لتحويل رعاية المرضى الذين يعانون من اضطرابات مناعية حادة أو معقدة. تعتمد منصة تكنولوجيا الإنزيمات التي تقطع IgG الخاصة بهانسا على معالجة احتياجات طبية غير ملباة في زراعة الأعضاء، العلاج الجيني، والأمراض الذاتية المناعية. تشمل محفظة الشركة إيمليفيداز، وهو علاج إنزيمي من نوع IgG يُظهر القدرة على تمكين زراعة الكلى في مرضى شديدي التحسس، وHNSA-5487، وهو جزيء من الجيل التالي يقطع IgG وسيتم تطويره لعلاج متلازمة غيلان باريه (GBS). تقع هانسا بيوفارما في لوند، السويد، ولديها عمليات في أوروبا والولايات المتحدة. الشركة مدرجة في ناسداك ستوكهولم تحت الرمز HNSA. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.hansabiopharma.com واتباعنا على لينكدإن.

©2026 هانسا بيوفارما إيه بي. هانسا بيوفارما، شعار المنارة، إيديفيركس، وشعار الزهرة إيديفيركس هي علامات تجارية لشركة هانسا بيوفارما إيه بي، لوند، السويد. جميع الحقوق محفوظة.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتعلق بأعمال هانسا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق باستراتيجية هانسا، جهود التسويق، خطط الأعمال، الطلبات التنظيمية، خطط التطوير السريري، توقعات المبيعات أو الإيرادات، أو التركيز. الكلمات “قد”، “سوف”، “يمكن”، “يجب”، “يتوقع”، “يخطط”، “يتنبأ”، “ينوي”، “يؤمن”، “يقدر”، “يتوقع”، “مشروع”، “إمكان”، “يستمر”، “يهدف”، وعبارات مماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن ليست كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تعتمد أي بيانات تطلعية في هذا البيان على توقعات وإيمان الإدارة الحالية، وهي عرضة لعدد من المخاطر، والشكوك، والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المضمنة في أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي شيء يتعلق بأعمال هانسا وعملياتها، والآلية المفترضة لعمل إيمليفيداز، وسلامة وفعالية إيمليفيداز في الفئة السكانية للمرضى أو مؤشرات أخرى محتملة، وقبول السوق لإيمليفيداز، والمنتجات المنافسة، والجداول الزمنية المتوقعة، والعوامل الأخرى التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج، الأداء، أو الإنجازات الفعلية بشكل جوهري عن أي نتائج مستقبلية، أداء، أو إنجازات معبر عنها أو مضمنة في هذه البيانات التطلعية. تحذر هانسا من الاعتماد المفرط على أي من البيانات التطلعية، التي تتحدث فقط من تاريخ إصدارها. تتنصل هانسا من أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيّر في التوقعات أو الأحداث، أو الظروف، أو الظروف التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تمثل أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان رأي هانسا فقط اعتبارًا من تاريخه، ويجب عدم الاعتماد عليها على أنها تمثل آراؤها في أي تاريخ لاحق.

المراجع

1. وكالة الأدوية الأوروبية. ملخص خصائص المنتج إيديفيركس®. متاح على: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. هايدت س، وآخرون. المرضى شديدو التحسس يُخدمون بشكل جيد من خلال تلقي عرض عضو متوافق بناءً على الاختلافات المقبولة. Front Immunol. 2021;12:687254. متاح على: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. جوردان إس، وآخرون. إنزيم IgG في المرضى شديدي التحسس أثناء الخضوع لعملية زرع. نيو إنجلند جورنال ميديسن. 2017 3 أغسطس؛377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. تصحيح في: نيجيلند جورنال ميديسن. 2017 26 أكتوبر؛377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. وينستدت ل، وآخرون. إزالة كاملة للأجسام المضادة IgG خارج الخلية في دراسة من المرحلة 1 ذات ذراع واحد وتصعيد الجرعة عشوائية باستخدام إنزيم بكتيري إيدياس–فرصة علاجية جديدة. PLoS One. 2015 15 يوليو؛10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. لورانت ت، وآخرون. السلامة، المناعة، الحركية الدوائية، وفعالية تحطيم الأجسام المضادة ضد HLA بواسطة إيدياس (إيمليفيداز) في مرضى أمراض الكلى المزمنة. أميركان جورنال ترانسپلانت. 2018 نوفمبر؛18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. المعهد الوطني للصحة (NIH) (2018). ما هو فشل الكلى؟ متاح على: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. النشرة الإخبارية للزرع 2022. الأرقام الدولية عن التبرع وزراعة الأعضاء. متاح على: Newsletter Transplant - أحدث إصدار I Freepub (edgm.eu) تم الوصول إليه: مايو 2025

تم تقديم هذه المعلومات بواسطة سيزيون http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

الملفات التالية متاحة للتنزيل:

سيزيون

عرض المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات