في عام 2026، من المتوقع طرح 82 دواءً جديدًا في السوق

اسأل الذكاء الاصطناعي · كيف يعيد العلاج بالأجسام المضادة ثنائية التخصص تشكيل مشهد علاج الأورام في 2026؟

وفقًا لتوقعات بيانات “D-Global Drug Analysis System” الخاصة بـ药智، سيتم استكمال مراجعة طلبات تسجيل 103 أدوية جديدة في السوق الصينية خلال عام 2026. وبالاستناد إلى بيانات تاريخية تشير إلى أن معدل نجاح الموافقات على الأدوية الجديدة محليًا يبلغ نحو 80% (انظر بالتفصيل “الأمر المثير للانتباه! صدور معدل نجاح البحث والتطوير للأدوية الكيميائية الجديدة في الصين”)، يُتوقع أنه يمكن الموافقة على 82 دواءً جديدًا خلال العام وإتاحة طرحها في السوق.

ملاحظة: ستصل 103 طلبات تسجيل للأدوية الجديدة التي تتناولها هذه المقالة إلى نتائج المراجعة خلال الفترة من أبريل إلى ديسمبر 2026؛ والتوقعات لأغراض مرجعية فقط ولا تمثل وقت الإدراج/الإطلاق الفعلي في السوق.

01

عدة منتجات محورية وثقيلة الوزن، جاهزة لتُطلّ

تُظهر بيانات药智 أن عدة أدوية ثقيلة الوزن تمتلك إمكانات “الأولى عالميًا” (First-in-Class) سيتم طرحها في الصين خلال 2026، مثلًا: تارايلاتاماب (tarlatamab)، وهو مُحوِّل خلايا T ثنائي التخصص CD3/DLL3 تم تطويره من قِبل Amgen. حصل هذا الدواء على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في مايو 2024، لعلاج خط ثانٍ للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا واسع الانتشار (ES-SCLC). وهو أول دواء موجّه إلى DLL3 يحصل على موافقة طرح في السوق عالميًا، وتتوقع “D-Global Drug Analysis System” من药智 أن يحصل على نتيجة المراجعة في يوليو 2026. أما أفوليليوماب (anifrolumab)، الذي طوّرته AstraZeneca، فهو أول دواء موجّه لمسار الإنترفيرون النوع الأول المعتمد عالميًا لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE). يوفر ذلك خيارًا لآلية جديدة تمامًا في علاج أمراض المناعة الذاتية، ومن المتوقع أن يحصل على نتيجة المراجعة في يوليو من هذا العام.

موعد الحصول على نتيجة المراجعة لأفوليليوماب

مصدر الصورة: D-Global Drug Analysis System من药智

ومن بيانات التقديم الخاصة بشركات الأدوية التي يقع مقرها/موطنها ضمن الصين، يتضح أن الشركات المحلية أصبحت بالفعل القوة الرئيسية وراء إدراج الأدوية المحلية في السوق خلال 2026. وفي الوقت نفسه، تشكلت لدى الشركات المحلية ملامح تمايز واضحة، مع خوض طريقين مختلفين للتطوير الابتكاري.

بالنسبة لشركات الأدوية الرئيسية التقليدية التي تمثلها شركة هينغري للصيدلة (Hengrui) وشركة هانسن للأدوية (Hansoh)، فإنها وبفضل تراكم صناعي عميق، تُظهر قدرة قوية على التخطيط الشامل لسلسلة القيمة كاملة وقدرات بحث وتطوير متكاملة. تتفرع هينغري في مجالات الأورام والمناعة الذاتية والتمثيل الغذائي وغيرها. فهي تمتلك طلبات على أدوية مبتكرة، إضافة إلى خطط لدواء مبتكر من نوع التحسين (تحسين/تطوير محسّن).

وفي المقابل، تتصاعد بسرعة مجموعة من شركات “Biotech” المبتكرة، مثل كونغفانغ بايو (Kangfang Biotech) وقانسن بايو (Quanxin Biotech)، لتصبح قوة محورية في مجال المسارات الفرعية. وبالاعتماد على منصة تقنيات ثنائية الأجسام المضادة التي طورتها ذاتيًا، تتمركز كونغفانغ بايو في مجال مناعة الأورام، ومن المتوقع أن يتم اعتماد جُمُوكيمياب (gumokimab) في الصين خلال 2026، ويكون مؤشره/استطبابه لالتهاب الفقار اللاصق. في حين تتعمق Quanxin Biotech في مجال أمراض المناعة الذاتية، وأصبح طلب طرح الدواء الجديد (QX002N) وهو رُوسيتشيتا (Lucechita) قيد القبول لدى الهيئة الوطنية لرقابة المنتجات الطبية.

مع موجة التحول والترقية داخل القطاع، تقوم الشركات الدوائية الكبيرة التقليدية بتحول استراتيجي نحو مسار الأدوية المبتكرة. ومن دون شك، تُعد شركة هينغري للصيدلة معيارًا/نموذجًا للشركة الأكثر حسمًا في التحول والأوضح في نتائج التطبيق. تُظهر الإحصاءات الحالية أنه من المتوقع أن يكون لدى هينغري عدة أدوية مبتكرة يتم طرحها في 2026، بما في ذلك مُثبط URAT1 عالي الانتقائية لعلاج النقرس ruzinurad، ودواء GnRH مضاد انتقائي فموي للمجال التناسلي المساعد SHR-7280.

وفي الوقت نفسه، ما زالت الشركات متعددة الجنسيات (MNC) تحافظ على زخم قوي في سوقها داخل الصين، وتواصل تسريع إدخال وتسليم منتجاتها الابتكارية المحورية إلى السوق الصينية عالميًا. تقوم شركات عملاقة مثل AstraZeneca وNovartis وGSK، عبر استراتيجية “التوطين” بالتطوير المتزامن عالميًا، بتقليص الفارق الزمني بين دخول دواء مبتكر عالمي السوق في الصين.

تحتل السوق الصينية مكانة محورية داخل خريطة صناعة الأدوية العالمية؛ لذلك تستمر الشركات متعددة الجنسيات في توسيع استثماراتها في الصين. في يناير 2026، أعلنت AstraZeneca رسميًا خططها لإضافة استثمار يتجاوز 100B يوان رنمينبي (حوالي 15B دولار أمريكي) في السوق الصينية قبل عام 2030، مع التركيز على توسيع التعمق في مجالات إنتاج الأدوية والبحث والتطوير داخل الصين؛ وبعد شهرين فقط، أعلنت AstraZeneca مرة أخرى عن مشروعين كبيرين تم ترسيخهما/تطبيقهما في الصين. وفي الآونة الأخيرة، أعلنت Novartis أيضًا رسميًا أنها تخطط للاستثمار بما يزيد عن 3.3 مليارات يوان رنمينبي في الصين، لإطلاق مشروع توسعة إنتاج واسعة النطاق والبحث والتطوير.

02

الأورام والمناعة الذاتية أصبحتا مسارين ساخنين

يُعد مجال الأورام أحد المسارات التي تتسم بكثافة أكبر في التخطيط/التموضع للأدوية ضمن هذه الإحصائية، إذ تبلغ نسبة المنتجات المنتظر طرحها نحو ثلث إجمالي الحصيلة تقريبًا. تُعد الأورام واحدًا من الأسباب الرئيسية لوفاة سكان الصين، ولا يزال البحث والتطوير لأدوية الأورام مجالًا محوريًا في البحث الدوائي.

ومن خلال البيانات المجمعة لهذه المرة، يتضح أن تطوير أدوية الأورام محليًا قد دخل مرحلة دقيقة/مفصلة للعلاج الموجه. فعلى سبيل المثال، في سرطان القنوات الصفراوية، أصبحت مثبطات FGFR محور تركيز البحث. إذ تم تقديم طلبات للتسجيل والإطلاق لمنتجات مثل替恩戈替尼、他舒替尼، والدواء حمض الطرطريك凡瑞格拉替尼 وغيرها، لتوفير خيارات علاجية دقيقة ومتعددة للمرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الذين يحملون اندماج/إعادة ترتيب FGFR2.

كما شهد مجال الأورام الدموية اختراقات كذلك. ومن بينها، فإن علاج CAR-T الذاتي الموجه ضد CD19 الذي طورتَه شركة Yimiao Shenzhou ذاتيًا (IM19) يمكنه إطالة فترة البقاء على قيد الحياة بشكل ملحوظ لدى مرضى اللمفوما المنتشرة كبيرة الخلايا B من النوع المنتكس/المنيع للعلاج.

ومن الجدير بالانتباه أنه في مجال الأورام، فإن فئتي الأدوية ADC والأجسام المضادة ثنائية التخصص هما تقنيتان أماميتان تعيدان بالفعل تشكيل مشهد علاج الأورام الصلبة. فدواء ADC الموجه لـBCMA (玛贝兰妥单抗) الذي طورته GSK، حصل بالفعل على موافقات في دول متعددة حول العالم لعلاج الورم النقوي المتعدد؛ كما أن دواء موجّه لـHER2 (安尼妥单抗) يُظهر إمكانات سريرية ممتازة في نوعين من السرطان عاليَي الانتشار في الصين، وهما سرطان المعدة وسرطان الثدي. أما دخول أويدين أن-妥拜单抗 إلى هذا المجال فيضيف مزيدًا من غنى إلى خط أنابيب المنتجات المحلية الموجهة لـHER2.

وفي مجال المناعة الذاتية، أصبح مسار الأدوية المبتكرة هو المسار الثاني الأكبر إلى جانب الأورام، وتشتد المنافسة بشكل خاص في IL-4Rα. فقد دخلت أجسام مضادة مثل comekibart (柯美奇拜单抗) وrademikibart (乐德奇拜单抗) وSSGJ-611 وغيرها من الأجسام المضادة لـIL-4Rα إلى مرحلة طلبات التسجيل في الوقت ذاته. وتتركز الاستطبابات المستهدفة في التهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية وغيرها. إن ازدحام هذا المسار يعيد إلى الأذهان سوق PD-1 قبل عدة سنوات.

كما أن مسار IL-17A نشِط كذلك. فثلاثة أدوية، وهي gumokimab (古莫奇单抗) وroconkibart (偌考奇拜单抗) وQX002N، على وشك طرحها في السوق، وتتركز الاستطبابات في الصدفية والتهاب الفقار اللاصق. وتجدر الإشارة إلى أن LZM-012 (莱康奇塔单抗) يستخدم آلية معادلة ثنائية الأهداف لـIL-17A/IL-17F، في محاولة للعثور على اختراق من خلال التمايز.

أما المنافسة في مثبطات JAK فتُظهر تفريقًا بين الاستخدام العام عبر الجسم والاستخدام الموضعي. فـpumecitinib (普美昔替尼) يدخل مجال التهاب الجلد التأتبي والتهاب الأنف التحسسي من خلال شكل جل؛ بينما يستهدف OB756 (邦瑞替尼) عبر الشكل الفموي بشكل أساسي التليف النقوي ومرض زيادة كريات الدم الحمراء الحقيقية.

في مجال الأمراض الاستقلابية، يظهر في 2026 نمط ابتكاري يجمع بين تحسين تحديث محاور كلاسيكية واختراق آليات محاور جديدة تمامًا. في هذه الإحصائية، بالإضافة إلى نظائر الإنسولين الكلاسيكية مثل الديغلوديك insulin (德谷胰岛素)، تظهر عدة أدوية مبتكرة تستهدف الأمراض الاستقلابية الفرعية في الواجهة، مثل ursodeoxycholic acid berberine (熊去氧胆酸小檗碱) من تطوير شركة Shenzhen Jun Sheng Tai (HTD1801) والتي تستهدف مؤشرات مثل داء السكري من النوع الثاني والتهاب الكبد الدهني المرتبط بالاستقلاب (MASH) وغيرها. ويعتمد هذا الدواء آلية تعاون متعددة المحاور (تنشيط AMPK/تثبيط NLRP3)، محققًا اختراقًا جديدًا في علاج الأمراض الاستقلابية.

وتظهر في بيانات 2026 عدة أدوية للأمراض النادرة. فSTSP-0601 يُستخدم لمرضى الهيموفيليا A/B المصحوبين بمثبطات، وقد حصل على اعتراف بالعلاج الاختراقي/المتمّيز. أما أمِيكْسكسون الصوديوم (奥美克松钠) بصفته مُعكوسًا انتقائيًا للروكورونيوم (rocuronium bromide) (罗库溴铵特异性逆转剂)، فهناك أمل في أنه يعالج نقاط الألم السريرية المتعلقة بتضاد أدوية ارتخاء العضلات. كما أن سيبِنومِنكي/سِيدومِنكي (塞多明基) بصفته دواءً للعلاج الجيني لـHGF، من المتوقع أن يصبح خيار علاج جديدًا لمرضى نقص التروية الشديد في الأطراف السفلية.

03

الاتجاهات المتعلقة بالمحاور والتقنيات

ومن بين 103 منتجات يُتوقع الحصول على نتائج مراجعة لها في 2026، يستمر الاهتمام المرتفع بمحوّري EGFR وHER2 بوصفهما محورين أورام كلاسيكيين. تُستخدم هذان المحوران أساسًا في علاج الأورام، لا سيما في مسارات الأورام الخبيثة عالية الانتشار مثل سرطان الرئة وسرطان الثدي.

كما أن هناك منتجات جاهزة للإطلاق/الموافقة المستهدفة لمحور GLP-1R، بما في ذلك دواء abenapetide (阿贝那肽) من شركة Changshan وTG103 من مجموعة Shijiao.

وتُظهر البيانات الإحصائية أيضًا أن مسارات المحور IL-4RA وIL-17 وغيرها قد شهدت ظاهرة “تكتل في التطوير”. فعلى سبيل المثال في مسار IL-4RA، ومع تحقيق نجاح تجاري كبير لـdupilumab في الأسواق العالمية والمحلية، سارعت الشركات المحلية إلى تعزيز تخطيط خط الأنابيب لهذا المحور. فقد تم تقديم طلبات كثيفة لإدراج/طرح أدوية عديدة بنفس المحور مثل comekibart وSSGJ-611 وغيرها. إن تقديم طلبات مكثفًا يثبت إلى حد كبير نضج القيمة السريرية للمحور ومساحة السوق الواسعة، لكنه في الوقت ذاته يزيد من حدة المنافسة الداخلية ضمن المسار.

والجدير بالانتباه أن حواجز التطوير التقني للدواء الجديد في هذه الجولة من المنتجات المنتظر طرحها في السوق تُظهر ارتفاعًا واضحًا. إضافة إلى مساريْ التكنولوجيا الرئيسيين التقليديين، وهما الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ومثبطات الجزيئات الصغيرة، ظهرت بشكل مركز أيضًا منتجات من تقنيات متقدمة مثل الأجسام المضادة ثنائية التخصص وADC والعلاج الخلوي (CAR-T) وأدوية بطرق إعطاء جديدة.

على سبيل المثال، فإن حقن anitumab (安尼妥单抗注射液) هو جسم مضاد ثنائي التخصص لـHER2 يحمل قيمة تمايزية؛ وتشمل طلبات التسجيل علاجًا مساعدًا قبل الجراحة (العلاج المساعد الجديد/neo-adjuvant) لسرطان الثدي، وعلاجًا في الخط المتأخر لسرطان المعدة، ما يعكس طموحًا كبيرًا لدى أدوية HER2 المحلية في توسيع نطاق الاستطبابات.

بالإضافة إلى الابتكار من مصدر المحاور ومنصات التكنولوجيا، أصبحت تحسينات الصيغة الدوائية وتحسين طرق الإعطاء نقاط تمايز في المنافسة. ومن بين ذلك، إذا تم اعتماد كبسولة الإنسولين البشرية ذات الإطلاق المعوي (الإنسولين الفموي)، فقد يؤدي ذلك إلى تغيير نمط اعتماد مرضى السكري لفترة طويلة على الإعطاء بالحقن، وتحسين التزام المرضى بتناول الدواء؛ كما توفر غشاء/رقعة buccal (口颊膜) لـDoxepin hydrochloride (盐酸多塞平口颊膜) خيارًا أكثر سهولة في الإعطاء للمرضى الذين يعانون من الأرق.

علاوة على ذلك، ستستحصل عدة مستحضرات موضعية للاستخدام الخارجي على نتائج المراجعة في الصين خلال 2026، أو قد يتم طرحها في السوق، بما في ذلك جل pumecitinib (普美昔替尼凝胶) لعلاج التهاب الجلد التأتبي، ومراهم/paint for tiña الظفرية مثل إيفيكونازول/艾非康唑 (艾非康唑搽剂) لعلاج فطريات الأظافر، ورذاذ培来加南 (培来加南喷雾剂) لعلاج عدوى الجروح وغيرها. ترفع هذه الفئة من الأدوية من خلال الإعطاء الموضعي بشكل ملحوظ من سلامة العلاج السريري.

04

الخلاصة

يُعد عام 2026 نقطة مفصلية أخرى في تطور صناعة الأدوية في الصين. تعني قائمة الأدوية الجديدة هذه، التي يُنتظر الحصول على نتائج مراجعتها، أن حزمة كبيرة من الأدوية على وشك الوصول إلى الصين. ومع ذلك، فإن طرح الأدوية الجديدة في السوق هو مجرد الخطوة الأولى. إن كيفية إتمام حلقة “التسويق التجاري” (commercialization loop)، وكيفية إيصال الاستفادة إلى المزيد من المرضى عبر مفاوضات التأمين الطبي، وكيفية تحقيق نمو مستدام في ظل المنافسة السوقية الشديدة، هي أسئلة يتعين على كل دواء جديد الإجابة عنها بعد طرحه في السوق.

المراجع:

1، D-Global Drug Analysis System من药智

2، مواقع الشركات الرسمية

مصدر الصورة: شبكة التصوير/摄图网

إعلان: يُستخدم هذا المحتوى فقط لنشر معلومات متعلقة بصناعة الأدوية وتداولها، وهو يمثل وجهات نظر مستقلة للمؤلف فقط ولا يعكس موقف موقع药智. وإذا رغبت في إعادة نشره، فيرجى التأكد من الإشارة إلى مؤلف المقال ومصدره.