GSK(GSK.US)دواء جديد لفيروس التهاب الكبد B يُخطط لادخاله ضمن التقييم المسبق في الصين ومن المتوقع أن يحقق الشفاء الوظيفي من التهاب الكبد B

17 مارس، أظهر إعلان موقع مركز تقييم الأدوية التابع لهيئة الدواء الوطنية الصينية (CDE) أن منتج حقن بيبروفيرسين (Bepirovirsen solution for injection) المقدم من شركة غلاكسو سميث كلاين (GSK.US) يعتزم إدراجه ضمن المراجعة ذات الأولوية. يُستخدم هذا المنتج لعلاج محدود المدة لمرضى التهاب الكبد B المزمن المصابين بفيروسه، وهو مناسب للفئات التالية: البالغون المصابون بعدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) ممن لديهم علاج بمشابهات النوكليوسيد/النوكليوتيد، وHBsAg≤3000IU/mL، ولا يعانون من تليف كبدي. وفي السابق، حصل هذا الدواء في الصين على تأهيل علاج مبتكر (العلاج ذي الاختراق العلاجي). ويعني إدراجه هذه المرة في المراجعة ذات الأولوية أن هذا العلاج بالأوليجونوكليوتيدات المضادة الوحيد الأول عالميًا والذي يأمل تحقيق شفاء وظيفي لالتهاب الكبد B يقترب خطوة إضافية من المرضى في الصين.

وفقًا لمعلومات منشورة علنًا، فهذا هو علاج أوليجونوكليوتيد مضاد (ASO) قيد التطوير جرى تطويره بشكل مشترك من قبل GSK وIonis Pharmaceuticals. إذا تمت الموافقة عليه، فسيصبح Bepirovirsen أول علاج مضاد للفيروسات في العالم يمكنه تحقيق شفاء وظيفي لالتهاب الكبد B ضمن علاج محدود المدة لمدة 6 أشهر فقط. وتخطط GSK لإطلاق طلبات الموافقات التنظيمية العالمية رسميًا في الربع الأول من عام 2026، وقد تم تقديمه بالفعل لطلب إدراج/تسويق في اليابان.

Bepirovirsen هو علاج ASO قيد التطوير يتمتع بآلية ثلاثية المفعول، يهدف إلى تحديد المكوّنات الوراثية لفيروس التهاب الكبد B (أي RNA) وتدميرها، مما قد يمكّن الجهاز المناعي للمريض من استعادة القدرة على السيطرة على عدوى الفيروس. يمكن لـ Bepirovirsen كبح تكرار DNA للفيروس داخل الجسم، وتقليل مستوى HBsAg في الدم، وتنشيط الجهاز المناعي، وبالتالي زيادة فرص تحقيق استجابة دائمة. حصلت GSK على ترخيص bepirovirsen من Ionis Pharmaceuticals، وتتعاون معها على دفع تطوير هذا الدواء.

في يناير 2026، أعلنت GSK أن bepirovirsen حقق نتائج إيجابية في تجربتين سريريتين رئيسيتين من المرحلة الثالثة لتناول علاج التهاب الكبد B المزمن، وهما B-Well1 وB-Well2. حققت كلتا التجربتين النهايات الأساسية. أظهر Bepirovirsen نسب شفاء وظيفي ذات دلالة إحصائية ودلالة سريرية.

كل من B-Well1 وB-Well2 هما تجربتان عالميتان متعددتا المراكز، عشوائيتان، مزدوجتا التعمية، ومقارنة بالدواء الوهمي، وتهدفان إلى تقييم فعالية وفاعلية bepirovirsen وسلامته وخصائصه الدوائية واستمرارية الشفاء الوظيفي لدى مرضى التهاب كبدي مزمن B يقبلون علاجًا بمشابهات النوكليوسيد/النوكليوتيد، والذين تكون قيمة HBsAg الأساسية لديهم ≤3000IU/ml. وتتمثل النهايات الأساسية في نسبة تحقيق الشفاء الوظيفي لدى المرضى الذين تكون قيمة HBsAg الأساسية لديهم ≤3000IU/ml. أما النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى فهي نسبة تحقيق الشفاء الوظيفي لدى المرضى الذين تكون قيمة HBsAg الأساسية لديهم ≤1000IU/ml. يُعرَّف الشفاء الوظيفي بأنه فقدان HBsAg وعدم اكتشاف HBV DNA لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا بعد نهاية علاج محدود المدة.

تشير التحليلات إلى أن تجربة B-Well حققت النهايات الأساسية، وأن bepirovirsen أظهر نسب شفاء وظيفي ذات دلالة إحصائية وتتمتع بدلالة سريرية. وبالمقارنة مع العلاج القياسي وحده، أدى الجمع بين bepirovirsen والعلاج القياسي إلى تحسين كبير في نسب الشفاء الوظيفي. وتم تحقيق الدلالة الإحصائية في جميع النهايات، بما في ذلك لدى المرضى الذين تكون قيمة HBsAg الأساسية لديهم ≤1000IU/ml، حيث لوحظ تأثير أقوى في هذه الفئة. كما أظهرت التجربة أن السلامة وقابلية التحمل لـ bepirovirsen جيدة، بما يتسق مع نتائج الدراسات السابقة.