إعلان شنغهاي هاييكسين جروب شير كومباني ليمتد حول موافقة الشركة التابعة على الأدوية من خلال تقييم التوافق من الأدوية الجنريك

رمز السهم: 600851/900917 الاختصار: هايشين جروب/هايشين B سهم رقم الإعلان: 2026-004

شركة شنغهاي هايشين جروب المحدودة

إعلان حول موافقة شركة فرعية على تلبية الأدوية لمعايير التقييم المتجانس للأدوية المقلدة

يؤكد مجلس إدارة الشركة وجميع الأعضاء أن محتوى هذا الإعلان لا يحتوي على أي بيانات كاذبة أو مضللة أو إغفالات جوهرية، ويتحملون المسؤولية الفردية والتضامنية عن صحة ودقة وكمال محتواه.

حصلت شركة شنغهاي هايشين جروب المحدودة (ويشار إليها فيما بعد بـ “الشركة”) على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية على إصدار “إشعار موافقة على طلب إضافي للدواء” الخاص بمستحضر “حقن كليندامايسين هيدروكلوريد” الكيميائي، والذي تم تصنيفه كدواء مقلد يطابق معايير الجودة والفعالية. وفيما يلي تفاصيل الحالة ذات الصلة:

أولاً، المعلومات الأساسية عن الدواء

اسم الدواء: حقن كليندامايسين هيدروكلوريد

النوع: حقن

التركيبة: 1 مل: 0.3 غرام (حسب C18H34N2O6S)، 2 مل: 0.6 غرام (حسب C18H34N2O6S)

تصنيف التسجيل: دواء كيميائي

رقم موافقة الدواء: رقم الموافقة الوطنية H20269053، رقم الموافقة الوطنية H20054434

رقم الإشعار: 2026B01486، 2026B01488

المالك المرخص للسوق، وشركة التصنيع: شركة جيانغشي غاننان هايشين للأدوية المحدودة

النتائج النهائية للموافقة:

(1) رقم الإشعار 2026B01486: وفقًا لقانون إدارة الأدوية الصادر عن جمهورية الصين الشعبية، وقرار مجلس الدولة بشأن إصلاح نظام تقييم واعتماد الأدوية والأجهزة الطبية (رقم الإصدار 〔2015〕44)، وإعلان “العمل على تقييم جودة وفعالية الأدوية المقلدة” (العدد 100 لعام 2017)، وإعلان “إدارة الغذاء والدواء الوطنية حول تقييم جودة وفعالية الأدوية الكيميائية للحقن” (العدد 62 لعام 2020)، وبعد المراجعة، توافقت المنتجات مع متطلبات تسجيل الأدوية، وتمت الموافقة على طلب إضافة تركيبة 1 مل: 0.3 غرام، وإصدار رقم موافقة على الدواء، حيث تم اعتماد تقييم الجودة والفعالية للأدوية المقلدة. يتم تنفيذ عمليات التصنيع والمعايير والجداول المرفقة، ويجب أن تتطابق محتويات الملصق مع النشرة الداخلية. مدة الصلاحية 18 شهرًا.

(2) رقم الإشعار 2026B01488: وفقًا لنفس القوانين واللوائح، وبعد المراجعة، تم اعتماد المنتج بعد تقييم الجودة والفعالية للأدوية المقلدة، مع الموافقة على التغييرات التالية: 1. تعديل وصفة الدواء وعمليات التصنيع؛ 2. تعديل معايير الجودة؛ 3. تعديل المواد والعبوات التي تتلامس مباشرة مع الدواء؛ 4. تعديل النشرة الداخلية للدواء. يتم تنفيذ العمليات والمعايير والجداول المرفقة، ويجب أن تتطابق محتويات الملصق مع النشرة الداخلية. مدة الصلاحية 18 شهرًا.

ثانيًا، معلومات أخرى ذات صلة بالدواء

حقن كليندامايسين هيدروكلوريد مناسب لعلاج العدوى الشديدة الناتجة عن بكتيريا المكورات العقدية، المكورات الرئوية، المكورات العنقودية وغيرها من البكتيريا الحساسة، ولكنه مخصص فقط للمرضى الذين يعانون من حساسية للبنسيلين أو الذين يقرر الطبيب عدم استخدام البنسيلين لهم. يمكن استخدام علاج مضاد للميكروبات مع العلاج الجراحي حسب الحالة السريرية. إذا لزم الأمر، يمكن استخدامه مع أدوية مضادة للميكروبات أخرى. لا يُستخدم لعلاج العدوى البكتيرية الخفيفة أو العدوى الفيروسية. ولتقليل تكوين البكتيريا المقاومة والحفاظ على فعالية كليندامايسين والأدوية المضادة للميكروبات الأخرى، يُستخدم فقط لعلاج أو الوقاية من العدوى البكتيرية المثبتة أو المشتبه بها بشدة.

يتم تنفيذ معيار إنتاج حقن كليندامايسين هيدروكلوريد من قبل غاننان هايشين وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الوطنية رقم YBH06432026.

ثالثًا، حالة السوق للأدوية المماثلة

تم تطوير حقن كليندامايسين هيدروكلوريد بواسطة شركة بروفين الأمريكية، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 1964، وفي 28 أبريل 1965، حصل على موافقة من إدارة الأدوية والمنتجات الطبية اليابانية (PMDA). حاليًا، لم يتم استيراد أو طرح المنتج الأصلي في السوق المحلية.

وباستعلام من موقع إدارة الغذاء والدواء الوطنية، حتى تاريخ نشر هذا الإعلان، بالإضافة إلى غاننان هايشين، هناك أكثر من 10 شركات أخرى في الصين، مثل شركة رويان للأدوية، شركة هاينان بلي للأدوية، شركة هوا رون شوانه لي مين للأدوية (جنان)، شركة يانغتشان للأدوية، وشركات أخرى، قد اجتازت أو تعتبر أنها اجتازت تقييم التوافق للدواء.

وبحسب قاعدة بيانات موشن للأدوية، بلغت مبيعات حقن كليندامايسين هيدروكلوريد في المستشفيات من الدرجة الثانية فما فوق في الصين حوالي 11 مليون يوان في عام 2024.

رابعًا، تأثير ذلك على الشركة

نجاح حقن كليندامايسين هيدروكلوروريد في اجتياز تقييم الجودة والفعالية للأدوية المقلدة يعزز من تنافسية منتجات غاننان هايشين في السوق، ويُسهم في تراكم الخبرات للبحث والتطوير للأدوية الجديدة مستقبلاً. ولا يُتوقع أن تؤثر هذه الأمور بشكل كبير على أداء الشركة الحالي.

خامسًا، تحذيرات المخاطر

تولي الشركة وشركاتها التابعة اهتمامًا كبيرًا لتطوير الأدوية، وتراقب عن كثب جودة وسلامة جميع مراحل البحث والتصنيع والتسويق. نظرًا لتأثر مبيعات الأدوية بسياسات الدولة، والمناقصات، وظروف السوق، فإن هناك عدم يقين في المستقبل. يُرجى من المستثمرين توخي الحذر واتخاذ قرارات استثمارية حكيمة، مع الانتباه لمخاطر الاستثمار.

إعلان رسمي.

شركة شنغهاي هايشين جروب المحدودة

مجلس الإدارة

17 مارس 2026