تشير أوميروس إلى لحظة حاسمة مع اقتراب قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن نارسوبليمام في أواخر ديسمبر

شركة أوميروس (OMER)، مبتكر الأدوية الحيوية المتخصص في علاجات مسار المكمل، كشفت عن نتائجها المالية للربع الثالث و أعلنت عن تقدم كبير في خط أنابيبها السريري. يعتمد مسار الشركة الدوائية الحيوية على التحقق التنظيمي من مرشحها الرئيسي، مع توقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن نارسوبليماب لعلاج اعتلال الأوعية الدموية التخثرية الدقيقة المرتبطة بزراعة الخلايا الجذعية الدموية (TA-TMA) في 26 ديسمبر 2025.

الأصول العلاجية الرائدة في المرحلة النهائية من السباق التنظيمي

يمثل نارسوبليماب جسمًا مضادًا أحادي النسيلة بشريًا مصممًا لوقف نشاط MASP-2، وهو مكون حاسم في مسار الليكتين لتنشيط المكمل. أكمل الجزيء تجربة حاسمة من المرحلة 3 أظهرت تحسينات مهمة في البقاء على قيد الحياة مقارنة بالمجموعات الضابطة الخارجية في TA-TMA — وهو مضاعف نادر ولكنه كارثي ينشأ من زراعة الخلايا الجذعية ويتميز بخلل في بطانة الأوعية الدموية والتهاب غير منضبط يقوده المكمل.

بالإضافة إلى TA-TMA، يخضع نارسوبليماب لتقييم المرحلة 2 لفيروس كورونا (COVID-19) ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، وهي حالات يساهم فيها اضطراب مسار المكمل بشكل كبير في إصابة الرئة والتسلسلات الالتهابية الجهازية. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة طلب موازٍ، مع توقع توجيهات منتصف 2026.

جاهزية البنية التحتية التجارية

أنشأت أوميروس جهاز مبيعات متخصص في أمراض الدم استعدادًا لدخول السوق الأمريكية المحتمل. من الجدير بالذكر أن الشركة أمنت بنية أساسية للتعويضات، بما في ذلك تخصيص رمز تشخيصي وطني ICD-10 لـ TA-TMA ورمز CPT الإجرائي المقابل لإعطاء نارسوبليماب — وهو ما يعادل أنظمة الترميز المستخدمة عبر طيف أمراض الكلى المزمنة، مثل رموز ICD-10 لمراحل الكلى المزمنة 2 وتصنيفات الأمراض المزمنة الأخرى. عند الموافقة، ستُمنح العلاج تسمية تجارية YARTEMLEA.

توسعة المحفظة والشراكات الاستراتيجية

مبادرة أوميروس الثانوية في المرحلة المتأخرة، زالتينيبارت (OMS906)، تستهدف MASP-3 وتتقدم عبر تطوير المرحلة 2 لعلاج الانحلال النووي الليلي المفاجئ (PNH) واعتلال الكبيبات C3 — وكلاهما ناتج عن تدمير الخلايا والأنسجة الكلوية بواسطة المكمل غير المنضبط. شهد أكتوبر 2025 ترتيب ترخيص تحويلي مع نوفو نورديسك، حيث نقلت أوميروس حقوقًا حصرية عالمية لزالتينيبارت والملكية الفكرية الداعمة. يتضمن الصفقة دفعة مقدمة بقيمة $240 مليون دولار مع مدفوعات تعتمد على الإنجاز تصل إلى 2.1 مليار دولار وهياكل حقوق ملكية على الإيرادات العالمية.

يتقدم OMS1029، وهو مثبط من الجيل الثاني MASP-2 ذو مدة استمرارية طويلة، عبر تقييم المرحلة 1 لعلاج اضطرابات المكمل المزمنة. تشمل خطط ما قبل السريرية مثبطات إضافية لـ MASP-1، MASP-3، ومثبطات مزدوجة لـ MASP-2/-3 تستهدف اضطرابات مسار الليكتين والبديل.

تقدم قطاعات الإدمان والأورام

في مجال علاج الإدمان، يتم التحقيق في OMS527 — وهو مثبط PDE7 — لعلاج اضطراب استخدام الكوكايين ضمن المرحلة 1، بدعم من منحة بقيمة 6.24 مليون دولار من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات. أظهرت الدراسات السمية قبل السريرية عدم وجود إشارات أمان؛ ومن المتوقع بدء التجارب السريرية للمرضى في النصف الثاني من 2026. بشكل منفصل، يعالج OMS405، وهو منشط PPAR-gamma في المرحلة 2، الاعتماد على الأفيون والنيكوتين من خلال تعديل إشارات PPAR-gamma لتقليل الرغبة والانسحاب.

تشمل مبادرات الأورام برنامج OncotoX-AML، الذي أظهر تفوقًا قبل سريريًا على طرق العلاج القياسية في نماذج اللوكيميا النخاعية الحادة التي تحمل طفرات TP53 و FLT3. باستخدام تقنية الأجسام البيولوجية المهندسة لتوصيل الأحمال السامة بشكل انتقائي للخلايا الخبيثة، أظهر OncotoX-AML بيانات أمان مشجعة في دراسات الرئيسيات غير البشرية، مما يضع البرنامج على مسار التقدم السريري خلال 18-24 شهرًا. تظل منصة الأجسام البيولوجية العلاجية، التي تشمل المعدلات المناعية، السموم الأورامية، ولقاحات السرطان، في مرحلة ما قبل السريرية، بينما تواصل منصة العلاج التنشيطي للمكمل (T-CAT)، المصممة لمعادلة مسببات الأمراض متعددة الأدوية، توليد بيانات دعم فعالية في الحيوانات.

الوضع المالي والتوقعات

أبلغت أوميروس عن خسارة صافية بموجب معايير GAAP للربع الثالث من 2025 بقيمة 30.9 مليون دولار ($0.47 للسهم)، محسنة من خسارة بقيمة 32.2 مليون دولار ($0.56 للسهم) في الربع المماثل من العام السابق، مما يعكس إدارة منضبطة للبحث والتطوير والنفقات التشغيلية تحضيرًا لإطلاق نارسوبليماب في السوق. بلغت الخسارة الصافية المعدلة غير وفق معايير GAAP حوالي 22.1 مليون دولار ($0.34 للسهم).

حتى 30 سبتمبر 2025، حافظت الشركة على 36.1 مليون دولار من النقد والاستثمارات قصيرة الأجل. أسفرت عملية عرض مباشر مسجلة في يوليو 2025 مع شركاء إدارة الأصول بولار عن إصدار 5,365,853 سهمًا بسعر 4.10 دولارات للسهم (بخصم 14% عن السعر السوقي المعاصر). تتوقع الإدارة أن يدوم الدفعة القادمة من نوفو نورديسك، التي تبلغ مليون دولار، لأكثر من 12 شهرًا، بما يشمل الإطلاق التجاري المتوقع لنارسوبليماب في الولايات المتحدة.

تذبذب سعر أوميروس بين 2.95 و13.06 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، وأغلق الجلسة السابقة عند 6.28 دولارات، مسجلًا انخفاضًا بنسبة 8.85%.