アッヴィ株式会社（ABBV）は、トレニボツリン毒素Eの生物製剤許可申請に関して、FDAから完全回答書（CRL）を受け取ったと発表しました。FDAの追加情報要求は製造過程に関するものであり、安全性や有効性の懸念を示すものや、新たな臨床試験を必要とするものではありません。アッヴィは、FDAのコメントに迅速に対応できると自信を示し、今後数ヶ月以内に包括的な回答を提出したいと期待しています。
アッヴィ株式会社（ABBV）がFDAからトレニボツリンムトキシンEの生物製剤許可申請に関するCRLを受領
アッヴィ株式会社（ABBV）は、トレニボツリン毒素Eの生物製剤許可申請に関して、FDAから完全回答書（CRL）を受け取ったと発表しました。FDAの追加情報要求は製造過程に関するものであり、安全性や有効性の懸念を示すものや、新たな臨床試験を必要とするものではありません。アッヴィは、FDAのコメントに迅速に対応できると自信を示し、今後数ヶ月以内に包括的な回答を提出したいと期待しています。