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2026年2月19日星期四，格林威治標準時間+9下午4:00 讀取時間約5分鐘
日本 厚生勞動省 (MHLW) 批准****PreemieFort® 腸胃解決方案作為處方藥物**在新生兒重症監護室（NICU）
加州杜阿爾特，2026年2月19日 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® 今日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批准PreemieFort®腸胃解決方案，一款100%人乳基增強劑，作為處方藥，用於極低出生體重嬰兒、先天性腸胃疾病或先天性心臟疾病的嬰兒，以及術後康復的嬰兒。此一監管里程碑是在與Clinigen集團合作下達成的，該集團在日本擔任市場授權持有人及經銷商。PreemieFort目前在美國、加拿大和日本以外的地區以“Humavant”品牌銷售。
(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)
這一具有里程碑意義的監管決策證明了Prolacta的100%人乳基增強劑在最脆弱嬰兒中的關鍵作用，並為全球新生兒重症監護單位（NICUs）樹立了強有力的先例。
"日本批准PreemieFort作為處方藥，反映了臨床證據的充分性以及符合日本嚴格監管和質量要求的藥品級加工標準，" Prolacta Bioscience的CEO Scott Elster表示。 "這項日本的關鍵臨床研究進一步支持Prolacta專屬人乳飲食對重病和脆弱早產兒的益處的廣泛證據。"
在日本進行的JASMINE試驗（“一項評估極低出生體重（VLBW）嬰兒專屬人乳飲食（EHMD）生長與安全性的隨機對照研究”）產生的臨床證據，為日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的審查提供了依據。這項由日本主導的第三階段、隨機、對照、開放標籤、多中心試驗，評估了Prolacta的100%人乳基增強劑的生長和安全性，顯示VLBW嬰兒的生長明顯改善，且未增加疾病或死亡率。
日本被譽為全球新生兒護理的領導者之一，擁有最高的早產兒存活率和最低的壞死性腸炎（NEC）發生率，這是一種主要影響早產兒的危及生命的腸道疾病。通過授予PreemieFort藥品批准，日本確認Prolacta的人乳基增強劑（不含牛奶）不僅是營養選擇，更是新生兒重症監護室（NICU）中的一種處方藥。
文章繼續
日本的批准涵蓋三款Prolacta產品——PreemieFort腸胃解決方案6，PreemieFort腸胃解決方案8（Humavant+6和Humavant+8人乳基增強劑，於美國、加拿大和日本以外銷售），以及PreemieFort腸胃解決方案CF（Humavant CR人乳熱量增強劑，於美國、加拿大和日本以外銷售）——這些產品提供濃縮營養，支持生長，提供必要的熱量和營養，同時保留最高水平的人乳生物活性。
這一批准彰顯了臨床對PreemieFort人乳基增強劑在具有複雜營養需求的更廣泛脆弱嬰兒中的益處和安全性的信心。
"在新生兒重症監護室，我們餵養最小的患者的食物，可能影響他們的一生，" 貝爾納德和米莉·杜克兒童醫院的兒科教授兼人乳計劃主任Kate Tauber醫生說。 "人乳基增強劑應該與其他療法一樣被期望，保持一致、嚴格控制且安全。Prolacta對藥品級製造標準的承諾，有助於保護脆弱嬰兒並促進更好的結果。"
Prolacta維持行業內最嚴格的篩查、測試和處理捐贈母乳的質量與安全標準——這些標準延伸至藥品級產品的製造。這些控制措施使其獲得了日本的處方藥批准，這是全球最高的監管標準之一。
關於Prolacta Bioscience Prolacta Bioscience® 是全球領先的人乳基營養公司，致力於改善重症和早產嬰兒的健康結果。該公司的人乳基增強劑和配方已在全球超過125,000名脆弱早產兒中使用。2025年底，日本首次授予Prolacta的PreemieFort®增強劑處方藥地位，適用於極低出生體重嬰兒、先天性腸胃疾病或先天性心臟疾病的嬰兒，以及術後康復的嬰兒。Prolacta擁有藥品級的人乳加工設施，並維持行業內最嚴格的質量與安全標準，進行超過20項測試篩查捐贈母乳，並採用桶式巴氏殺菌法來滅活病原體，確保安全。其桶式巴氏殺菌法還能保留人乳中的生物活性成分，支持免疫保護、腸道發育和生長——這些益處對早產和醫療脆弱嬰兒尤為重要。4-6桶式巴氏殺菌法使人乳更接近其自然狀態，同時確保安全。Prolacta建立了一個安全、獨立的捐贈母乳供應鏈，通過與數千名嚴格篩查的捐贈者建立長期合作，確保充足的供應以滿足NICU的需求。Prolacta的產品已在超過30項同行評審的臨床研究中進行評估，證明其專利人乳基增強劑和配方的短期和長期健康益處。
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媒體聯絡人： Loren Kosmont Lkosmont@prolacta.com 310-721-9444
參考資料
Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, 等。日本出生的早產兒與加州日本裔母親所生早產兒壞死性腸炎的比較分析。Sci Rep. 2025;15:9943。doi:10.1038/s41598-025-92393-y
Isayama T. 日本極早產兒的臨床管理與結果：過去、現在與未來。Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211。doi:10.21037/tp.2019.07.10
文件資料；估計自2007年1月至2025年5月，餵食Prolacta產品的早產兒數量。
Ozturk G, Paviani B, Rai R, 等。熱處理和均質化後人乳脂肪球結構、大小與功能的研究。Foods. 2024;13(8):1242。doi:10.3390/foods13081242
Liang N, Koh J, Kim BJ, 等。桶式巴氏殺菌、滅菌、超高溫滅菌、冷凍解凍和均質化處理後捐贈人乳中生物活性蛋白的結構與功能變化。Front Nutr. 2022年9月15日線上發表。doi:10.3389/fnut.2022.926814
Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. 非營利和商業乳品銀行的人乳中宏量營養素、免疫蛋白和人乳寡糖的組成與變異。J Hum Lact. 2018;34(1):120-129。doi:10.1177/0890334417710635
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嬰兒護理的世界首例：日本批准Prolacta Bioscience的100%人乳基增強劑作為弱勢嬰兒的處方藥
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全球首例新生兒護理創舉：日本批准Prolacta Bioscience的100%人乳基增強劑作為弱勢嬰兒的處方藥
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(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)
這一具有里程碑意義的監管決策證明了Prolacta的100%人乳基增強劑在最脆弱嬰兒中的關鍵作用，並為全球新生兒重症監護單位（NICUs）樹立了強有力的先例。
"日本批准PreemieFort作為處方藥，反映了臨床證據的充分性以及符合日本嚴格監管和質量要求的藥品級加工標準，" Prolacta Bioscience的CEO Scott Elster表示。 "這項日本的關鍵臨床研究進一步支持Prolacta專屬人乳飲食對重病和脆弱早產兒的益處的廣泛證據。"
在日本進行的JASMINE試驗（“一項評估極低出生體重（VLBW）嬰兒專屬人乳飲食（EHMD）生長與安全性的隨機對照研究”）產生的臨床證據，為日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的審查提供了依據。這項由日本主導的第三階段、隨機、對照、開放標籤、多中心試驗，評估了Prolacta的100%人乳基增強劑的生長和安全性，顯示VLBW嬰兒的生長明顯改善，且未增加疾病或死亡率。
日本被譽為全球新生兒護理的領導者之一，擁有最高的早產兒存活率和最低的壞死性腸炎（NEC）發生率，這是一種主要影響早產兒的危及生命的腸道疾病。通過授予PreemieFort藥品批准，日本確認Prolacta的人乳基增強劑（不含牛奶）不僅是營養選擇，更是新生兒重症監護室（NICU）中的一種處方藥。
日本的批准涵蓋三款Prolacta產品——PreemieFort腸胃解決方案6，PreemieFort腸胃解決方案8（Humavant+6和Humavant+8人乳基增強劑，於美國、加拿大和日本以外銷售），以及PreemieFort腸胃解決方案CF（Humavant CR人乳熱量增強劑，於美國、加拿大和日本以外銷售）——這些產品提供濃縮營養，支持生長，提供必要的熱量和營養，同時保留最高水平的人乳生物活性。
這一批准彰顯了臨床對PreemieFort人乳基增強劑在具有複雜營養需求的更廣泛脆弱嬰兒中的益處和安全性的信心。
"在新生兒重症監護室，我們餵養最小的患者的食物，可能影響他們的一生，" 貝爾納德和米莉·杜克兒童醫院的兒科教授兼人乳計劃主任Kate Tauber醫生說。 "人乳基增強劑應該與其他療法一樣被期望，保持一致、嚴格控制且安全。Prolacta對藥品級製造標準的承諾，有助於保護脆弱嬰兒並促進更好的結果。"
Prolacta維持行業內最嚴格的篩查、測試和處理捐贈母乳的質量與安全標準——這些標準延伸至藥品級產品的製造。這些控制措施使其獲得了日本的處方藥批准，這是全球最高的監管標準之一。
關於Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® 是全球領先的人乳基營養公司，致力於改善重症和早產嬰兒的健康結果。該公司的人乳基增強劑和配方已在全球超過125,000名脆弱早產兒中使用。2025年底，日本首次授予Prolacta的PreemieFort®增強劑處方藥地位，適用於極低出生體重嬰兒、先天性腸胃疾病或先天性心臟疾病的嬰兒，以及術後康復的嬰兒。Prolacta擁有藥品級的人乳加工設施，並維持行業內最嚴格的質量與安全標準，進行超過20項測試篩查捐贈母乳，並採用桶式巴氏殺菌法來滅活病原體，確保安全。其桶式巴氏殺菌法還能保留人乳中的生物活性成分，支持免疫保護、腸道發育和生長——這些益處對早產和醫療脆弱嬰兒尤為重要。4-6桶式巴氏殺菌法使人乳更接近其自然狀態，同時確保安全。Prolacta建立了一個安全、獨立的捐贈母乳供應鏈，通過與數千名嚴格篩查的捐贈者建立長期合作，確保充足的供應以滿足NICU的需求。Prolacta的產品已在超過30項同行評審的臨床研究中進行評估，證明其專利人乳基增強劑和配方的短期和長期健康益處。
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