美國FDA逆轉局面，將審查Moderna修訂的流感疫苗申請

路透社

2026年2月18日星期三 23:47 GMT+9 2分鐘閱讀

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2月18日 (路透社) - Moderna週三表示，美國藥品監管機構將審查其修改後的流感疫苗申請，此前一週拒絕了原始申請，並引發行業對現任政府決策轉變的擔憂。

疫苗製造商的股價在消息公布後早盤漲幅超過6%。

該公司表示，美國食品藥品監督管理局已接受其修訂申請，尋求成人50至64歲的疫苗全面批准，以及65歲及以上人群的加速批准。

Moderna還同意在老年人中進行上市後研究。

監管機構最初的拒絕引發了對特朗普政府下美國疫苗政策急劇轉變的擔憂，這也導致疫苗接種率下降並重塑了新疫苗的監管格局。

美國衛生部長羅伯特·F·肯尼迪 Jr.，一位長期持疫苗懷疑論者和mRNA技術的著名批評者，最近監督取消了一份價值百萬美元的政府合同，用於開發鳥流感和其他高風險菌株的mRNA疫苗。

花旗分析師Geoff Meacham表示，FDA對Moderna實驗性疫苗審查的“逆轉”“可能重新帶來一條處於停滯狀態的收入來源”。

監管機構曾拒絕Moderna的申請，認為公司應在試驗的對照組中為老年患者提供更高劑量的疫苗。

FDA局長Dr. Marty Makary週二表示，該機構已建議公司在其對照組中為65歲及以上人群提供標準護理，即根據疾病控制與預防中心的建議，應為該人群提供高劑量流感疫苗。

負責監督FDA的HHS暫未立即回應置評。

“這種贊助商與機構之間爭議的公開曝光並不常見，但FDA最初立場的迅速逆轉，應該對那些認為Moderna能有效利用公共壓力反對FDA中mRNA懷疑論者的多頭來說，是一股順風，” Leerink Partners分析師Mani Faroohar表示。

預計監管機構將在8月5日前對該候選疫苗做出決定。

“在FDA批准之前，我們期待今年晚些時候推出我們的流感疫苗，讓美國老年人有新的選擇來保護自己免受流感侵襲，” Moderna執行長Stéphane Bancel表示。

$600 由班加羅爾的Mariami Sunny報導；由Shinjini Ganguli編輯(

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