證券代碼：600851/900917 證券簡稱：海欣股份/海欣B股 公告編號：2026-004
上海海欣集團股份有限公司
關於子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
上海海欣集團股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司江西贛南海欣藥業股份有限公司（以下簡稱贛南海欣）於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“鹽酸林可霉素注射液”的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸林可霉素注射液
劑型：注射劑
規格：1ml：0.3g（按C18H34N2O6S計）、2ml：0.6g（按C18H34N2O6S計）
註冊分類：化學藥品
藥品批准文號：國藥准字H20269053、國藥准字H20054434
通知書編號：2026B01486、2026B01488
上市許可持有人、生產企業：江西贛南海欣藥業股份有限公司
審批結論：
（1）通知書編號2026B01486：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品增加1ml：0.3g規格的補充申請，核發藥品批准文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標籤相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
（2）通知書編號2026B01488：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方和生產工藝；2.變更藥品質量標準；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4.修訂藥品說明書。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標籤相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
二、藥品的其他相關情況
鹽酸林可霉素注射液適用於由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用於對青霉素過敏的患者或經醫生判斷不宜使用青霉素的患者。在實施抗菌藥物治療的同時，可根據臨床情況採取外科治療。如有需要，本品可與其他抗菌藥物同時使用。本品不適用於治療輕症細菌感染或病毒感染。為了減少耐藥細菌的產生，維持林可霉素和其他抗菌藥物的藥效，林可霉素只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。
贛南海欣的鹽酸林可霉素注射液執行標準為國家藥品監督管理局藥品註冊標準YBH06432026。
三、同類藥品的市場狀況
鹽酸林可霉素注射液由美國普強公司開發，1964年12月獲得美國FDA批准上市，1965年4月28日，獲得日本PMDA批准上市。目前原研產品未在國內進口上市。
經查詢，國家藥監局網站顯示截至本公告披露日，除贛南海欣外，國內已有瑞陽制藥股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司、天方藥業有限公司等10多家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。
根據摩熵醫藥數據庫，鹽酸林可霉素注射液2024年中國二級以上醫院銷售約人民幣0.11億元。
四、對公司的影響
鹽酸林可霉素注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有助於提升贛南海欣產品的市場競爭力，為其後續新藥研發積累了工作經驗。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
五、風險提示
公司及控股子公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。因藥品銷售受國家政策、招標採購、市場環境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
董 事 會
2026年3月17日
7.53萬 熱度
615.8萬 熱度
15.72萬 熱度
119.86萬 熱度
791.35萬 熱度
上海海欣集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
證券代碼：600851/900917 證券簡稱：海欣股份/海欣B股 公告編號：2026-004
上海海欣集團股份有限公司
關於子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
上海海欣集團股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司江西贛南海欣藥業股份有限公司（以下簡稱贛南海欣）於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“鹽酸林可霉素注射液”的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸林可霉素注射液
劑型：注射劑
規格：1ml：0.3g（按C18H34N2O6S計）、2ml：0.6g（按C18H34N2O6S計）
註冊分類：化學藥品
藥品批准文號：國藥准字H20269053、國藥准字H20054434
通知書編號：2026B01486、2026B01488
上市許可持有人、生產企業：江西贛南海欣藥業股份有限公司
審批結論：
（1）通知書編號2026B01486：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品增加1ml：0.3g規格的補充申請，核發藥品批准文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標籤相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
（2）通知書編號2026B01488：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關於仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更藥品處方和生產工藝；2.變更藥品質量標準；3.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；4.修訂藥品說明書。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標籤相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
二、藥品的其他相關情況
鹽酸林可霉素注射液適用於由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴重感染，但僅適用於對青霉素過敏的患者或經醫生判斷不宜使用青霉素的患者。在實施抗菌藥物治療的同時，可根據臨床情況採取外科治療。如有需要，本品可與其他抗菌藥物同時使用。本品不適用於治療輕症細菌感染或病毒感染。為了減少耐藥細菌的產生，維持林可霉素和其他抗菌藥物的藥效，林可霉素只能用於治療或者預防已被證明或者極度懷疑的細菌感染。
贛南海欣的鹽酸林可霉素注射液執行標準為國家藥品監督管理局藥品註冊標準YBH06432026。
三、同類藥品的市場狀況
鹽酸林可霉素注射液由美國普強公司開發，1964年12月獲得美國FDA批准上市，1965年4月28日，獲得日本PMDA批准上市。目前原研產品未在國內進口上市。
經查詢，國家藥監局網站顯示截至本公告披露日，除贛南海欣外，國內已有瑞陽制藥股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司、天方藥業有限公司等10多家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。
根據摩熵醫藥數據庫，鹽酸林可霉素注射液2024年中國二級以上醫院銷售約人民幣0.11億元。
四、對公司的影響
鹽酸林可霉素注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有助於提升贛南海欣產品的市場競爭力，為其後續新藥研發積累了工作經驗。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
五、風險提示
公司及控股子公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。因藥品銷售受國家政策、招標採購、市場環境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告。
上海海欣集團股份有限公司
董 事 會
2026年3月17日