Viatris取得重大監管勝利：FDA批準仿制注射劑，啓動避孕貼片審查

醫療公司Viatris Inc. (VTRS)在其全球產品管道中取得了顯著進展，獲得了多項監管批準和接受，這些批準和接受涵蓋了稀有疾病治療到女性健康解決方案。

通用注射藥物獲得FDA批準

該公司的注射用奧曲肽乙酸鹽—品牌爲Sandostatin LAR Depot的仿制藥—已獲得FDA批準。這種長效注射劑是Viatris今年獲得的第四個注射劑批準，之前還有鐵蔗糖、紫杉醇和脂質體兩性黴素B的批準。該藥物旨在管理肢端肥大症和其他影響內分泌系統的罕見疾病的症狀。

避孕貼片在FDA審查過程中的進展

在女性健康方面，一個更重要的裏程碑出現了，FDA接受了Viatris針對一種新型低劑量雌激素透皮貼劑的新藥申請，該貼劑用於避孕。這種每週貼劑釋放150微克的諾雷德戈斯特明和17.5微克的乙炔雌醇——這種組合旨在爲尋求非侵入性、可逆避孕選擇的女性提供服務。FDA設定了2026年7月30日的目標決策日期。該貼劑旨在針對BMI低於30千克/平方米的育齡女性，這些女性是適合激素基礎避孕的候選者。這爲偏好方便透皮給藥而非每日口服藥片的患者在避孕領域提供了一種潛在的新選擇。

稀有眼病的基因治療進入臨牀開發

MR-146的研究申請，作爲一種富集淚膜腺相關病毒基因治療候選藥物，已通過FDA審查障礙。這種治療針對神經營養性角膜病(NK)，這是一種影響約73,000名美國人的進行性角膜疾病。NK可能會逐漸損害視力，並帶來威脅視力的風險。Viatris宣布計劃在2026年上半年啓動CORVITA 1/2期臨牀試驗，這對於治療選擇有限的患者來說是一個重要的進展。

睡眠障礙治療獲得日本監管的關注

日本藥品和醫療器械管理局接受了Viatris針對治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的pitolisant新藥申請(OSAS)。此次提交得到了日本患者的積極三期試驗數據的支持。在爲期12周的研究中，接受pitolisant治療的患者在白天嗜睡程度上顯示出顯著降低——根據Epworth嗜睡量表的測量——與安慰劑相比，具有統計學顯著性(p=0.007)。即使在已經接受CPAP治療但仍感到殘餘過度白天嗜睡的患者中，這種益處也顯現出來。Viatris計劃在年底之前提交另一個針對narcolepsy治療的pitolisant申請。

股票表現反映市場反應

在早盤交易中，VTRS 股票在納斯達克的價格爲 11.66 美元，代表輕微下降 0.34%。監管動態強調了 Viatris 在多個治療領域擴展的戰略，從罕見疾病到影響全球數百萬人的常見健康狀況。