Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Một bước đột phá toàn cầu trong Chăm sóc sơ sinh: Nhật Bản phê duyệt các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ hoàn toàn của Prolacta Bioscience như thuốc theo đơn cho trẻ sơ sinh dễ tổn thương

PR Newswire

Thứ, ngày 19 tháng 2 năm 2026 lúc 4:00 chiều GMT+9 5 phút đọc

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi của Nhật Bản (MHLW) Phê duyệt****Giải pháp Enteral PreemieFort® như****Thuốc theo đơn tại NICU

DUARTE, California, ngày 19 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® hôm nay thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt Giải pháp Enteral PreemieFort®, một chất bổ sung dựa trên sữa mẹ 100%, như một thuốc theo đơn cho trẻ sinh non cân nặng rất thấp, trẻ có rối loạn tiêu hóa bẩm sinh hoặc bệnh tim bẩm sinh, và những trẻ đang hồi phục sau phẫu thuật tiêu hóa. Thành tựu về quy định này được thực hiện hợp tác với Tập đoàn Clinigen, đơn vị giữ quyền cấp phép tiếp thị và phân phối tại Nhật Bản. PreemieFort hiện đang được tiếp thị dưới thương hiệu "Humavant" ngoài Hoa Kỳ, Canada và Nhật Bản.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

Quyết định pháp lý mang tính bước ngoặt này xác nhận vai trò quan trọng của các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ hoàn toàn của Prolacta đối với những trẻ sơ sinh dễ tổn thương nhất và đặt ra tiền lệ mạnh mẽ cho các đơn vị chăm sóc đặc biệt sơ sinh (NICUs) trên toàn thế giới.

"Việc Nhật Bản phê duyệt PreemieFort như một thuốc theo đơn phản ánh sức mạnh của bằng chứng lâm sàng và quy trình chế biến đạt tiêu chuẩn dược phẩm phù hợp với yêu cầu nghiêm ngặt của Nhật Bản về quy định và chất lượng," ông Scott Elster, CEO của Prolacta Bioscience, cho biết. "Nghiên cứu lâm sàng quan trọng của Nhật Bản bổ sung cho bằng chứng rộng rãi về lợi ích của chế độ ăn dựa trên sữa mẹ độc quyền của Prolacta dành cho trẻ sinh non và yếu ớt bị bệnh nặng."

Bằng chứng lâm sàng được tạo ra tại Nhật Bản từ thử nghiệm JASMINE ("Nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát để đánh giá tăng trưởng và an toàn của chế độ ăn dựa trên sữa mẹ (EHMD) trong trẻ sinh non cân nặng rất thấp (VLBW)") đã cung cấp thông tin cho đánh giá của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) hàng đầu thế giới. Thử nghiệm giai đoạn III, ngẫu nhiên, kiểm soát, mở, đa trung tâm do Nhật Bản dẫn đầu đã đánh giá tăng trưởng và an toàn liên quan đến các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ 100% của Prolacta, cho thấy tăng trưởng rõ rệt hơn ở trẻ sinh non cân nặng rất thấp mà không có thay đổi về tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong.

Nhật Bản được công nhận là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong chăm sóc sơ sinh, với tỷ lệ sống sót của trẻ sinh non cao nhất và tỷ lệ viêm ruột hoại tử (NEC) thấp nhất,1,2 một bệnh lý đe dọa tính mạng của ruột, chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ sinh non. Bằng cách cấp phép dược phẩm cho PreemieFort, Nhật Bản xác nhận rằng các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ của Prolacta, không chứa sữa bò, không chỉ là một lựa chọn dinh dưỡng mà còn là một thuốc Rx trong NICU.

Tiếp tục câu chuyện  

Việc phê duyệt của Nhật Bản bao gồm ba sản phẩm của Prolacta — Giải pháp Enteral PreemieFort 6, Giải pháp Enteral PreemieFort 8 (Humavant+6 và Humavant+8, các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ ngoài Hoa Kỳ, Canada và Nhật Bản), và Giải pháp Enteral PreemieFort CF (Humavant CR, chất bổ sung calo dựa trên sữa mẹ ngoài Hoa Kỳ, Canada và Nhật Bản) — cung cấp dinh dưỡng cô đặc để hỗ trợ tăng trưởng bằng cách cung cấp calo và dưỡng chất thiết yếu, đồng thời giữ mức độ hoạt động sinh học của sữa mẹ cao nhất.

Việc phê duyệt này thể hiện sự tự tin lâm sàng vào lợi ích và độ an toàn của các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ PreemieFort trên phạm vi rộng hơn của các trẻ sơ sinh dễ tổn thương có nhu cầu dinh dưỡng phức tạp.

"Trong NICU, những gì chúng ta cung cấp cho những bệnh nhân nhỏ nhất có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cuộc đời của chúng," bà Kate Tauber, MD, MA, giáo sư nhi khoa và giám đốc Chương trình Sữa Mẹ tại Bệnh viện Trẻ em Bernard và Millie Duker, nói. "Các chất bổ sung dựa trên sữa mẹ nên được đặt cùng tiêu chuẩn như các liệu pháp khác, nhất quán, kiểm soát chặt chẽ và an toàn. Cam kết của Prolacta về yêu cầu sản xuất đạt tiêu chuẩn dược phẩm giúp bảo vệ những trẻ sơ sinh dễ tổn thương và hỗ trợ kết quả tốt hơn."

Prolacta duy trì các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất của ngành về sàng lọc, kiểm tra và xử lý sữa của người hiến tặng — các tiêu chuẩn này mở rộng qua quy trình sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn dược phẩm. Những kiểm soát này đã giúp Prolacta nhận được phê duyệt thuốc theo đơn của Nhật Bản, một trong những tiêu chuẩn quy định cao nhất thế giới.

Về Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® là nhà lãnh đạo toàn cầu về dinh dưỡng dựa trên sữa mẹ, cam kết cải thiện kết quả sức khỏe cho trẻ sơ sinh bị bệnh nặng và sinh non. Các chất bổ sung và công thức dựa trên sữa mẹ 100% của công ty đã được sử dụng cho hơn 125.000 trẻ sơ sinh dễ tổn thương trên toàn thế giới.3 Trong một bước đột phá toàn cầu, Nhật Bản đã cấp phép cho các chất bổ sung PreemieFort® của Prolacta trở thành thuốc theo đơn vào cuối năm 2025 cho trẻ sinh non cân nặng rất thấp, trẻ có rối loạn tiêu hóa bẩm sinh hoặc bệnh tim bẩm sinh, và những trẻ đang hồi phục sau phẫu thuật tiêu hóa. Prolacta vận hành các cơ sở chế biến sữa mẹ đạt tiêu chuẩn dược phẩm và duy trì các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất của ngành về chất lượng và an toàn, với hơn 20 xét nghiệm để sàng lọc sữa của người hiến tặng và sử dụng phương pháp tiệt trùng bằng bồn để vô hiệu hóa mầm bệnh và đảm bảo an toàn. Phương pháp tiệt trùng bằng bồn còn giữ lại các thành phần sinh học hoạt tính của sữa mẹ hỗ trợ bảo vệ miễn dịch, phát triển ruột và tăng trưởng — những lợi ích đặc biệt quan trọng đối với trẻ sinh non và trẻ yếu ớt về y học.4-6 Phương pháp này giữ sữa mẹ gần như tự nhiên nhất so với các phương pháp xử lý khác, đồng thời vẫn đảm bảo an toàn. Prolacta đã xây dựng chuỗi cung ứng sữa của người hiến tặng an toàn, độc lập, được hỗ trợ bởi các đối tác lâu dài với hàng nghìn người hiến tặng được kiểm tra kỹ lưỡng, đảm bảo nguồn cung dồi dào đáp ứng nhu cầu của NICU. Các sản phẩm của Prolacta đã được đánh giá trong hơn 30 nghiên cứu lâm sàng đã qua bình duyệt, chứng minh lợi ích sức khỏe ngắn hạn và dài hạn của các chất bổ sung và công thức dựa trên sữa mẹ có bản quyền của công ty. Tìm hiểu thêm trực tuyến hoặc trên X, Instagram, Facebook, TikTok và LinkedIn.

Liên hệ truyền thông:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

**Tham khảo **

Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, et al. Phân tích so sánh viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non sinh tại Nhật Bản và sinh tại các bà mẹ người Nhật ở California. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Isayama T. Quản lý lâm sàng và kết quả của trẻ sinh cực kỳ non ở Nhật Bản: quá khứ, hiện tại và tương lai. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Dữ liệu trong hồ sơ; ước tính số trẻ sinh non được cho ăn các sản phẩm của Prolacta từ tháng 1 năm 2007 đến tháng 5 năm 2025.

Ozturk G, Paviani B, Rai R, et al. Nghiên cứu cấu trúc, kích thước và chức năng của globule mỡ sữa sau xử lý nhiệt và đồng hóa của sữa mẹ. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Liang N, Koh J, Kim BJ, et al. Thay đổi cấu trúc và chức năng của các protein sinh học hoạt tính trong sữa người hiến tặng sau xử lý bằng phương pháp tiệt trùng bằng bồn, tiệt trùng bằng nồi hơi, tiệt trùng nhiệt độ cực cao, đông lạnh rã đông và đồng hóa. Front Nutr. Đăng trực tuyến ngày 15 tháng 9 năm 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. Thành phần và biến đổi của các chất dinh dưỡng chính, protein miễn dịch và oligosaccharides trong sữa của ngân hàng sữa phi lợi nhuận và thương mại. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

Cision

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin