Công ty con của Tập đoàn Haixing Shanghai, Gannan Haixing Pharma, gần đây đã được phê duyệt đánh giá tính tương thích của thuốc giả dược tiêm Lincomycin Hydrochloride, giúp nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường. Thuốc này dùng để điều trị các bệnh nhân nhiễm trùng nặng, đặc biệt là những người dị ứng với penicillin. Thông báo cũng nhấn mạnh rằng doanh số bán hàng của công ty bị ảnh hưởng bởi chính sách và môi trường thị trường.

MaticHoleFiller

2026-03-18 01:54:13

Đang tạo bản tóm tắt

Mã chứng khoán: 600851/900917 Tên chứng khoán: Hải Hân Cổ Phần / Hải Hân B cổ phiếu Số thông báo: 2026-004

Công ty Cổ phần Tập đoàn Hải Hân Thượng Hải

Thông báo về việc công ty con phê duyệt thuốc qua đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic

Hội đồng quản trị và toàn thể các thành viên hội đồng của công ty cam đoan nội dung của thông báo này không chứa bất kỳ nội dung nào sai lệch, gây hiểu lầm hoặc bỏ sót quan trọng, và chịu trách nhiệm cá nhân cũng như liên đới về tính xác thực, chính xác và đầy đủ của nội dung.

Công ty Cổ phần Tập đoàn Hải Hân Thượng Hải (sau đây gọi là “công ty”) có công ty con nắm giữ cổ phần là Công ty Cổ phần Dược phẩm Gannan Hải Hân (sau đây gọi là “Gannan Hải Hân”) vừa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt cấp Giấy chứng nhận bổ sung đăng ký thuốc cho thuốc hóa học “Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride”, thuốc này đã qua đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic. Dưới đây là các thông tin liên quan:

Thông tin cơ bản về thuốc

Tên thuốc: Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride

Dạng bào chế: Tiêm truyền

Quy cách: 1ml: 0,3g (tính theo C18H34N2O6S), 2ml: 0,6g (tính theo C18H34N2O6S)

Phân loại đăng ký: Thuốc hóa học

Số giấy phép: H20269053, H20054434

Số thông báo: 2026B01486, 2026B01488

Chủ sở hữu giấy phép lưu hành, nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gannan Hải Hân

Kết luận thẩm định:

(1) Số giấy phép 2026B01486: Theo Luật Quản lý Thuốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, Nghị quyết của Hội đồng Nhà nước về cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thuốc, thiết bị y tế (Quốc phát [2015] 44), Thông báo về các vấn đề liên quan đến đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic (Số 100 năm 2017), và Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia về việc triển khai đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc tiêm hóa học (Số 62 năm 2020), sau khi xem xét, thuốc này đáp ứng các yêu cầu đăng ký thuốc, được phê duyệt bổ sung quy cách 1ml: 0,3g, cấp phép số giấy phép mới, và đã qua đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic. Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và hướng dẫn sử dụng theo tài liệu đính kèm, nội dung nhãn mác phải phù hợp với hướng dẫn. Thời hạn hiệu lực là 18 tháng.

(2) Số giấy phép 2026B01488: Theo các quy định nêu trên, thuốc này đã qua đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả của thuốc generic. Đồng thời, cũng đồng ý các thay đổi sau: 1. Thay đổi công thức và quy trình sản xuất thuốc; 2. Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc; 3. Thay đổi vật liệu đóng gói và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; 4. Sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc. Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và hướng dẫn sử dụng theo tài liệu đính kèm, nội dung nhãn mác phải phù hợp với hướng dẫn. Thời hạn hiệu lực là 18 tháng.

Các thông tin khác về thuốc

Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride dùng để điều trị các nhiễm trùng nặng do các vi khuẩn nhạy cảm như liên cầu khuẩn, phế cầu khuẩn và tụ cầu khuẩn gây ra, nhưng chỉ dành cho các bệnh nhân dị ứng với penicillin hoặc theo đánh giá của bác sĩ không phù hợp dùng penicillin. Trong quá trình điều trị kháng sinh, có thể kết hợp phẫu thuật tùy theo tình hình lâm sàng. Nếu cần thiết, thuốc có thể dùng cùng với các thuốc kháng khuẩn khác. Thuốc không dùng để điều trị các nhiễm trùng nhẹ hoặc nhiễm virus. Để giảm thiểu sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc, duy trì hiệu quả của Clindamycin và các thuốc kháng khuẩn khác, thuốc chỉ dùng để điều trị hoặc dự phòng các nhiễm trùng do vi khuẩn đã được chứng minh hoặc cực kỳ nghi ngờ.

Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride của Gannan Hải Hân tuân thủ tiêu chuẩn đăng ký thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia là tiêu chuẩn YBH06432026.

Thị trường các thuốc cùng loại

Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride do công ty P&G của Mỹ phát triển, được FDA Hoa Kỳ phê duyệt lần đầu vào tháng 12 năm 1964, và ngày 28 tháng 4 năm 1965 được PMDA Nhật Bản chấp thuận lưu hành. Hiện tại, sản phẩm gốc chưa được nhập khẩu và lưu hành tại Trung Quốc.

Theo tra cứu, trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia cho thấy tính đến ngày công bố này, ngoài Gannan Hải Hân, đã có hơn 10 doanh nghiệp trong nước như Công ty Cổ phần Dược phẩm Ruyang, Công ty Cổ phần Dược phẩm Puli Hainan, Công ty TNHH Dược phẩm Shuanghe của China Resources, Công ty TNHH Dược phẩm Nhân Phúc Yichang, Công ty TNHH Dược phẩm Tien Phong đã qua hoặc được xem là qua đánh giá nhất quán về thuốc này.

Theo dữ liệu của cơ sở dữ liệu YaoZheng, doanh số bán tiêm truyền Clindamycin hydrochloride tại các bệnh viện cấp 2 trở lên của Trung Quốc năm 2024 ước tính khoảng 11 triệu nhân dân tệ.

Ảnh hưởng đến công ty

Việc Tiêm truyền Clindamycin hydrochloride qua đánh giá nhất quán về chất lượng và hiệu quả giúp nâng cao năng lực cạnh tranh thị trường của sản phẩm Gannan Hải Hân, đồng thời tích lũy kinh nghiệm cho các dự án thuốc mới trong tương lai. Các vấn đề nêu trên sẽ không gây ảnh hưởng đáng kể đến kết quả hoạt động hiện tại của công ty.

Rủi ro

Công ty và các công ty con nắm giữ đều đặc biệt chú trọng nghiên cứu phát triển thuốc, kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn trong các giai đoạn nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh thuốc. Do doanh số bán thuốc bị ảnh hưởng bởi chính sách quốc gia, đấu thầu, môi trường thị trường, nên có khả năng xuất hiện các yếu tố không chắc chắn. Kính mong các nhà đầu tư thận trọng trong quyết định, chú ý phòng tránh rủi ro đầu tư.

Thông báo này xin được gửi đến quý vị.

Công ty Cổ phần Tập đoàn Hải Hân Thượng Hải

Hội đồng Quản trị

Ngày 17 tháng 3 năm 2026

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.

2 thích