Biosimilar Denosumab của Alvotech nhận được sự chấp thuận của châu Âu, đánh dấu chiến thắng lớn trong thị trường chăm sóc xương với giá cả phải chăng

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép quy định cho AVT03, biosimilar (ALVO) của Alvotech nhắm vào các liệu pháp dựa trên denosumab trên toàn lục địa. Cột mốc này giải quyết một cơ hội thị trường lớn, với thị trường denosumab của châu Âu tạo ra khoảng 1,2 tỷ USD doanh thu hàng năm. Việc phê duyệt hai chỉ định giúp AVT03 chiếm lĩnh thị phần đáng kể trong các lĩnh vực loãng xương và chăm sóc hỗ trợ ung thư.

Phê duyệt toàn diện bao gồm hai lĩnh vực điều trị quan trọng

AVT03 được cấp phép trong hai dạng công thức dành cho các nhóm bệnh nhân khác nhau. Phiên bản 60 mg/mL tiêm sẵn dùng một lần trong ống tiêm đóng sẵn là biosimilar của Prolia, nhắm vào điều trị loãng xương và mất xương ở phụ nữ mãn kinh và bệnh nhân nam có nguy cơ gãy xương cao. Bệnh nhân dùng corticosteroid lâu dài cũng được hưởng lợi từ dạng này. Phiên bản thứ hai — dạng ống tiêm 70 mg/mL dùng một lần — hoạt động như biosimilar của Xgeva, được thiết kế để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương trong các bệnh nhân ung thư giai đoạn tiến triển có di căn xương và để điều trị u tế bào khổng lồ của xương ở người lớn và thanh thiếu niên trưởng thành về xương. Đối với bệnh nhân ung thư cần kiểm soát kéo xương trong quá trình điều trị, dạng này cung cấp một lựa chọn thay thế tiết kiệm chi phí so với các liệu pháp gốc.

Nền tảng phát triển nghiêm ngặt hỗ trợ thành công quy định

Việc phê duyệt dựa trên sự xác thực lâm sàng rộng rãi. Gói hồ sơ của Alvotech bao gồm các đánh giá phân tích so sánh, hồ sơ dược động học và dược lực học, cùng các thử nghiệm xác nhận hiệu quả. Các nhà đánh giá quy định xác nhận rằng AVT03 thể hiện hiệu quả, hồ sơ an toàn và đặc điểm miễn dịch học tương đương so với các sản phẩm tham chiếu. Bộ chứng cứ toàn diện này phản ánh cam kết của công ty về tiêu chuẩn chất lượng biosimilar.

Kiến trúc đối tác chiến lược thúc đẩy thâm nhập thị trường

Chiến lược thương mại hóa dựa trên mạng lưới dược phẩm đã thiết lập. STADA đảm nhận trách nhiệm tiếp thị tại châu Âu dưới các tên thương hiệu Kefdensis (Prolia biosimilar) và Zvogra (Xgeva biosimilar). Đồng thời, Dr. Reddy's phân phối các dạng công thức tương tự dưới tên Acvybra và Xbonzy. Cách tiếp cận hợp tác đôi này giúp mở rộng phạm vi địa lý và tăng tốc tiếp cận bệnh nhân trên các hệ thống chăm sóc sức khỏe châu Âu phân mảnh.

Mở rộng dấu chân quy định toàn cầu

Ngoài thành tựu tại châu Âu, AVT03 còn được cấp phép tại Nhật Bản vào tháng 9 năm 2025, phân phối dưới dạng DENOSUMAB BS 120 mg/1.4 mL (Ranmark biosimilar). Ở Mỹ, FDA đã chấp nhận đơn đăng ký 351(k) về giấy phép sinh học của Alvotech và Dr. Reddy's vào tháng 3 năm 2025, bao gồm tất cả các chỉ định của Prolia và Xgeva. Trách nhiệm phát triển và sản xuất vẫn thuộc về Alvotech, trong khi Dr. Reddy's quản lý các hoạt động đăng ký và thương mại hóa.

Tăng cường vị thế dẫn đầu danh mục biosimilar của Alvotech

Việc phê duyệt này củng cố danh mục hiện tại của Alvotech, vốn đã bao gồm các biosimilar đã được phê duyệt nhắm vào Humira và Stelara. Công ty thể hiện khả năng thực thi nhất quán trên toàn nền tảng của mình, xây dựng uy tín trong phát triển biosimilar cạnh tranh. Ông Robert Wessman, Chủ tịch kiêm CEO, phát biểu: "Việc phê duyệt này phản ánh sức mạnh của nền tảng biosimilar toàn diện của chúng tôi và khả năng sản xuất các liệu pháp chất lượng cao ở quy mô thương mại. Thành tựu quy định này sẽ mở rộng đáng kể khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thiết yếu cho loãng xương và các biến chứng xương liên quan đến ung thư trên khắp châu Âu."

Phản hồi thị trường và các chỉ số hiệu suất cổ phiếu

Cổ phiếu ALVO dao động từ 4,70 USD đến 13,70 USD trong vòng mười hai tháng qua. Giá đóng cửa ngày thứ Sáu là 5,14 USD, tăng 1,58% trong phiên. Hiệu suất của cổ phiếu phản ánh xu hướng chung của ngành biosimilar trong bối cảnh FDA và EMA liên tục phê duyệt trong lĩnh vực miễn dịch học và ung thư.

Lưu ý: Các quan điểm trình bày ở đây thể hiện quan điểm của tác giả và không nhất thiết phản ánh chính thức của Nasdaq, Inc.