Thất bại lâm sàng của Arcus Biosciences gây ra đợt giảm giá cổ phiếu giữa bối cảnh chuyển hướng chiến lược

Arcus Biosciences, Inc. [RCUS] đối mặt với một đợt điều chỉnh thị trường đáng kể sau khi công bố chấm dứt thử nghiệm giai đoạn III STAR-221, được phát triển hợp tác cùng Gilead Sciences, Inc. [GILD]. Cổ phiếu giảm 14,4% sau tin tức này, mặc dù hiệu suất từ đầu năm đến nay vẫn ổn định với mức tăng 44,6% so với mức tăng 18,2% của toàn ngành.

Quyết định ngừng chương trình STAR-221 xuất phát sau khi một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập xác định rằng chế độ điều trị dựa trên domvanalimab không mang lại cải thiện đáng kể về khả năng sống sót so với phương pháp tiêu chuẩn. Đây là một bước ngoặt lớn đối với Arcus và mối quan hệ hợp tác lâu dài với Gilead, bắt đầu từ năm 2020 và đã trải qua tái cấu trúc vào năm 2024.

Hiểu về Thiết kế Thử nghiệm Thất bại

Nghiên cứu STAR-221 xem xét domvanalimab—một kháng thể chống TIGIT được thiết kế để tăng cường chức năng điểm kiểm soát miễn dịch—khi kết hợp với zimberelimab (kháng thể anti-PD-1) và hóa trị. Sự kết hợp thử nghiệm này được so sánh với Opdivo (nivolumab) cộng hóa trị như một phương pháp điều trị hàng đầu cho bệnh nhân ung thư dạ dày và thực quản tiến triển.

Phân tích tạm thời dữ liệu sống sót toàn bộ cho thấy phương pháp kết hợp hai kháng thể không vượt trội hơn nền tảng nivolumab- hóa trị. Trong khi hồ sơ an toàn tương đương với nhóm đối chứng và không phát hiện tác dụng phụ mới, hiệu quả không đạt yêu cầu buộc phải chấm dứt. Các nghiên cứu giai đoạn II liên quan của EDGE-Gastric cũng sẽ bị ngưng.

Gilead và Arcus sau đó đã ưu tiên lại chiến lược phát triển chung vào năm 2024, chuyển hướng tập trung vào các chỉ định mà liệu pháp kết hợp domvanalimab có thể mang lại lợi ích lâm sàng lớn hơn thông qua các thiết kế tuyển chọn bệnh nhân rộng hơn và các môi trường có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao.

Chuyển hướng Phát triển Sang Ung Thư Thận

Thay vì theo đuổi các chương trình ung thư nhắm mục tiêu TIGIT khác, Arcus đang đẩy nhanh tiến trình phát triển của casdatifan, một ứng viên ức chế HIF-2α thể hiện hoạt tính mạnh mẽ đơn trị trong ung thư thận tế bào rõ (ccRCC) giai đoạn muộn (ccRCC). Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn I/Ib ARC-20 đang diễn ra, gồm hơn 120 bệnh nhân, cho thấy sự cải thiện trên nhiều tiêu chí hiệu quả bao gồm tỷ lệ phản hồi toàn phần và thời gian sống không tiến triển, vượt xa các loại ức chế HIF-2α đang được thị trường sử dụng.

Công ty giữ quyền toàn cầu đối với casdatifan trừ Nhật Bản và một số khu vực châu Á, nơi Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. nắm giữ quyền lựa chọn thực hiện vào tháng 10 năm 2025. Nhiều kết quả dữ liệu dự kiến sẽ được công bố trong suốt năm 2026.

Mở rộng Danh mục và Đánh giá Tiến trình

Ngoài casdatifan, Arcus duy trì một danh mục ung thư đa dạng với trung tâm là quemliclustat, một chất ức chế CD73 đã hoàn tất tuyển bệnh nhân trong thử nghiệm giai đoạn muộn PRISM-1 về ung thư tụy. Dữ liệu đăng ký đánh giá quemliclustat cộng với gemcitabine/nab-paclitaxel so với hóa trị đơn sẽ được công bố vào năm 2027.

Công ty cũng đang mở rộng danh mục các bệnh viêm và tự miễn (I&A) với năm chương trình nhỏ dùng đường uống nhắm vào MRGPRX2, TNF, CCR6, CD89, và CD40L—các cơ chế hiện do các liệu pháp tiêm truyền chi phối. Một hợp chất nhỏ nhắm vào MRGPRX2 dự kiến sẽ bước vào phát triển lâm sàng vào năm 2026.

Với khoảng $1 tỷ đô la trong tiền mặt và đầu tư, Arcus dự báo đủ nguồn lực để hỗ trợ hoạt động dự kiến đến ít nhất giữa năm 2028, mặc dù việc ngưng STAR-221 tạo ra một thách thức ngắn hạn yêu cầu các nhà đầu tư xem xét lại rủi ro thực thi lâm sàng và năng suất dòng chảy của công ty.