Viatris Đạt Được Những Thành Công Lớn Trong Quy Định: FDA Phê Duyệt Thuốc Tiêm Generic, Đưa Ra Đánh Giá Miếng Dán Kế Hoạch Tránh Thai

Công ty chăm sóc sức khỏe Viatris Inc. (VTRS) đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong quy trình sản phẩm toàn cầu của mình, đảm bảo nhiều sự chấp thuận và chấp nhận quy định trải dài từ các phương pháp điều trị bệnh hiếm đến các giải pháp sức khỏe phụ nữ.

Thuốc tiêm tổng hợp được FDA phê duyệt

Thuốc tiêm octreotide acetate của công ty—một phiên bản tổng hợp của Sandostatin LAR Depot—đã được FDA phê duyệt. Thuốc tiêm tác dụng kéo dài này đánh dấu lần phê duyệt thuốc tiêm thứ tư của Viatris trong năm nay, cùng với các phê duyệt cho iron sucrose, paclitaxel và liposomal amphotericin B. Thuốc được thiết kế để quản lý các triệu chứng của acromegaly và các tình trạng hiếm gặp khác ảnh hưởng đến hệ thống nội tiết.

Tiến bộ của Băng Dán Tránh Thai trong Quy Trình Xem Xét của FDA

Một cột mốc quan trọng hơn cho sức khỏe phụ nữ đã xuất hiện khi FDA chấp nhận Đơn Đăng Ký Thuốc Mới của Viatris cho một miếng dán estrogen liều thấp mới để ngừa thai. Miếng dán hàng tuần cung cấp 150 mcg norelgestromin và 17.5 mcg ethinyl estradiol - một sự kết hợp được thiết kế cho phụ nữ tìm kiếm các lựa chọn ngừa thai không xâm lấn và có thể đảo ngược. FDA đã chỉ định ngày quyết định mục tiêu là 30 tháng 7 năm 2026. Miếng dán này dành cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ có chỉ số BMI dưới 30 kg/m² và là ứng viên phù hợp cho ngừa thai dựa trên hormone. Điều này đại diện cho một lựa chọn mới tiềm năng trong bối cảnh ngừa thai cho các bệnh nhân thích hình thức chuyển giao qua da thuận tiện hơn so với thuốc uống hàng ngày.

Liệu pháp gene cho bệnh mắt hiếm bắt đầu phát triển lâm sàng

Đơn xin nghiên cứu cho MR-146, một ứng cử viên liệu pháp gen virus liên kết adeno Enriched Tear Film, đã vượt qua các rào cản đánh giá của FDA. Liệu pháp này nhắm vào bệnh giác mạc thần kinh (NK), một bệnh giác mạc tiến triển ảnh hưởng đến khoảng 73.000 người Mỹ. NK có thể dần dần làm hỏng thị lực và gây ra nguy cơ đe dọa thị giác. Viatris đã công bố kế hoạch khởi động thử nghiệm lâm sàng CORVITA giai đoạn 1/2 trong nửa đầu năm 2026, đánh dấu một bước tiến quan trọng cho bệnh nhân có lựa chọn điều trị hạn chế.

Điều Trị Rối Loạn Giấc Ngủ Được Cơ Quan Quản Lý Nhật Bản Chấp Thuận

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới của Viatris cho pitolisant để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn (OSAS). Đơn đăng ký này được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 tích cực trên bệnh nhân Nhật Bản. Trong nghiên cứu 12 tuần, bệnh nhân sử dụng pitolisant đã cho thấy sự giảm đáng kể mức độ buồn ngủ ban ngày - được đo bằng Thang đo Buồn ngủ Epworth - so với giả dược, với ý nghĩa thống kê (p=0.007). Lợi ích này xuất hiện ngay cả ở những bệnh nhân đã nhận liệu pháp CPAP nhưng vẫn trải qua tình trạng buồn ngủ ban ngày quá mức. Viatris dự định nộp đơn đăng ký khác cho pitolisant trong điều trị chứng ngủ rũ vào cuối năm.

Hiệu suất Cổ phiếu Phản ánh Phản ứng Thị trường

Trong phiên giao dịch đầu tiên, cổ phiếu VTRS đã giảm xuống 11,66 USD trên Nasdaq, tương ứng với mức giảm nhẹ 0,34%. Các phát triển quy định nhấn mạnh chiến lược của Viatris trong việc mở rộng sang nhiều lĩnh vực điều trị, từ các bệnh hiếm gặp đến các tình trạng sức khỏe phổ biến ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn cầu.