刚刚听说BioRestorative在其BRTX-100项目上获得了FDA的强力支持。他们与FDA进行了Type B会议，结果在安全性方面没有出现任何红旗信号——这对该领域的细胞疗法来说意义非常重大。公司一直在开展一项二期临床试验，覆盖15个研究点、共99名患者；相关数据看来符合要求，足以让FDA批准其拟定的三期设计。值得注意的是，他们在2月份重新获得了Fast Track（快速通道）资格，这基本意味着鉴于慢性腰椎间盘疾病存在未被满足的需求，FDA将其视为优先事项。这样一来，后续还可能打开加速审查的相关通道。公司目前正为三期活动做准备，并计划在今年晚些时候提交研究性新药申请（IND）。BRTX-100本身是一种基于细胞的疗法，经过工程化设计，旨在在血流不良的区域发挥作用——其机制对椎间盘退行性变是有道理的。过去一年该股波动较大，交易区间在$0.58到$2.50之间，目前大约在$0.48。像一次干净的Type B会议这样的监管层面“胜利”确实可能改变市场情绪，不过生物技术通常属于更长周期的投资。接下来值得关注三期的入组进展情况。