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2026年2月19日星期四，格林威治标准时间+9下午4:00 5分钟阅读
日本 厚生劳动省 （MHLW） 批准****PreemieFort® 肠内溶液作为****处方药**用于新生儿重症监护室（NICU）
加利福尼亚州杜阿尔特，2026年2月19日 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® 今日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准PreemieFort®肠内溶液，这是一种100%人乳基强化剂，作为极低出生体重婴儿、先天性胃肠疾病或先天性心脏病婴儿，以及术后恢复婴儿的处方药。该监管里程碑是在与Clinigen集团合作下实现的，Clinigen集团在日本担任市场授权持有人和分销商。PreemieFort目前在美国、加拿大和日本以外的地区以“Humavant”品牌销售。
（PRNewswire/Prolacta Bioscience照片）
这项具有里程碑意义的监管决定验证了Prolacta的100%人乳基强化剂在最脆弱婴儿中的关键作用，并为全球新生儿重症监护室（NICUs）树立了强有力的先例。
“日本批准PreemieFort作为处方药，反映了临床证据的充分性以及符合日本严格监管和质量要求的药品级加工标准，”Prolacta Bioscience首席执行官Scott Elster表示。“这项日本的关键临床研究补充了支持Prolacta专属人乳饮食对危重和脆弱早产婴儿益处的广泛证据。”
在日本进行的JASMINE试验（“一项随机对照研究，评估极低出生体重（VLBW）婴儿专属人乳饮食（EHMD）的生长和安全性”）提供的临床证据，促使日本药品医疗器械综合机构（PMDA）进行审查。这项由日本牵头的三期随机、对照、开放标签、多中心试验评估了Prolacta的100%人乳基强化剂的生长和安全性，显示VLBW婴儿的生长明显优于对照组，且未增加发病率或死亡率。
日本被公认为全球新生儿护理的领导者之一，拥有最高的早产儿存活率和最低的坏死性小肠结肠炎（NEC）发生率，NEC是一种主要影响早产儿的危及生命的肠道疾病。通过授予PreemieFort药品批准，日本确认Prolacta的人乳基强化剂（不含牛奶）不仅仅是营养选择，更是新生儿重症监护中的处方药。
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日本的批准涵盖了三款Prolacta产品——PreemieFort 肠内溶液6，PreemieFort 肠内溶液8（Humavant+6和Humavant+8人乳基强化剂，非美国、加拿大和日本地区），以及PreemieFort 肠内溶液CF（Humavant CR人乳热量强化剂，非美国、加拿大和日本地区）——这些产品提供浓缩营养，通过提供必需的热量和营养素支持生长，同时保持最高水平的人乳生物活性。
该批准显示了临床对PreemieFort人乳基强化剂在具有复杂营养需求的更广泛脆弱婴儿中的益处和安全性的信心。
“在NICU中，我们喂养最小的患者的食物可以影响他们的一生，”贝尔纳德和米莉·杜克儿童医院人乳项目教授、儿科医生Kate Tauber博士说。“人乳基强化剂应与其他治疗一样被严格要求，保持一致、受控且安全。Prolacta对药品级制造标准的承诺，有助于保护脆弱婴儿并支持更好的预后。”
Prolacta维持行业最严格的筛查、检测和处理捐赠母乳的质量与安全标准——这些标准延伸至药品级产品制造。这些控制措施使其获得了日本的处方药批准，成为全球最高的监管基准之一。
关于Prolacta Bioscience Prolacta Bioscience® 是全球人乳基营养的领导者，致力于改善危重和早产婴儿的健康结果。该公司100%人乳基强化剂和配方已在全球超过125,000名脆弱早产儿中使用。2025年底，日本首次授予Prolacta的PreemieFort®强化剂处方药地位，适用于极低出生体重婴儿、先天性胃肠疾病或先天性心脏病婴儿，以及术后恢复婴儿。Prolacta拥有药品级人乳加工设施，并维持行业最严格的质量与安全标准，进行超过20项检测以筛查捐赠母乳，并采用桶式巴氏杀菌法以灭活病原体，确保安全。其巴氏杀菌法还能保留人乳中的生物活性成分，支持免疫保护、肠道发育和生长——这些益处对早产和医疗脆弱婴儿尤为重要。4-6桶式巴氏杀菌法比其他加工方法更接近人乳的自然状态，同时确保安全。Prolacta建立了一个安全、独立的捐赠母乳供应链，通过与数千名经过严格筛查的捐赠者的长期合作，确保满足NICU的需求。Prolacta的产品已在30多项同行评审的临床研究中得到评估，证明其专利人乳基强化剂和配方的短期和长期健康益处。在线或在X、Instagram、Facebook、TikTok和LinkedIn了解更多信息。
媒体联系： Loren Kosmont Lkosmont@prolacta.com 310-721-9444
参考资料
Kusuda S, Bennett MV, Gould JB, 等。日本早产儿与加利福尼亚州日本血统母亲所生早产儿坏死性小肠结肠炎的比较分析。Sci Rep. 2025;15:9943。doi:10.1038/s41598-025-92393-y
Isayama T. 日本极早产儿的临床管理与结局：过去、现在与未来。Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211。doi:10.21037/tp.2019.07.10
文件中的数据；估算自2007年1月至2025年5月使用Prolacta产品的早产儿数量。
Ozturk G, Paviani B, Rai R, 等。热处理和均质后人乳脂肪球结构、大小及功能的研究。Foods. 2024;13(8):1242。doi:10.3390/foods13081242
Liang N, Koh J, Kim BJ, 等。桶式巴氏杀菌、回锅消毒、超高温灭菌、冷冻-解冻和均质处理对捐赠人乳中生物活性蛋白的结构和功能变化。Front Nutr. 2022年9月15日在线发表。doi:10.3389/fnut.2022.926814
Meredith-Dennis L, Xu G, Goonatilleke E, Lebrilla CB, Underwood MA, Smilowitz JT. 非营利和商业乳品银行人乳中的大分子营养素、免疫蛋白和人乳寡糖的组成与变化。J Hum Lact. 2018;34(1):120-129。doi:10.1177/0890334417710635
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新生儿护理的世界首例：日本批准Prolacta Bioscience的100%人乳基强化剂作为弱势婴儿的处方药
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neonatal护理的全球首例：日本批准Prolacta Bioscience的100%人乳基强化剂作为脆弱婴儿的处方药
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2026年2月19日星期四，格林威治标准时间+9下午4:00 5分钟阅读
日本 厚生劳动省 （MHLW） 批准****PreemieFort® 肠内溶液作为****处方药**用于新生儿重症监护室（NICU）
加利福尼亚州杜阿尔特，2026年2月19日 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® 今日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准PreemieFort®肠内溶液，这是一种100%人乳基强化剂，作为极低出生体重婴儿、先天性胃肠疾病或先天性心脏病婴儿，以及术后恢复婴儿的处方药。该监管里程碑是在与Clinigen集团合作下实现的，Clinigen集团在日本担任市场授权持有人和分销商。PreemieFort目前在美国、加拿大和日本以外的地区以“Humavant”品牌销售。
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这项具有里程碑意义的监管决定验证了Prolacta的100%人乳基强化剂在最脆弱婴儿中的关键作用，并为全球新生儿重症监护室（NICUs）树立了强有力的先例。
“日本批准PreemieFort作为处方药，反映了临床证据的充分性以及符合日本严格监管和质量要求的药品级加工标准，”Prolacta Bioscience首席执行官Scott Elster表示。“这项日本的关键临床研究补充了支持Prolacta专属人乳饮食对危重和脆弱早产婴儿益处的广泛证据。”
在日本进行的JASMINE试验（“一项随机对照研究，评估极低出生体重（VLBW）婴儿专属人乳饮食（EHMD）的生长和安全性”）提供的临床证据，促使日本药品医疗器械综合机构（PMDA）进行审查。这项由日本牵头的三期随机、对照、开放标签、多中心试验评估了Prolacta的100%人乳基强化剂的生长和安全性，显示VLBW婴儿的生长明显优于对照组，且未增加发病率或死亡率。
日本被公认为全球新生儿护理的领导者之一，拥有最高的早产儿存活率和最低的坏死性小肠结肠炎（NEC）发生率，NEC是一种主要影响早产儿的危及生命的肠道疾病。通过授予PreemieFort药品批准，日本确认Prolacta的人乳基强化剂（不含牛奶）不仅仅是营养选择，更是新生儿重症监护中的处方药。
日本的批准涵盖了三款Prolacta产品——PreemieFort 肠内溶液6，PreemieFort 肠内溶液8（Humavant+6和Humavant+8人乳基强化剂，非美国、加拿大和日本地区），以及PreemieFort 肠内溶液CF（Humavant CR人乳热量强化剂，非美国、加拿大和日本地区）——这些产品提供浓缩营养，通过提供必需的热量和营养素支持生长，同时保持最高水平的人乳生物活性。
该批准显示了临床对PreemieFort人乳基强化剂在具有复杂营养需求的更广泛脆弱婴儿中的益处和安全性的信心。
“在NICU中，我们喂养最小的患者的食物可以影响他们的一生，”贝尔纳德和米莉·杜克儿童医院人乳项目教授、儿科医生Kate Tauber博士说。“人乳基强化剂应与其他治疗一样被严格要求，保持一致、受控且安全。Prolacta对药品级制造标准的承诺，有助于保护脆弱婴儿并支持更好的预后。”
Prolacta维持行业最严格的筛查、检测和处理捐赠母乳的质量与安全标准——这些标准延伸至药品级产品制造。这些控制措施使其获得了日本的处方药批准，成为全球最高的监管基准之一。
关于Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® 是全球人乳基营养的领导者，致力于改善危重和早产婴儿的健康结果。该公司100%人乳基强化剂和配方已在全球超过125,000名脆弱早产儿中使用。2025年底，日本首次授予Prolacta的PreemieFort®强化剂处方药地位，适用于极低出生体重婴儿、先天性胃肠疾病或先天性心脏病婴儿，以及术后恢复婴儿。Prolacta拥有药品级人乳加工设施，并维持行业最严格的质量与安全标准，进行超过20项检测以筛查捐赠母乳，并采用桶式巴氏杀菌法以灭活病原体，确保安全。其巴氏杀菌法还能保留人乳中的生物活性成分，支持免疫保护、肠道发育和生长——这些益处对早产和医疗脆弱婴儿尤为重要。4-6桶式巴氏杀菌法比其他加工方法更接近人乳的自然状态，同时确保安全。Prolacta建立了一个安全、独立的捐赠母乳供应链，通过与数千名经过严格筛查的捐赠者的长期合作，确保满足NICU的需求。Prolacta的产品已在30多项同行评审的临床研究中得到评估，证明其专利人乳基强化剂和配方的短期和长期健康益处。在线或在X、Instagram、Facebook、TikTok和LinkedIn了解更多信息。
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