2026-08-12 00:26:36
洛康药业的 LAE002 新药上市申请获中国国家药监局受理,用于治疗晚期乳腺癌
据 Luokang Pharma-B 称,LAE002(afuresertib)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应人群为既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、且伴有 PIK3CA/AKT1/PTEN 变异的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者。该申请基于 III 期 AFFIRM-205 试验的积极结果:试验达到无进展生存期(PFS)主要终点,与对照组相比取得了具有统计学意义和临床意义的改善。2025 年 11 月,公司与 Qilu Pharma 签署独家许可协议,获得中国地区权益;根据协议,潜在里程碑付款最高可达 20450亿元人民币,此外还可按授权区域未来净销售额的 10%–20% 支付阶梯式特许权使用费。