‍#TradFi交易分享挑战

Anlywei одобрена в Китае! Джонсон & Джонсон делает важный шаг вперёд в продвижении лечения редких заболеваний

Компания Джонсон & Джонсон сегодня объявила, что полностью человеческий новорожденный Fc-рецептор (FcRn) антагонист Anlywei (инъекционный никалисимаб) получил одобрение Национальной администрации по контролю за лекарствами для использования в сочетании с обычными терапевтическими препаратами для лечения системной миастении гравис. Это одобрение предоставляет новый вариант лечения для широкой группы пациентов с системной миастенией гравис (пациенты старше 12 лет с положительным антителом к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или к тирозинкиназному рецептору мышечной специфичности (MuSK)), обеспечивая стабильный контроль заболевания.

Это заявление о регистрации нового препарата получило приоритетное рассмотрение Центром оценки лекарственных средств Национальной администрации по контролю за лекарствами, а также Anlywei является первым в стране импортным биопрепаратом, одобренным для проведения пилотных сегментных производственных испытаний в стране. Исходный раствор препарата производится внутри страны, а формуляция и упаковка — за рубежом.

Системная миастения гравис (gMG) — это хроническое, потенциально инвалидизирующее аутоиммунное заболевание, для которого до сих пор существуют неудовлетворённые клинические потребности, требующие средств для стабильного контроля заболевания и обладающих ясной безопасностью. Пациенты с положительным антителом к AChR и MuSK составляют более 90% всех пациентов с антителами, положительными при gMG. Anlywei — это антагонист FcRn, механизм действия которого значительно снижает уровень иммуноглобулина G (IgG), включая вредные собственные антитела IgG, при этом не оказывая заметного дополнительного воздействия на другие адаптивные и врождённые иммунные функции.

Это одобрение основано на данных ключевого исследования Vivacity-MG3. Во всех клинических испытаниях с участием взрослых с gMG, в которых использовался FcRn-антагонист, это исследование установило наиболее длительный на сегодняшний день основной конечный пункт. Оценка по шкале MG-ADL показала, что за 24 недели лечения Anlywei в сочетании со стандартной терапией превосходит плацебо в сочетании со стандартной терапией по эффективности контроля заболевания. Это позволяет пациентам улучшить основные функции, такие как жевание, глотание, речь и дыхание.

Результаты текущего исследования Vibrance-MG, проводимого у подростков 12–17 лет с антителами к AChR и MuSK, показывают, что Anlywei в сочетании со стандартной терапией достигла основных конечных точек: за 24 недели уровень общего IgG в сыворотке снизился примерно на 69%, а также достигнуты вторичные конечные точки по улучшению по шкалам MG-ADL и QMGb.

Anlywei в исследованиях Vivacity-MG3 и Vibrance-MG показала однородные характеристики безопасности и хорошую переносимость как у взрослых, так и у подростков.

Президент компании Johnson Innovation Pharmaceuticals в Китае Хуан Чэнь отметил: «Выход Anlywei на рынок — важный шаг в продвижении лечения редких заболеваний. Этот препарат обеспечивает стабильный контроль заболевания для широкой группы пациентов с миастенией гравис и может повысить качество их жизни, помогая им вернуть контроль над своей жизнью. Этот важный этап стал возможен благодаря многолетним научным исследованиям, межотраслевым инновациям и последовательной вере в потенциал никалисимаба. Мы надеемся, что эта инновационная терапия как можно скорее принесёт пользу большему числу пациентов в Китае, помогая им восстановить здоровье и надежду.»$JNJ