Является ли NextCure покупкой?

Инвесторы в биотехнологии знают, что не стоит придавать слишком большое значение результатам на ранней стадии, полученным у небольшого числа пациентов, но это не мешает рынку время от времени увлекаться. NextCure (NXTC 23,23%) стал последним примером того, почему это редко бывает хорошей идеей.

Предварительные результаты по его ведущему препарату подтолкнули акции к росту более чем на 225% 5 ноября. Неделю спустя компания поделилась обновлёнными предварительными результатами того же исследования, которые предполагали, что актив в pipeline имеет потенциал, но обновление было менее оптимистичным. Акции упали более чем на 50% в ответ.

Драма не прошла зря. Акции с малой капитализацией всё ещё выросли на 33% за последний месяц, и NextCure разумно воспользовалась ситуацией, чтобы привлечь 150 миллионов долларов валовых средств через публичное размещение акций. Тем не менее, инвесторы могут задаваться вопросом, что теперь думать о биофарме, когда пыль оседает. Вот более глубокий разбор недавно вышедшей на биржу компании.

Источник изображения: Getty Images.

Есть ли у NextCure следующий крупный ингибитор контрольных точек?

Множество биофармацевтических компаний, которые провели первичные публичные размещения (IPO) за последний год, разрабатывают технологические платформы на основе сбора, аннотирования и анализа огромных массивов биологических данных. NextCure использует платформу Functional Integrated NextCure Discovery in Immuno-Oncology (FIND-IO) — платформу для изучения структуры иммунных клеток и веществ, которые они выделяют при активации. Идея — использовать мощь анализа данных для разработки новых иммунотерапий, которые другие методы могут упускать из виду.

Это звучит ново, и платформа FIND-IO является собственностью компании, но общий подход быстро становится стандартом в современной разработке биофармацевтики. Это не означает, что он не будет ценным.

В конце 2018 года NextCure заключила сотрудничество с Eli Lilly (LLY +2,24%) по открытию и разработке иммуноонкологических терапий с использованием платформы FIND-IO. Компания с малой капитализацией получила авансовый платеж в размере 25 миллионов долларов; инвестицию в акции на сумму 15 миллионов долларов; и имеет право получать до 1,4 миллиарда долларов в виде этапов развития и продаж, а также роялти.

Партнёрство с Eli Lilly находится на стадии открытия, что означает, что оно ещё должно выбрать подходящие мишени и провести доклинические исследования, прежде чем перейти к клинике. Компании не планируют подавать заявку на исследовательское новое лекарство (IND) — необходимое для начала клинических испытаний — до конца 2022 года.

Но у инвесторов есть на что смотреть дальше. Первоначальные усилия NextCure были сосредоточены на разработке двух кандидатных препаратов, нацеленных на белки, играющие важную роль в регуляции реакции иммунной системы на опухолевые клетки.

Ведущий кандидат, NC318, нацелен на Siglec-15 (S15), который был открыт доктором Липингом Ченом из Йельского университета с помощью предшественника FIND-IO. Чен открыл путь PD-L1, который стал основой для блокбастеров, таких как Keytruda от Merck и Opdivo от Bristol-Myers Squibb. Эти препараты работают, ингибируя белки PD-1 или PD-L1, экспрессируемые на поверхности раковых клеток, что позволяет им избегать иммунной системы.

Но многие раковые клетки экспрессируют S15 вместо PD-1 или PD-L1, что, как считается, объясняет, почему так много людей не реагируют или развивают устойчивость к Keytruda или Opdivo. Это может сделать NC318 важным кандидатом в pipeline индустрии по иммуноонкологии. Также это помогает понять, почему начальные результаты фазы 1/2 (обсуждаемые ниже) вызвали недавнюю волатильность цены акций.

Второй кандидат, NC410, нацелен на LAIR-1. Иммуномодулирующий белок деактивирует Т-клетки, связываясь с определёнными рецепторами на их поверхности, что, как считается, значительно снижает эффективность иммунной системы в микроокружении опухоли (TME). NC410 попытается блокировать связывание белка LAIR-1 с иммунными клетками и, возможно, позволит естественным киллерам реализовать их потенциал.

Источник изображения: Getty Images.

Что насчёт последних клинических результатов?

Волатильность, определяющая акции NextCure в последнее время — и, без сомнения, привлекшая внимание многих инвесторов — связана с двумя обновлениями, касающимися текущего исследования фазы 1/2 по NC318.

Первоначальные результаты показали, что пять из семи пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (NSCLC) достигли ответа, что привело к впечатляющей степени контроля заболевания (DCR) в 71%. Один пациент не показал признаков рака (полный ответ), один — уменьшение опухоли (частичный ответ), и три — стабильное состояние. Это предположило, что путь S15 может быть так же важен, как и думала компания.

Но чуть обновлённые результаты, представленные по первым 10 пациентам с NSCLC, включая данные трёх новых пациентов по сравнению с первоначальным обновлением, показали, что новых ответов не достигнуто. Новость заставила инвесторов отказаться от огромных прибылей, полученных всего за несколько дней.

Честно говоря, представленные на сегодняшний день результаты относительно солидны. Они были представлены из первой части фазы 1/2 исследования. Это означает, что NextCure оценивает различные дозы NC318, чтобы определить наиболее безопасную и эффективную для более продвинутых клинических испытаний. Результаты включают пациентов, получавших дозы от 8 мг до 400 мг каждые две недели. В данных должно быть много вариаций.

Кроме того, результаты включают исходы для 15 уникальных типов опухолей. Учитывая разные дозы и небольшое число участников, инвесторы пока не могут делать окончательные выводы, кроме как признать, что наблюдались многообещающие тенденции, и препарат заслуживает дальнейшего изучения. Результаты фазы 2 текущего исследования, которое будет использовать более узкий диапазон доз и включать больше пациентов, ожидаются к концу 2020 года.

Глядя дальше, NextCure планирует подать IND для NC410 в первом квартале 2020 года и IND для третьего, ещё не названного, активного вещества pipeline в начале 2021 года. Это говорит о том, что операционные расходы и расходование наличных средств значительно возрастут в ближайшие два года.

| Показатель | Первые девять месяцев 2019 | Первые девять месяцев 2018 | Изменение | | --- | --- | --- | --- | | Доход | 4,3 миллиона долларов | 0 | Н/Д | | Операционные расходы | 29,8 миллиона долларов | 16,1 миллиона долларов | 85% | | Операционная прибыль (убыток) | (25,5 миллиона долларов) | (16,1 миллиона долларов) | Н/Д | | Операционный денежный поток | (25,6 миллиона долларов) | (14,5 миллиона долларов) | Н/Д |

Источник данных: отчёты Комиссии по ценным бумагам и биржам.

Хотя к концу сентября у NextCure было 184 миллиона долларов наличных, компания разумно воспользовалась ростом цены своих акций, чтобы привлечь ещё 150 миллионов долларов валовых средств. Этого должно хватить, чтобы пройти как минимум три важных этапа получения данных по первым трём кандидатам в течение 2021 года. К тому времени инвесторы смогут лучше понять реальный потенциал NC318.

Держите эту акцию в своём списке наблюдения

NextCure — интересная биофармацевтическая компания для наблюдения в области иммуноонкологии. Если компания добьётся успеха, ингибируя S15 или LAIR-1, то в её pipeline может скрываться блокбастер, особенно учитывая, что иммуномодулирующие белки экспрессируются во многих типах рака.

Но сейчас у инвесторов мало данных, на которые можно опереться. Хотя это не исключает потенциал успеха, это напоминание о том, что эта ранняя стадия биофармы связана с высоким риском для большинства инвесторов. Она должна занимать лишь небольшую часть вашего портфеля или, ещё безопаснее, быть в списке наблюдения до появления более продвинутых результатов.